Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Transversus Abdominis Plane Block

20 februari 2024 bijgewerkt door: Justin Hruska

Werkzaamheid van Transversus Abdominis Plane Block in een opgeblazen buik

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Transversus Abdominus Plane (TAP)-blokkades, een beproefde anesthesietechniek, te beoordelen om de hoeveelheid postoperatieve pijn te verminderen bij patiënten die minimaal invasieve gynaecologische operaties ondergaan. Tijdens minimaal invasieve gynaecologische operaties wordt de buik voor visualisatiedoeleinden opgeblazen met perslucht en aan het einde van de operatie losgelaten. Traditioneel worden TAP-blokken uitgevoerd door na een buikoperatie langwerkende lokale anesthetica onder echografie in de buikwand te injecteren, nadat de lucht uit de buik is geleegd voor extra anesthesiedekking postoperatief. Deze studie stelt een nieuwe aanpak voor: het uitvoeren van TAP-blokkades terwijl de buik nog opgeblazen is, zal resulteren in betere postoperatieve pijnresultaten in vergelijking met de traditionele methode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Jaarlijks worden wereldwijd 15 miljoen laparoscopische procedures uitgevoerd, waarbij alleen al in de VS 4.800.000 of 32% van de procedures wordt uitgevoerd. Deze minimaal invasieve procedure is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de Verenigde Staten. Ongeveer 350.000 of de helft van alle bilaterale sterilisaties van de eileiders worden laparoscopisch uitgevoerd; bijna tweederde van de 600.000 hysterectomieën wordt uitgevoerd via laparoscopie. Laparoscopie wordt ook vaak gebruikt voor diagnostische doeleinden en om andere veel voorkomende procedures uit te voeren, zoals de behandeling van endometriose en lysis van verklevingen. Tijdens laparoscopische gynaecologische operaties zal het chirurgische team de buik opblazen met kooldioxide onder druk voor chirurgische visualisatiedoeleinden, dat vervolgens aan het einde van de chirurgische procedure wordt vrijgegeven. Voor veel laparoscopische procedures wordt een transversus abdominis plane block (TAP)-blok met behulp van een langwerkend lokaal anestheticum gebruikt om pijn te behandelen die buiten de OK wordt uitgevoerd, meer voor logistiek gemak. Traditioneel wordt dit blok uitgevoerd buiten de operatiekamer, in de postoperatieve setting. -operatieve periode op een niet-opgeblazen buik onder echografie.

Reden voor het uitvoeren van het onderzoek. Deze studie heeft twee belangrijke doelstellingen; 1) om te bepalen of postoperatieve TAP-blokken uitgevoerd in een opgeblazen buik zullen resulteren in een optimalere postoperatieve pijnbeheersing vergeleken met TAP-blokken uitgevoerd volgens de traditionele methode in een niet-opgeblazen buik, en 2) om te observeren of het TAP-blok wordt uitgevoerd in een Een opgeblazen buik zal klinisch efficiënter uit te voeren zijn dan de traditionele methode die wordt uitgevoerd bij een niet-opgeblazen buik. De onderzoekshypothese is dat de onderzoeksgroep die het TAP-blokkade in de opgeblazen buik krijgt, een optimalere postoperatieve pijnbeheersing zal hebben, waardoor minder adjuvante pijnmedicatie nodig is in vergelijking met de deelnemers die de controle-interventie krijgen. Bovendien veronderstellen we dat de proceduredeskundige in staat zal zijn om in minder tijd en met weinig pogingen een TAP-blok uit te voeren in de opgeblazen buikgroep vergeleken met de niet-opgeblazen buikgroep, dankzij een betere visualisatie van de anatomische vlakken door het opblazen van de buikstreek. De resultaten van deze studie kunnen aanvullende klinisch effectieve praktijkrichtlijnen toevoegen voor zowel regionale anesthesie als acute pijnbehandeling met betrekking tot laparoscopische gynaecologische procedures. Bovendien kunnen TAP-blokken die onder insufflatie worden uitgevoerd een haalbare methode bieden voor het verminderen van het opioïdengebruik en het verminderen van de potentiële opioïdenafhankelijkheid bij patiënten na een chirurgische ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: George M McKelvey, PhD
  • Telefoonnummer: 3135986036
  • E-mail: gmckelve@dmc.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Hruska, M.D.
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Hruska, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke gynaecologische patiënten tussen 18 en 85 jaar gaven toestemming en werden ingepland voor een verloskundige/gynaecologische laparoscopische procedure.
  • Toestemming ontvangen voor het ontvangen van een TAP-blokkering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de Engelse taal niet beheersen of geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica (amiden)
  • Patiënten met subcutaan emfyseem
  • Patiënten bij wie een chirurgische ingreep incisies boven de navel vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve comparator: Transversus abdominis plane (TAP) blok uitgevoerd in de operatiekamer
Bij de behandelgroep zal een transversus abdominis plane (TAP)-blok worden uitgevoerd voorafgaand aan het postoperatief sluiten van de chirurgische poortlocaties in een opgeblazen buik in de operatiekamer (OK). Het lokale verdovingsmiddel dat voor het TAP-blok wordt gebruikt, zal 30 tot 40 ml Ropivacaïne 0,375% zijn, waarbij de maximale dosis van 3 mg/kg van 0,375%, gelijkmatig bilateraal verdeeld, niet mag worden overschreden. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt standaard postoperatieve pijnmedicatiebestellingen van 2 mg morfine elke 5 minuten maal 4 doses gevolgd door hydromorfon. 0,5 mg elke 10 minuten maal 4 doses.
Een transversus abdominis plane block (TAP)-blok met behulp van een langwerkend lokaal anestheticum wordt gebruikt om pijn te beheersen tijdens de tussenliggende (12-24 uur) postoperatieve periode na laparoscopische buikoperaties. Geneesmiddel: Het plaatselijke verdovingsmiddel dat bij deze specifieke interventie moet worden gebruikt, zal 30 tot 40 ml Ropivacaïne 0,375% zijn, waarbij de maximale dosis van 3 mg/kg van 0,375% niet mag worden overschreden en gelijkelijk bilateraal wordt verdeeld.
Actieve vergelijker: Transversus abdominis plane (TAP) blok uitgevoerd in PACU
Bij de behandelgroep wordt postoperatief een transversus abdominis plane (TAP)-blok uitgevoerd nadat de patiënt is overgebracht van de operatiekamer naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Het lokale verdovingsmiddel dat voor het TAP-blok wordt gebruikt, zal 30 tot 40 ml Ropivacaïne 0,375% zijn, waarbij de maximale dosis van 3 mg/kg van 0,375%, gelijkmatig bilateraal verdeeld, niet mag worden overschreden. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt standaard postoperatieve pijnmedicatiebestellingen van 2 mg morfine elke 5 minuten maal 4 doses gevolgd door hydromorfon. 0,5 mg elke 10 minuten maal 4 doses
Een transversus abdominis plane block (TAP)-blok met behulp van een langwerkend lokaal anestheticum wordt gebruikt om pijn te beheersen tijdens de tussenliggende (12-24 uur) postoperatieve periode na laparoscopische buikoperaties. Geneesmiddel: Het plaatselijke verdovingsmiddel dat bij deze specifieke interventie moet worden gebruikt, zal 30 tot 40 ml Ropivacaïne 0,375% zijn, waarbij de maximale dosis van 3 mg/kg van 0,375% niet mag worden overschreden en gelijkelijk bilateraal wordt verdeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om TAP Block uit te voeren
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na startprocedure.
De tijd die nodig is om het TAP-blok succesvol uit te voeren. Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste plaatsing van de ultrasone sonde op de huid tot de voltooiing van het blok aan de contralaterale zijde.
Binnen 10 minuten na startprocedure.
TAP-blokkeerpogingen
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na startprocedure.
Het aantal pogingen dat is ondernomen om het TAP-blok met succes uit te voeren.
Binnen 10 minuten na startprocedure.
Pijnscore Visueel Analoge Schaal (VAS) 0 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0 uur na TAP-blok]
Pijnscore op een 11-punts (0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn) Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust
0 uur na TAP-blok]
Pijnscore Visueel Analoge Schaal (VAS) 1 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 uur na TAP-blok]
Pijnscore op een 11-punts (0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn) Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust
1 uur na TAP-blok]
Pijnscore Visueel Analoge Schaal (VAS) 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na TAP-blok]
Pijnscore op een 11-punts (0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn) Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust
2 uur na TAP-blok]
Pijnscore Visueel Analoge Schaal (VAS) 4 uur na de operatie
Tijdsspanne: 4 uur na TAP-blok]
Pijnscore op een 11-punts (0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn) Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust
4 uur na TAP-blok]
Pijnscore Visueel Analoge Schaal (VAS) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na TAP-blok]
Pijnscore op een 11-punts (0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn) Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust
24 uur na TAP-blok]
Postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatieve periode
Consumptie van opioïden door de patiënt binnen 24 uur na het TAP-blok
24 uur na de operatieve periode
Gemakkelijk uit te voeren TAP Block-anatomische vlakvisualisatie
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na startprocedure
De anatomische vlakken werden duidelijk gevisualiseerd en geïdentificeerd. Enquête onder exploitant - Likert Score
Binnen 10 minuten na startprocedure
Gemakkelijk uit te voeren TAP Block-effectiviteit
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na startprocedure
De aanpak optimaliseerde de effectiviteit van het blok. Onderzoek naar operator-Likert-score
Binnen 10 minuten na startprocedure
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatieve periode
Patiënttevredenheid met analgesiescore (0 tot 100%)
24 uur postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-21-10-4045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transversus abdominis vlak blok

3
Abonneren