Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Transversus Abdominis Plane Block

19. mars 2025 oppdatert av: Justin Hruska

Effekten av Transversus Abdominis Plane Block i en insufflated abdomen

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Transversus Abdominus Plane (TAP) blokker, en veletablert anestesiteknikk, for å redusere mengden postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår minimalt invasive gynekologiske operasjoner. Under minimalt invasive gynekologiske operasjoner blåses magen opp med trykkluft for visualiseringsformål og frigjøres ved slutten av operasjonen. Tradisjonelt utføres TAP-blokker ved å injisere langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler under ultralydveiledning inn i bukveggen etter abdominal kirurgi etter at luften er tømt fra abdomen for ytterligere anestesidekning postoperativt. Denne studien foreslår en ny tilnærming: at å utføre TAP-blokker mens magen fortsatt er oppblåst vil resultere i bedre postoperative smerteutfall sammenlignet med den tradisjonelle metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Hvert år utføres 15 millioner laparoskopiske prosedyrer globalt, med 4 800 000 eller 32 % av prosedyrene utført i USA alene. Denne minimalt invasive prosedyren er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene i USA. Omtrent 350 000 eller halvparten av alle bilaterale tubale steriliseringer utføres laparoskopisk; nesten to tredjedeler av de 600 000 hysterektomiene utføres via laparoskopi. Laparoskopi er også ofte brukt til diagnostiske formål, og for å utføre andre vanlige prosedyrer som behandling for endometriose og lysis av adhesjoner. Under laparoskopiske gynekologiske operasjoner vil det kirurgiske teamet ha buken blåst opp med trykksatt karbondioksid for kirurgiske visualiseringsformål som deretter frigjøres ved slutten av den kirurgiske prosedyren. For mange laparoskopiske prosedyrer brukes en transversus abdominis plane blokk (TAP) ved bruk av en langtidsvirkende lokalbedøvelse for å håndtere smerte utført utenfor operasjonsstuen, mer for logistisk letthet, tradisjonelt utføres denne blokkeringen utenfor operasjonsstuen, i posten. -Operasjonsperiode på en ikke-oppblåst abdomen under ultralydveiledning.

Begrunnelse for å gjennomføre forskningen. Denne studien har to hovedmål; 1) for å finne ut om postoperative TAP-blokker utført i en insufflert abdomen vil resultere i mer optimal postoperativ smertekontroll sammenlignet med TAP-blokker utført i den tradisjonelle metoden i en ikke-insufflert abdomen og 2) å observere om TAP-blokkering utføres i en insufflated abdomen vil være mer klinisk effektiv å utføre enn den tradisjonelle metoden utført i en ikke-insufflated abdomen. Studiehypotesen er at studiegruppen som mottar TAP-blokken den insufflerte magen vil ha mer optimal postoperativ smertekontroll, og krever mindre adjuvant smertestillende medisin sammenlignet med deltakerne som mottar kontrollintervensjonen. I tillegg antar vi at prosedyreisten vil være i stand til å utføre en TAP-blokkering på kortere tid med og med få forsøk i den insufflerte i forhold til den ikke-insufflerte abdomengruppen på grunn av bedre visualisering av de anatomiske planene fra insufflasjon av abdominalområdet. Resultatene av denne studien kan legge til ytterligere klinisk effektive retningslinjer for både regional anestesi og akutt smertebehandling knyttet til laparoskopiske gynekologiske prosedyrer. Videre kan TAP-blokker utført under insufflasjon gi en levedyktig metode for å redusere opioidbruk og redusere potensiell opioidavhengighet hos pasienter etter kirurgisk inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige gynekologiske pasienter mellom 18 år og 85 år samtykket og planlagt for en obstetrisk/gynekologisk laparoskopisk prosedyre.
  • Samtykke mottatt for å motta en TAP-blokkering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er dyktige i engelsk eller ikke kan samtykke
  • Pasienter som har allergi mot lokalbedøvelse (amider)
  • Pasienter med subkutant emfysem
  • Pasienter hvis kirurgiske prosedyrer krever snitt over navlen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Transversus abdominis plane (TAP) blokk utført i operasjonssalen
Behandlingsgruppen vil få utført en transversus abdominis plane (TAP) blokk før lukking av kirurgiske portsteder postoperativt i en insufflert abdomen i operasjonssalen (OR). Lokalbedøvelsen som brukes for TAP-blokken vil være 30 til 40 ml Ropivacaine 0,375 %, for ikke å overskride en maksimal dose på 3 mg/kg på 0,375 % fordelt likt bilateralt. Hver studiedeltaker vil motta standard postoperative smertestillende ordrer på morfin 2 mg q5 minutter ganger 4 doser etterfulgt av hydromorfon. 0,5 mg q10 minutter ganger 4 doser.
En transversus abdominis plane blokk (TAP) med langtidsvirkende lokalbedøvelse brukes til å håndtere smerte i den mellomliggende (12-24 timer) postoperative perioden etter laparoskopiske abdominale operasjoner. Legemiddel: Lokalbedøvelsen som skal brukes i denne spesifikke intervensjonen vil være 30 til 40 ml Ropivacaine 0,375 %, ikke overskride en maksimal dose på 3 mg/kg på 0,375 % og fordelt likt bilateralt.
Aktiv komparator: Transversus abdominis plane (TAP) blokk utført i PACU
Behandlingsgruppen vil få utført en transversus abdominis plane (TAP) blokk postoperativt etter at pasienten er overført fra operasjonsrommet til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Lokalbedøvelsen som brukes for TAP-blokken vil være 30 til 40 ml Ropivacaine 0,375 %, for ikke å overskride en maksimal dose på 3 mg/kg på 0,375 % fordelt likt bilateralt. Hver studiedeltaker vil motta standard postoperative smertestillende ordrer på morfin 2 mg q5 minutter ganger 4 doser etterfulgt av hydromorfon. 0,5 mg q10 minutter ganger 4 doser
En transversus abdominis plane blokk (TAP) med langtidsvirkende lokalbedøvelse brukes til å håndtere smerte i den mellomliggende (12-24 timer) postoperative perioden etter laparoskopiske abdominale operasjoner. Legemiddel: Lokalbedøvelsen som skal brukes i denne spesifikke intervensjonen vil være 30 til 40 ml Ropivacaine 0,375 %, ikke overskride en maksimal dose på 3 mg/kg på 0,375 % og fordelt likt bilateralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å utføre TAP Block
Tidsramme: Innen 10 minutter etter startprosedyre.
Tiden det tar å utføre TAP-blokkeringen. Definert som tiden fra første plassering av ultralydsonde på huden til fullføring av blokken på den kontralaterale siden.
Innen 10 minutter etter startprosedyre.
TAP-blokkeringsforsøk
Tidsramme: Innen 10 minutter etter startprosedyre.
Antallet forsøk som er tatt for å utføre TAP-blokkeringen.
Innen 10 minutter etter startprosedyre.
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 0 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0 timer etter TAP-blokkering]
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
0 timer etter TAP-blokkering]
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 1 time etter operasjonen
Tidsramme: 1 time etter TAP-blokkering]
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
1 time etter TAP-blokkering]
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer etter TAP-blokkering]
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
2 timer etter TAP-blokkering]
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 4 timer etter operasjonen
Tidsramme: 4 timer etter TAP-blokkering]
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
4 timer etter TAP-blokkering]
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter TAP-blokkering]
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
24 timer etter TAP-blokkering]
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientens opioidforbruk i løpet av 24 timer etter TAP-blokkering
24 timer etter operasjonen
Enkelt å utføre TAP Block-anatomisk planvisualisering
Tidsramme: Innen 10 minutter etter startprosedyre
De anatomiske planene ble tydelig visualisert og identifisert. Undersøkelse av operatør - Likert Score
Innen 10 minutter etter startprosedyre
Enkelt å utføre TAP Block-ytelseseffektivitet
Tidsramme: Innen 10 minutter etter startprosedyre
Tilnærmingen optimaliserte blokkens effektivitet. Undersøkelse av operatør- Likert score
Innen 10 minutter etter startprosedyre
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet med analgesiskcore (0 til 100 %)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-21-10-4045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere