- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06274307
Werkzaamheid van Transversus Abdominis Plane Block
Werkzaamheid van Transversus Abdominis Plane Block in een opgeblazen buik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Jaarlijks worden wereldwijd 15 miljoen laparoscopische procedures uitgevoerd, waarbij alleen al in de VS 4.800.000 of 32% van de procedures wordt uitgevoerd. Deze minimaal invasieve procedure is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de Verenigde Staten. Ongeveer 350.000 of de helft van alle bilaterale sterilisaties van de eileiders worden laparoscopisch uitgevoerd; bijna tweederde van de 600.000 hysterectomieën wordt uitgevoerd via laparoscopie. Laparoscopie wordt ook vaak gebruikt voor diagnostische doeleinden en om andere veel voorkomende procedures uit te voeren, zoals de behandeling van endometriose en lysis van verklevingen. Tijdens laparoscopische gynaecologische operaties zal het chirurgische team de buik opblazen met kooldioxide onder druk voor chirurgische visualisatiedoeleinden, dat vervolgens aan het einde van de chirurgische procedure wordt vrijgegeven. Voor veel laparoscopische procedures wordt een transversus abdominis plane block (TAP)-blok met behulp van een langwerkend lokaal anestheticum gebruikt om pijn te behandelen die buiten de OK wordt uitgevoerd, meer voor logistiek gemak. Traditioneel wordt dit blok uitgevoerd buiten de operatiekamer, in de postoperatieve setting. -operatieve periode op een niet-opgeblazen buik onder echografie.
Reden voor het uitvoeren van het onderzoek. Deze studie heeft twee belangrijke doelstellingen; 1) om te bepalen of postoperatieve TAP-blokken uitgevoerd in een opgeblazen buik zullen resulteren in een optimalere postoperatieve pijnbeheersing vergeleken met TAP-blokken uitgevoerd volgens de traditionele methode in een niet-opgeblazen buik, en 2) om te observeren of het TAP-blok wordt uitgevoerd in een Een opgeblazen buik zal klinisch efficiënter uit te voeren zijn dan de traditionele methode die wordt uitgevoerd bij een niet-opgeblazen buik. De onderzoekshypothese is dat de onderzoeksgroep die het TAP-blokkade in de opgeblazen buik krijgt, een optimalere postoperatieve pijnbeheersing zal hebben, waardoor minder adjuvante pijnmedicatie nodig is in vergelijking met de deelnemers die de controle-interventie krijgen. Bovendien veronderstellen we dat de proceduredeskundige in staat zal zijn om in minder tijd en met weinig pogingen een TAP-blok uit te voeren in de opgeblazen buikgroep vergeleken met de niet-opgeblazen buikgroep, dankzij een betere visualisatie van de anatomische vlakken door het opblazen van de buikstreek. De resultaten van deze studie kunnen aanvullende klinisch effectieve praktijkrichtlijnen toevoegen voor zowel regionale anesthesie als acute pijnbehandeling met betrekking tot laparoscopische gynaecologische procedures. Bovendien kunnen TAP-blokken die onder insufflatie worden uitgevoerd een haalbare methode bieden voor het verminderen van het opioïdengebruik en het verminderen van de potentiële opioïdenafhankelijkheid bij patiënten na een chirurgische ingreep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George M McKelvey, PhD
- Telefoonnummer: 3135986036
- E-mail: gmckelve@dmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Justin Hruska, MD
- Telefoonnummer: 402-432-0985
- E-mail: justinhruska1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
-
Contact:
- George M McKelvey, PhD
- Telefoonnummer: 313-598-6036
- E-mail: gmckelve@dmc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Justin Hruska, M.D.
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
-
Contact:
- George M McKelvey, PhD
- Telefoonnummer: 313-598-6036
- E-mail: gmckelve@dmc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Justin Hruska, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke gynaecologische patiënten tussen 18 en 85 jaar gaven toestemming en werden ingepland voor een verloskundige/gynaecologische laparoscopische procedure.
- Toestemming ontvangen voor het ontvangen van een TAP-blokkering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de Engelse taal niet beheersen of geen toestemming kunnen geven
- Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica (amiden)
- Patiënten met subcutaan emfyseem
- Patiënten bij wie een chirurgische ingreep incisies boven de navel vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: Transversus abdominis plane (TAP) blok uitgevoerd in de operatiekamer
Bij de behandelgroep zal een transversus abdominis plane (TAP)-blok worden uitgevoerd voorafgaand aan het postoperatief sluiten van de chirurgische poortlocaties in een opgeblazen buik in de operatiekamer (OK).
Het lokale verdovingsmiddel dat voor het TAP-blok wordt gebruikt, zal 30 tot 40 ml Ropivacaïne 0,375% zijn, waarbij de maximale dosis van 3 mg/kg van 0,375%, gelijkmatig bilateraal verdeeld, niet mag worden overschreden.
Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt standaard postoperatieve pijnmedicatiebestellingen van 2 mg morfine elke 5 minuten maal 4 doses gevolgd door hydromorfon.
0,5 mg elke 10 minuten maal 4 doses.
|
Een transversus abdominis plane block (TAP)-blok met behulp van een langwerkend lokaal anestheticum wordt gebruikt om pijn te beheersen tijdens de tussenliggende (12-24 uur) postoperatieve periode na laparoscopische buikoperaties.
Geneesmiddel: Het plaatselijke verdovingsmiddel dat bij deze specifieke interventie moet worden gebruikt, zal 30 tot 40 ml Ropivacaïne 0,375% zijn, waarbij de maximale dosis van 3 mg/kg van 0,375% niet mag worden overschreden en gelijkelijk bilateraal wordt verdeeld.
|
Actieve vergelijker: Transversus abdominis plane (TAP) blok uitgevoerd in PACU
Bij de behandelgroep wordt postoperatief een transversus abdominis plane (TAP)-blok uitgevoerd nadat de patiënt is overgebracht van de operatiekamer naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Het lokale verdovingsmiddel dat voor het TAP-blok wordt gebruikt, zal 30 tot 40 ml Ropivacaïne 0,375% zijn, waarbij de maximale dosis van 3 mg/kg van 0,375%, gelijkmatig bilateraal verdeeld, niet mag worden overschreden.
Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt standaard postoperatieve pijnmedicatiebestellingen van 2 mg morfine elke 5 minuten maal 4 doses gevolgd door hydromorfon.
0,5 mg elke 10 minuten maal 4 doses
|
Een transversus abdominis plane block (TAP)-blok met behulp van een langwerkend lokaal anestheticum wordt gebruikt om pijn te beheersen tijdens de tussenliggende (12-24 uur) postoperatieve periode na laparoscopische buikoperaties.
Geneesmiddel: Het plaatselijke verdovingsmiddel dat bij deze specifieke interventie moet worden gebruikt, zal 30 tot 40 ml Ropivacaïne 0,375% zijn, waarbij de maximale dosis van 3 mg/kg van 0,375% niet mag worden overschreden en gelijkelijk bilateraal wordt verdeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om TAP Block uit te voeren
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na startprocedure.
|
De tijd die nodig is om het TAP-blok succesvol uit te voeren.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste plaatsing van de ultrasone sonde op de huid tot de voltooiing van het blok aan de contralaterale zijde.
|
Binnen 10 minuten na startprocedure.
|
TAP-blokkeerpogingen
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na startprocedure.
|
Het aantal pogingen dat is ondernomen om het TAP-blok met succes uit te voeren.
|
Binnen 10 minuten na startprocedure.
|
Pijnscore Visueel Analoge Schaal (VAS) 0 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0 uur na TAP-blok]
|
Pijnscore op een 11-punts (0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn) Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust
|
0 uur na TAP-blok]
|
Pijnscore Visueel Analoge Schaal (VAS) 1 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 uur na TAP-blok]
|
Pijnscore op een 11-punts (0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn) Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust
|
1 uur na TAP-blok]
|
Pijnscore Visueel Analoge Schaal (VAS) 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na TAP-blok]
|
Pijnscore op een 11-punts (0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn) Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust
|
2 uur na TAP-blok]
|
Pijnscore Visueel Analoge Schaal (VAS) 4 uur na de operatie
Tijdsspanne: 4 uur na TAP-blok]
|
Pijnscore op een 11-punts (0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn) Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust
|
4 uur na TAP-blok]
|
Pijnscore Visueel Analoge Schaal (VAS) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na TAP-blok]
|
Pijnscore op een 11-punts (0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn) Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust
|
24 uur na TAP-blok]
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatieve periode
|
Consumptie van opioïden door de patiënt binnen 24 uur na het TAP-blok
|
24 uur na de operatieve periode
|
Gemakkelijk uit te voeren TAP Block-anatomische vlakvisualisatie
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na startprocedure
|
De anatomische vlakken werden duidelijk gevisualiseerd en geïdentificeerd.
Enquête onder exploitant - Likert Score
|
Binnen 10 minuten na startprocedure
|
Gemakkelijk uit te voeren TAP Block-effectiviteit
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na startprocedure
|
De aanpak optimaliseerde de effectiviteit van het blok.
Onderzoek naar operator-Likert-score
|
Binnen 10 minuten na startprocedure
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatieve periode
|
Patiënttevredenheid met analgesiescore (0 tot 100%)
|
24 uur postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-10-4045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transversus abdominis vlak blok
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidPostoperatieve complicaties | Postoperatieve pijn | Analgesie | Regionale anesthesie morbiditeitKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Institut Jean-GodinotGeschorstPijn, postoperatiefFrankrijk
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Keizersnede | Erector Spinae vliegtuigblok | Transversus Abdominis-vlakblokKalkoen
-
University of OuluAlgemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresVoltooid
-
Mackay Memorial HospitalWervingLaparoscopie | Anesthesie en analgesie | Autonoom zenuwstelsel | Zenuw blok | EEGTaiwan
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Inguinale hernia | Transversus Abdominis-vlakblokKalkoen
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityNog niet aan het wervenIncisiehernia van de middellijn van de buikRussische Federatie
-
Benaroya Research InstituteVoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten