Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Transversus Abdominis Plane Block

19 mars 2025 uppdaterad av: Justin Hruska

Effekten av Transversus Abdominis Plane Block i en insufflerad buk

Denna studie syftar till att bedöma effekten av Transversus Abdominus Plane (TAP) block, en väletablerad anestesiteknik, för att minska mängden postoperativ smärta hos patienter som genomgår minimalt invasiva gynekologiska operationer. Under minimalt invasiva gynekologiska operationer blåses buken upp med tryckluft för visualiseringsändamål och släpps ut i slutet av operationen. Traditionellt utförs TAP-blockader genom att injicera långverkande lokalbedövningsmedel under ultraljudsledning i bukväggen efter bukkirurgi efter att luften har tömts från buken för ytterligare anestetisk täckning postoperativt. Denna studie föreslår ett nytt tillvägagångssätt: att utföra TAP-blockeringar medan buken fortfarande är uppblåst kommer att resultera i bättre postoperativa smärtresultat jämfört med den traditionella metoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Varje år utförs 15 miljoner laparoskopiska ingrepp globalt, med 4 800 000 eller 32 % av ingreppen enbart i USA. Detta minimalt invasiva ingrepp är ett av de vanligaste kirurgiska ingreppen i USA. Ungefär 350 000 eller hälften av alla bilaterala tubala steriliseringar utförs laparoskopiskt; nästan två tredjedelar av de 600 000 hysterektomierna utförs via laparoskopi. Laparoskopi används också ofta för diagnostiska ändamål och för att utföra andra vanliga procedurer såsom behandling av endometrios och lys av sammanväxningar. Under laparoskopiska gynekologiska operationer kommer det kirurgiska teamet att blåsa upp buken med trycksatt koldioxid för kirurgiska visualiseringsändamål som sedan frigörs i slutet av det kirurgiska ingreppet. För många laparoskopiska procedurer används ett transversus abdominis plane block (TAP) med ett långverkande lokalbedövningsmedel för att hantera smärta som utförs utanför operationsavdelningen, mer för logistisk enkelhet, traditionellt utförs detta block utanför operationsrummet, i posten -operativ period på en icke-uppblåst buk under ultraljudsledning.

Skäl för att genomföra forskningen. Denna studie har två huvudsyfte; 1) för att avgöra om postoperativa TAP-blockeringar utförda i en insufflerad buk kommer att resultera i en mer optimal postoperativ smärtkontroll jämfört med TAP-block som utförs i den traditionella metoden i en icke-insufflerad buk och 2) för att observera om TAP-blocket utförs i en insufflerad buk kommer att vara mer kliniskt effektiv att utföra än den traditionella metoden som utförs i en icke-insufflerad buk. Studiehypotesen är att studiegruppen som får TAP-blocket den insufflerade buken kommer att ha en mer optimal postoperativ smärtkontroll, vilket kräver mindre adjuvant smärtmedicin jämfört med deltagarna som får kontrollinterventionen. Dessutom antar vi att proceduristen kommer att kunna utföra ett TAP-block på kortare tid med och med få försök i den insufflerade gruppen jämfört med den icke-insufflerade bukgruppen på grund av bättre visualisering av de anatomiska planen från insufflation av bukområdet. Resultaten av denna studie kan lägga till ytterligare kliniskt effektiva riktlinjer för både regional anestesi och akut smärtbehandling i samband med laparoskopiska gynekologiska procedurer. Dessutom kan TAP-blockeringar som utförs under insufflation ge en gångbar metod för att minska opioidanvändningen och minska potentiellt opioidberoende hos patienter efter kirurgiskt ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga gynekologiska patienter mellan 18 år och 85 år samtyckte och planerade för ett obstetrik/gynekologiskt laparoskopiskt ingrepp.
  • Samtycke mottaget för att ta emot ett TAP-block.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte behärskar engelska eller inte kan samtycka
  • Patienter som har allergi mot lokalanestetika (amider)
  • Patienter med subkutant emfysem
  • Patienter vars kirurgiska ingrepp kräver snitt ovanför naveln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Comparator: Transversus abdominis plane (TAP) block utfört i operationssalen
Behandlingsgruppen kommer att få ett transversus abdominis plane (TAP) block utfört innan kirurgiska portplatser stängs postoperativt i en insufflerad buk i operationssalen (OR). Lokalbedövningen som används för TAP-blocket kommer att vara 30 till 40 ml Ropivacaine 0,375 %, för att inte överskrida en maxdos på 3 mg/kg på 0,375 % fördelat lika bilateralt. Varje studiedeltagare kommer att få vanliga postoperativa smärtstillande beställningar av morfin 2mg q5mins gånger 4 doser följt av hydromorfon. 0,5 mg q10 minuter gånger 4 doser.
Ett TAP-block (transversus abdominis plane block) som använder ett långverkande lokalbedövningsmedel används för att hantera smärta under den mellanliggande (12-24 timmar) postoperativa perioden efter laparoskopiska bukoperationer. Läkemedel: Lokalbedövningen som ska användas i denna specifika intervention kommer att vara 30 till 40 ml Ropivacaine 0,375 %, inte att överskrida en maxdos på 3 mg/kg på 0,375 % och delas lika bilateralt.
Aktiv komparator: Transversus abdominis plane (TAP) block utförs i PACU
Behandlingsgruppen kommer att få ett transversus abdominis plane (TAP) block utfört postoperativt efter att patienten har överförts från operationssalen till Post Anesthesia Care Unit (PACU). Lokalbedövningen som används för TAP-blocket kommer att vara 30 till 40 ml Ropivacaine 0,375 %, för att inte överskrida en maxdos på 3 mg/kg på 0,375 % fördelat lika bilateralt. Varje studiedeltagare kommer att få vanliga postoperativa smärtstillande beställningar av morfin 2mg q5mins gånger 4 doser följt av hydromorfon. 0,5 mg q10 minuter gånger 4 doser
Ett TAP-block (transversus abdominis plane block) som använder ett långverkande lokalbedövningsmedel används för att hantera smärta under den mellanliggande (12-24 timmar) postoperativa perioden efter laparoskopiska bukoperationer. Läkemedel: Lokalbedövningen som ska användas i denna specifika intervention kommer att vara 30 till 40 ml Ropivacaine 0,375 %, inte att överskrida en maxdos på 3 mg/kg på 0,375 % och delas lika bilateralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att utföra TAP Block
Tidsram: Inom 10 minuter efter startproceduren.
Tid det tar att framgångsrikt utföra TAP-blocket. Definieras som tiden från den första placeringen av ultraljudssonden på huden till att blockeringen på den kontralaterala sidan är klar.
Inom 10 minuter efter startproceduren.
TAP-blockeringsförsök
Tidsram: Inom 10 minuter efter startproceduren.
Antalet försök som tagits för att framgångsrikt utföra TAP-blocket.
Inom 10 minuter efter startproceduren.
Smärtpoäng Visual Analog Scale (VAS) 0 timmar efter operation
Tidsram: 0 timmar efter TAP-blockering]
Smärtpoäng på en 11-punkts (0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta) Visual Analog Scale (VAS) i vila
0 timmar efter TAP-blockering]
Smärtpoäng Visual Analog Scale (VAS) 1 timme efter operationen
Tidsram: 1 timme efter TAP-blockering]
Smärtpoäng på en 11-punkts (0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta) Visual Analog Scale (VAS) i vila
1 timme efter TAP-blockering]
Smärtpoäng Visual Analog Scale (VAS) 2 timmar efter operation
Tidsram: 2 timmar efter TAP-blockering]
Smärtpoäng på en 11-punkts (0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta) Visual Analog Scale (VAS) i vila
2 timmar efter TAP-blockering]
Smärtpoäng Visual Analog Scale (VAS) 4 timmar efter operation
Tidsram: 4 timmar efter TAP-blockering]
Smärtpoäng på en 11-punkts (0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta) Visual Analog Scale (VAS) i vila
4 timmar efter TAP-blockering]
Smärtpoäng Visual Analog Scale (VAS) 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter TAP-blockering]
Smärtpoäng på en 11-punkts (0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta) Visual Analog Scale (VAS) i vila
24 timmar efter TAP-blockering]
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientkonsumtion av opioid under 24 timmar efter TAP-blockering
24 timmar efter operationen
Enkelt att utföra TAP Block-anatomisk planvisualisering
Tidsram: Inom 10 minuter efter startproceduren
De anatomiska planen var tydligt visualiserade och identifierade. Undersökning av operatör - Likert Score
Inom 10 minuter efter startproceduren
Lätt att utföra TAP Block-prestanda effektivitet
Tidsram: Inom 10 minuter efter startproceduren
Tillvägagångssättet optimerade blockets effektivitet. Undersökning av operatör- Likert-poäng
Inom 10 minuter efter startproceduren
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet med analgesipoäng (0 till 100 %)
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-21-10-4045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera