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CT-P13 皮下注射诱导治疗活动性 CD 或 UC 患者的药代动力学、疗效和安全性 (PASSPORT)

2024年7月30日 更新者：CMC Ambroise Paré

“PASSPORT 试验”：CT-P13 皮下注射诱导治疗活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎患者的药代动力学、功效和安全性。

本临床试验的目的是比较 CT-P13 SC 诱导治疗与 CT-P13 IV 诱导治疗在确诊至少 3 个月的炎症性肠病 (IBD) 成人患者中的药代动力学。医生决定开始使用英夫利昔单抗 CT-P13 进行治疗，作为标准治疗的一部分。

本研究的主要目的是证明 CT-P13 SC 诱导治疗在第 6 周的药代动力学方面不劣于 CT-P13 IV。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

英夫利昔单抗 CT-P13 的皮下制剂代表了治疗炎症性肠病 (IBD) 的一种有前途的方法，与 CT-P13 的静脉制剂相比，其功效/安全性/免疫原性特征相似甚至有所改善。 对于患者来说，SC 给药可以通过减少在医院接受输注的天数频率来为他们的日常活动带来好处。 SC 管理可以为医疗保健系统提供便利，优化静脉输液的准备和管理所带来的组织影响，从而更有效地利用资源，并降低与输液相关的直接成本。 目前还没有在 IBD 患者中进行皮下注射 Remsima® 120 mg 且无需静脉注射 CT-P13 负荷剂量的临床试验。 然而，群体药代动力学和药代动力学/药效动力学模型和模拟预测，在没有静脉注射 CT-P13 负荷剂量的情况下，接受 Remsima® 120 mg 治疗的类风湿性关节炎患者中，CT-P13 暴露量（AUC 超过 8 周）和从第 6 周起的疗效具有可比性。在第 0、2 和 6 周静脉注射 Remsima® 3 mg/kg，然后每 8 周一次。 对于类风湿关节炎患者皮下负荷给药方案，第0周至第6周的预测中位AUC值为17,400 μg·h/mL，比CT-P13给药方案的预测中位AUC值低约1.8倍静脉注射负荷剂量（32,100 μg·h/mL）。 而 SC 负荷和 IV 负荷的两种给药方案之间从第 6 周到第 14 周的预测中位 AUC 值相当（分别为 19,600 和 18,100 μg·h/mL）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄至少 18 岁。

  2. 根据ECCO标准诊断炎症性肠病至少3个月：

    • CD（克罗恩病）
    • UC（溃疡性结肠炎）
  3. 患者接受了活动性 UC（单独使用皮质类固醇或与硫嘌呤和 5-氨基水杨酸盐​​联合使用）或 CD（皮质类固醇和/或免疫调节剂）的常规治疗，但尽管进行了足够的疗程，但仍没有缓解。
  4. 患者患有活动性 CD 或 UC，在生物学、内窥镜检查或影像学上至少有一种疾病活动的客观迹象。
  5. 启动英夫利昔单抗 CT-P13 作为标准护理的一部分。
  6. 患有与 CD 相关的肛门化脓的患者也可包括在内。
  7. 已获得有关研究组织的完整信息且不反对其参与和使用其数据的人。
  8. 社会保障计划的附属人员或受益人。

排除标准：

  1. 与免疫调节剂联合治疗，患有 CD 相关肛门化脓的患者除外。
  2. 对英夫利昔单抗 CT-P13 或任何其他鼠和/或人蛋白质的任何赋形剂过敏的患者或对免疫球蛋白产品过敏的患者。
  3. 当前或既往有丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 -2 慢性感染史或当前感染乙型肝炎的患者。
  4. 首次给予研究药物前2周内需要口服抗生素的急性感染或首次给予研究药物前4周内需要肠外注射抗生素的患者，首次给予研究药物前6个月内有其他严重感染或复发性带状疱疹或其他慢性感染的患者或首次给予研究药物前 6 周内复发感染。
  5. 在开始生物治疗之前干扰素-γ释放测定（IGRA）呈阳性或潜伏性结核病（TB）的患者。
  6. 《公共卫生法》第 L.1121-5、L.1121-7 和 L.1121-8 条中提到的人员：孕妇、产妇或哺乳期妇女、未成年人（未脱离社会）、受法律保护的成年人（任何形式的公共监护），无法给予同意的成年人。
  7. 因司法或行政决定而被剥夺自由的人、L. 3212-1 和 L. 3213-1 条中提到的接受精神病治疗的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SC CT-P13感应
实验组：在第 1 周皮下注射 240 mg CT-P13，然后在第 2、3、4 周皮下注射 120 mg，然后每 2 周一次，直至第 24 周。
药品：CT-P13
诱导治疗。
其他：IV CT-P13 诱导
对照组：在第 1 周和第 2 周静脉注射 5 mg/kg CT-P13，然后每 2 周皮下注射 (120 mg)，直至第 24 周。
药品：CT-P13
诱导治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SC/IV 比率
大体时间：第 6 周
第 6 周 Ctrough 的对数正态平均值之比 (SC/IV) 及其 95% CI。 如果 95%CI 的下限高于 80%，则视为已证明非劣质。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周的谷值（非劣效性）
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 24 周的 AUC
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 6 周 IBD 残疾指数
大体时间：第 6 周
第 6 周
第 24 周粪便钙卫蛋白
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 6 周和第 24 周时存在英夫利昔单抗抗体
大体时间：第 6 周和第 24 周
第 6 周和第 24 周
直至第 6 周的 C 反应蛋白浓度（在第 0、6 和 24 周收集样本）
大体时间：截至第 6 周
截至第 6 周
不良事件，包括注射部位反应和过敏反应
大体时间：从基线到 6 周和 24 周
参与者人数、每位患者的 AE 数量、每位患者的注射部位反应和超敏反应数量。
从基线到 6 周和 24 周
TSQM 在第 6 周和第 24 周收集
大体时间：24个月
药物治疗满意度调查问卷由 14 个项目组成，涉及四个特定领域：有效性、副作用、便利性和一项全球范围的项目：全球满意度。 每个领域的分数是通过将每个领域中的 TSQM 项目相加，然后将综合分数转换为 0 到 100 之间的值来计算的。
24个月
第 6 周和第 24 周的临床反应
大体时间：第 6 周和第 24 周
  • UC 的定义是 PRO2 中至少降低 50%。
  • CD 的定义为 CDAI 分数较基线下降至少 100 分或 CDAI 总分 < 150，定义为实现 HBI 总分 < 4
第 6 周和第 24 周
第 6 周和第 24 周临床缓解
大体时间：第 6 周和第 24 周
  • UC 的定义为症状缓解评分，排便频率子评分为 0 或子评分为 1，较基线下降≥1 分，直肠出血子评分为 0。
  • CD 的定义为半盲评估的 CDAI 评分 < 150（评估将由另一名研究者在没有治疗信息的情况下完成），并定义为实现总 HBI < 4。
第 6 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CMC Ambroise Paré

合作者

Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

调查人员

  • 首席研究员：Yoram Bouhnik, PhD.Med.、Paris IBD Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月10日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月15日

首次发布 (实际的)

2024年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月30日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023/12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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