Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT-P13 szubkután indukciós terápiaként történő farmakokinetikája, hatékonysága és biztonságossága aktív CD-s vagy UC-s betegeknél (PASSPORT)

2024. július 30. frissítette: CMC Ambroise Paré

A "PASSPORT Trial": A CT-P13 farmakokinetikája, hatékonysága és biztonságossága subcutan indukciós terápiaként aktív Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CT-P13 SC-vel végzett indukciós kezelés és a CT-P13 IV indukciós kezelés összehasonlítása farmakokinetikai szempontból olyan gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél legalább 3 hónapja diagnosztizáltak, és akiknél az orvos úgy döntött, hogy a standard ellátás részeként megkezdi az infliximab CT-P13 kezelést.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak bemutatása, hogy a CT-P13 SC-vel végzett indukciós kezelés a 6. héten farmakokinetikai szempontból nem rosszabb, mint a CT-P13 IV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az infliximab CT-P13 szubkután készítménye ígéretes megközelítést jelent a gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésében, hatékonysági/biztonsági/immunogenitási profilja hasonló, vagy akár jobb is a CT-P13 intravénás készítményéhez képest. A betegek számára az SC beadás előnyös lehet a napi tevékenységeikhez képest azáltal, hogy csökkenti a kórházban töltött napok gyakoriságát, hogy infúziót kapjanak. Az SC adminisztráció kényelmet nyújthat az egészségügyi rendszer számára, optimalizálja a szervezeti hatást az IV infúzió elkészítésének és beadásának köszönhetően, lehetővé teszi az erőforrások hatékonyabb felhasználását, és csökkenti az infúzióval kapcsolatos közvetlen költségeket. Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Remsima® 120 mg-os szubkután CT-P13 telítődózisa nélkül adott IBD-ben szenvedő betegeknél. Azonban a populáció farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezése és szimulációja összehasonlítható CT-P13 expozíciót (AUC 8 hét alatt) és hatékonyságot jósolt a 6. héttől kezdődően azoknál a rheumatoid arthritises betegeknél, akiket Remsima® 120 mg-os CT-P13 telítő dózisa nélkül kezeltek, összehasonlítva. Remsima® 3 mg/kg intravénásan a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente. A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a szubkután terheléses adagolási rend esetében a becsült medián AUC-érték 17 400 μg·h/ml volt a 0. és 6. hét között, ami körülbelül 1,8-szor alacsonyabb volt, mint a CT-P13 adagolási rendje esetén várható medián AUC érték. IV telítő dózisok (32 100 μg·h/ml). Míg az előre jelzett medián AUC-értékek a 6. és 14. hét között összehasonlíthatóak voltak a két adagolási rend között SC és IV terhelés esetén (19 600 és 18 100 μg·h/ml).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves.

  2. Gyulladásos bélbetegség diagnosztizálása az ECCO kritériumok szerint legalább 3 hónapig:

    • CD (Crohn-betegség)
    • UC (fekélyes vastagbélgyulladás)
  3. A betegek hagyományos terápiát kaptak aktív UC (kortikoszteroidok önmagukban vagy tiopurinokkal és 5-aminoszalicilátokkal kombinációban) vagy CD (kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok) kezelésére, de a megfelelő terápia ellenére nem reagáltak.
  4. A betegnek aktív CD vagy UC van, és a betegség aktivitásának legalább egy objektív jele biológia, endoszkópia vagy képalkotás alapján.
  5. Az infliximab CT-P13 bevezetése a standard ellátás részeként.
  6. A CD-vel összefüggő anális gennyedésben szenvedő beteg is beszámítható.
  7. Az a személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, aki részvétele és adatai felhasználása ellen nem tiltakozott.
  8. Társadalombiztosítási tervhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  1. Kombinált terápia immunmodulátorral, kivéve a CD-vel összefüggő anális gennyedésben szenvedő betegeket.
  2. Beteg, aki allergiás az infliximab CT-P13 bármely segédanyagára vagy bármely más egér- és/vagy emberi fehérjére, vagy olyan beteg, aki túlérzékeny az immunglobulin termékre.
  3. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében krónikus hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy -2, vagy jelenlegi hepatitis B fertőzés volt.
  4. A beteg akut fertőzésben szenvedett, amely orális antibiotikumot igényelt 2 héten belül, vagy parenterális antibiotikum injekciót igényelt a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül, egyéb súlyos fertőzésben a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy visszatérő herpes zosterben vagy más krónikus krónikus betegségben. vagy visszatérő fertőzés a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 héten belül.
  5. Pozitív interferon-γ felszabadulási teszt (IGRA) vagy látens tuberkulózis (TB) esetén a biológiai terápia megkezdése előtt.
  6. A közegészségügyi törvénykönyv L.1121-5., L. 1121-7. és L.1121-8. cikkében említett személy: terhes nő, szülő vagy szoptató nő, kiskorú (nem emancipált), nagykorú személy jogi védelem alatt ( a közgondnokság bármely formája), beleegyezésre képtelen nagykorú személy.
  7. Bírósági vagy közigazgatási határozat miatt szabadságától megfosztott személy, az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikkben említett pszichiátriai gondozás alatt álló személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SC CT-P13 indukció
Kísérleti kar: 240 mg CT-P13 SC indukciója az 1. héten, majd 120 mg a 2., 3. és 4. héten, majd 2 hetente a 24. hétig.
Drog: CT-P13
Indukciós kezelés.
Egyéb: IV CT-P13 indukció
Kontroll kar: 5 mg/kg CT-P13 IV indukciója az 1. és 2. héten, majd SC (120 mg) 2 hetente a 24. hétig.
Drog: CT-P13
Indukciós kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SC/IV arány
Időkeret: 6. hét
A Ctrough log-normális átlagának aránya (SC/IV) W6-nál és 95%-os CI-nél. A nem alsóbbrendűség akkor tekinthető bizonyítottnak, ha a 95%-os CI alsó határa meghaladja a 80%-ot.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ctrough a 24. héten (nem inferiority)
Időkeret: 24. hét
24. hét
AUC a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
IBD rokkantsági index a 6. héten
Időkeret: 6. hét
6. hét
Széklet kalprotektin a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Az infliximab elleni antitestek jelenléte a 6. és a 24. héten
Időkeret: 6. és 24. hét
6. és 24. hét
A C-reaktív fehérje koncentrációja a 6. hétig (a mintákat a 0., 6. és 24. héten gyűjtik)
Időkeret: Akár a 6. hétig
Akár a 6. hétig
Mellékhatások, beleértve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat és túlérzékenységi reakciókat
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hétig és 24 hétig
Résztvevők száma, AE-k száma betegenként, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és túlérzékenységi reakciók száma betegenként.
Az alaphelyzettől 6 hétig és 24 hétig
A 6. és a 24. héten gyűjtött TSQM
Időkeret: 24 hónap
A kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez 14 elemből áll, amelyek négy konkrét tartományt eredményeznek: Hatékonyság, Mellékhatások, Kényelem és egy globális méretű tétel, a Globális elégedettség. Az egyes tartományokhoz tartozó pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes tartományokban összeadják a TSQM-elemeket, majd az összetett pontszámot 0 és 100 közötti értékké alakítják.
24 hónap
Klinikai válasz a 6. és a 24. héten
Időkeret: 6. és 24. hét
  • Az UC esetében a PRO2 legalább 50%-os csökkenéseként van meghatározva.
  • A CD esetében úgy definiálható, hogy a CDAI pontszám legalább 100 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest, vagy a teljes CDAI pontszám < 150, és a teljes HBI < 4 elérése.
6. és 24. hét
Klinikai remisszió a 6. és a 24. héten
Időkeret: 6. és 24. hét
  • Az UC esetében tüneti remissziós pontszám, amelynek székletfrekvenciájának alpontszáma 0, vagy 1-es alpontszáma a kiindulási értékhez képest ≥1 ponttal, és a végbélvérzés alpontszáma 0.
  • A CD esetében úgy határozták meg, hogy a félvakon értékelt CDAI pontszám < 150 (az értékelést egy másik vizsgáló végzi el a kezelésre vonatkozó információk nélkül), és a teljes HBI < 4 elérése.
6. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CMC Ambroise Paré

Együttműködők

Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel