Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, эффективность и безопасность подкожного введения CT-P13 в качестве индукционной терапии у пациентов с активной БК или ЯК (PASSPORT)

15 февраля 2024 г. обновлено: CMC Ambroise Paré

«Исследование PASSPORT»: фармакокинетика, эффективность и безопасность подкожного введения CT-P13 в качестве индукционной терапии у пациентов с активной болезнью Крона или язвенным колитом.

Целью данного клинического исследования является сравнение индукционной терапии CT-P13 подкожно с индукционной терапией CT-P13 IV с точки зрения фармакокинетики у взрослых пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), у которых диагноз был установлен в течение как минимум 3 месяцев и у которых врач решил начать лечение инфликсимабом CT-P13 в рамках стандартного лечения.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что индукционное лечение CT-P13 SC не уступает CT-P13 IV с точки зрения фармакокинетики на 6 неделе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подкожная форма инфликсимаба CT-P13 представляет собой многообещающий подход в лечении воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) с профилем эффективности/безопасности/иммуногенности, аналогичным или даже улучшенным по сравнению с внутривенной формой CT-P13. Для пациентов п/к введение может предложить преимущества по сравнению с их повседневной деятельностью за счет уменьшения частоты дней, проведенных в больнице для получения инфузий. Введение СК может обеспечить удобство для системы здравоохранения, оптимизируя организационное воздействие за счет подготовки и проведения внутривенной инфузии, позволяя более эффективно использовать ресурсы и снижая прямые затраты, связанные с инфузией. Клинических исследований препарата Ремсима® в дозе 120 мг для подкожного введения без внутривенного введения нагрузочных доз CT-P13 у пациентов с ВЗК не проводилось. Тем не менее, популяционное фармакокинетическое и фармакокинетическое/фармакодинамическое моделирование и симуляция предсказали сопоставимое воздействие CT-P13 (AUC в течение 8 недель) и эффективность, начиная с 6-й недели, у пациентов с ревматоидным артритом, получавших препарат Ремсима® в дозе 120 мг, вводимый без внутривенных нагрузочных доз CT-P13 при сравнении. Ремсима® 3 мг/кг внутривенно на 0, 2 и 6 неделе, а затем каждые 8 ​​недель. Для режима дозирования с подкожной нагрузкой у пациентов с ревматоидным артритом прогнозируемое медианное значение AUC составляло 17 400 мкг·ч/мл с 0 по 6 неделю, что было примерно в 1,8 раза ниже прогнозируемого медианного значения AUC для режима дозирования с CT-P13. IV нагрузочные дозы (32 100 мкг·ч/мл). Принимая во внимание, что прогнозируемые средние значения AUC с 6 по 14 неделю были сопоставимы между двумя режимами дозирования с п/к и внутривенной загрузкой (19 600 и 18 100 мкг·ч/мл соответственно).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет.

  2. Диагноз воспалительного заболевания кишечника по критериям ECCO в течение не менее 3 мес:

    • CD (болезнь Крона)
    • ЯК (Язвенный колит)
  3. Пациенты получали традиционную терапию активного ЯК (отдельные кортикостероиды или в сочетании с тиопуринами и 5-аминосалицилатами) или БК (кортикостероиды и/или иммуномодуляторы), но не реагировали, несмотря на адекватный курс терапии.
  4. У пациента активная БК или ЯК с по крайней мере одним объективным признаком активности заболевания по биологическим данным, эндоскопии или визуализации.
  5. Начало применения инфликсимаба CT-P13 в рамках стандартного лечения.
  6. Может быть включен пациент, страдающий анальным нагноением, связанным с БК.
  7. Лицо, получившее полную информацию об организации исследования, не возражавшее против своего участия и использования его данных.
  8. Лицо, связанное с планом социального обеспечения или получающее его бенефициар.

Критерий исключения:

  1. Комбинированная терапия с иммуномодулятором, за исключением пациентов, страдающих анальными нагноениями, связанными с БК.
  2. Пациент, у которого есть аллергия на любой из вспомогательных веществ инфликсимаба CT-P13 или любые другие мышиные и/или человеческие белки, или пациент с гиперчувствительностью к продукту иммуноглобулина.
  3. Пациент, у которого в настоящее время или в анамнезе была хроническая инфекция гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или -2, или текущая инфекция гепатитом В.
  4. Пациент, у которого была острая инфекция, требующая перорального приема антибиотиков в течение 2 недель или парентерального введения антибиотиков в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, другая серьезная инфекция в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата или рецидив опоясывающего герпеса или другой хронический или рецидивирующая инфекция в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата.
  5. Пациенты с положительным результатом анализа высвобождения интерферона-γ (IGRA) или латентным туберкулезом (ТБ) до начала биологической терапии.
  6. Лица, указанные в статьях Л.1121-5, Л.1121-7 и Л.1121-8 Кодекса здравоохранения: беременная женщина, роженица или кормящая грудью женщина, несовершеннолетнее лицо (неэмансипированное), совершеннолетнее лицо, находящееся под правовой защитой ( любая форма опеки), совершеннолетнее лицо, недееспособное к даче согласия.
  7. Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, находящееся на психиатрическом лечении, как указано в статьях L. 3212-1 и L. 3213-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SC CT-P13 индукционный
Экспериментальная группа: п/к индукция 240 мг CT-P13 на 1 неделе, затем 120 мг на 2, 3, 4 неделях, затем каждые 2 недели до 24 недели.
Лекарство: КТ-П13
Индукционное лечение.
Другой: IV индукция CT-P13
Контрольная группа: внутривенное введение 5 мг/кг CT-P13 на 1-й и 2-й неделе, затем подкожно (120 мг) каждые 2 недели до 24-й недели.
Лекарство: КТ-П13
Индукционное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение SC/IV
Временное ограничение: Неделя 6
Отношение (SC/IV) логарифмически нормальных средних значений Ctrough на неделе W6 и его 95% ДИ. Не неполноценность будет считаться продемонстрированной, если нижний предел 95% ДИ превышает 80%.
Неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C до 24 недели (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
AUC на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Клинический ответ на 6-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Недели 6 и 24
  • Определяется для ЯК как снижение частичной шкалы Мейо по сравнению с исходным уровнем на 30% или более и 3 или более баллов наряду с либо подоценкой ректального кровотечения 0 или 1, либо снижением подоценки ректального кровотечения на 1 балл или более.
  • Определяется для БК как снижение по сравнению с исходным уровнем показателя CDAI не менее чем на 100 баллов или общий балл CDAI < 150.
Недели 6 и 24
Индекс инвалидности при ВЗК на 6 неделе
Временное ограничение: Неделя 6
Неделя 6
Фекальный кальпротектин на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Клиническая ремиссия на 6-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Недели 6 и 24
  • Определяется для ЯК как частичная оценка по шкале Мейо < 2 без индивидуальной подоценки >1 и подшкала ректального кровотечения 0 на 6 неделе у активных пациентов с ЯК, оцененных в полуслепом режиме (оценка будет проводиться другим исследователем без информации о лечении). )
  • Определяется для ЯК как общий балл по шкале Мейо < 2 без индивидуального подшкала >1 и подшкала ректального кровотечения 0 на 24 неделе у активных пациентов с ЯК, оцененных в полуслепом режиме (оценка будет проводиться другим исследователем без информации о лечении). )
  • Определяется для БК как показатель CDAI < 150, оцениваемый полуслепым способом (оценка будет проводиться другим исследователем без информации о лечении).
Недели 6 и 24
Наличие антител к инфликсимабу на 6-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Недели 6 и 24
Недели 6 и 24
Концентрация С-реактивного белка до 6 недели (пробы собираются на 0, 6 и 24 неделях)
Временное ограничение: До 6 недели
До 6 недели
Побочные эффекты, включая реакции в месте инъекции и реакции гиперчувствительности.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель и 24 недель
Количество участников, количество НЯ на одного пациента, количество реакций в месте инъекции и реакций гиперчувствительности на одного пациента.
От исходного уровня до 6 недель и 24 недель
TSQM собран на 6-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета удовлетворенности лечением для лекарств состоит из 14 пунктов, которые распределяются по четырем конкретным областям: эффективность, побочные эффекты, удобство и один пункт глобальной шкалы – глобальная удовлетворенность. Оценки для каждого домена вычисляются путем сложения элементов TSQM в каждом домене и последующего преобразования составного балла в значение в диапазоне от 0 до 100.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CMC Ambroise Paré

Соавторы

Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

Следователи

  • Главный следователь: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-П13

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться