Ihonalaisen CT-P13:n farmakokinetiikka, tehokkuus ja turvallisuus induktiohoitona potilailla, joilla on aktiivinen CD tai UC (PASSPORT)
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: CMC Ambroise Paré
"PASSPORT-tutkimus": Ihonalaisen CT-P13:n farmakokinetiikka, tehokkuus ja turvallisuus induktiohoitona potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata induktiohoitoa CT-P13 SC:llä induktiohoitoon CT-P13 IV:llä farmakokinetiikassa aikuispotilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja joilla on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ja joille lääkäri on päättänyt aloittaa hoidon infliksimabilla CT-P13 osana hoidon standardia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että induktiohoito CT-P13 SC:llä ei ole huonompi kuin CT-P13 IV farmakokinetiikan suhteen viikolla 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Infliksimabi CT-P13:n ihonalainen formulaatio edustaa lupaavaa lähestymistapaa tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoidossa, ja sen teho/turvallisuus/immunogeenisuusprofiili on samanlainen tai jopa parantunut verrattuna CT-P13:n suonensisäiseen formulaatioon.
Potilaille SC-antaminen voi tarjota etuja heidän päivittäiseen toimintaansa verrattuna vähentämällä sairaalassa infuusioiden saamiseen viettämien päivien tiheyttä.
SC-annostelu voi tarjota mukavuutta terveydenhuoltojärjestelmälle, optimoimalla suonensisäisen infuusion valmistelun ja annon ansiosta organisaatiovaikutuksen, mahdollistaen resurssien tehokkaamman käytön ja vähentämällä infuusioon liittyviä suoria kustannuksia.
Ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia Remsima® 120 mg:lla ihonalaisesti annetulla CT-P13:n IV-latausannoksilla potilailla, joilla on IBD.
Populaatiofarmakokineettinen ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulointi ennustivat kuitenkin vertailukelpoisen CT-P13-altistuksen (AUC yli 8 viikon ajan) ja tehokkuuden viikosta 6 eteenpäin nivelreumapotilailla, joita hoidettiin Remsima® 120 mg:lla ilman laskimonsisäisiä CT-P13-annoksia verrattuna. Remsima® 3 mg/kg annettuna laskimoon viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Nivelreumapotilaiden ihonalaisen kuormituksen sisältävän annosteluohjelman ennustettu mediaani AUC-arvo oli 17 400 μg·h/ml viikoilla 0–6, mikä oli noin 1,8 kertaa pienempi kuin CT-P13-annosteluohjelman ennustettu mediaani AUC-arvo. IV-kuormitusannokset (32 100 μg·h/ml).
Kun taas ennustetut mediaani-AUC-arvot viikoilta 6–14 olivat vertailukelpoisia kahden annostusohjelman välillä SC-kuormituksen ja IV-kuormituksen kanssa (19 600 ja 18 100 μg·h/ml, vastaavasti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angèle Benoit, M.Pharm.
- Puhelinnumero: 0787518342
- Sähköposti: angele.benoit@institutdesmici.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Rekrytointi
- Institut des MICI
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Claude Bassene
- Puhelinnumero: 06 42 46 94 57
- Sähköposti: marie-claude.bassene@institutdesmici.fr
-
Päätutkija:
- Yoram Bouhnik, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi ECCO-kriteerien mukaan vähintään 3 kuukauden ajalta:
- CD (Crohnin tauti)
- UC (ulceratiivinen paksusuolitulehdus)
- Potilaat olivat saaneet tavanomaista hoitoa aktiiviseen UC-hoitoon (kortikosteroidit yksinään tai yhdistelmänä tiopuriinien ja 5-aminosalisylaattien kanssa) tai CD:tä (kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit), mutta he eivät olleet saaneet vastetta riittävästä hoitojaksosta huolimatta.
- Potilaalla on aktiivinen CD tai UC, jossa on vähintään yksi objektiivinen merkki sairauden aktiivisuudesta biologian, endoskopian tai kuvantamisen perusteella.
- Infliksimabi CT-P13:n aloitus osana normaalia hoitoa.
- Mukaan voidaan ottaa potilas, joka kärsii CD:hen liittyvästä peräaukon märkimisestä.
- Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä, joka ei ole vastustanut osallistumistaan ja tietojensa käyttöä.
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistelmähoito immunomodulaattorilla paitsi potilailla, jotka kärsivät CD:hen liittyvästä peräaukon märkimisestä.
- Potilas, joka on allerginen jollekin infliksimabi CT-P13:n apuaineelle tai jollekin muulle hiiren ja/tai ihmisen proteiineille tai potilas, joka on yliherkkä immunoglobuliinivalmisteelle.
- Potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut krooninen hepatiitti C- tai HIV-1- tai -2-hepatiittivirusinfektio tai nykyinen hepatiitti B -infektio.
- Potilas, jolla oli akuutti infektio, joka vaati suun kautta annettavaa antibioottia 2 viikon sisällä tai antibioottien parenteraalista injektiota 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, muu vakava infektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai toistuva herpes zoster tai muu krooninen tai toistuva infektio 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, joilla on positiivinen interferoni-y:n vapautumismääritys (IGRA) tai latentti tuberkuloosi (TB) ennen biologisen hoidon aloittamista.
- Kansanterveyslain artikloissa L.1121-5, L. 1121-7 ja L.1121-8 tarkoitettu henkilö: raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä nainen, alaikäinen (ei-emansipoitunut), täysi-ikäinen henkilö lain suojassa ( minkäänlaista julkista huoltajuutta), täysi-ikäinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta.
- Oikeuden tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapautensa menetetty henkilö, L. 3212-1 ja L. 3213-1 §:ssä tarkoitettu psykiatrisen hoidossa oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SC CT-P13 induktio
Kokeellinen haara: SC-induktio 240 mg CT-P13:a viikolla 1, sitten 120 mg viikoilla 2, 3, 4 ja sitten 2 viikon välein viikkoon 24 asti.
|
Induktiohoito.
|
|
Muut: IV CT-P13 induktio
Kontrolliryhmä: IV-induktio 5 mg/kg CT-P13:a viikoilla 1 ja 2, sitten SC (120 mg) 2 viikon välein viikkoon 24 asti.
|
Induktiohoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde SC/IV
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Ctrough-arvon log-normaalien keskiarvojen suhde (SC/IV) W6:lla ja sen 95 %:n luottamusvälillä.
Ei-alempiarvoisuus katsotaan osoitetuksi, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja on yli 80 %.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ctrough viikolla 24 (ei huonompi)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
AUC viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
IBD-vammaisuusindeksi viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Ulosteen kalprotektiini viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Infliksimabin vasta-aineiden esiintyminen viikolla 6 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 24
|
Viikot 6 ja 24
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus viikkoon 6 asti (näytteet kerätään viikoilla 0, 6 ja 24)
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Viikolle 6 asti
|
|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien pistoskohdan reaktiot ja yliherkkyysreaktiot
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon ja 24 viikkoon asti
|
Osallistujien määrä, haittavaikutusten määrä potilasta kohti, pistoskohdan reaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden määrä potilasta kohti.
|
Perustasosta 6 viikkoon ja 24 viikkoon asti
|
|
TSQM kerättiin viikolla 6 ja viikolla 24
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääkitystä koskeva hoitotyytyväisyyskysely koostuu 14 kohdasta, jotka johtavat neljään tiettyyn osa-alueeseen: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yksi globaali kysymys, Global Satisfaction.
Kunkin toimialueen pisteet lasketaan lisäämällä kunkin verkkotunnuksen TSQM-kohteet ja muuttamalla sitten yhdistelmäpisteet arvoksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen vaste viikolla 6 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 24
|
|
Viikot 6 ja 24
|
|
Kliininen remissio viikolla 6 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 24
|
|
Viikot 6 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis-Wojnarska B, Pukitis A, Horynski M, Farkas K, Kierkus J, Kowalski M, Lee SJ, Kim SH, Suh JH, Kim MR, Lee SG, Ye BD, Reinisch W. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2340-2353. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.068. Epub 2021 Mar 5.
- Iannone F, Conti F, Cauli A, Farina A, Caporali R. Subcutaneously-Administered Infliximab in the Management of Rheumatoid Arthritis: A Short Narrative Review of Current Clinical Evidence. J Inflamm Res. 2022 Jun 1;15:3259-3267. doi: 10.2147/JIR.S240593. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .