Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Transversus Abdominis Plane Block

20. februar 2024 opdateret af: Justin Hruska

Effektiviteten af ​​Transversus Abdominis Plane Block i en insuffleret mave

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Transversus Abdominus Plane (TAP) blokke, en veletableret anæstesiteknik, til at mindske mængden af ​​postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår minimalt invasive gynækologiske operationer. Under minimalt invasive gynækologiske operationer pustes maven op med trykluft til visualiseringsformål og frigives ved slutningen af ​​operationen. Traditionelt udføres TAP-blokeringer ved at injicere langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler under ultralydsvejledning i bugvæggen efter abdominaloperation, efter at luften er blevet tømt fra abdomen for yderligere anæstesidækning postoperativt. Denne undersøgelse foreslår en ny tilgang: at udføre TAP-blokeringer, mens maven stadig er insuffleret, vil resultere i bedre postoperative smerteresultater sammenlignet med den traditionelle metode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Hvert år udføres 15 millioner laparoskopiske procedurer globalt, hvor 4.800.000 eller 32% af procedurerne udføres alene i USA. Denne minimalt invasive procedure er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer i USA. Cirka 350.000 eller halvdelen af ​​alle bilaterale tubale steriliseringer udføres laparoskopisk; næsten to tredjedele af de 600.000 hysterektomier udføres via laparoskopi. Laparoskopi er også almindeligt anvendt til diagnostiske formål og til at udføre andre almindelige procedurer såsom behandling af endometriose og lysis af adhæsioner. Under laparoskopiske gynækologiske operationer vil det kirurgiske team få abdomen pustet op med tryksat kuldioxid til kirurgiske visualiseringsformål, som derefter frigives ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Til mange laparoskopiske procedurer bruges en transversus abdominis plane blok (TAP) blok ved hjælp af en langtidsvirkende lokalbedøvelse til at håndtere smerter udført uden for operationsstuen, mere for logistisk lethed, traditionelt udføres denne blokering uden for operationsstuen, i posten -operativ periode på en ikke-opsufflet abdomen under ultralydsvejledning.

Begrundelse for at udføre undersøgelsen. Denne undersøgelse har to hovedformål; 1) at bestemme, om postoperative TAP-blokke udført i en insuffleret abdomen vil resultere i mere optimal postoperativ smertekontrol sammenlignet med TAP-blokke udført i den traditionelle metode i en ikke-insuffleret abdomen og 2) at observere, om TAP-blokken udføres i en insuffleret abdomen vil være mere klinisk effektiv at udføre end den traditionelle metode, der udføres i en ikke-insuffleret abdomen. Undersøgelseshypotesen er, at den undersøgelsesgruppe, der modtager TAP-blokken den insufflerede abdomen, vil have mere optimal postoperativ smertekontrol, hvilket kræver mindre adjuverende smertestillende medicin sammenlignet med deltagerne, der modtager kontrolinterventionen. Derudover antager vi, at proceduristen vil være i stand til at udføre en TAP-blokering på kortere tid med og med få forsøg i den insufflerede i forhold til den ikke-insufflerede abdomengruppe på grund af bedre visualisering af de anatomiske planer fra insufflation af abdominalområdet. Resultaterne af denne undersøgelse kan tilføje yderligere klinisk effektive praksisretningslinjer for både regional anæstesi og akut smertebehandling i forbindelse med laparoskopiske gynækologiske procedurer. Desuden kan TAP-blokke udført under insufflation give en levedygtig metode til at reducere opioidbrug og reducere potentiel opioidafhængighed hos patienter efter kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: George M McKelvey, PhD
  • Telefonnummer: 3135986036
  • E-mail: gmckelve@dmc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Hruska, M.D.
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Hruska, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige gynækologiske patienter mellem 18 år og 85 år gav samtykke til og planlagt til en obstetrisk/gynækologisk laparoskopisk procedure.
  • Samtykke modtaget til at modtage en TAP-blokering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er dygtige til det engelske sprog eller ikke kan give samtykke
  • Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelsesmidler (amider)
  • Patienter med subkutant emfysem
  • Patienter, hvis kirurgiske indgreb kræver snit over navlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Transversus abdominis plane (TAP) blok udført i operationsstuen
Behandlingsgruppen vil få udført en transversus abdominis plane (TAP) blokering før lukning af kirurgiske portsteder postoperativt i en insuffleret abdomen i operationsstuen (OR). Lokalbedøvelsesmidlet, der anvendes til TAP-blokken, vil være 30 til 40 ml Ropivacain 0,375 %, og må ikke overstige en maksimal dosis på 3 mg/kg på 0,375 % fordelt ligeligt bilateralt. Hver undersøgelsesdeltager vil modtage standard postoperative smertestillende ordrer på morfin 2 mg q5 minutter gange 4 doser efterfulgt af hydromorfon. 0,5 mg q10 minutter gange 4 doser.
En TAP-blok (transversus abdominis plane block) ved hjælp af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel bruges til at håndtere smerte i den mellemliggende (12-24 timer) postoperative periode efter laparoskopiske abdominale operationer. Lægemiddel: Lokalbedøvelsesmidlet, der skal anvendes i denne specifikke intervention, vil være 30 til 40 ml Ropivacain 0,375 %, må ikke overstige en maksimal dosis på 3 mg/kg på 0,375 % og fordelt ligeligt bilateralt.
Aktiv komparator: Transversus abdominis plane (TAP) blok udført i PACU
Behandlingsgruppen vil få udført en transversus abdominis plane (TAP) blokering postoperativt, efter at patienten er blevet overført fra operationsstuen til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Lokalbedøvelsesmidlet, der anvendes til TAP-blokken, vil være 30 til 40 ml Ropivacain 0,375 %, og må ikke overstige en maksimal dosis på 3 mg/kg på 0,375 % fordelt ligeligt bilateralt. Hver undersøgelsesdeltager vil modtage standard postoperative smertestillende ordrer på morfin 2 mg q5 minutter gange 4 doser efterfulgt af hydromorfon. 0,5 mg q10 minutter gange 4 doser
En TAP-blok (transversus abdominis plane block) ved hjælp af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel bruges til at håndtere smerte i den mellemliggende (12-24 timer) postoperative periode efter laparoskopiske abdominale operationer. Lægemiddel: Lokalbedøvelsesmidlet, der skal anvendes i denne specifikke intervention, vil være 30 til 40 ml Ropivacain 0,375 %, må ikke overstige en maksimal dosis på 3 mg/kg på 0,375 % og fordelt ligeligt bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre TAP Block
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter startproceduren.
Tid det tager at udføre TAP-blokeringen. Defineret som tiden fra den første placering af ultralydssonden på huden til færdiggørelsen af ​​blokeringen på den kontralaterale side.
Inden for 10 minutter efter startproceduren.
TAP-blokeringsforsøg
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter startproceduren.
Antallet af forsøg, der er taget for at udføre TAP-blokeringen.
Inden for 10 minutter efter startproceduren.
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 0 timer efter operationen
Tidsramme: 0 timer efter TAP-blokering]
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
0 timer efter TAP-blokering]
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 1 time efter operationen
Tidsramme: 1 time efter TAP-blok]
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
1 time efter TAP-blok]
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 2 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter TAP-blokering]
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
2 timer efter TAP-blokering]
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 4 timer efter operationen
Tidsramme: 4 timer efter TAP-blokering]
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
4 timer efter TAP-blokering]
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter TAP-blokering]
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
24 timer efter TAP-blokering]
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patientopioidforbrug i 24 timer efter TAP-blokering
24 timer efter operationen
Nem at udføre TAP Block-anatomisk planvisualisering
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter startproceduren
De anatomiske planer blev tydeligt visualiseret og identificeret. Undersøgelse af operatør - Likert Score
Inden for 10 minutter efter startproceduren
Nem at udføre TAP Block-performance effektivitet
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter startproceduren
Tilgangen optimerede blokkens effektivitet. Undersøgelse af operatør- Likert score
Inden for 10 minutter efter startproceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed med analgesi-score (0 til 100 %)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21-10-4045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Transversus abdominis plan blok

3
Abonner