- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06274307
Effekten av Transversus Abdominis Plane Block
Effekten av Transversus Abdominis Plane Block i en insufflated abdomen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Hvert år utføres 15 millioner laparoskopiske prosedyrer globalt, med 4 800 000 eller 32 % av prosedyrene utført i USA alene. Denne minimalt invasive prosedyren er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene i USA. Omtrent 350 000 eller halvparten av alle bilaterale tubale steriliseringer utføres laparoskopisk; nesten to tredjedeler av de 600 000 hysterektomiene utføres via laparoskopi. Laparoskopi er også ofte brukt til diagnostiske formål, og for å utføre andre vanlige prosedyrer som behandling for endometriose og lysis av adhesjoner. Under laparoskopiske gynekologiske operasjoner vil det kirurgiske teamet ha buken blåst opp med trykksatt karbondioksid for kirurgiske visualiseringsformål som deretter frigjøres ved slutten av den kirurgiske prosedyren. For mange laparoskopiske prosedyrer brukes en transversus abdominis plane blokk (TAP) ved bruk av en langtidsvirkende lokalbedøvelse for å håndtere smerte utført utenfor operasjonsstuen, mer for logistisk letthet, tradisjonelt utføres denne blokkeringen utenfor operasjonsstuen, i posten. -Operasjonsperiode på en ikke-oppblåst abdomen under ultralydveiledning.
Begrunnelse for å gjennomføre forskningen. Denne studien har to hovedmål; 1) for å finne ut om postoperative TAP-blokker utført i en insufflert abdomen vil resultere i mer optimal postoperativ smertekontroll sammenlignet med TAP-blokker utført i den tradisjonelle metoden i en ikke-insufflert abdomen og 2) å observere om TAP-blokkering utføres i en insufflated abdomen vil være mer klinisk effektiv å utføre enn den tradisjonelle metoden utført i en ikke-insufflated abdomen. Studiehypotesen er at studiegruppen som mottar TAP-blokken den insufflerte magen vil ha mer optimal postoperativ smertekontroll, og krever mindre adjuvant smertestillende medisin sammenlignet med deltakerne som mottar kontrollintervensjonen. I tillegg antar vi at prosedyreisten vil være i stand til å utføre en TAP-blokkering på kortere tid med og med få forsøk i den insufflerte i forhold til den ikke-insufflerte abdomengruppen på grunn av bedre visualisering av de anatomiske planene fra insufflasjon av abdominalområdet. Resultatene av denne studien kan legge til ytterligere klinisk effektive retningslinjer for både regional anestesi og akutt smertebehandling knyttet til laparoskopiske gynekologiske prosedyrer. Videre kan TAP-blokker utført under insufflasjon gi en levedyktig metode for å redusere opioidbruk og redusere potensiell opioidavhengighet hos pasienter etter kirurgisk inngrep.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige gynekologiske pasienter mellom 18 år og 85 år samtykket og planlagt for en obstetrisk/gynekologisk laparoskopisk prosedyre.
- Samtykke mottatt for å motta en TAP-blokkering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er dyktige i engelsk eller ikke kan samtykke
- Pasienter som har allergi mot lokalbedøvelse (amider)
- Pasienter med subkutant emfysem
- Pasienter hvis kirurgiske prosedyrer krever snitt over navlen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Transversus abdominis plane (TAP) blokk utført i operasjonssalen
Behandlingsgruppen vil få utført en transversus abdominis plane (TAP) blokk før lukking av kirurgiske portsteder postoperativt i en insufflert abdomen i operasjonssalen (OR).
Lokalbedøvelsen som brukes for TAP-blokken vil være 30 til 40 ml Ropivacaine 0,375 %, for ikke å overskride en maksimal dose på 3 mg/kg på 0,375 % fordelt likt bilateralt.
Hver studiedeltaker vil motta standard postoperative smertestillende ordrer på morfin 2 mg q5 minutter ganger 4 doser etterfulgt av hydromorfon.
0,5 mg q10 minutter ganger 4 doser.
|
En transversus abdominis plane blokk (TAP) med langtidsvirkende lokalbedøvelse brukes til å håndtere smerte i den mellomliggende (12-24 timer) postoperative perioden etter laparoskopiske abdominale operasjoner.
Legemiddel: Lokalbedøvelsen som skal brukes i denne spesifikke intervensjonen vil være 30 til 40 ml Ropivacaine 0,375 %, ikke overskride en maksimal dose på 3 mg/kg på 0,375 % og fordelt likt bilateralt.
|
|
Aktiv komparator: Transversus abdominis plane (TAP) blokk utført i PACU
Behandlingsgruppen vil få utført en transversus abdominis plane (TAP) blokk postoperativt etter at pasienten er overført fra operasjonsrommet til Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Lokalbedøvelsen som brukes for TAP-blokken vil være 30 til 40 ml Ropivacaine 0,375 %, for ikke å overskride en maksimal dose på 3 mg/kg på 0,375 % fordelt likt bilateralt.
Hver studiedeltaker vil motta standard postoperative smertestillende ordrer på morfin 2 mg q5 minutter ganger 4 doser etterfulgt av hydromorfon.
0,5 mg q10 minutter ganger 4 doser
|
En transversus abdominis plane blokk (TAP) med langtidsvirkende lokalbedøvelse brukes til å håndtere smerte i den mellomliggende (12-24 timer) postoperative perioden etter laparoskopiske abdominale operasjoner.
Legemiddel: Lokalbedøvelsen som skal brukes i denne spesifikke intervensjonen vil være 30 til 40 ml Ropivacaine 0,375 %, ikke overskride en maksimal dose på 3 mg/kg på 0,375 % og fordelt likt bilateralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å utføre TAP Block
Tidsramme: Innen 10 minutter etter startprosedyre.
|
Tiden det tar å utføre TAP-blokkeringen.
Definert som tiden fra første plassering av ultralydsonde på huden til fullføring av blokken på den kontralaterale siden.
|
Innen 10 minutter etter startprosedyre.
|
|
TAP-blokkeringsforsøk
Tidsramme: Innen 10 minutter etter startprosedyre.
|
Antallet forsøk som er tatt for å utføre TAP-blokkeringen.
|
Innen 10 minutter etter startprosedyre.
|
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 0 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0 timer etter TAP-blokkering]
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
0 timer etter TAP-blokkering]
|
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 1 time etter operasjonen
Tidsramme: 1 time etter TAP-blokkering]
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
1 time etter TAP-blokkering]
|
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer etter TAP-blokkering]
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
2 timer etter TAP-blokkering]
|
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 4 timer etter operasjonen
Tidsramme: 4 timer etter TAP-blokkering]
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
4 timer etter TAP-blokkering]
|
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter TAP-blokkering]
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
24 timer etter TAP-blokkering]
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientens opioidforbruk i løpet av 24 timer etter TAP-blokkering
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Enkelt å utføre TAP Block-anatomisk planvisualisering
Tidsramme: Innen 10 minutter etter startprosedyre
|
De anatomiske planene ble tydelig visualisert og identifisert.
Undersøkelse av operatør - Likert Score
|
Innen 10 minutter etter startprosedyre
|
|
Enkelt å utføre TAP Block-ytelseseffektivitet
Tidsramme: Innen 10 minutter etter startprosedyre
|
Tilnærmingen optimaliserte blokkens effektivitet.
Undersøkelse av operatør- Likert score
|
Innen 10 minutter etter startprosedyre
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med analgesiskcore (0 til 100 %)
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-21-10-4045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .