- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06274307
Effektiviteten af Transversus Abdominis Plane Block
Effektiviteten af Transversus Abdominis Plane Block i en insuffleret mave
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Hvert år udføres 15 millioner laparoskopiske procedurer globalt, hvor 4.800.000 eller 32% af procedurerne udføres alene i USA. Denne minimalt invasive procedure er en af de mest almindelige kirurgiske procedurer i USA. Cirka 350.000 eller halvdelen af alle bilaterale tubale steriliseringer udføres laparoskopisk; næsten to tredjedele af de 600.000 hysterektomier udføres via laparoskopi. Laparoskopi er også almindeligt anvendt til diagnostiske formål og til at udføre andre almindelige procedurer såsom behandling af endometriose og lysis af adhæsioner. Under laparoskopiske gynækologiske operationer vil det kirurgiske team få abdomen pustet op med tryksat kuldioxid til kirurgiske visualiseringsformål, som derefter frigives ved afslutningen af den kirurgiske procedure. Til mange laparoskopiske procedurer bruges en transversus abdominis plane blok (TAP) blok ved hjælp af en langtidsvirkende lokalbedøvelse til at håndtere smerter udført uden for operationsstuen, mere for logistisk lethed, traditionelt udføres denne blokering uden for operationsstuen, i posten -operativ periode på en ikke-opsufflet abdomen under ultralydsvejledning.
Begrundelse for at udføre undersøgelsen. Denne undersøgelse har to hovedformål; 1) at bestemme, om postoperative TAP-blokke udført i en insuffleret abdomen vil resultere i mere optimal postoperativ smertekontrol sammenlignet med TAP-blokke udført i den traditionelle metode i en ikke-insuffleret abdomen og 2) at observere, om TAP-blokken udføres i en insuffleret abdomen vil være mere klinisk effektiv at udføre end den traditionelle metode, der udføres i en ikke-insuffleret abdomen. Undersøgelseshypotesen er, at den undersøgelsesgruppe, der modtager TAP-blokken den insufflerede abdomen, vil have mere optimal postoperativ smertekontrol, hvilket kræver mindre adjuverende smertestillende medicin sammenlignet med deltagerne, der modtager kontrolinterventionen. Derudover antager vi, at proceduristen vil være i stand til at udføre en TAP-blokering på kortere tid med og med få forsøg i den insufflerede i forhold til den ikke-insufflerede abdomengruppe på grund af bedre visualisering af de anatomiske planer fra insufflation af abdominalområdet. Resultaterne af denne undersøgelse kan tilføje yderligere klinisk effektive praksisretningslinjer for både regional anæstesi og akut smertebehandling i forbindelse med laparoskopiske gynækologiske procedurer. Desuden kan TAP-blokke udført under insufflation give en levedygtig metode til at reducere opioidbrug og reducere potentiel opioidafhængighed hos patienter efter kirurgisk indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George M McKelvey, PhD
- Telefonnummer: 3135986036
- E-mail: gmckelve@dmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Justin Hruska, MD
- Telefonnummer: 402-432-0985
- E-mail: justinhruska1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
-
Kontakt:
- George M McKelvey, PhD
- Telefonnummer: 313-598-6036
- E-mail: gmckelve@dmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Justin Hruska, M.D.
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
-
Kontakt:
- George M McKelvey, PhD
- Telefonnummer: 313-598-6036
- E-mail: gmckelve@dmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Justin Hruska, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige gynækologiske patienter mellem 18 år og 85 år gav samtykke til og planlagt til en obstetrisk/gynækologisk laparoskopisk procedure.
- Samtykke modtaget til at modtage en TAP-blokering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er dygtige til det engelske sprog eller ikke kan give samtykke
- Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelsesmidler (amider)
- Patienter med subkutant emfysem
- Patienter, hvis kirurgiske indgreb kræver snit over navlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Transversus abdominis plane (TAP) blok udført i operationsstuen
Behandlingsgruppen vil få udført en transversus abdominis plane (TAP) blokering før lukning af kirurgiske portsteder postoperativt i en insuffleret abdomen i operationsstuen (OR).
Lokalbedøvelsesmidlet, der anvendes til TAP-blokken, vil være 30 til 40 ml Ropivacain 0,375 %, og må ikke overstige en maksimal dosis på 3 mg/kg på 0,375 % fordelt ligeligt bilateralt.
Hver undersøgelsesdeltager vil modtage standard postoperative smertestillende ordrer på morfin 2 mg q5 minutter gange 4 doser efterfulgt af hydromorfon.
0,5 mg q10 minutter gange 4 doser.
|
En TAP-blok (transversus abdominis plane block) ved hjælp af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel bruges til at håndtere smerte i den mellemliggende (12-24 timer) postoperative periode efter laparoskopiske abdominale operationer.
Lægemiddel: Lokalbedøvelsesmidlet, der skal anvendes i denne specifikke intervention, vil være 30 til 40 ml Ropivacain 0,375 %, må ikke overstige en maksimal dosis på 3 mg/kg på 0,375 % og fordelt ligeligt bilateralt.
|
Aktiv komparator: Transversus abdominis plane (TAP) blok udført i PACU
Behandlingsgruppen vil få udført en transversus abdominis plane (TAP) blokering postoperativt, efter at patienten er blevet overført fra operationsstuen til Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Lokalbedøvelsesmidlet, der anvendes til TAP-blokken, vil være 30 til 40 ml Ropivacain 0,375 %, og må ikke overstige en maksimal dosis på 3 mg/kg på 0,375 % fordelt ligeligt bilateralt.
Hver undersøgelsesdeltager vil modtage standard postoperative smertestillende ordrer på morfin 2 mg q5 minutter gange 4 doser efterfulgt af hydromorfon.
0,5 mg q10 minutter gange 4 doser
|
En TAP-blok (transversus abdominis plane block) ved hjælp af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel bruges til at håndtere smerte i den mellemliggende (12-24 timer) postoperative periode efter laparoskopiske abdominale operationer.
Lægemiddel: Lokalbedøvelsesmidlet, der skal anvendes i denne specifikke intervention, vil være 30 til 40 ml Ropivacain 0,375 %, må ikke overstige en maksimal dosis på 3 mg/kg på 0,375 % og fordelt ligeligt bilateralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at udføre TAP Block
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter startproceduren.
|
Tid det tager at udføre TAP-blokeringen.
Defineret som tiden fra den første placering af ultralydssonden på huden til færdiggørelsen af blokeringen på den kontralaterale side.
|
Inden for 10 minutter efter startproceduren.
|
TAP-blokeringsforsøg
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter startproceduren.
|
Antallet af forsøg, der er taget for at udføre TAP-blokeringen.
|
Inden for 10 minutter efter startproceduren.
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 0 timer efter operationen
Tidsramme: 0 timer efter TAP-blokering]
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
0 timer efter TAP-blokering]
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 1 time efter operationen
Tidsramme: 1 time efter TAP-blok]
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
1 time efter TAP-blok]
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 2 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter TAP-blokering]
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
2 timer efter TAP-blokering]
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 4 timer efter operationen
Tidsramme: 4 timer efter TAP-blokering]
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
4 timer efter TAP-blokering]
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter TAP-blokering]
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
24 timer efter TAP-blokering]
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patientopioidforbrug i 24 timer efter TAP-blokering
|
24 timer efter operationen
|
Nem at udføre TAP Block-anatomisk planvisualisering
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter startproceduren
|
De anatomiske planer blev tydeligt visualiseret og identificeret.
Undersøgelse af operatør - Likert Score
|
Inden for 10 minutter efter startproceduren
|
Nem at udføre TAP Block-performance effektivitet
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter startproceduren
|
Tilgangen optimerede blokkens effektivitet.
Undersøgelse af operatør- Likert score
|
Inden for 10 minutter efter startproceduren
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patienttilfredshed med analgesi-score (0 til 100 %)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-21-10-4045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Transversus abdominis plan blok
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anæstesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblok | EEGTaiwan
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Analgesi | Regional anæstesi morbiditetKalkun
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperative smerter, akutteKorea, Republikken
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark