- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06274307
Effektiviteten av Transversus Abdominis Plane Block
Effekten av Transversus Abdominis Plane Block i en insufflerad buk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Varje år utförs 15 miljoner laparoskopiska ingrepp globalt, med 4 800 000 eller 32 % av ingreppen enbart i USA. Detta minimalt invasiva ingrepp är ett av de vanligaste kirurgiska ingreppen i USA. Ungefär 350 000 eller hälften av alla bilaterala tubala steriliseringar utförs laparoskopiskt; nästan två tredjedelar av de 600 000 hysterektomierna utförs via laparoskopi. Laparoskopi används också ofta för diagnostiska ändamål och för att utföra andra vanliga procedurer såsom behandling av endometrios och lys av sammanväxningar. Under laparoskopiska gynekologiska operationer kommer det kirurgiska teamet att blåsa upp buken med trycksatt koldioxid för kirurgiska visualiseringsändamål som sedan frigörs i slutet av det kirurgiska ingreppet. För många laparoskopiska procedurer används ett transversus abdominis plane block (TAP) med ett långverkande lokalbedövningsmedel för att hantera smärta som utförs utanför operationsavdelningen, mer för logistisk enkelhet, traditionellt utförs detta block utanför operationsrummet, i posten -operativ period på en icke-uppblåst buk under ultraljudsledning.
Skäl för att genomföra forskningen. Denna studie har två huvudsyfte; 1) för att avgöra om postoperativa TAP-blockeringar utförda i en insufflerad buk kommer att resultera i en mer optimal postoperativ smärtkontroll jämfört med TAP-block som utförs i den traditionella metoden i en icke-insufflerad buk och 2) för att observera om TAP-blocket utförs i en insufflerad buk kommer att vara mer kliniskt effektiv att utföra än den traditionella metoden som utförs i en icke-insufflerad buk. Studiehypotesen är att studiegruppen som får TAP-blocket den insufflerade buken kommer att ha en mer optimal postoperativ smärtkontroll, vilket kräver mindre adjuvant smärtmedicin jämfört med deltagarna som får kontrollinterventionen. Dessutom antar vi att proceduristen kommer att kunna utföra ett TAP-block på kortare tid med och med få försök i den insufflerade gruppen jämfört med den icke-insufflerade bukgruppen på grund av bättre visualisering av de anatomiska planen från insufflation av bukområdet. Resultaten av denna studie kan lägga till ytterligare kliniskt effektiva riktlinjer för både regional anestesi och akut smärtbehandling i samband med laparoskopiska gynekologiska procedurer. Dessutom kan TAP-blockeringar som utförs under insufflation ge en gångbar metod för att minska opioidanvändningen och minska potentiellt opioidberoende hos patienter efter kirurgiskt ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga gynekologiska patienter mellan 18 år och 85 år samtyckte och planerade för ett obstetrik/gynekologiskt laparoskopiskt ingrepp.
- Samtycke mottaget för att ta emot ett TAP-block.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte behärskar engelska eller inte kan samtycka
- Patienter som har allergi mot lokalanestetika (amider)
- Patienter med subkutant emfysem
- Patienter vars kirurgiska ingrepp kräver snitt ovanför naveln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Comparator: Transversus abdominis plane (TAP) block utfört i operationssalen
Behandlingsgruppen kommer att få ett transversus abdominis plane (TAP) block utfört innan kirurgiska portplatser stängs postoperativt i en insufflerad buk i operationssalen (OR).
Lokalbedövningen som används för TAP-blocket kommer att vara 30 till 40 ml Ropivacaine 0,375 %, för att inte överskrida en maxdos på 3 mg/kg på 0,375 % fördelat lika bilateralt.
Varje studiedeltagare kommer att få vanliga postoperativa smärtstillande beställningar av morfin 2mg q5mins gånger 4 doser följt av hydromorfon.
0,5 mg q10 minuter gånger 4 doser.
|
Ett TAP-block (transversus abdominis plane block) som använder ett långverkande lokalbedövningsmedel används för att hantera smärta under den mellanliggande (12-24 timmar) postoperativa perioden efter laparoskopiska bukoperationer.
Läkemedel: Lokalbedövningen som ska användas i denna specifika intervention kommer att vara 30 till 40 ml Ropivacaine 0,375 %, inte att överskrida en maxdos på 3 mg/kg på 0,375 % och delas lika bilateralt.
|
|
Aktiv komparator: Transversus abdominis plane (TAP) block utförs i PACU
Behandlingsgruppen kommer att få ett transversus abdominis plane (TAP) block utfört postoperativt efter att patienten har överförts från operationssalen till Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Lokalbedövningen som används för TAP-blocket kommer att vara 30 till 40 ml Ropivacaine 0,375 %, för att inte överskrida en maxdos på 3 mg/kg på 0,375 % fördelat lika bilateralt.
Varje studiedeltagare kommer att få vanliga postoperativa smärtstillande beställningar av morfin 2mg q5mins gånger 4 doser följt av hydromorfon.
0,5 mg q10 minuter gånger 4 doser
|
Ett TAP-block (transversus abdominis plane block) som använder ett långverkande lokalbedövningsmedel används för att hantera smärta under den mellanliggande (12-24 timmar) postoperativa perioden efter laparoskopiska bukoperationer.
Läkemedel: Lokalbedövningen som ska användas i denna specifika intervention kommer att vara 30 till 40 ml Ropivacaine 0,375 %, inte att överskrida en maxdos på 3 mg/kg på 0,375 % och delas lika bilateralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att utföra TAP Block
Tidsram: Inom 10 minuter efter startproceduren.
|
Tid det tar att framgångsrikt utföra TAP-blocket.
Definieras som tiden från den första placeringen av ultraljudssonden på huden till att blockeringen på den kontralaterala sidan är klar.
|
Inom 10 minuter efter startproceduren.
|
|
TAP-blockeringsförsök
Tidsram: Inom 10 minuter efter startproceduren.
|
Antalet försök som tagits för att framgångsrikt utföra TAP-blocket.
|
Inom 10 minuter efter startproceduren.
|
|
Smärtpoäng Visual Analog Scale (VAS) 0 timmar efter operation
Tidsram: 0 timmar efter TAP-blockering]
|
Smärtpoäng på en 11-punkts (0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta) Visual Analog Scale (VAS) i vila
|
0 timmar efter TAP-blockering]
|
|
Smärtpoäng Visual Analog Scale (VAS) 1 timme efter operationen
Tidsram: 1 timme efter TAP-blockering]
|
Smärtpoäng på en 11-punkts (0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta) Visual Analog Scale (VAS) i vila
|
1 timme efter TAP-blockering]
|
|
Smärtpoäng Visual Analog Scale (VAS) 2 timmar efter operation
Tidsram: 2 timmar efter TAP-blockering]
|
Smärtpoäng på en 11-punkts (0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta) Visual Analog Scale (VAS) i vila
|
2 timmar efter TAP-blockering]
|
|
Smärtpoäng Visual Analog Scale (VAS) 4 timmar efter operation
Tidsram: 4 timmar efter TAP-blockering]
|
Smärtpoäng på en 11-punkts (0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta) Visual Analog Scale (VAS) i vila
|
4 timmar efter TAP-blockering]
|
|
Smärtpoäng Visual Analog Scale (VAS) 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter TAP-blockering]
|
Smärtpoäng på en 11-punkts (0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta) Visual Analog Scale (VAS) i vila
|
24 timmar efter TAP-blockering]
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patientkonsumtion av opioid under 24 timmar efter TAP-blockering
|
24 timmar efter operationen
|
|
Enkelt att utföra TAP Block-anatomisk planvisualisering
Tidsram: Inom 10 minuter efter startproceduren
|
De anatomiska planen var tydligt visualiserade och identifierade.
Undersökning av operatör - Likert Score
|
Inom 10 minuter efter startproceduren
|
|
Lätt att utföra TAP Block-prestanda effektivitet
Tidsram: Inom 10 minuter efter startproceduren
|
Tillvägagångssättet optimerade blockets effektivitet.
Undersökning av operatör- Likert-poäng
|
Inom 10 minuter efter startproceduren
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patientnöjdhet med analgesipoäng (0 till 100 %)
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-21-10-4045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .