- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06274307
Эффективность плоской блокады поперечной мышцы живота
Эффективность плоской блокады поперечной мышцы живота в раздутом животе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Ежегодно во всем мире выполняется 15 миллионов лапароскопических процедур, причем 4 800 000 или 32% процедур выполняются только в США. Эта минимально инвазивная процедура является одной из наиболее распространенных хирургических процедур в США. Примерно 350 000, или половина всех двусторонних трубных стерилизаций, выполняются лапароскопически; почти две трети из 600 000 гистерэктомий выполняются с помощью лапароскопии. Лапароскопия также широко используется в диагностических целях и для выполнения других распространенных процедур, таких как лечение эндометриоза и лизис спаек. Во время лапароскопических гинекологических операций хирургическая бригада надувает брюшную полость сжатым углекислым газом для целей хирургической визуализации, который затем высвобождается в конце хирургической процедуры. Для многих лапароскопических процедур блокада поперечной мышцы живота (TAP) с использованием местного анестетика длительного действия используется для облегчения боли, выполняемой за пределами операционной, больше для упрощения логистики. Традиционно эта блокада выполняется за пределами операционной, в послеоперационном периоде. -операционный период на ненадутом животе под контролем УЗИ.
Обоснование проведения исследования. Это исследование преследует две основные цели; 1) определить, приведет ли послеоперационная ТАР-блокада, выполненная в раздутом животе, к более оптимальному послеоперационному контролю боли по сравнению с ТАР-блокадами, выполненными традиционным методом в ненадутом животе, и 2) наблюдать, выполняется ли ТАР-блокада в ненадутом животе. Надутый живот будет более клинически эффективен, чем традиционный метод, выполняемый на ненадутом животе. Гипотеза исследования заключается в том, что исследовательская группа, получающая TAP-блокировку раздутого живота, будет иметь более оптимальный послеоперационный контроль боли, требуя меньшего количества адъювантных обезболивающих препаратов по сравнению с участниками, получавшими контрольное вмешательство. Кроме того, мы предполагаем, что специалист по процедурам сможет выполнить ТАР-блокаду за меньшее время с небольшим количеством попыток в группе с инсуфляцией живота по сравнению с группой без инсуфляции брюшной полости благодаря лучшей визуализации анатомических плоскостей при инсуффляции брюшной области. Результаты этого исследования могут добавить дополнительные клинически эффективные практические рекомендации как для регионарной анестезии, так и для лечения острой боли, связанной с лапароскопическими гинекологическими процедурами. Кроме того, блокады ТАР, выполняемые под инсуффляцией, могут стать эффективным методом снижения употребления опиоидов и снижения потенциальной опиоидной зависимости у пациентов после хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женские гинекологические пациентки в возрасте от 18 до 85 лет дали согласие и были назначены на акушерско-гинекологическую лапароскопическую процедуру.
- Получено согласие на получение блока TAP.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не владеют английским языком или не могут дать согласие
- Пациенты с аллергией на местные анестетики (амиды)
- Пациенты с подкожной эмфиземой
- Пациенты, чьи хирургические процедуры требуют разрезов выше пупка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: блокада поперечной мышцы живота (TAP), выполненная в операционной.
Группе лечения будет выполнена блокада поперечной мышцы живота (TAP) перед закрытием участков хирургических портов после операции в раздутой брюшной полости в операционной (ИЛИ).
Местный анестетик, используемый для ТАР-блокады, составляет от 30 до 40 мл 0,375% ропивакаина, но не более максимальной дозы 3 мг/кг (0,375%), разделенной поровну на обе стороны.
Каждый участник исследования получит стандартные послеоперационные обезболивающие: морфин по 2 мг каждые 5 минут 4 раза, а затем гидроморфон.
0,5 мг каждые 10 минут, 4 приема.
|
Блокада поперечной мышцы живота (TAP) с использованием местного анестетика длительного действия используется для облегчения боли в промежуточном (12–24 часа) послеоперационном периоде после лапароскопических операций на брюшной полости.
Лекарственное средство: местный анестетик, который будет использоваться в этом конкретном вмешательстве, будет составлять от 30 до 40 мл 0,375% ропивакаина, не превышая максимальную дозу 3 мг/кг (0,375%) и разделенную поровну между двумя сторонами.
|
|
Активный компаратор: Блокада поперечной мышцы живота (TAP) выполнена в отделении интенсивной терапии
В группе лечения будет проведена блокада поперечной мышцы живота (TAP) после операции, после того как пациент будет переведен из операционной в отделение послеоперационной анестезии (PACU).
Местный анестетик, используемый для ТАР-блокады, составляет от 30 до 40 мл 0,375% ропивакаина, но не более максимальной дозы 3 мг/кг (0,375%), разделенной поровну на обе стороны.
Каждый участник исследования получит стандартные послеоперационные обезболивающие: морфин по 2 мг каждые 5 минут 4 раза, а затем гидроморфон.
0,5 мг каждые 10 минут, 4 приема
|
Блокада поперечной мышцы живота (TAP) с использованием местного анестетика длительного действия используется для облегчения боли в промежуточном (12–24 часа) послеоперационном периоде после лапароскопических операций на брюшной полости.
Лекарственное средство: местный анестетик, который будет использоваться в этом конкретном вмешательстве, будет составлять от 30 до 40 мл 0,375% ропивакаина, не превышая максимальную дозу 3 мг/кг (0,375%) и разделенную поровну между двумя сторонами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнить TAP-блок.
Временное ограничение: В течение 10 минут после начала процедуры.
|
Время, необходимое для успешного выполнения блока TAP.
Определяется как время от первоначального размещения ультразвукового датчика на коже до завершения блокады на контралатеральной стороне.
|
В течение 10 минут после начала процедуры.
|
|
Попытки блокировки TAP
Временное ограничение: В течение 10 минут после начала процедуры.
|
Количество попыток, предпринятых для успешного выполнения блока TAP.
|
В течение 10 минут после начала процедуры.
|
|
Визуально-аналоговая шкала оценки боли (ВАШ) через 0 часов после операции
Временное ограничение: 0 часов после блокировки TAP]
|
Оценка боли по 11-балльной шкале (от 0 — отсутствие боли до 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в состоянии покоя.
|
0 часов после блокировки TAP]
|
|
Визуально-аналоговая шкала оценки боли (ВАШ) через 1 час после операции
Временное ограничение: Через 1 час после блокировки TAP]
|
Оценка боли по 11-балльной шкале (от 0 — отсутствие боли до 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в состоянии покоя.
|
Через 1 час после блокировки TAP]
|
|
Визуально-аналоговая шкала оценки боли (ВАШ) через 2 часа после операции
Временное ограничение: Через 2 часа после блокировки TAP]
|
Оценка боли по 11-балльной шкале (от 0 — отсутствие боли до 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в состоянии покоя.
|
Через 2 часа после блокировки TAP]
|
|
Визуально-аналоговая шкала оценки боли (ВАШ) через 4 часа после операции
Временное ограничение: Через 4 часа после блокировки TAP]
|
Оценка боли по 11-балльной шкале (от 0 — отсутствие боли до 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в состоянии покоя.
|
Через 4 часа после блокировки TAP]
|
|
Визуально-аналоговая шкала оценки боли (ВАШ) через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после блокировки TAP]
|
Оценка боли по 11-балльной шкале (от 0 — отсутствие боли до 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в состоянии покоя.
|
24 часа после блокировки TAP]
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа послеоперационного периода
|
Потребление опиоидов пациентом через 24 часа после блокады TAP
|
24 часа послеоперационного периода
|
|
Легкость выполнения TAP Block – визуализация анатомической плоскости
Временное ограничение: В течение 10 минут после начала процедуры
|
Анатомические плоскости были четко визуализированы и идентифицированы.
Опрос оператора - Оценка Лайкерта
|
В течение 10 минут после начала процедуры
|
|
Простота выполнения блока TAP. Эффективность производительности.
Временное ограничение: В течение 10 минут после начала процедуры
|
Такой подход оптимизировал эффективность блока.
Опрос оператора - оценка Лайкерта
|
В течение 10 минут после начала процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа послеоперационного периода
|
Удовлетворенность пациентов оценкой анальгезии (от 0 до 100%)
|
24 часа послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-21-10-4045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .