- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06274307
Eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen
Eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen en un abdomen insuflado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Cada año se realizan 15 millones de procedimientos laparoscópicos en todo el mundo, de los cuales 4.800.000 o el 32% de los procedimientos se realizan solo en los EE. UU. Este procedimiento mínimamente invasivo es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en los Estados Unidos. Aproximadamente 350 000 o la mitad de todas las esterilizaciones tubáricas bilaterales se realizan por vía laparoscópica; Casi dos tercios de las 600.000 histerectomías se realizan por laparoscopia. La laparoscopia también se usa comúnmente con fines de diagnóstico y para realizar otros procedimientos comunes, como el tratamiento de la endometriosis y la lisis de adherencias. Durante las cirugías ginecológicas laparoscópicas, el equipo quirúrgico inflará el abdomen con dióxido de carbono presurizado para fines de visualización quirúrgica, que luego se libera al final del procedimiento quirúrgico. Para muchos procedimientos laparoscópicos, se utiliza un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) utilizando un anestésico local de acción prolongada para controlar el dolor realizado fuera del quirófano; más por facilidad logística, tradicionalmente este bloqueo se realiza fuera del quirófano, en el post -período operatorio sobre abdomen no insuflado bajo guía ecográfica.
Justificación para realizar la investigación. Este estudio tiene dos objetivos principales; 1) determinar si los bloqueos TAP posoperatorios realizados en un abdomen insuflado darán como resultado un control del dolor posoperatorio más óptimo en comparación con los bloqueos TAP realizados con el método tradicional en un abdomen no insuflado y 2) observar si realizar el bloqueo TAP en un El abdomen insuflado será clínicamente más eficiente de realizar que el método tradicional realizado en un abdomen no insuflado. La hipótesis del estudio es que el grupo de estudio que recibe el bloqueo TAP del abdomen insuflado tendrá un control del dolor posoperatorio más óptimo, requiriendo menos analgésicos adyuvantes en comparación con los participantes que recibieron la intervención de control. Además, planteamos la hipótesis de que el especialista podrá realizar un bloqueo TAP en menos tiempo con y con pocos intentos en el grupo de abdomen insuflado en comparación con el grupo no insuflado debido a una mejor visualización de los planos anatómicos de la insuflación del área abdominal. Los resultados de este estudio pueden agregar pautas de práctica clínicamente efectivas adicionales para la anestesia regional y el manejo del dolor agudo relacionados con los procedimientos ginecológicos laparoscópicos. Además, los bloqueos TAP realizados bajo insuflación pueden proporcionar un método viable para disminuir el uso de opioides y reducir la posible dependencia de opioides en pacientes después de una intervención quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ginecológicas femeninas entre 18 y 85 años dieron su consentimiento y fueron programadas para un procedimiento laparoscópico de obstetricia/ginecología.
- Consentimiento recibido para recibir un bloque TAP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dominan el idioma inglés o no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes que tienen alergia a los anestésicos locales (amidas)
- Pacientes con enfisema subcutáneo.
- Pacientes cuyos procedimientos quirúrgicos requieren incisiones por encima del ombligo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo: bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) realizado en quirófano
Al grupo de tratamiento se le realizará un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) antes de cerrar los sitios de los puertos quirúrgicos posoperatoriamente en un abdomen insuflado en el quirófano (OR).
El anestésico local utilizado para el bloqueo TAP será de 30 a 40 ml de ropivacaína al 0,375%, sin exceder una dosis máxima de 3 mg/kg de 0,375% dividida en partes iguales de forma bilateral.
Cada participante del estudio recibirá prescripciones estándar de analgésicos posoperatorios de morfina 2 mg cada 5 minutos multiplicados por 4 dosis seguidas de hidromorfona.
0,5 mg cada 10 minutos por 4 dosis.
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Se utiliza un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) que utiliza un anestésico local de acción prolongada para controlar el dolor durante el período posoperatorio intermedio (12 a 24 horas) después de cirugías abdominales laparoscópicas.
Fármaco: El anestésico local que se utilizará en esta intervención específica será de 30 a 40 ml de ropivacaína al 0,375%, sin exceder una dosis máxima de 3 mg/kg de 0,375% y dividida en partes iguales de forma bilateral.
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Comparador activo: Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) realizado en PACU
Al grupo de tratamiento se le realizará un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) posoperatoriamente después de que el paciente haya sido trasladado del quirófano a la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
El anestésico local utilizado para el bloqueo TAP será de 30 a 40 ml de ropivacaína al 0,375%, sin exceder una dosis máxima de 3 mg/kg de 0,375% dividida en partes iguales de forma bilateral.
Cada participante del estudio recibirá prescripciones estándar de analgésicos posoperatorios de morfina 2 mg cada 5 minutos multiplicados por 4 dosis seguidas de hidromorfona.
0,5 mg cada 10 minutos por 4 dosis
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Se utiliza un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) que utiliza un anestésico local de acción prolongada para controlar el dolor durante el período posoperatorio intermedio (12 a 24 horas) después de cirugías abdominales laparoscópicas.
Fármaco: El anestésico local que se utilizará en esta intervención específica será de 30 a 40 ml de ropivacaína al 0,375%, sin exceder una dosis máxima de 3 mg/kg de 0,375% y dividida en partes iguales de forma bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de realizar el bloque TAP
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento.
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Tiempo necesario para realizar con éxito el bloque TAP.
Definido como el tiempo desde la colocación inicial de la sonda de ultrasonido en la piel hasta la finalización del bloqueo en el lado contralateral.
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Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento.
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Intentos de bloqueo TAP
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento.
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El número de intentos realizados para realizar con éxito el bloque TAP.
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Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento.
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Puntuación del dolor Escala analógica visual (EVA) 0 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0 horas después del bloqueo TAP]
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Puntuación de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos (0 - sin dolor a 10 - peor dolor imaginable) en reposo
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0 horas después del bloqueo TAP]
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Escala visual analógica (EVA) de puntuación del dolor 1 hora después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloque TAP]
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Puntuación de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos (0 - sin dolor a 10 - peor dolor imaginable) en reposo
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1 hora después del bloque TAP]
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Escala analógica visual (EVA) de puntuación del dolor 2 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo TAP]
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Puntuación de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos (0 - sin dolor a 10 - peor dolor imaginable) en reposo
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2 horas después del bloqueo TAP]
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Escala analógica visual (EVA) de puntuación del dolor 4 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas después del bloqueo TAP]
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Puntuación de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos (0 - sin dolor a 10 - peor dolor imaginable) en reposo
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4 horas después del bloqueo TAP]
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Escala visual analógica (EVA) de puntuación del dolor 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo TAP]
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Puntuación de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos (0 - sin dolor a 10 - peor dolor imaginable) en reposo
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24 horas después del bloqueo TAP]
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Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Consumo de opioides del paciente en las 24 horas posteriores al bloqueo TAP
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24 horas post operatorio
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Facilidad para realizar la visualización del plano anatómico del bloque TAP
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento
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Los planos anatómicos fueron claramente visualizados e identificados.
Encuesta al operador - Puntuación Likert
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Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento
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Facilidad de realizar TAP Block-eficacia de rendimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento
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El enfoque optimizó la eficacia del bloqueo.
Encuesta al operador - Puntuación Likert
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Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Satisfacción del paciente con la puntuación de analgesia (0 a 100%)
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Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-10-4045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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