Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Transversus Abdominis Plane Block hatékonysága

2025. március 19. frissítette: Justin Hruska

A Transversus Abdominis síkblokk hatékonysága felfújt hasban

A tanulmány célja a Transversus Abdominus Plane (TAP) blokkok – egy jól bevált érzéstelenítő technika – hatékonyságának felmérése a posztoperatív fájdalom csökkentésében a minimálisan invazív nőgyógyászati ​​műtéteken átesett betegeknél. A minimálisan invazív nőgyógyászati ​​műtétek során vizualizációs célból nyomás alatti levegővel fújják fel a hasüreget, majd a műtét végén felengedik. Hagyományosan a TAP blokkokat úgy hajtják végre, hogy hosszú hatású helyi érzéstelenítő szereket fecskendeznek be a hasfalba ultrahangos irányítás mellett a hasi műtét után, miután a levegőt kiürítették a hasból a műtét utáni további érzéstelenítés érdekében. Ez a tanulmány egy újszerű megközelítést javasol: a TAP blokkolás végrehajtása, miközben a has még mindig befújt állapotban van, jobb posztoperatív fájdalom kimenetelhez vezet, mint a hagyományos módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér

Évente 15 millió laparoszkópos eljárást hajtanak végre világszerte, ebből 4 800 000, azaz a beavatkozások 32%-a csak az Egyesült Államokban történik. Ez a minimálisan invazív eljárás az egyik leggyakoribb sebészeti eljárás az Egyesült Államokban. Körülbelül 350 000 vagy az összes bilaterális petevezeték sterilizálás fele laparoszkóposan történik; a 600 000 méheltávolítás csaknem kétharmadát laparoszkópiával végzik. A laparoszkópiát gyakran használják diagnosztikai célokra és egyéb gyakori eljárások elvégzésére is, mint például az endometriózis kezelésére és az összenövések lízisére. A laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétek során a sebészcsapat a hasüreget nyomás alatti szén-dioxiddal fújja fel sebészeti vizualizációs célokra, amelyet aztán a műtéti eljárás végén felszabadítanak. Számos laparoszkópos beavatkozásnál a műtéten kívüli fájdalom kezelésére egy hosszú hatású helyi érzéstelenítőt alkalmazó transversus abdominis sík blokkot (TAP) alkalmaznak, inkább a logisztikai megkönnyítés érdekében, hagyományosan ezt a blokkot a műtőn kívül, postán hajtják végre. - műtéti időszak nem befújt hason ultrahangos irányítás mellett.

A kutatás lefolytatásának indoklása. Ennek a tanulmánynak két fő célja van; 1) annak meghatározása, hogy a befújt hasban végrehajtott posztoperatív TAP blokkok optimálisabb posztoperatív fájdalomcsillapítást eredményeznek-e a hagyományos módszerrel végzett TAP blokkokhoz képest nem befújt hasban, és 2) megfigyelni, hogy a TAP blokkolás végrehajtása a befújt has klinikailag hatékonyabb lesz, mint a hagyományos módszer, amelyet nem befújt hasban végeznek. A vizsgálat hipotézise az, hogy a befújt has TAP-blokkolását kapó vizsgálati csoport optimálisabb posztoperatív fájdalomcsillapítással rendelkezik, kevesebb adjuváns fájdalomcsillapítást igényel, mint a kontroll beavatkozást kapó résztvevők. Ezen túlmenően feltételezzük, hogy a proceduralista rövidebb idő alatt és kevés próbálkozással tud TAP blokkot végrehajtani a befújt hasban, mint a nem befújt has csoportban, mivel jobban láthatóvá válik az anatómiai síkok a hasi terület befújása miatt. A tanulmány eredményei további klinikailag hatékony gyakorlati irányelveket adhatnak mind a regionális érzéstelenítéshez, mind a laparoszkópos nőgyógyászati ​​eljárásokhoz kapcsolódó akut fájdalomkezeléshez. Ezen túlmenően a befúvással végzett TAP-blokkolók életképes módszert jelenthetnek az opioidhasználat csökkentésére és a sebészeti beavatkozást követő betegek esetleges opioidfüggőségének csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti nőgyógyászati ​​nőbetegek beleegyeztek a szülészeti/nőgyógyászati ​​laparoszkópos beavatkozásba, és elő is írták őket.
  • Hozzájárulás érkezett a TAP blokk fogadásához.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem ismerik az angol nyelvet, vagy nem tudnak beleegyezni
  • Helyi érzéstelenítőkre (amidokra) allergiás betegek
  • Subcutan emphysema-ban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a sebészeti beavatkozások a köldök feletti bemetszést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: Transversus abdominis sík (TAP) blokkolás műtőben
A kezelt csoportban transzversus abdominis sík (TAP) blokkot hajtanak végre a műtéti portok műtét utáni lezárása előtt a műtőben lévő befújt hasban (OR). A TAP blokkoláshoz használt helyi érzéstelenítő 30-40 ml Ropivacaine 0,375%, nem haladhatja meg a 3 mg/kg 0,375%-os maximális adagot, egyenlően elosztva. A vizsgálat minden résztvevője szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító rendelést kap morfiumból 2 mg 5 percenként 4 adagban, majd hidromorfont. 0,5 mg 10 percenként 4 adagban.
A laparoszkópos hasi műtéteket követő intermedier (12-24 órás) posztoperatív időszakban a hosszan ható helyi érzéstelenítőt alkalmazó transzversus abdominis sík blokkot (TAP) alkalmaznak a fájdalom kezelésére. Gyógyszer: Az ebben a speciális beavatkozásban alkalmazandó helyi érzéstelenítő 30-40 ml Ropivacaine 0,375%, amely nem haladhatja meg a 3 mg/kg 0,375%-os maximális adagot, és egyenlően elosztva kétoldalon.
Aktív összehasonlító: PACU-ban végrehajtott transzversus abdominis sík (TAP) blokkolás
A kezelt csoportban posztoperatív transzversus abdominis sík (TAP) blokkot hajtanak végre, miután a beteget átvitték a műtőből az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU). A TAP blokkoláshoz használt helyi érzéstelenítő 30-40 ml Ropivacaine 0,375%, nem haladhatja meg a 3 mg/kg 0,375%-os maximális adagot, egyenlően elosztva. A vizsgálat minden résztvevője szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító rendelést kap morfiumból 2 mg 5 percenként 4 adagban, majd hidromorfont. 0,5 mg 10 percenként 4 adagban
A laparoszkópos hasi műtéteket követő intermedier (12-24 órás) posztoperatív időszakban a hosszan ható helyi érzéstelenítőt alkalmazó transzversus abdominis sík blokkot (TAP) alkalmaznak a fájdalom kezelésére. Gyógyszer: Az ebben a speciális beavatkozásban alkalmazandó helyi érzéstelenítő 30-40 ml Ropivacaine 0,375%, amely nem haladhatja meg a 3 mg/kg 0,375%-os maximális adagot, és egyenlően elosztva kétoldalon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje végrehajtani a TAP Block-ot
Időkeret: Az eljárás megkezdése után 10 percen belül.
A TAP blokk sikeres végrehajtásához szükséges idő. Az ultrahangszonda bőrre történő kezdeti elhelyezésétől az ellenoldali blokk befejezéséig eltelt idő.
Az eljárás megkezdése után 10 percen belül.
TAP blokkolási kísérletek
Időkeret: Az eljárás megkezdése után 10 percen belül.
A TAP blokk sikeres végrehajtására tett kísérletek száma.
Az eljárás megkezdése után 10 percen belül.
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) 0 órával a műtét után
Időkeret: 0 órával a TAP blokk után]
Fájdalompontszám 11 pontos (0 - nincs fájdalom 10-ig - a legrosszabb elképzelhető fájdalom) Vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban
0 órával a TAP blokk után]
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) 1 órával a műtét után
Időkeret: 1 órával a TAP blokk után]
Fájdalompontszám 11 pontos (0 - nincs fájdalom 10-ig - a legrosszabb elképzelhető fájdalom) Vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban
1 órával a TAP blokk után]
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) 2 órával a műtét után
Időkeret: 2 órával a TAP blokkolás után]
Fájdalompontszám 11 pontos (0 - nincs fájdalom 10-ig - a legrosszabb elképzelhető fájdalom) Vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban
2 órával a TAP blokkolás után]
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) 4 órával a műtét után
Időkeret: 4 órával a TAP blokk után]
Fájdalompontszám 11 pontos (0 - nincs fájdalom 10-ig - a legrosszabb elképzelhető fájdalom) Vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban
4 órával a TAP blokk után]
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a TAP blokkolás után]
Fájdalompontszám 11 pontos (0 - nincs fájdalom 10-ig - a legrosszabb elképzelhető fájdalom) Vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban
24 órával a TAP blokkolás után]
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A páciens opioidfogyasztása a TAP blokk utáni 24 órában
24 órával a műtét után
Könnyű TAP blokk-anatómiai sík megjelenítés
Időkeret: Az eljárás megkezdése után 10 percen belül
Az anatómiai síkok egyértelműen láthatók és azonosítottak. Az üzemeltető felmérése - Likert Score
Az eljárás megkezdése után 10 percen belül
Könnyű végrehajtása TAP Block-teljesítmény-hatékonyság
Időkeret: Az eljárás megkezdése után 10 percen belül
A megközelítés optimalizálta a blokk hatékonyságát. Az operátor felmérése- Likert pontszám
Az eljárás megkezdése után 10 percen belül
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítás pontszámával (0-100%)
24 órás műtét utáni időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-21-10-4045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel