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腹横筋面ブロックの有効性

2025年3月19日 更新者:Justin Hruska

注入された腹部における腹横筋面ブロックの有効性

この研究は、低侵襲性婦人科手術を受ける患者の術後疼痛を軽減するための、十分に確立された麻酔技術である腹横面(TAP)ブロックの有効性を評価することを目的としています。 低侵襲性の婦人科手術では、腹部を視覚化する目的で加圧空気で膨張させ、手術の終了時に解放します。 従来、TAP ブロックは、腹部手術後に腹部から空気を抜き、術後の追加の麻酔範囲を確保した後、超音波ガイド下で長時間作用性の局所麻酔薬を腹壁に注入することによって実行されます。 この研究は、腹部にまだガスを注入している間にTAPブロックを実行すると、従来の方法と比較して術後の痛みの結果が改善されるという新しいアプローチを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景

毎年、世界中で 1,500 万件の腹腔鏡手術が行われており、そのうちの 32% にあたる 480 万件が米国だけで行われています。 この低侵襲手術は、米国で最も一般的な外科手術の 1 つです。 すべての両側卵管不妊手術の半分にあたる約 350,000 件が腹腔鏡下で行われています。 60万件の子宮摘出手術のうちほぼ3分の2が腹腔鏡検査によって行われています。 腹腔鏡検査は、診断目的や、子宮内膜症の治療や癒着の溶解などの他の一般的な処置を行うためにも一般的に使用されます。 腹腔鏡下婦人科手術中、外科チームは外科的視覚化の目的で腹部を加圧二酸化炭素で膨張させ、外科手術の終了時に解放されます。 多くの腹腔鏡手術では、長時間作用型の局所麻酔薬を使用した腹横筋ブロック(TAP)ブロックが、手術室の外で行われる痛みを管理するために使用されます。これは、ロジスティクスを容易にするためであり、伝統的に、このブロックは手術室の外でポスト内で行われてきました。 -超音波ガイド下での非通気腹部での手術期間。

研究を実施する理論的根拠。 この研究には 2 つの大きな目的があります。 1) 注入腹部で行われる術後の TAP ブロックが、注入されていない腹部で従来の方法で実行される TAP ブロックと比較して、より最適な術後疼痛コントロールをもたらすかどうかを判断するため、および 2) 腹部で TAP ブロックを実行するかどうかを観察するため腹部にガスを吹き込む方法は、ガスを吹き込んでいない腹部で行う従来の方法よりも臨床的に効率的です。 この研究の仮説は、TAP ブロックによる腹部の吹き込みを受けた研究グループは、コントロール介入を受けた参加者と比較して、より最適な術後の疼痛コントロールが得られ、必要な補助鎮痛薬の量が少なくなるというものです。 さらに、我々は、腹部領域の通気による解剖学的平面の視覚化がより良好であるため、処置者は、非通気腹部グループと比較して、通気を行った腹部グループでは、より少ない試行回数で、より短い時間でTAPブロックを実行できるだろうと仮説を立てる。 この研究の結果は、腹腔鏡下婦人科処置に関連する局所麻酔と急性疼痛管理の両方について臨床的に効果的な実践ガイドラインを追加する可能性がある。 さらに、注入下で行われる TAP ブロックは、外科的介入後の患者におけるオピオイドの使用を減らし、潜在的なオピオイド依存を減らすための実行可能な方法を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの女性婦人科患者が産婦人科腹腔鏡手術に同意し、予定されていた。
  • TAP ブロックを受信するための同意が受信されました。

除外基準:

  • 英語に堪能でない患者様、または同意が得られない患者様
  • 局所麻酔薬(アミド)に対してアレルギーのある患者
  • 皮下気腫の患者さん
  • 外科手術で臍の上の切開が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Active Comparator: 手術室で行われる腹横筋面 (TAP) ブロック
治療グループは、手術室(OR)で注入された腹部の術後に手術ポート部位を閉じる前に、腹横筋面(TAP)ブロックを実施します。 TAP ブロックに使用する局所麻酔薬は、0.375% ロピバカイン 30 ~ 40 ml を左右均等に分割して最大用量 3mg/kg を超えないようにします。 各研究参加者は、モルヒネ 2mg を 5 分ごとに 4 回投与し、その後ヒドロモルホンを投与するという標準的な術後鎮痛剤の投与を受けます。 0.5mgを10分ごとに4回投与。
長時間作用型局所麻酔薬を使用した腹横筋ブロック(TAP)ブロックは、腹腔鏡下腹部手術後の術後中間期(12~24時間)の痛みを管理するために使用されます。 薬剤: この特定の介入で使用される局所麻酔薬は、0.375% のロピバカイン 30 ~ 40 ml で、最大用量 3mg/kg 0.375% を超えず、両側に均等に分割されます。
アクティブコンパレータ:PACUで行われる腹横筋面(TAP)ブロック
治療グループは、患者が手術室から麻酔後ケアユニット(PACU)に移送された後、術後に腹横筋面(TAP)ブロックを実施します。 TAP ブロックに使用する局所麻酔薬は、0.375% ロピバカイン 30 ~ 40 ml を左右均等に分割して最大用量 3mg/kg を超えないようにします。 各研究参加者は、モルヒネ 2mg を 5 分ごとに 4 回投与し、その後ヒドロモルホンを投与するという標準的な術後鎮痛剤の投与を受けます。 0.5mgを10分ごとに4回投与
長時間作用型局所麻酔薬を使用した腹横筋ブロック(TAP)ブロックは、腹腔鏡下腹部手術後の術後中間期(12~24時間)の痛みを管理するために使用されます。 薬剤: この特定の介入で使用される局所麻酔薬は、0.375% のロピバカイン 30 ~ 40 ml で、最大用量 3mg/kg 0.375% を超えず、両側に均等に分割されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAPブロックを実行する時間
時間枠:手続き開始後10分以内。
TAP ブロックが正常に実行されるまでにかかる時間。 超音波プローブを皮膚に最初に設置してから対側のブロックが完了するまでの時間として定義されます。
手続き開始後10分以内。
TAPブロック試行
時間枠:手続き開始後10分以内。
TAP ブロックを正常に実行するために要した試行回数。
手続き開始後10分以内。
手術後 0 時間の疼痛スコア ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:TAP ブロック後 0 時間]
安静時における 11 点の痛みスコア (0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)
TAP ブロック後 0 時間]
手術後 1 時間の疼痛スコア ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:TAPブロックから1時間後]
安静時における 11 点の痛みスコア (0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)
TAPブロックから1時間後]
手術後 2 時間の疼痛スコア ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:TAPブロックから2時間後]
安静時における 11 点の痛みスコア (0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)
TAPブロックから2時間後]
手術後 4 時間の疼痛スコア ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:TAPブロックから4時間後]
安静時における 11 点の痛みスコア (0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)
TAPブロックから4時間後]
手術後 24 時間の疼痛スコア視覚アナログスケール (VAS)
時間枠:TAPブロックから24時間後]
安静時における 11 点の痛みスコア (0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)
TAPブロックから24時間後]
術後のオピオイド摂取
時間枠:術後24時間
TAPブロック後24時間の患者のオピオイド摂取量
術後24時間
TAP ブロック解剖学的平面の視覚化の実行の容易さ
時間枠:手続き開始後10分以内
解剖学的平面が明確に視覚化され、識別されました。 オペレーターのアンケート - リッカートスコア
手続き開始後10分以内
TAP ブロックの実行の容易さ - パフォーマンスの有効性
時間枠:手続き開始後10分以内
このアプローチにより、ブロックの有効性が最適化されました。 オペレーターの調査 - リッカートスコア
手続き開始後10分以内
患者満足度
時間枠:術後24時間
鎮痛スコアに対する患者の満足度 (0 ~ 100%)
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justin Hruska, MD、Wayne State University/Detroit Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月22日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-21-10-4045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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