Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du bloc du plan transversal de l'abdomen

19 mars 2025 mis à jour par: Justin Hruska

Efficacité du bloc plan transversal de l'abdomen dans un abdomen insufflé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité des blocs du plan transversal de l'abdomen (TAP), une technique d'anesthésie bien établie, pour diminuer la quantité de douleur postopératoire chez les patients qui subissent des chirurgies gynécologiques mini-invasives. Lors des chirurgies gynécologiques mini-invasives, l'abdomen est gonflé avec de l'air sous pression à des fins de visualisation et libéré à la fin de la chirurgie. Traditionnellement, les blocs TAP sont réalisés en injectant des agents anesthésiques locaux à action prolongée sous guidage échographique dans la paroi abdominale après une chirurgie abdominale, après avoir vidé l'air de l'abdomen pour une couverture anesthésique supplémentaire en postopératoire. Cette étude propose une nouvelle approche : l'exécution de blocs TAP alors que l'abdomen est encore insufflé entraînera de meilleurs résultats en matière de douleur postopératoire par rapport à la méthode traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan

Chaque année, 15 millions d’interventions laparoscopiques sont réalisées dans le monde, dont 4 800 000, soit 32 % des procédures, sont réalisées rien qu’aux États-Unis. Cette procédure mini-invasive est l’une des interventions chirurgicales les plus courantes aux États-Unis. Environ 350 000, soit la moitié de toutes les stérilisations tubaires bilatérales, sont réalisées par laparoscopie ; près des deux tiers des 600 000 hystérectomies sont réalisées par laparoscopie. La laparoscopie est également couramment utilisée à des fins de diagnostic et pour effectuer d'autres procédures courantes telles que le traitement de l'endométriose et la lyse des adhérences. Lors des chirurgies gynécologiques laparoscopiques, l'équipe chirurgicale fera gonfler l'abdomen avec du dioxyde de carbone sous pression à des fins de visualisation chirurgicale, qui sera ensuite libéré à la fin de l'intervention chirurgicale. Pour de nombreuses procédures laparoscopiques, un bloc plan transversal de l'abdomen (TAP) utilisant un anesthésique local à action prolongée est utilisé pour gérer la douleur réalisée en dehors de la salle d'opération, davantage pour des raisons de commodité logistique. Traditionnellement, ce bloc est réalisé en dehors de la salle d'opération, au poste -période opératoire sur abdomen non insufflé sous guidage échographique.

Justification de la réalisation de la recherche. Cette étude a deux objectifs majeurs ; 1) pour déterminer si les blocs TAP postopératoires effectués dans un abdomen insufflé entraîneront un contrôle de la douleur postopératoire plus optimal par rapport aux blocs TAP réalisés selon la méthode traditionnelle dans un abdomen non insufflé et 2) pour observer si l'exécution du bloc TAP dans un l'abdomen insufflé sera plus efficace cliniquement à réaliser que la méthode traditionnelle réalisée dans un abdomen non insufflé. L'hypothèse de l'étude est que le groupe d'étude recevant le TAP bloque l'abdomen insufflé aura un contrôle de la douleur postopératoire plus optimal, nécessitant moins d'analgésiques adjuvants par rapport aux participants recevant l'intervention de contrôle. De plus, nous émettons l'hypothèse que le procéduraliste sera en mesure d'effectuer un bloc TAP en moins de temps avec et avec peu de tentatives dans le groupe abdomen insufflé par rapport au groupe abdomen non insufflé en raison d'une meilleure visualisation des plans anatomiques de l'insufflation de la zone abdominale. Les résultats de cette étude peuvent ajouter des lignes directrices de pratique cliniquement efficaces supplémentaires pour l'anesthésie régionale et la gestion de la douleur aiguë liée aux procédures gynécologiques laparoscopiques. De plus, les blocs TAP réalisés sous insufflation peuvent constituer une méthode viable pour diminuer la consommation d'opioïdes et réduire la dépendance potentielle aux opioïdes chez les patients après une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes gynécologiques âgées de 18 à 85 ans ont consenti et ont programmé une procédure laparoscopique en obstétrique/gynécologie.
  • Consentement reçu pour recevoir un blocage TAP.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne maîtrisent pas la langue anglaise ou ne peuvent pas consentir
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux (amides)
  • Patients souffrant d'emphysème sous-cutané
  • Patients dont les interventions chirurgicales nécessitent des incisions au-dessus de l'ombilic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif : bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) réalisé en salle d'opération
Le groupe de traitement subira un bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) effectué avant de fermer les sites chirurgicaux en postopératoire dans un abdomen insufflé dans la salle d'opération (RO). L'anesthésique local utilisé pour le bloc TAP sera de 30 à 40 ml de Ropivacaïne 0,375 %, sans dépasser une dose maximale de 3 mg/kg de 0,375 %, répartie également bilatéralement. Chaque participant à l'étude recevra des ordonnances standard d'analgésiques postopératoires de morphine 2 mg toutes les 5 minutes fois 4 doses suivies d'hydromorphone. 0,5 mg toutes les 10 minutes fois 4 doses.
Un bloc plan transversal de l'abdomen (TAP) utilisant un anesthésique local à action prolongée est utilisé pour gérer la douleur pendant la période postopératoire intermédiaire (12-24 heures) après des chirurgies abdominales laparoscopiques. Médicament : L'anesthésique local à utiliser dans cette intervention spécifique sera de 30 à 40 ml de Ropivacaïne 0,375 %, sans dépasser une dose maximale de 3 mg/kg de 0,375 % et répartie également bilatéralement.
Comparateur actif: Bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) réalisé en PACU
Le groupe de traitement subira un bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) effectué en postopératoire après le transfert du patient de la salle d'opération à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU). L'anesthésique local utilisé pour le bloc TAP sera de 30 à 40 ml de Ropivacaïne 0,375 %, sans dépasser une dose maximale de 3 mg/kg de 0,375 %, répartie également bilatéralement. Chaque participant à l'étude recevra des ordonnances standard d'analgésiques postopératoires de morphine 2 mg toutes les 5 minutes fois 4 doses suivies d'hydromorphone. 0,5 mg toutes les 10 minutes fois 4 doses
Un bloc plan transversal de l'abdomen (TAP) utilisant un anesthésique local à action prolongée est utilisé pour gérer la douleur pendant la période postopératoire intermédiaire (12-24 heures) après des chirurgies abdominales laparoscopiques. Médicament : L'anesthésique local à utiliser dans cette intervention spécifique sera de 30 à 40 ml de Ropivacaïne 0,375 %, sans dépasser une dose maximale de 3 mg/kg de 0,375 % et répartie également bilatéralement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'effectuer le blocage TAP
Délai: Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure.
Temps nécessaire pour exécuter avec succès le bloc TAP. Défini comme le temps écoulé entre la mise en place initiale de la sonde échographique sur la peau et la fin du bloc du côté controlatéral.
Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure.
Tentatives de blocage TAP
Délai: Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure.
Nombre de tentatives effectuées pour exécuter avec succès le bloc TAP.
Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure.
Score de douleur Échelle visuelle analogique (EVA) 0 heure après la chirurgie
Délai: 0 heures après le blocage TAP]
Score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 11 points (0 - aucune douleur à 10 - pire douleur imaginable) au repos
0 heures après le blocage TAP]
Score de douleur Échelle visuelle analogique (EVA) 1 heure après la chirurgie
Délai: 1 heure après le blocage TAP]
Score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 11 points (0 - aucune douleur à 10 - pire douleur imaginable) au repos
1 heure après le blocage TAP]
Score de douleur Échelle visuelle analogique (EVA) 2 heures après la chirurgie
Délai: 2 heures après le blocage TAP]
Score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 11 points (0 - aucune douleur à 10 - pire douleur imaginable) au repos
2 heures après le blocage TAP]
Score de douleur Échelle visuelle analogique (EVA) 4 heures après la chirurgie
Délai: 4 heures après le blocage TAP]
Score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 11 points (0 - aucune douleur à 10 - pire douleur imaginable) au repos
4 heures après le blocage TAP]
Score de douleur Échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après le blocage du TAP]
Score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 11 points (0 - aucune douleur à 10 - pire douleur imaginable) au repos
24 heures après le blocage du TAP]
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Période postopératoire de 24 heures
Consommation d'opioïdes par le patient dans les 24 heures suivant le bloc TAP
Période postopératoire de 24 heures
Facilité d’exécution de la visualisation du plan anatomique du bloc TAP
Délai: Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure
Les plans anatomiques ont été clairement visualisés et identifiés. Enquête auprès des opérateurs - Score Likert
Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure
Facilité d'exécution de l'efficacité des performances du bloc TAP
Délai: Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure
L’approche a optimisé l’efficacité du bloc. Enquête auprès des opérateurs - score de Likert
Dans les 10 minutes suivant le début de la procédure
Satisfaction des patients
Délai: Période postopératoire de 24 heures
Satisfaction des patients concernant le score d'analgésie (0 à 100 %)
Période postopératoire de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-21-10-4045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner