- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06274307
Efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome
Efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome in un addome insufflato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Ogni anno nel mondo vengono eseguite 15 milioni di procedure laparoscopiche, di cui 4.800.000, ovvero il 32%, delle procedure eseguite solo negli Stati Uniti. Questa procedura minimamente invasiva è una delle procedure chirurgiche più comuni negli Stati Uniti. Circa 350.000, ovvero la metà di tutte le sterilizzazioni tubariche bilaterali, vengono eseguite per via laparoscopica; quasi due terzi delle 600.000 isterectomie vengono eseguite tramite laparoscopia. La laparoscopia è comunemente utilizzata anche per scopi diagnostici e per eseguire altre procedure comuni come il trattamento dell'endometriosi e la lisi delle aderenze. Durante gli interventi ginecologici laparoscopici, l'équipe chirurgica gonfierà l'addome con anidride carbonica pressurizzata a fini di visualizzazione chirurgica che verrà poi rilasciata al termine della procedura chirurgica. Per molte procedure laparoscopiche, un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) che utilizza un anestetico locale a lunga durata d'azione viene utilizzato per gestire il dolore eseguito al di fuori della sala operatoria, più per facilità logistica, tradizionalmente questo blocco viene eseguito al di fuori della sala operatoria, nel post -periodo operatorio su addome non insufflato sotto guida ecografica.
Motivazione per condurre la ricerca. Questo studio ha due obiettivi principali; 1) determinare se i blocchi TAP postoperatori eseguiti in un addome insufflato si tradurranno in un controllo del dolore postoperatorio più ottimale rispetto ai blocchi TAP eseguiti con il metodo tradizionale in un addome non insufflato e 2) osservare se l'esecuzione del blocco TAP in un addome l'addome insufflato sarà clinicamente più efficace da eseguire rispetto al metodo tradizionale eseguito in un addome non insufflato. L'ipotesi dello studio è che il gruppo di studio che riceve il blocco TAP dell'addome insufflato avrà un controllo del dolore postoperatorio più ottimale, richiedendo meno farmaci antidolorifici adiuvanti rispetto ai partecipanti che ricevono l'intervento di controllo. Inoltre, ipotizziamo che il proceduralista sarà in grado di eseguire un blocco TAP in meno tempo con e con pochi tentativi nel gruppo con addome insufflato rispetto a quello con addome non insufflato grazie alla migliore visualizzazione dei piani anatomici dall'insufflazione dell'area addominale. I risultati di questo studio potrebbero aggiungere ulteriori linee guida pratiche clinicamente efficaci sia per l’anestesia regionale che per la gestione del dolore acuto relativo alle procedure ginecologiche laparoscopiche. Inoltre, i blocchi TAP eseguiti sotto insufflazione possono fornire un metodo praticabile per diminuire l’uso di oppioidi e ridurre la potenziale dipendenza da oppioidi nei pazienti dopo un intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George M McKelvey, PhD
- Numero di telefono: 3135986036
- Email: gmckelve@dmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Justin Hruska, MD
- Numero di telefono: 402-432-0985
- Email: justinhruska1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
-
Contatto:
- George M McKelvey, PhD
- Numero di telefono: 313-598-6036
- Email: gmckelve@dmc.org
-
Investigatore principale:
- Justin Hruska, M.D.
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
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Contatto:
- George M McKelvey, PhD
- Numero di telefono: 313-598-6036
- Email: gmckelve@dmc.org
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Investigatore principale:
- Justin Hruska, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti ginecologiche di sesso femminile di età compresa tra 18 e 85 anni hanno acconsentito e sono state programmate per una procedura laparoscopica di ostetricia/ginecologia.
- Consenso ricevuto per ricevere un blocco TAP.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno una buona conoscenza della lingua inglese o che non possono acconsentire
- Pazienti che hanno un'allergia agli anestetici locali (ammidi)
- Pazienti con enfisema sottocutaneo
- Pazienti le cui procedure chirurgiche richiedono incisioni sopra l'ombelico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) eseguito in sala operatoria
Il gruppo di trattamento verrà sottoposto a un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) prima della chiusura dei siti delle porte chirurgiche dopo l'intervento in un addome insufflato in sala operatoria (OR).
L'anestetico locale utilizzato per il blocco TAP sarà da 30 a 40 ml di ropivacaina 0,375%, senza superare una dose massima di 3 mg/kg pari allo 0,375% divisa equamente bilateralmente.
Ciascun partecipante allo studio riceverà ordini standard di farmaci antidolorifici postoperatori di morfina 2 mg ogni 5 minuti volte 4 dosi seguite da idromorfone.
0,5 mg ogni 10 minuti moltiplicati per 4 dosi.
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Un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) che utilizza un anestetico locale a lunga durata d'azione viene utilizzato per gestire il dolore durante il periodo postoperatorio intermedio (12-24 ore) dopo interventi chirurgici addominali laparoscopici.
Farmaco: l'anestetico locale da utilizzare in questo intervento specifico sarà da 30 a 40 ml di ropivacaina 0,375%, senza superare una dose massima di 3 mg/kg pari a 0,375% e diviso equamente bilateralmente.
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Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) eseguito in PACU
Il gruppo di trattamento verrà sottoposto a un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) eseguito dopo l'intervento dopo che il paziente è stato trasferito dalla sala operatoria all'unità di cura post anestesia (PACU).
L'anestetico locale utilizzato per il blocco TAP sarà da 30 a 40 ml di ropivacaina 0,375%, senza superare una dose massima di 3 mg/kg pari allo 0,375% divisa equamente bilateralmente.
Ciascun partecipante allo studio riceverà ordini standard di farmaci antidolorifici postoperatori di morfina 2 mg ogni 5 minuti volte 4 dosi seguite da idromorfone.
0,5 mg ogni 10 minuti moltiplicati per 4 dosi
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Un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) che utilizza un anestetico locale a lunga durata d'azione viene utilizzato per gestire il dolore durante il periodo postoperatorio intermedio (12-24 ore) dopo interventi chirurgici addominali laparoscopici.
Farmaco: l'anestetico locale da utilizzare in questo intervento specifico sarà da 30 a 40 ml di ropivacaina 0,375%, senza superare una dose massima di 3 mg/kg pari a 0,375% e diviso equamente bilateralmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di eseguire il blocco TAP
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'avvio della procedura.
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Tempo impiegato per eseguire con successo il blocco TAP.
Definito come il tempo trascorso dal posizionamento iniziale della sonda ecografica sulla pelle al completamento del blocco sul lato controlaterale.
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Entro 10 minuti dall'avvio della procedura.
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Tentativi di blocco TAP
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'avvio della procedura.
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Il numero di tentativi effettuati per eseguire con successo il blocco TAP.
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Entro 10 minuti dall'avvio della procedura.
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Punteggio del dolore Scala analogica visiva (VAS) 0 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0 ore dopo il blocco TAP]
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Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a riposo da 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile)
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0 ore dopo il blocco TAP]
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Punteggio del dolore Scala analogica visiva (VAS) 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco TAP]
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Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a riposo da 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile)
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1 ora dopo il blocco TAP]
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Punteggio del dolore Scala analogica visiva (VAS) 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco TAP]
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Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a riposo da 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile)
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2 ore dopo il blocco TAP]
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Punteggio del dolore Scala analogica visiva (VAS) 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore dopo il blocco TAP]
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Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a riposo da 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile)
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4 ore dopo il blocco TAP]
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Punteggio del dolore Scala analogica visiva (VAS) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco TAP]
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Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a riposo da 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile)
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24 ore dopo il blocco TAP]
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Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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Consumo di oppioidi da parte del paziente nelle 24 ore successive al blocco TAP
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Facilità di esecuzione della visualizzazione del piano anatomico TAP Block
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'avvio della procedura
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I piani anatomici erano chiaramente visualizzati e identificati.
Sondaggio dell'operatore - Punteggio Likert
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Entro 10 minuti dall'avvio della procedura
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Facilità di esecuzione TAP Block-efficacia prestazionale
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'avvio della procedura
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L’approccio ha ottimizzato l’efficacia del blocco.
Indagine sul punteggio Likert dell'operatore
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Entro 10 minuti dall'avvio della procedura
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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Soddisfazione del paziente con il punteggio dell'analgesia (da 0 a 100%)
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-21-10-4045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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