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Efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome

20 febbraio 2024 aggiornato da: Justin Hruska

Efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome in un addome insufflato

Questo studio mira a valutare l'efficacia dei blocchi TAP (Transversus Abdominus Plane), una tecnica anestetica consolidata, per ridurre la quantità di dolore postoperatorio nelle pazienti sottoposte a interventi ginecologici minimamente invasivi. Durante gli interventi ginecologici mini-invasivi, l'addome viene gonfiato con aria pressurizzata a scopo di visualizzazione e rilasciato al termine dell'intervento. Tradizionalmente, i blocchi TAP vengono eseguiti iniettando agenti anestetici locali a lunga durata d'azione sotto guida ecografica nella parete addominale dopo l'intervento chirurgico addominale dopo che l'aria è stata svuotata dall'addome per un'ulteriore copertura anestetica post-operatoria. Questo studio propone un nuovo approccio: l’esecuzione dei blocchi TAP mentre l’addome è ancora insufflato si tradurrà in migliori esiti del dolore postoperatorio rispetto al metodo tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo

Ogni anno nel mondo vengono eseguite 15 milioni di procedure laparoscopiche, di cui 4.800.000, ovvero il 32%, delle procedure eseguite solo negli Stati Uniti. Questa procedura minimamente invasiva è una delle procedure chirurgiche più comuni negli Stati Uniti. Circa 350.000, ovvero la metà di tutte le sterilizzazioni tubariche bilaterali, vengono eseguite per via laparoscopica; quasi due terzi delle 600.000 isterectomie vengono eseguite tramite laparoscopia. La laparoscopia è comunemente utilizzata anche per scopi diagnostici e per eseguire altre procedure comuni come il trattamento dell'endometriosi e la lisi delle aderenze. Durante gli interventi ginecologici laparoscopici, l'équipe chirurgica gonfierà l'addome con anidride carbonica pressurizzata a fini di visualizzazione chirurgica che verrà poi rilasciata al termine della procedura chirurgica. Per molte procedure laparoscopiche, un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) che utilizza un anestetico locale a lunga durata d'azione viene utilizzato per gestire il dolore eseguito al di fuori della sala operatoria, più per facilità logistica, tradizionalmente questo blocco viene eseguito al di fuori della sala operatoria, nel post -periodo operatorio su addome non insufflato sotto guida ecografica.

Motivazione per condurre la ricerca. Questo studio ha due obiettivi principali; 1) determinare se i blocchi TAP postoperatori eseguiti in un addome insufflato si tradurranno in un controllo del dolore postoperatorio più ottimale rispetto ai blocchi TAP eseguiti con il metodo tradizionale in un addome non insufflato e 2) osservare se l'esecuzione del blocco TAP in un addome l'addome insufflato sarà clinicamente più efficace da eseguire rispetto al metodo tradizionale eseguito in un addome non insufflato. L'ipotesi dello studio è che il gruppo di studio che riceve il blocco TAP dell'addome insufflato avrà un controllo del dolore postoperatorio più ottimale, richiedendo meno farmaci antidolorifici adiuvanti rispetto ai partecipanti che ricevono l'intervento di controllo. Inoltre, ipotizziamo che il proceduralista sarà in grado di eseguire un blocco TAP in meno tempo con e con pochi tentativi nel gruppo con addome insufflato rispetto a quello con addome non insufflato grazie alla migliore visualizzazione dei piani anatomici dall'insufflazione dell'area addominale. I risultati di questo studio potrebbero aggiungere ulteriori linee guida pratiche clinicamente efficaci sia per l’anestesia regionale che per la gestione del dolore acuto relativo alle procedure ginecologiche laparoscopiche. Inoltre, i blocchi TAP eseguiti sotto insufflazione possono fornire un metodo praticabile per diminuire l’uso di oppioidi e ridurre la potenziale dipendenza da oppioidi nei pazienti dopo un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: George M McKelvey, PhD
  • Numero di telefono: 3135986036
  • Email: gmckelve@dmc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
        • Contatto:
          • George M McKelvey, PhD
          • Numero di telefono: 313-598-6036
          • Email: gmckelve@dmc.org
        • Investigatore principale:
          • Justin Hruska, M.D.
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital
        • Contatto:
          • George M McKelvey, PhD
          • Numero di telefono: 313-598-6036
          • Email: gmckelve@dmc.org
        • Investigatore principale:
          • Justin Hruska, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti ginecologiche di sesso femminile di età compresa tra 18 e 85 anni hanno acconsentito e sono state programmate per una procedura laparoscopica di ostetricia/ginecologia.
  • Consenso ricevuto per ricevere un blocco TAP.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno una buona conoscenza della lingua inglese o che non possono acconsentire
  • Pazienti che hanno un'allergia agli anestetici locali (ammidi)
  • Pazienti con enfisema sottocutaneo
  • Pazienti le cui procedure chirurgiche richiedono incisioni sopra l'ombelico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) eseguito in sala operatoria
Il gruppo di trattamento verrà sottoposto a un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) prima della chiusura dei siti delle porte chirurgiche dopo l'intervento in un addome insufflato in sala operatoria (OR). L'anestetico locale utilizzato per il blocco TAP sarà da 30 a 40 ml di ropivacaina 0,375%, senza superare una dose massima di 3 mg/kg pari allo 0,375% divisa equamente bilateralmente. Ciascun partecipante allo studio riceverà ordini standard di farmaci antidolorifici postoperatori di morfina 2 mg ogni 5 minuti volte 4 dosi seguite da idromorfone. 0,5 mg ogni 10 minuti moltiplicati per 4 dosi.
Un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) che utilizza un anestetico locale a lunga durata d'azione viene utilizzato per gestire il dolore durante il periodo postoperatorio intermedio (12-24 ore) dopo interventi chirurgici addominali laparoscopici. Farmaco: l'anestetico locale da utilizzare in questo intervento specifico sarà da 30 a 40 ml di ropivacaina 0,375%, senza superare una dose massima di 3 mg/kg pari a 0,375% e diviso equamente bilateralmente.
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) eseguito in PACU
Il gruppo di trattamento verrà sottoposto a un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) eseguito dopo l'intervento dopo che il paziente è stato trasferito dalla sala operatoria all'unità di cura post anestesia (PACU). L'anestetico locale utilizzato per il blocco TAP sarà da 30 a 40 ml di ropivacaina 0,375%, senza superare una dose massima di 3 mg/kg pari allo 0,375% divisa equamente bilateralmente. Ciascun partecipante allo studio riceverà ordini standard di farmaci antidolorifici postoperatori di morfina 2 mg ogni 5 minuti volte 4 dosi seguite da idromorfone. 0,5 mg ogni 10 minuti moltiplicati per 4 dosi
Un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) che utilizza un anestetico locale a lunga durata d'azione viene utilizzato per gestire il dolore durante il periodo postoperatorio intermedio (12-24 ore) dopo interventi chirurgici addominali laparoscopici. Farmaco: l'anestetico locale da utilizzare in questo intervento specifico sarà da 30 a 40 ml di ropivacaina 0,375%, senza superare una dose massima di 3 mg/kg pari a 0,375% e diviso equamente bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eseguire il blocco TAP
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'avvio della procedura.
Tempo impiegato per eseguire con successo il blocco TAP. Definito come il tempo trascorso dal posizionamento iniziale della sonda ecografica sulla pelle al completamento del blocco sul lato controlaterale.
Entro 10 minuti dall'avvio della procedura.
Tentativi di blocco TAP
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'avvio della procedura.
Il numero di tentativi effettuati per eseguire con successo il blocco TAP.
Entro 10 minuti dall'avvio della procedura.
Punteggio del dolore Scala analogica visiva (VAS) 0 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0 ore dopo il blocco TAP]
Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a riposo da 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile)
0 ore dopo il blocco TAP]
Punteggio del dolore Scala analogica visiva (VAS) 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco TAP]
Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a riposo da 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile)
1 ora dopo il blocco TAP]
Punteggio del dolore Scala analogica visiva (VAS) 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco TAP]
Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a riposo da 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile)
2 ore dopo il blocco TAP]
Punteggio del dolore Scala analogica visiva (VAS) 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore dopo il blocco TAP]
Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a riposo da 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile)
4 ore dopo il blocco TAP]
Punteggio del dolore Scala analogica visiva (VAS) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco TAP]
Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a riposo da 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile)
24 ore dopo il blocco TAP]
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
Consumo di oppioidi da parte del paziente nelle 24 ore successive al blocco TAP
Periodo postoperatorio di 24 ore
Facilità di esecuzione della visualizzazione del piano anatomico TAP Block
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'avvio della procedura
I piani anatomici erano chiaramente visualizzati e identificati. Sondaggio dell'operatore - Punteggio Likert
Entro 10 minuti dall'avvio della procedura
Facilità di esecuzione TAP Block-efficacia prestazionale
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'avvio della procedura
L’approccio ha ottimizzato l’efficacia del blocco. Indagine sul punteggio Likert dell'operatore
Entro 10 minuti dall'avvio della procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
Soddisfazione del paziente con il punteggio dell'analgesia (da 0 a 100%)
Periodo postoperatorio di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-21-10-4045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del piano trasverso dell'addome

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