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복횡근 평면 차단술의 효능

2024년 2월 20일 업데이트: Justin Hruska

복부에 공기가 찬 경우 복횡근 평면 블록의 효능

본 연구는 최소 침습 부인과 수술을 받는 환자의 수술 후 통증을 감소시키기 위해 잘 확립된 마취 기술인 TAP(횡복근 평면) 블록의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 최소 침습 부인과 수술 중 시각화 목적으로 복부를 가압 공기로 부풀렸다가 수술이 끝나면 방출합니다. 전통적으로 TAP 차단은 수술 후 추가 마취 범위를 위해 복부에서 공기를 비운 후 초음파 유도하에 지속성 국소 마취제를 복부 수술 후 복벽에 주입하여 수행됩니다. 이 연구는 새로운 접근 방식을 제안합니다. 즉, 복부에 공기가 채워진 상태에서 TAP 블록을 수행하면 기존 방법에 비해 수술 후 통증 결과가 더 좋아질 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

배경

매년 전 세계적으로 1,500만 건의 복강경 수술이 시행되며, 그 중 4,800,000회(32%)가 미국에서만 시행됩니다. 이 최소 침습 수술은 미국에서 가장 일반적인 수술 절차 중 하나입니다. 전체 양측 난관 소독 중 약 350,000건 또는 절반이 복강경 수술로 수행됩니다. 600,000건의 자궁절제술 중 거의 3분의 2가 복강경을 통해 시행됩니다. 복강경검사는 일반적으로 진단 목적으로 사용되며 자궁내막증 치료 및 유착 용해와 같은 기타 일반적인 절차를 수행하는 데에도 사용됩니다. 복강경 산부인과 수술 중 수술 팀은 수술 시각화 목적으로 가압된 이산화탄소로 복부를 팽창시킨 후 수술이 끝날 때 방출됩니다. 많은 복강경 수술의 경우, 지속성 국소 마취제를 사용하는 복횡근 평면 차단(TAP) 블록을 수술실 외부에서 수행되는 통증을 관리하는 데 사용하며, 물류상의 용이성을 위해 전통적으로 이 차단은 수술실 외부에서 사후에 수행됩니다. -흡입되지 않은 복부에 대한 초음파 유도 하의 수술 기간.

연구 수행의 근거. 이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 1) 흡기된 복부에서 수행된 수술 후 TAP 블록이 흡기되지 않은 복부에서 전통적인 방법으로 수행된 TAP 블록과 비교하여 더 최적의 수술 후 통증 제어를 제공하는지 여부를 결정하고 2) 복부에서 TAP 블록을 수행하는지 관찰합니다. 복부에 공기를 주입하는 방법은 공기를 주입하지 않은 복부에 시행하는 전통적인 방법보다 임상적으로 더 효율적입니다. 연구 가설은 주입된 복부에 TAP 차단을 실시한 연구 그룹이 제어 개입을 받은 참가자에 비해 보조 진통제가 덜 필요하여 더 최적의 수술 후 통증 제어를 갖게 된다는 것입니다. 또한, 우리는 복부 흡입으로 인한 해부학적 평면의 더 나은 시각화로 인해 절차 전문가가 흡입되지 않은 복부 그룹에 비해 흡입된 상태에서 더 적은 시간과 몇 번의 시도로 TAP 차단을 수행할 수 있을 것이라고 가정합니다. 이 연구의 결과는 복강경 부인과 시술과 관련된 국소 마취 및 급성 통증 관리에 대한 임상적으로 효과적인 진료 지침을 추가할 수 있습니다. 또한, 흡입 상태에서 수행되는 TAP 차단은 수술 후 환자의 오피오이드 사용을 줄이고 잠재적인 오피오이드 의존성을 줄이는 실행 가능한 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: George M McKelvey, PhD
  • 전화번호: 3135986036
  • 이메일: gmckelve@dmc.org

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Hruska, M.D.
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Hruska, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 여성 부인과 환자는 산부인과 복강경 시술에 동의하고 예약했습니다.
  • TAP 블록 수신에 대한 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 영어가 능숙하지 않거나 동의할 수 없는 환자
  • 국소마취제(아미드)에 알레르기가 있는 환자
  • 피하 폐기종 환자
  • 수술 시 배꼽 위 절개가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 능동 비교기: 수술실에서 수행되는 TAP(횡복근 평면) 차단
치료 그룹은 수술실(OR)의 흡입된 복부에서 수술 후 수술 포트 부위를 닫기 전에 복횡근 평면(TAP) 차단을 수행합니다. TAP 블록에 사용되는 국소 마취제는 0.375% 로피바카인 30~40ml이며, 최대 복용량 3mg/kg(0.375%)을 양측으로 균등하게 나누어서 초과하지 않습니다. 각 연구 참가자는 모르핀 2mg q5분 x 4회 투여 후 히드로모르폰의 표준 수술 후 진통제 처방을 받게 됩니다. 0.5mg 10분씩 4회 투여합니다.
복강경 복부 수술 후 수술 후 중간기(12~24시간) 동안의 통증 관리를 위해 지속형 국소마취제를 이용한 복횡근 평면 차단(TAP) 블록을 사용합니다. 약물: 이 특정 개입에 사용되는 국소 마취제는 0.375%의 로피바카인 30~40ml이며, 최대 복용량 3mg/kg을 초과하지 않고 0.375%를 균등하게 나누어 양쪽에 투여합니다.
활성 비교기: PACU에서 수행되는 복횡근 평면(TAP) 차단
치료 그룹은 환자가 수술실에서 마취후 관리실(PACU)로 이동한 후 수술 후 복횡근 평면(TAP) 차단을 수행합니다. TAP 블록에 사용되는 국소 마취제는 0.375% 로피바카인 30~40ml이며, 최대 복용량 3mg/kg(0.375%)을 양측으로 균등하게 나누어서 초과하지 않습니다. 각 연구 참가자는 모르핀 2mg q5분 x 4회 투여 후 히드로모르폰의 표준 수술 후 진통제 처방을 받게 됩니다. 0.5mg q10mins x 4회 복용량
복강경 복부 수술 후 수술 후 중간기(12~24시간) 동안의 통증 관리를 위해 지속형 국소마취제를 이용한 복횡근 평면 차단(TAP) 블록을 사용합니다. 약물: 이 특정 개입에 사용되는 국소 마취제는 0.375%의 로피바카인 30~40ml이며, 최대 복용량 3mg/kg을 초과하지 않고 0.375%를 균등하게 나누어 양쪽에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAP 블록을 수행하는 시간
기간: 절차 시작 후 10분 이내.
TAP 블록을 성공적으로 수행하는 데 걸린 시간입니다. 피부에 초음파 프로브를 처음 배치한 시점부터 반대편의 차단이 완료될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
절차 시작 후 10분 이내.
TAP 차단 시도
기간: 절차 시작 후 10분 이내.
TAP 블록을 성공적으로 수행하기 위해 시도한 횟수입니다.
절차 시작 후 10분 이내.
통증 점수 시각적 아날로그 척도(VAS) 수술 후 0시간
기간: TAP 차단 후 0시간]
11점(0 - 통증 없음 ~ 10 - 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 통증 점수 휴식 시 시각적 아날로그 척도(VAS)
TAP 차단 후 0시간]
통증 점수 시각적 아날로그 척도(VAS) 수술 후 1시간
기간: TAP 차단 후 1시간]
11점(0 - 통증 없음 ~ 10 - 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 통증 점수 휴식 시 시각적 아날로그 척도(VAS)
TAP 차단 후 1시간]
통증 점수 시각적 아날로그 척도(VAS) 수술 후 2시간
기간: TAP 차단 후 2시간]
11점(0 - 통증 없음 ~ 10 - 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 통증 점수 휴식 시 시각적 아날로그 척도(VAS)
TAP 차단 후 2시간]
통증 점수 시각적 아날로그 척도(VAS) 수술 후 4시간
기간: TAP 차단 후 4시간]
11점(0 - 통증 없음 ~ 10 - 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 통증 점수 휴식 시 시각적 아날로그 척도(VAS)
TAP 차단 후 4시간]
통증 점수 시각적 아날로그 척도(VAS) 수술 후 24시간
기간: TAP 차단 후 24시간]
11점(0 - 통증 없음 ~ 10 - 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 통증 점수 휴식 시 시각적 아날로그 척도(VAS)
TAP 차단 후 24시간]
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
TAP 차단 후 24시간 동안 환자의 아편유사제 소비량
수술 후 24시간
TAP Block-해부학적 평면 시각화 수행 용이성
기간: 절차 시작 후 10분 이내
해부학적 평면이 명확하게 시각화되고 식별되었습니다. 운영자 설문조사 - Likert Score
절차 시작 후 10분 이내
TAP 블록 성능 효율성 수행 용이성
기간: 절차 시작 후 10분 이내
이 접근 방식은 블록의 효율성을 최적화했습니다. 운영자 설문조사 - 리커트 점수
절차 시작 후 10분 이내
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
진통 점수에 대한 환자 만족도(0~100%)
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-21-10-4045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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복횡근 평면 블록에 대한 임상 시험

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