Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen

19 de marzo de 2025 actualizado por: Justin Hruska

Eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen en un abdomen insuflado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los bloqueos del plano transverso abdominal (TAP), una técnica anestésica bien establecida, para disminuir la cantidad de dolor posoperatorio en pacientes que se someten a cirugías ginecológicas mínimamente invasivas. Durante las cirugías ginecológicas mínimamente invasivas, el abdomen se infla con aire presurizado para fines de visualización y se libera al final de la cirugía. Tradicionalmente, los bloqueos TAP se realizan inyectando agentes anestésicos locales de acción prolongada bajo guía ecográfica en la pared abdominal después de la cirugía abdominal, después de que se haya vaciado el aire del abdomen para una cobertura anestésica adicional después de la operación. Este estudio propone un enfoque novedoso: que realizar bloqueos TAP mientras el abdomen aún está insuflado dará como resultado mejores resultados de dolor posoperatorio en comparación con el método tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fondo

Cada año se realizan 15 millones de procedimientos laparoscópicos en todo el mundo, de los cuales 4.800.000 o el 32% de los procedimientos se realizan solo en los EE. UU. Este procedimiento mínimamente invasivo es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en los Estados Unidos. Aproximadamente 350 000 o la mitad de todas las esterilizaciones tubáricas bilaterales se realizan por vía laparoscópica; Casi dos tercios de las 600.000 histerectomías se realizan por laparoscopia. La laparoscopia también se usa comúnmente con fines de diagnóstico y para realizar otros procedimientos comunes, como el tratamiento de la endometriosis y la lisis de adherencias. Durante las cirugías ginecológicas laparoscópicas, el equipo quirúrgico inflará el abdomen con dióxido de carbono presurizado para fines de visualización quirúrgica, que luego se libera al final del procedimiento quirúrgico. Para muchos procedimientos laparoscópicos, se utiliza un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) utilizando un anestésico local de acción prolongada para controlar el dolor realizado fuera del quirófano; más por facilidad logística, tradicionalmente este bloqueo se realiza fuera del quirófano, en el post -período operatorio sobre abdomen no insuflado bajo guía ecográfica.

Justificación para realizar la investigación. Este estudio tiene dos objetivos principales; 1) determinar si los bloqueos TAP posoperatorios realizados en un abdomen insuflado darán como resultado un control del dolor posoperatorio más óptimo en comparación con los bloqueos TAP realizados con el método tradicional en un abdomen no insuflado y 2) observar si realizar el bloqueo TAP en un El abdomen insuflado será clínicamente más eficiente de realizar que el método tradicional realizado en un abdomen no insuflado. La hipótesis del estudio es que el grupo de estudio que recibe el bloqueo TAP del abdomen insuflado tendrá un control del dolor posoperatorio más óptimo, requiriendo menos analgésicos adyuvantes en comparación con los participantes que recibieron la intervención de control. Además, planteamos la hipótesis de que el especialista podrá realizar un bloqueo TAP en menos tiempo con y con pocos intentos en el grupo de abdomen insuflado en comparación con el grupo no insuflado debido a una mejor visualización de los planos anatómicos de la insuflación del área abdominal. Los resultados de este estudio pueden agregar pautas de práctica clínicamente efectivas adicionales para la anestesia regional y el manejo del dolor agudo relacionados con los procedimientos ginecológicos laparoscópicos. Además, los bloqueos TAP realizados bajo insuflación pueden proporcionar un método viable para disminuir el uso de opioides y reducir la posible dependencia de opioides en pacientes después de una intervención quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ginecológicas femeninas entre 18 y 85 años dieron su consentimiento y fueron programadas para un procedimiento laparoscópico de obstetricia/ginecología.
  • Consentimiento recibido para recibir un bloque TAP.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no dominan el idioma inglés o no pueden dar su consentimiento.
  • Pacientes que tienen alergia a los anestésicos locales (amidas)
  • Pacientes con enfisema subcutáneo.
  • Pacientes cuyos procedimientos quirúrgicos requieren incisiones por encima del ombligo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo: bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) realizado en quirófano
Al grupo de tratamiento se le realizará un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) antes de cerrar los sitios de los puertos quirúrgicos posoperatoriamente en un abdomen insuflado en el quirófano (OR). El anestésico local utilizado para el bloqueo TAP será de 30 a 40 ml de ropivacaína al 0,375%, sin exceder una dosis máxima de 3 mg/kg de 0,375% dividida en partes iguales de forma bilateral. Cada participante del estudio recibirá prescripciones estándar de analgésicos posoperatorios de morfina 2 mg cada 5 minutos multiplicados por 4 dosis seguidas de hidromorfona. 0,5 mg cada 10 minutos por 4 dosis.
Se utiliza un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) que utiliza un anestésico local de acción prolongada para controlar el dolor durante el período posoperatorio intermedio (12 a 24 horas) después de cirugías abdominales laparoscópicas. Fármaco: El anestésico local que se utilizará en esta intervención específica será de 30 a 40 ml de ropivacaína al 0,375%, sin exceder una dosis máxima de 3 mg/kg de 0,375% y dividida en partes iguales de forma bilateral.
Comparador activo: Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) realizado en PACU
Al grupo de tratamiento se le realizará un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) posoperatoriamente después de que el paciente haya sido trasladado del quirófano a la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU). El anestésico local utilizado para el bloqueo TAP será de 30 a 40 ml de ropivacaína al 0,375%, sin exceder una dosis máxima de 3 mg/kg de 0,375% dividida en partes iguales de forma bilateral. Cada participante del estudio recibirá prescripciones estándar de analgésicos posoperatorios de morfina 2 mg cada 5 minutos multiplicados por 4 dosis seguidas de hidromorfona. 0,5 mg cada 10 minutos por 4 dosis
Se utiliza un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) que utiliza un anestésico local de acción prolongada para controlar el dolor durante el período posoperatorio intermedio (12 a 24 horas) después de cirugías abdominales laparoscópicas. Fármaco: El anestésico local que se utilizará en esta intervención específica será de 30 a 40 ml de ropivacaína al 0,375%, sin exceder una dosis máxima de 3 mg/kg de 0,375% y dividida en partes iguales de forma bilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de realizar el bloque TAP
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento.
Tiempo necesario para realizar con éxito el bloque TAP. Definido como el tiempo desde la colocación inicial de la sonda de ultrasonido en la piel hasta la finalización del bloqueo en el lado contralateral.
Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento.
Intentos de bloqueo TAP
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento.
El número de intentos realizados para realizar con éxito el bloque TAP.
Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento.
Puntuación del dolor Escala analógica visual (EVA) 0 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0 horas después del bloqueo TAP]
Puntuación de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos (0 - sin dolor a 10 - peor dolor imaginable) en reposo
0 horas después del bloqueo TAP]
Escala visual analógica (EVA) de puntuación del dolor 1 hora después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloque TAP]
Puntuación de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos (0 - sin dolor a 10 - peor dolor imaginable) en reposo
1 hora después del bloque TAP]
Escala analógica visual (EVA) de puntuación del dolor 2 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo TAP]
Puntuación de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos (0 - sin dolor a 10 - peor dolor imaginable) en reposo
2 horas después del bloqueo TAP]
Escala analógica visual (EVA) de puntuación del dolor 4 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas después del bloqueo TAP]
Puntuación de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos (0 - sin dolor a 10 - peor dolor imaginable) en reposo
4 horas después del bloqueo TAP]
Escala visual analógica (EVA) de puntuación del dolor 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo TAP]
Puntuación de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos (0 - sin dolor a 10 - peor dolor imaginable) en reposo
24 horas después del bloqueo TAP]
Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
Consumo de opioides del paciente en las 24 horas posteriores al bloqueo TAP
24 horas post operatorio
Facilidad para realizar la visualización del plano anatómico del bloque TAP
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento
Los planos anatómicos fueron claramente visualizados e identificados. Encuesta al operador - Puntuación Likert
Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento
Facilidad de realizar TAP Block-eficacia de rendimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento
El enfoque optimizó la eficacia del bloqueo. Encuesta al operador - Puntuación Likert
Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio del procedimiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
Satisfacción del paciente con la puntuación de analgesia (0 a 100%)
Postoperatorio de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-21-10-4045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir