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Eficácia do bloco plano transverso abdominal

19 de março de 2025 atualizado por: Justin Hruska

Eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal em um abdômen insuflado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos bloqueios do plano transverso abdominal (TAP), uma técnica anestésica bem estabelecida, para diminuir a quantidade de dor pós-operatória em pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas minimamente invasivas. Durante cirurgias ginecológicas minimamente invasivas, o abdômen é insuflado com ar pressurizado para fins de visualização e liberado ao final da cirurgia. Tradicionalmente, os bloqueios TAP são realizados por meio da injeção de agentes anestésicos locais de ação prolongada sob orientação ultrassonográfica na parede abdominal após a cirurgia abdominal, após o ar ter sido esvaziado do abdômen para cobertura anestésica adicional no pós-operatório. Este estudo propõe uma nova abordagem: a realização de bloqueios TAP enquanto o abdômen ainda está insuflado resultará em melhores resultados de dor pós-operatória em comparação com o método tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo

Todos os anos, 15 milhões de procedimentos laparoscópicos são realizados em todo o mundo, com 4.800.000 ou 32% dos procedimentos realizados somente nos EUA. Este procedimento minimamente invasivo é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns nos Estados Unidos. Aproximadamente 350.000 ou metade de todas as esterilizações tubárias bilaterais são realizadas por laparoscopia; quase dois terços das 600.000 histerectomias são realizadas por laparoscopia. A laparoscopia também é comumente usada para fins diagnósticos e para realizar outros procedimentos comuns, como tratamento de endometriose e lise de aderências. Durante as cirurgias ginecológicas laparoscópicas, a equipe cirúrgica terá o abdômen insuflado com dióxido de carbono pressurizado para fins de visualização cirúrgica, que é então liberado ao final do procedimento cirúrgico. Para muitos procedimentos laparoscópicos, um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) usando um anestésico local de ação prolongada é usado para controlar a dor realizada fora da sala de cirurgia, mais por facilidade logística, tradicionalmente esse bloqueio é realizado fora da sala de cirurgia, no pós -período operatório em abdome não insuflado sob orientação ultrassonográfica.

Justificativa para conduzir a pesquisa. Este estudo tem dois objetivos principais; 1) determinar se os bloqueios TAP pós-operatórios realizados em um abdômen insuflado resultarão em um controle da dor pós-operatório mais ideal em comparação aos bloqueios TAP realizados no método tradicional em um abdômen não insuflado e 2) observar se a realização do bloqueio TAP em um abdômen insuflado será clinicamente mais eficiente de realizar do que o método tradicional realizado em abdômen não insuflado. A hipótese do estudo é que o grupo de estudo que recebe o bloqueio TAP do abdômen insuflado terá um controle mais ideal da dor pós-operatória, necessitando de menos analgésicos adjuvantes em comparação com os participantes que recebem a intervenção de controle. Além disso, levantamos a hipótese de que o procedimentalista será capaz de realizar um bloqueio TAP em menos tempo e com poucas tentativas no grupo de abdômen insuflado em comparação com o grupo de abdômen não insuflado devido à melhor visualização dos planos anatômicos da insuflação da região abdominal. Os resultados deste estudo podem acrescentar diretrizes práticas clinicamente eficazes adicionais para anestesia regional e tratamento da dor aguda relacionada a procedimentos ginecológicos laparoscópicos. Além disso, os bloqueios TAP realizados sob insuflação podem fornecer um método viável para diminuir o uso de opioides e reduzir a potencial dependência de opioides em pacientes após intervenção cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ginecológicas do sexo feminino entre 18 e 85 anos consentiram e agendaram um procedimento laparoscópico obstétrico/ginecológico.
  • Consentimento recebido para receber um bloco TAP.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são proficientes no idioma inglês ou não podem consentir
  • Pacientes que têm alergia a anestésicos locais (amidas)
  • Pacientes com enfisema subcutâneo
  • Pacientes cujos procedimentos cirúrgicos requerem incisões acima do umbigo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) realizado em sala cirúrgica
O grupo de tratamento terá um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) realizado antes do fechamento dos locais dos portos cirúrgicos no pós-operatório em um abdômen insuflado na sala de cirurgia (SO). O anestésico local utilizado para o bloqueio TAP será de 30 a 40ml de Ropivacaína 0,375%, não excedendo a dose máxima de 3mg/kg de 0,375% dividida igualmente bilateralmente. Cada participante do estudo receberá pedidos padrão de medicação para dor pós-operatória de morfina 2 mg a cada 5 minutos vezes 4 doses seguidas de hidromorfona. 0,5 mg a cada 10 minutos vezes 4 doses.
Um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) usando um anestésico local de ação prolongada é usado para controlar a dor durante o período pós-operatório intermediário (12-24 horas) após cirurgias abdominais laparoscópicas. Medicamento: O anestésico local a ser utilizado nesta intervenção específica será de 30 a 40ml de Ropivacaína 0,375%, não ultrapassando a dose máxima de 3mg/kg de 0,375% e dividida igualmente bilateralmente.
Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) realizado na SRPA
O grupo de tratamento terá um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) realizado no pós-operatório após o paciente ter sido transferido da sala de cirurgia para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). O anestésico local utilizado para o bloqueio TAP será de 30 a 40ml de Ropivacaína 0,375%, não excedendo a dose máxima de 3mg/kg de 0,375% dividida igualmente bilateralmente. Cada participante do estudo receberá pedidos padrão de medicação para dor pós-operatória de morfina 2 mg a cada 5 minutos vezes 4 doses seguidas de hidromorfona. 0,5 mg a cada 10 minutos vezes 4 doses
Um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) usando um anestésico local de ação prolongada é usado para controlar a dor durante o período pós-operatório intermediário (12-24 horas) após cirurgias abdominais laparoscópicas. Medicamento: O anestésico local a ser utilizado nesta intervenção específica será de 30 a 40ml de Ropivacaína 0,375%, não ultrapassando a dose máxima de 3mg/kg de 0,375% e dividida igualmente bilateralmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de executar o Bloco TAP
Prazo: Dentro de 10 minutos após o início do procedimento.
Tempo necessário para executar com êxito o bloco TAP. Definido como o tempo desde a colocação inicial da sonda de ultrassom na pele até a conclusão do bloqueio no lado contralateral.
Dentro de 10 minutos após o início do procedimento.
Tentativas de bloqueio TAP
Prazo: Dentro de 10 minutos após o início do procedimento.
O número de tentativas realizadas para executar com êxito o bloco TAP.
Dentro de 10 minutos após o início do procedimento.
Escala visual analógica de pontuação de dor (VAS) 0 horas após a cirurgia
Prazo: 0 horas após o bloqueio TAP]
Pontuação de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) em repouso
0 horas após o bloqueio TAP]
Escala visual analógica de pontuação de dor (VAS) 1 hora após a cirurgia
Prazo: 1 hora após o bloqueio TAP]
Pontuação de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) em repouso
1 hora após o bloqueio TAP]
Escala visual analógica de pontuação de dor (VAS) 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2 horas após o bloqueio TAP]
Pontuação de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) em repouso
2 horas após o bloqueio TAP]
Escala visual analógica de pontuação de dor (VAS) 4 horas após a cirurgia
Prazo: 4 horas após o bloqueio TAP]
Pontuação de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) em repouso
4 horas após o bloqueio TAP]
Escala visual analógica de pontuação de dor (VAS) 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após o bloqueio TAP]
Pontuação de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) em repouso
24 horas após o bloqueio TAP]
Consumo pós-operatório de opioides
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
Consumo de opioides pelo paciente nas 24 horas após o bloqueio TAP
Pós-operatório de 24 horas
Facilidade de realizar a visualização do plano anatômico TAP Block
Prazo: Dentro de 10 minutos após o início do procedimento
Os planos anatômicos foram claramente visualizados e identificados. Pesquisa da operadora - Pontuação Likert
Dentro de 10 minutos após o início do procedimento
Facilidade de execução Eficácia de desempenho do TAP Block
Prazo: Dentro de 10 minutos após o início do procedimento
A abordagem otimizou a eficácia do bloqueio. Pesquisa do operador - pontuação Likert
Dentro de 10 minutos após o início do procedimento
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
Satisfação do paciente com pontuação de analgesia (0 a 100%)
Pós-operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-21-10-4045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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