- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06274307
Wirksamkeit des Transversus Abdominis Plane Block
Wirksamkeit des Transversus Abdominis-Flugzeugblocks bei einem insufflierten Bauch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Jedes Jahr werden weltweit 15 Millionen laparoskopische Eingriffe durchgeführt, wobei allein 4.800.000 oder 32 % der Eingriffe in den USA durchgeführt werden. Dieses minimalinvasive Verfahren ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten. Ungefähr 350.000 oder die Hälfte aller bilateralen Tubensterilisationen werden laparoskopisch durchgeführt; Fast zwei Drittel der 600.000 Hysterektomien werden laparoskopisch durchgeführt. Die Laparoskopie wird auch häufig zu diagnostischen Zwecken und zur Durchführung anderer gängiger Verfahren wie der Behandlung von Endometriose und der Auflösung von Adhäsionen eingesetzt. Bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen bläst das Operationsteam den Bauch zur chirurgischen Visualisierung mit unter Druck stehendem Kohlendioxid auf, das dann am Ende des chirurgischen Eingriffs freigesetzt wird. Bei vielen laparoskopischen Eingriffen wird ein TAP-Block (Transversus Abdominis Plane Block) unter Verwendung eines langwirksamen Lokalanästhetikums verwendet, um die Schmerzen außerhalb des OPs zu lindern. Aus logistischen Gründen wird dieser Block traditionell außerhalb des Operationssaals nachträglich durchgeführt -Operationszeitraum an einem nicht insufflierten Bauch unter Ultraschallkontrolle.
Begründung für die Durchführung der Forschung. Diese Studie hat zwei Hauptziele; 1) um festzustellen, ob postoperative TAP-Blockaden, die in einem insufflierten Bauch durchgeführt werden, zu einer besseren postoperativen Schmerzkontrolle führen im Vergleich zu TAP-Blockaden, die mit der traditionellen Methode in einem nicht insufflierten Bauch durchgeführt werden, und 2) um zu beobachten, ob die Durchführung der TAP-Blockade in a Die Durchführung einer Operation mit insuffliertem Bauch ist klinisch effizienter als die herkömmliche Methode, die bei einem nicht insufflierten Bauch durchgeführt wird. Die Studienhypothese ist, dass die Studiengruppe, die den TAP-Block erhält, den insufflierten Bauch über eine optimalere postoperative Schmerzkontrolle verfügt und weniger adjuvante Schmerzmittel benötigt im Vergleich zu den Teilnehmern, die die Kontrollintervention erhalten. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass der Verfahrenstechniker aufgrund der besseren Visualisierung der anatomischen Ebenen durch die Insufflation des Bauchbereichs in der Lage sein wird, einen TAP-Block in kürzerer Zeit mit und mit wenigen Versuchen in der insufflierten Gruppe im Vergleich zur nicht insufflierten Bauchgruppe durchzuführen. Die Ergebnisse dieser Studie können zusätzliche klinisch wirksame Praxisrichtlinien sowohl für die Regionalanästhesie als auch für die Behandlung akuter Schmerzen im Zusammenhang mit laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen liefern. Darüber hinaus können unter Insufflation durchgeführte TAP-Blockaden eine praktikable Methode zur Verringerung des Opioidkonsums und zur Reduzierung einer potenziellen Opioidabhängigkeit bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche gynäkologische Patientinnen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren stimmten einem laparoskopischen Eingriff in der Geburtshilfe/Gynäkologie zu und vereinbarten diesen.
- Einwilligung zum Erhalt eines TAP-Blocks erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der englischen Sprache nicht mächtig sind oder nicht einwilligen können
- Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika (Amide)
- Patienten mit subkutanem Emphysem
- Patienten, deren chirurgische Eingriffe Schnitte oberhalb des Nabels erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Transversus abdominis plane (TAP)-Block im Operationssaal
Bei der Behandlungsgruppe wird ein TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) durchgeführt, bevor chirurgische Portstellen postoperativ in einem insufflierten Bauch im Operationssaal (OP) geschlossen werden.
Das für den TAP-Block verwendete Lokalanästhetikum beträgt 30 bis 40 ml Ropivacain 0,375 % und darf eine maximale Dosis von 3 mg/kg 0,375 %, gleichmäßig auf beide Seiten verteilt, nicht überschreiten.
Jeder Studienteilnehmer erhält standardmäßig postoperative Schmerzmittelbestellungen von 2 mg Morphin alle 5 Minuten mal 4 Dosen, gefolgt von Hydromorphon.
0,5 mg alle 10 Minuten mal 4 Dosen.
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Ein TAP-Block (Transversus Abdominis Plane Block) mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum wird zur Schmerzbehandlung in der mittleren (12–24 Stunden) postoperativen Phase nach laparoskopischen Bauchoperationen eingesetzt.
Medikament: Das bei diesem speziellen Eingriff zu verwendende Lokalanästhetikum beträgt 30 bis 40 ml Ropivacain 0,375 %, darf eine maximale Dosis von 3 mg/kg 0,375 % nicht überschreiten und wird zu gleichen Teilen auf beide Seiten verteilt.
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Aktiver Komparator: Transversus abdominis plane (TAP)-Blockade in der Intensivstation
Bei der Behandlungsgruppe wird postoperativ ein TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) durchgeführt, nachdem der Patient vom Operationssaal in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt wurde.
Das für den TAP-Block verwendete Lokalanästhetikum beträgt 30 bis 40 ml Ropivacain 0,375 % und darf eine maximale Dosis von 3 mg/kg 0,375 %, gleichmäßig auf beide Seiten verteilt, nicht überschreiten.
Jeder Studienteilnehmer erhält standardmäßig postoperative Schmerzmittelbestellungen von 2 mg Morphin alle 5 Minuten mal 4 Dosen, gefolgt von Hydromorphon.
0,5 mg alle 10 Minuten mal 4 Dosen
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Ein TAP-Block (Transversus Abdominis Plane Block) mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum wird zur Schmerzbehandlung in der mittleren (12–24 Stunden) postoperativen Phase nach laparoskopischen Bauchoperationen eingesetzt.
Medikament: Das bei diesem speziellen Eingriff zu verwendende Lokalanästhetikum beträgt 30 bis 40 ml Ropivacain 0,375 %, darf eine maximale Dosis von 3 mg/kg 0,375 % nicht überschreiten und wird zu gleichen Teilen auf beide Seiten verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, den TAP-Block durchzuführen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs.
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Zeit, die für die erfolgreiche Ausführung des TAP-Blocks benötigt wurde.
Definiert als die Zeit von der ersten Platzierung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Abschluss der Blockade auf der kontralateralen Seite.
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Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs.
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TAP-Blockierungsversuche
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs.
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Die Anzahl der Versuche, die unternommen wurden, um den TAP-Block erfolgreich auszuführen.
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Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs.
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Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzscores 0 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0 Stunden nach TAP-Block]
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Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
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0 Stunden nach TAP-Block]
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung 1 Stunde nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde nach TAP-Block]
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Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
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1 Stunde nach TAP-Block]
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach TAP-Block]
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Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
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2 Stunden nach TAP-Block]
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden nach TAP-Block]
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Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
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4 Stunden nach TAP-Block]
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach TAP-Block]
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Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
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24 Stunden nach TAP-Block]
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Opioidkonsum des Patienten in den 24 Stunden nach der TAP-Blockade
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24 Stunden nach der Operation
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Einfache Durchführung der TAP-Block-Visualisierung in anatomischer Ebene
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs
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Die anatomischen Ebenen wurden klar visualisiert und identifiziert.
Befragung des Betreibers – Likert-Score
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Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs
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Einfache Durchführung der TAP-Block-Leistungswirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs
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Der Ansatz optimierte die Wirksamkeit des Blocks.
Befragung des Betreibers – Likert-Score
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Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit mit dem Analgesie-Score (0 bis 100 %)
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-21-10-4045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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