- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06274307
Eficácia do bloco plano transverso abdominal
Eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal em um abdômen insuflado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Todos os anos, 15 milhões de procedimentos laparoscópicos são realizados em todo o mundo, com 4.800.000 ou 32% dos procedimentos realizados somente nos EUA. Este procedimento minimamente invasivo é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns nos Estados Unidos. Aproximadamente 350.000 ou metade de todas as esterilizações tubárias bilaterais são realizadas por laparoscopia; quase dois terços das 600.000 histerectomias são realizadas por laparoscopia. A laparoscopia também é comumente usada para fins diagnósticos e para realizar outros procedimentos comuns, como tratamento de endometriose e lise de aderências. Durante as cirurgias ginecológicas laparoscópicas, a equipe cirúrgica terá o abdômen insuflado com dióxido de carbono pressurizado para fins de visualização cirúrgica, que é então liberado ao final do procedimento cirúrgico. Para muitos procedimentos laparoscópicos, um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) usando um anestésico local de ação prolongada é usado para controlar a dor realizada fora da sala de cirurgia, mais por facilidade logística, tradicionalmente esse bloqueio é realizado fora da sala de cirurgia, no pós -período operatório em abdome não insuflado sob orientação ultrassonográfica.
Justificativa para conduzir a pesquisa. Este estudo tem dois objetivos principais; 1) determinar se os bloqueios TAP pós-operatórios realizados em um abdômen insuflado resultarão em um controle da dor pós-operatório mais ideal em comparação aos bloqueios TAP realizados no método tradicional em um abdômen não insuflado e 2) observar se a realização do bloqueio TAP em um abdômen insuflado será clinicamente mais eficiente de realizar do que o método tradicional realizado em abdômen não insuflado. A hipótese do estudo é que o grupo de estudo que recebe o bloqueio TAP do abdômen insuflado terá um controle mais ideal da dor pós-operatória, necessitando de menos analgésicos adjuvantes em comparação com os participantes que recebem a intervenção de controle. Além disso, levantamos a hipótese de que o procedimentalista será capaz de realizar um bloqueio TAP em menos tempo e com poucas tentativas no grupo de abdômen insuflado em comparação com o grupo de abdômen não insuflado devido à melhor visualização dos planos anatômicos da insuflação da região abdominal. Os resultados deste estudo podem acrescentar diretrizes práticas clinicamente eficazes adicionais para anestesia regional e tratamento da dor aguda relacionada a procedimentos ginecológicos laparoscópicos. Além disso, os bloqueios TAP realizados sob insuflação podem fornecer um método viável para diminuir o uso de opioides e reduzir a potencial dependência de opioides em pacientes após intervenção cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ginecológicas do sexo feminino entre 18 e 85 anos consentiram e agendaram um procedimento laparoscópico obstétrico/ginecológico.
- Consentimento recebido para receber um bloco TAP.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são proficientes no idioma inglês ou não podem consentir
- Pacientes que têm alergia a anestésicos locais (amidas)
- Pacientes com enfisema subcutâneo
- Pacientes cujos procedimentos cirúrgicos requerem incisões acima do umbigo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) realizado em sala cirúrgica
O grupo de tratamento terá um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) realizado antes do fechamento dos locais dos portos cirúrgicos no pós-operatório em um abdômen insuflado na sala de cirurgia (SO).
O anestésico local utilizado para o bloqueio TAP será de 30 a 40ml de Ropivacaína 0,375%, não excedendo a dose máxima de 3mg/kg de 0,375% dividida igualmente bilateralmente.
Cada participante do estudo receberá pedidos padrão de medicação para dor pós-operatória de morfina 2 mg a cada 5 minutos vezes 4 doses seguidas de hidromorfona.
0,5 mg a cada 10 minutos vezes 4 doses.
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Um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) usando um anestésico local de ação prolongada é usado para controlar a dor durante o período pós-operatório intermediário (12-24 horas) após cirurgias abdominais laparoscópicas.
Medicamento: O anestésico local a ser utilizado nesta intervenção específica será de 30 a 40ml de Ropivacaína 0,375%, não ultrapassando a dose máxima de 3mg/kg de 0,375% e dividida igualmente bilateralmente.
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) realizado na SRPA
O grupo de tratamento terá um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) realizado no pós-operatório após o paciente ter sido transferido da sala de cirurgia para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
O anestésico local utilizado para o bloqueio TAP será de 30 a 40ml de Ropivacaína 0,375%, não excedendo a dose máxima de 3mg/kg de 0,375% dividida igualmente bilateralmente.
Cada participante do estudo receberá pedidos padrão de medicação para dor pós-operatória de morfina 2 mg a cada 5 minutos vezes 4 doses seguidas de hidromorfona.
0,5 mg a cada 10 minutos vezes 4 doses
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Um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) usando um anestésico local de ação prolongada é usado para controlar a dor durante o período pós-operatório intermediário (12-24 horas) após cirurgias abdominais laparoscópicas.
Medicamento: O anestésico local a ser utilizado nesta intervenção específica será de 30 a 40ml de Ropivacaína 0,375%, não ultrapassando a dose máxima de 3mg/kg de 0,375% e dividida igualmente bilateralmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de executar o Bloco TAP
Prazo: Dentro de 10 minutos após o início do procedimento.
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Tempo necessário para executar com êxito o bloco TAP.
Definido como o tempo desde a colocação inicial da sonda de ultrassom na pele até a conclusão do bloqueio no lado contralateral.
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Dentro de 10 minutos após o início do procedimento.
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Tentativas de bloqueio TAP
Prazo: Dentro de 10 minutos após o início do procedimento.
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O número de tentativas realizadas para executar com êxito o bloco TAP.
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Dentro de 10 minutos após o início do procedimento.
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Escala visual analógica de pontuação de dor (VAS) 0 horas após a cirurgia
Prazo: 0 horas após o bloqueio TAP]
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Pontuação de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) em repouso
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0 horas após o bloqueio TAP]
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Escala visual analógica de pontuação de dor (VAS) 1 hora após a cirurgia
Prazo: 1 hora após o bloqueio TAP]
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Pontuação de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) em repouso
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1 hora após o bloqueio TAP]
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Escala visual analógica de pontuação de dor (VAS) 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2 horas após o bloqueio TAP]
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Pontuação de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) em repouso
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2 horas após o bloqueio TAP]
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Escala visual analógica de pontuação de dor (VAS) 4 horas após a cirurgia
Prazo: 4 horas após o bloqueio TAP]
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Pontuação de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) em repouso
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4 horas após o bloqueio TAP]
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Escala visual analógica de pontuação de dor (VAS) 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após o bloqueio TAP]
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Pontuação de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) em repouso
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24 horas após o bloqueio TAP]
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Consumo pós-operatório de opioides
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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Consumo de opioides pelo paciente nas 24 horas após o bloqueio TAP
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Pós-operatório de 24 horas
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Facilidade de realizar a visualização do plano anatômico TAP Block
Prazo: Dentro de 10 minutos após o início do procedimento
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Os planos anatômicos foram claramente visualizados e identificados.
Pesquisa da operadora - Pontuação Likert
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Dentro de 10 minutos após o início do procedimento
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Facilidade de execução Eficácia de desempenho do TAP Block
Prazo: Dentro de 10 minutos após o início do procedimento
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A abordagem otimizou a eficácia do bloqueio.
Pesquisa do operador - pontuação Likert
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Dentro de 10 minutos após o início do procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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Satisfação do paciente com pontuação de analgesia (0 a 100%)
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Pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-10-4045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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