- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274307
Efficacité du bloc du plan transversal de l'abdomen
Efficacité du bloc plan transversal de l'abdomen dans un abdomen insufflé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Chaque année, 15 millions d’interventions laparoscopiques sont réalisées dans le monde, dont 4 800 000, soit 32 % des procédures, sont réalisées rien qu’aux États-Unis. Cette procédure mini-invasive est l’une des interventions chirurgicales les plus courantes aux États-Unis. Environ 350 000, soit la moitié de toutes les stérilisations tubaires bilatérales, sont réalisées par laparoscopie ; près des deux tiers des 600 000 hystérectomies sont réalisées par laparoscopie. La laparoscopie est également couramment utilisée à des fins de diagnostic et pour effectuer d'autres procédures courantes telles que le traitement de l'endométriose et la lyse des adhérences. Lors des chirurgies gynécologiques laparoscopiques, l'équipe chirurgicale fera gonfler l'abdomen avec du dioxyde de carbone sous pression à des fins de visualisation chirurgicale, qui sera ensuite libéré à la fin de l'intervention chirurgicale. Pour de nombreuses procédures laparoscopiques, un bloc plan transversal de l'abdomen (TAP) utilisant un anesthésique local à action prolongée est utilisé pour gérer la douleur réalisée en dehors de la salle d'opération, davantage pour des raisons de commodité logistique. Traditionnellement, ce bloc est réalisé en dehors de la salle d'opération, au poste -période opératoire sur abdomen non insufflé sous guidage échographique.
Justification de la réalisation de la recherche. Cette étude a deux objectifs majeurs ; 1) pour déterminer si les blocs TAP postopératoires effectués dans un abdomen insufflé entraîneront un contrôle de la douleur postopératoire plus optimal par rapport aux blocs TAP réalisés selon la méthode traditionnelle dans un abdomen non insufflé et 2) pour observer si l'exécution du bloc TAP dans un l'abdomen insufflé sera plus efficace cliniquement à réaliser que la méthode traditionnelle réalisée dans un abdomen non insufflé. L'hypothèse de l'étude est que le groupe d'étude recevant le TAP bloque l'abdomen insufflé aura un contrôle de la douleur postopératoire plus optimal, nécessitant moins d'analgésiques adjuvants par rapport aux participants recevant l'intervention de contrôle. De plus, nous émettons l'hypothèse que le procéduraliste sera en mesure d'effectuer un bloc TAP en moins de temps avec et avec peu de tentatives dans le groupe abdomen insufflé par rapport au groupe abdomen non insufflé en raison d'une meilleure visualisation des plans anatomiques de l'insufflation de la zone abdominale. Les résultats de cette étude peuvent ajouter des lignes directrices de pratique cliniquement efficaces supplémentaires pour l'anesthésie régionale et la gestion de la douleur aiguë liée aux procédures gynécologiques laparoscopiques. De plus, les blocs TAP réalisés sous insufflation peuvent constituer une méthode viable pour diminuer la consommation d'opioïdes et réduire la dépendance potentielle aux opioïdes chez les patients après une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes gynécologiques âgées de 18 à 85 ans ont consenti et ont programmé une procédure laparoscopique en obstétrique/gynécologie.
- Consentement reçu pour recevoir un blocage TAP.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne maîtrisent pas la langue anglaise ou ne peuvent pas consentir
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux (amides)
- Patients souffrant d'emphysème sous-cutané
- Patients dont les interventions chirurgicales nécessitent des incisions au-dessus de l'ombilic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) réalisé en salle d'opération
Le groupe de traitement subira un bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) effectué avant de fermer les sites chirurgicaux en postopératoire dans un abdomen insufflé dans la salle d'opération (RO).
L'anesthésique local utilisé pour le bloc TAP sera de 30 à 40 ml de Ropivacaïne 0,375 %, sans dépasser une dose maximale de 3 mg/kg de 0,375 %, répartie également bilatéralement.
Chaque participant à l'étude recevra des ordonnances standard d'analgésiques postopératoires de morphine 2 mg toutes les 5 minutes fois 4 doses suivies d'hydromorphone.
0,5 mg toutes les 10 minutes fois 4 doses.
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Un bloc plan transversal de l'abdomen (TAP) utilisant un anesthésique local à action prolongée est utilisé pour gérer la douleur pendant la période postopératoire intermédiaire (12-24 heures) après des chirurgies abdominales laparoscopiques.
Médicament : L'anesthésique local à utiliser dans cette intervention spécifique sera de 30 à 40 ml de Ropivacaïne 0,375 %, sans dépasser une dose maximale de 3 mg/kg de 0,375 % et répartie également bilatéralement.
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Comparateur actif: Bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) réalisé en PACU
Le groupe de traitement subira un bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) effectué en postopératoire après le transfert du patient de la salle d'opération à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU).
L'anesthésique local utilisé pour le bloc TAP sera de 30 à 40 ml de Ropivacaïne 0,375 %, sans dépasser une dose maximale de 3 mg/kg de 0,375 %, répartie également bilatéralement.
Chaque participant à l'étude recevra des ordonnances standard d'analgésiques postopératoires de morphine 2 mg toutes les 5 minutes fois 4 doses suivies d'hydromorphone.
0,5 mg toutes les 10 minutes fois 4 doses
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Un bloc plan transversal de l'abdomen (TAP) utilisant un anesthésique local à action prolongée est utilisé pour gérer la douleur pendant la période postopératoire intermédiaire (12-24 heures) après des chirurgies abdominales laparoscopiques.
Médicament : L'anesthésique local à utiliser dans cette intervention spécifique sera de 30 à 40 ml de Ropivacaïne 0,375 %, sans dépasser une dose maximale de 3 mg/kg de 0,375 % et répartie également bilatéralement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'effectuer le blocage TAP
Délai: Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure.
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Temps nécessaire pour exécuter avec succès le bloc TAP.
Défini comme le temps écoulé entre la mise en place initiale de la sonde échographique sur la peau et la fin du bloc du côté controlatéral.
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Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure.
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Tentatives de blocage TAP
Délai: Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure.
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Nombre de tentatives effectuées pour exécuter avec succès le bloc TAP.
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Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure.
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Score de douleur Échelle visuelle analogique (EVA) 0 heure après la chirurgie
Délai: 0 heures après le blocage TAP]
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Score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 11 points (0 - aucune douleur à 10 - pire douleur imaginable) au repos
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0 heures après le blocage TAP]
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Score de douleur Échelle visuelle analogique (EVA) 1 heure après la chirurgie
Délai: 1 heure après le blocage TAP]
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Score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 11 points (0 - aucune douleur à 10 - pire douleur imaginable) au repos
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1 heure après le blocage TAP]
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Score de douleur Échelle visuelle analogique (EVA) 2 heures après la chirurgie
Délai: 2 heures après le blocage TAP]
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Score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 11 points (0 - aucune douleur à 10 - pire douleur imaginable) au repos
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2 heures après le blocage TAP]
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Score de douleur Échelle visuelle analogique (EVA) 4 heures après la chirurgie
Délai: 4 heures après le blocage TAP]
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Score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 11 points (0 - aucune douleur à 10 - pire douleur imaginable) au repos
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4 heures après le blocage TAP]
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Score de douleur Échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après le blocage du TAP]
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Score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 11 points (0 - aucune douleur à 10 - pire douleur imaginable) au repos
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24 heures après le blocage du TAP]
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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Consommation d'opioïdes par le patient dans les 24 heures suivant le bloc TAP
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Période postopératoire de 24 heures
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Facilité d’exécution de la visualisation du plan anatomique du bloc TAP
Délai: Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure
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Les plans anatomiques ont été clairement visualisés et identifiés.
Enquête auprès des opérateurs - Score Likert
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Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure
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Facilité d'exécution de l'efficacité des performances du bloc TAP
Délai: Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure
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L’approche a optimisé l’efficacité du bloc.
Enquête auprès des opérateurs - score de Likert
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Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure
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Satisfaction des patients
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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Satisfaction des patients concernant le score d'analgésie (0 à 100 %)
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Période postopératoire de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-21-10-4045
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