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Pharmacocinétique, efficacité et innocuité du CT-P13 sous-cutané comme traitement d'induction chez les patients atteints de MC active ou de CU (PASSPORT)

30 juillet 2024 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

L'essai « PASSPORT » : pharmacocinétique, efficacité et sécurité du CT-P13 sous-cutané comme traitement d'induction chez les patients atteints de la maladie de Crohn active ou de colite ulcéreuse.

Le but de cet essai clinique est de comparer le traitement d'induction par CT-P13 SC au traitement d'induction par CT-P13 IV en termes de pharmacocinétique chez les patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) qui ont été diagnostiqués depuis au moins 3 mois et pour qui le médecin a décidé de commencer un traitement par infliximab CT-P13 dans le cadre de la norme de soins.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le traitement d'induction par CT-P13 SC n'est pas inférieur au CT-P13 IV en termes de pharmacocinétique à la semaine 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La formulation sous-cutanée de l'infliximab CT-P13 représente une approche prometteuse dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), avec un profil efficacité/innocuité/immunogénicité similaire voire amélioré par rapport à la formulation intraveineuse du CT-P13. Pour les patients, l'administration SC peut offrir des avantages sur leurs activités quotidiennes en réduisant la fréquence des jours passés à l'hôpital pour recevoir des perfusions. L'administration SC peut être pratique pour le système de santé, en optimisant l'impact organisationnel dû à la préparation et à l'administration de la perfusion IV, en permettant une utilisation plus efficace des ressources et en réduisant les coûts directs associés à la perfusion. Il n'y a aucun essai clinique avec Remsima® 120 mg administré par voie sous-cutanée sans doses de charge IV de CT-P13 chez les patients atteints de MII. Cependant, la modélisation et la simulation pharmacocinétiques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont prédit une exposition au CT-P13 (ASC sur 8 semaines) et une efficacité comparables à partir de la semaine 6 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Remsima® 120 mg administrés sans doses de charge IV de CT-P13 par rapport avec Remsima® 3 mg/kg administré par voie intraveineuse aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines. Pour le schéma posologique avec charge sous-cutanée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la valeur médiane prévue de l'ASC était de 17 400 μg·h/mL de la semaine 0 à la semaine 6, soit environ 1,8 fois inférieure à la valeur médiane prévue de l'ASC pour le schéma posologique avec CT-P13. Doses de charge IV (32 100 μg·h/mL). Alors que les valeurs médianes prévues de l'ASC entre les semaines 6 et 14 étaient comparables entre les deux schémas posologiques avec charge SC et charge IV (19 600 et 18 100 μg·h/mL, respectivement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.

  2. Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin selon les critères ECCO depuis au moins 3 mois :

    • MC (maladie de Crohn)
    • UC (colite ulcéreuse)
  3. Les patients avaient reçu un traitement conventionnel pour la CU active (corticostéroïdes seuls ou en association avec des thiopurines et des 5-aminosalicylates) ou pour la MC (corticostéroïdes et/ou immunomodulateurs), mais n'avaient pas répondu malgré un traitement adéquat.
  4. Le patient présente une MC ou une CU active avec au moins un signe objectif d'activité de la maladie en biologie, endoscopie ou imagerie.
  5. Initiation de l'infliximab CT-P13 dans le cadre de la norme de soins.
  6. Les patients souffrant de suppuration anale liée à la MC peuvent être inclus.
  7. Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche, qui ne s'est pas opposée à sa participation et à l'utilisation de ses données.
  8. Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Thérapie combinée avec un immunomodulateur sauf pour les patients souffrant de suppuration anale liée à la MC.
  2. Patient allergique à l'un des excipients de l'infliximab CT-P13 ou à toute autre protéine murine et/ou humaine ou patient présentant une hypersensibilité au produit immunoglobuline.
  3. Patient ayant des antécédents actuels ou passés d'infection chronique par l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou -2 ou une infection actuelle par l'hépatite B.
  4. Patient ayant eu une infection aiguë nécessitant des antibiotiques oraux dans les 2 semaines ou une injection parentérale d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, une autre infection grave dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou un zona récurrent ou autre chronique. ou infection récurrente dans les 6 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  5. Patients avec un test de libération d'interféron-γ (TLIG) positif ou une tuberculose latente (TB) avant le début du traitement biologique.
  6. Personne mentionnée aux articles L.1121-5, L. 1121-7 et L.1121-8 du Code de la santé publique : femme enceinte, parturiente ou allaitante, personne mineure (non émancipée), personne majeure sous protection légale ( toute forme de tutelle publique), personne majeure incapable de donner son consentement.
  7. Personne privée de liberté pour décision judiciaire ou administrative, personne placée en soins psychiatriques mentionnée aux articles L. 3212-1 et L. 3213-1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction SC CT-P13
Bras expérimental : induction SC de 240 mg de CT-P13 à la semaine 1, puis 120 mg aux semaines 2, 3, 4 puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24.
Médicament: CT-P13
Traitement d'induction.
Autre: Induction IV CT-P13
Bras témoin : induction IV de 5 mg/kg de CT-P13 aux semaines 1 et 2 puis SC (120 mg) toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24.
Médicament: CT-P13
Traitement d'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport SC/IV
Délai: Semaine 6
Le rapport (SC/IV) des moyennes log-normales de Cmin à S6 et son IC à 95 %. La non-infériorité sera considérée comme démontrée si la limite inférieure de l'IC à 95 % est supérieure à 80 %.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Creux à la semaine 24 (non-infériorité)
Délai: Semaine 24
Semaine 24
AUC à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Indice d'invalidité MII à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Calprotectine fécale à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Présence d'anticorps anti-infliximab aux semaines 6 et 24
Délai: Semaines 6 et 24
Semaines 6 et 24
Concentration de protéine C-réactive jusqu'à la semaine 6 (les échantillons sont collectés aux semaines 0, 6 et 24)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Jusqu'à la semaine 6
Événements indésirables, y compris réactions au site d'injection et réactions d'hypersensibilité
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 semaines et 24 semaines
Nombre de participants, nombre d'EI par patient, nombre de réactions au site d'injection et de réactions d'hypersensibilité par patient.
De la ligne de base jusqu'à 6 semaines et 24 semaines
TSQM collecté aux semaines 6 et 24
Délai: 24mois
Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments comprend 14 éléments correspondant à quatre domaines spécifiques : efficacité, effets secondaires, commodité et un élément à l'échelle mondiale, la satisfaction globale. Les scores pour chaque domaine sont calculés en additionnant les éléments TSQM dans chaque domaine puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100.
24mois
Réponse clinique à la semaine 6 et à la semaine 24
Délai: Semaines 6 et 24
  • Défini pour la CU comme une diminution d'au moins 50 % du PRO2.
  • Défini pour la MC comme une diminution par rapport à la valeur initiale du score CDAI d'au moins 100 points ou un score CDAI total < 150 et défini comme l'atteinte d'un HBI total < 4.
Semaines 6 et 24
Rémission clinique à la semaine 6 et à la semaine 24
Délai: Semaines 6 et 24
  • Défini pour la CU comme un score de rémission symptomatique avec un sous-score de fréquence des selles de 0 ou un sous-score de 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base et un sous-score de saignement rectal de 0.
  • Défini pour la MC comme un score CDAI < 150 évalué en semi-aveugle (l'évaluation sera effectuée par un autre enquêteur sans information sur le traitement) et défini comme l'obtention d'un HBI total < 4.
Semaines 6 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMC Ambroise Paré

Collaborateurs

Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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