- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06274307
A Transversus Abdominis Plane Block hatékonysága
A Transversus Abdominis síkblokk hatékonysága felfújt hasban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Évente 15 millió laparoszkópos eljárást hajtanak végre világszerte, ebből 4 800 000, azaz a beavatkozások 32%-a csak az Egyesült Államokban történik. Ez a minimálisan invazív eljárás az egyik leggyakoribb sebészeti eljárás az Egyesült Államokban. Körülbelül 350 000 vagy az összes bilaterális petevezeték sterilizálás fele laparoszkóposan történik; a 600 000 méheltávolítás csaknem kétharmadát laparoszkópiával végzik. A laparoszkópiát gyakran használják diagnosztikai célokra és egyéb gyakori eljárások elvégzésére is, mint például az endometriózis kezelésére és az összenövések lízisére. A laparoszkópos nőgyógyászati műtétek során a sebészcsapat a hasüreget nyomás alatti szén-dioxiddal fújja fel sebészeti vizualizációs célokra, amelyet aztán a műtéti eljárás végén felszabadítanak. Számos laparoszkópos beavatkozásnál a műtéten kívüli fájdalom kezelésére egy hosszú hatású helyi érzéstelenítőt alkalmazó transversus abdominis sík blokkot (TAP) alkalmaznak, inkább a logisztikai megkönnyítés érdekében, hagyományosan ezt a blokkot a műtőn kívül, postán hajtják végre. - műtéti időszak nem befújt hason ultrahangos irányítás mellett.
A kutatás lefolytatásának indoklása. Ennek a tanulmánynak két fő célja van; 1) annak meghatározása, hogy a befújt hasban végrehajtott posztoperatív TAP blokkok optimálisabb posztoperatív fájdalomcsillapítást eredményeznek-e a hagyományos módszerrel végzett TAP blokkokhoz képest nem befújt hasban, és 2) megfigyelni, hogy a TAP blokkolás végrehajtása a befújt has klinikailag hatékonyabb lesz, mint a hagyományos módszer, amelyet nem befújt hasban végeznek. A vizsgálat hipotézise az, hogy a befújt has TAP-blokkolását kapó vizsgálati csoport optimálisabb posztoperatív fájdalomcsillapítással rendelkezik, kevesebb adjuváns fájdalomcsillapítást igényel, mint a kontroll beavatkozást kapó résztvevők. Ezen túlmenően feltételezzük, hogy a proceduralista rövidebb idő alatt és kevés próbálkozással tud TAP blokkot végrehajtani a befújt hasban, mint a nem befújt has csoportban, mivel jobban láthatóvá válik az anatómiai síkok a hasi terület befújása miatt. A tanulmány eredményei további klinikailag hatékony gyakorlati irányelveket adhatnak mind a regionális érzéstelenítéshez, mind a laparoszkópos nőgyógyászati eljárásokhoz kapcsolódó akut fájdalomkezeléshez. Ezen túlmenően a befúvással végzett TAP-blokkolók életképes módszert jelenthetnek az opioidhasználat csökkentésére és a sebészeti beavatkozást követő betegek esetleges opioidfüggőségének csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti nőgyógyászati nőbetegek beleegyeztek a szülészeti/nőgyógyászati laparoszkópos beavatkozásba, és elő is írták őket.
- Hozzájárulás érkezett a TAP blokk fogadásához.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem ismerik az angol nyelvet, vagy nem tudnak beleegyezni
- Helyi érzéstelenítőkre (amidokra) allergiás betegek
- Subcutan emphysema-ban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a sebészeti beavatkozások a köldök feletti bemetszést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: Transversus abdominis sík (TAP) blokkolás műtőben
A kezelt csoportban transzversus abdominis sík (TAP) blokkot hajtanak végre a műtéti portok műtét utáni lezárása előtt a műtőben lévő befújt hasban (OR).
A TAP blokkoláshoz használt helyi érzéstelenítő 30-40 ml Ropivacaine 0,375%, nem haladhatja meg a 3 mg/kg 0,375%-os maximális adagot, egyenlően elosztva.
A vizsgálat minden résztvevője szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító rendelést kap morfiumból 2 mg 5 percenként 4 adagban, majd hidromorfont.
0,5 mg 10 percenként 4 adagban.
|
A laparoszkópos hasi műtéteket követő intermedier (12-24 órás) posztoperatív időszakban a hosszan ható helyi érzéstelenítőt alkalmazó transzversus abdominis sík blokkot (TAP) alkalmaznak a fájdalom kezelésére.
Gyógyszer: Az ebben a speciális beavatkozásban alkalmazandó helyi érzéstelenítő 30-40 ml Ropivacaine 0,375%, amely nem haladhatja meg a 3 mg/kg 0,375%-os maximális adagot, és egyenlően elosztva kétoldalon.
|
|
Aktív összehasonlító: PACU-ban végrehajtott transzversus abdominis sík (TAP) blokkolás
A kezelt csoportban posztoperatív transzversus abdominis sík (TAP) blokkot hajtanak végre, miután a beteget átvitték a műtőből az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU).
A TAP blokkoláshoz használt helyi érzéstelenítő 30-40 ml Ropivacaine 0,375%, nem haladhatja meg a 3 mg/kg 0,375%-os maximális adagot, egyenlően elosztva.
A vizsgálat minden résztvevője szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító rendelést kap morfiumból 2 mg 5 percenként 4 adagban, majd hidromorfont.
0,5 mg 10 percenként 4 adagban
|
A laparoszkópos hasi műtéteket követő intermedier (12-24 órás) posztoperatív időszakban a hosszan ható helyi érzéstelenítőt alkalmazó transzversus abdominis sík blokkot (TAP) alkalmaznak a fájdalom kezelésére.
Gyógyszer: Az ebben a speciális beavatkozásban alkalmazandó helyi érzéstelenítő 30-40 ml Ropivacaine 0,375%, amely nem haladhatja meg a 3 mg/kg 0,375%-os maximális adagot, és egyenlően elosztva kétoldalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje végrehajtani a TAP Block-ot
Időkeret: Az eljárás megkezdése után 10 percen belül.
|
A TAP blokk sikeres végrehajtásához szükséges idő.
Az ultrahangszonda bőrre történő kezdeti elhelyezésétől az ellenoldali blokk befejezéséig eltelt idő.
|
Az eljárás megkezdése után 10 percen belül.
|
|
TAP blokkolási kísérletek
Időkeret: Az eljárás megkezdése után 10 percen belül.
|
A TAP blokk sikeres végrehajtására tett kísérletek száma.
|
Az eljárás megkezdése után 10 percen belül.
|
|
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) 0 órával a műtét után
Időkeret: 0 órával a TAP blokk után]
|
Fájdalompontszám 11 pontos (0 - nincs fájdalom 10-ig - a legrosszabb elképzelhető fájdalom) Vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban
|
0 órával a TAP blokk után]
|
|
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) 1 órával a műtét után
Időkeret: 1 órával a TAP blokk után]
|
Fájdalompontszám 11 pontos (0 - nincs fájdalom 10-ig - a legrosszabb elképzelhető fájdalom) Vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban
|
1 órával a TAP blokk után]
|
|
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) 2 órával a műtét után
Időkeret: 2 órával a TAP blokkolás után]
|
Fájdalompontszám 11 pontos (0 - nincs fájdalom 10-ig - a legrosszabb elképzelhető fájdalom) Vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban
|
2 órával a TAP blokkolás után]
|
|
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) 4 órával a műtét után
Időkeret: 4 órával a TAP blokk után]
|
Fájdalompontszám 11 pontos (0 - nincs fájdalom 10-ig - a legrosszabb elképzelhető fájdalom) Vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban
|
4 órával a TAP blokk után]
|
|
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a TAP blokkolás után]
|
Fájdalompontszám 11 pontos (0 - nincs fájdalom 10-ig - a legrosszabb elképzelhető fájdalom) Vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban
|
24 órával a TAP blokkolás után]
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A páciens opioidfogyasztása a TAP blokk utáni 24 órában
|
24 órával a műtét után
|
|
Könnyű TAP blokk-anatómiai sík megjelenítés
Időkeret: Az eljárás megkezdése után 10 percen belül
|
Az anatómiai síkok egyértelműen láthatók és azonosítottak.
Az üzemeltető felmérése - Likert Score
|
Az eljárás megkezdése után 10 percen belül
|
|
Könnyű végrehajtása TAP Block-teljesítmény-hatékonyság
Időkeret: Az eljárás megkezdése után 10 percen belül
|
A megközelítés optimalizálta a blokk hatékonyságát.
Az operátor felmérése- Likert pontszám
|
Az eljárás megkezdése után 10 percen belül
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítás pontszámával (0-100%)
|
24 órás műtét utáni időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-21-10-4045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .