腹横肌平面阻滞的功效
腹横肌平面阻滞在腹部充气中的功效
研究概览
详细说明
背景
全球每年进行 1,500 万例腹腔镜手术，其中仅在美国就进行了 4,800,000 例，即 32%。 这种微创手术是美国最常见的外科手术之一。 大约 350,000 例或所有双侧输卵管绝育手术的一半是通过腹腔镜进行的； 600,000 例子宫切除术中近三分之二是通过腹腔镜手术进行的。 腹腔镜检查也常用于诊断目的，并执行其他常见手术，例如治疗子宫内膜异位症和粘连松解术。 在腹腔镜妇科手术期间，手术团队将用加压二氧化碳对腹部进行充气，以实现手术可视化目的，然后在手术结束时将其释放。 对于许多腹腔镜手术，使用长效局部麻醉剂的腹横肌平面阻滞 (TAP) 阻滞用于控制手术室外进行的疼痛，更多的是为了后勤便利，传统上该阻滞是在手术室环境外进行的，在手术后进行-超声引导下非充气腹部的手术期。
进行研究的理由。 这项研究有两个主要目标； 1) 确定与在非充气腹部中以传统方法进行的 TAP 阻滞相比，在充气腹部中进行的术后 TAP 阻滞是否会带来更佳的术后疼痛控制；2) 观察是否在腹部充气中进行 TAP 阻滞与非充气腹部的传统方法相比，充气腹部在临床上更有效。 研究假设是，与接受对照干预的参与者相比，接受 TAP 阻滞腹部充气的研究组将获得更佳的术后疼痛控制，需要更少的辅助止痛药物。 此外，我们假设与非充气腹部组相比，由于腹部区域充气的解剖平面更好的可视化，程序专家将能够在更少的时间和更少的尝试下在充气腹部组中执行 TAP 阻滞。 这项研究的结果可能会为与腹腔镜妇科手术相关的区域麻醉和急性疼痛管理增加额外的临床有效实践指南。 此外，吹入下进行的 TAP 阻滞可能提供一种可行的方法，用于减少手术干预后患者阿片类药物的使用和潜在的阿片类药物依赖。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁至 85 岁之间的女性妇科患者同意并安排接受妇产科腹腔镜手术。
- 已收到接收 TAP 块的同意。
排除标准：
- 英语不熟练或无法同意的患者
- 对局部麻醉剂（酰胺类）过敏的患者
- 皮下气肿患者
- 外科手术需要在脐部上方切口的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动比较器：在手术室进行的腹横肌平面 (TAP) 阻滞
治疗组将在手术室 (OR) 的充气腹部关闭手术端口之前，先进行腹横肌平面 (TAP) 阻滞。
用于 TAP 阻滞的局部麻醉剂为 30 至 40ml 0.375% 罗哌卡因，最大剂量不超过 3mg/kg 0.375%，均等分配至双侧。
每位研究参与者将接受标准的术后止痛药处方：吗啡 2 毫克，每 5 分钟一次，共 4 剂，然后服用氢吗啡酮。
0.5 毫克，每 10 分钟一次，共 4 剂。
|
使用长效局部麻醉剂的腹横肌平面阻滞 (TAP) 阻滞用于控制腹腔镜腹部手术后术后中期（12-24 小时）的疼痛。
药物：本次特定干预中使用的局麻药为 30 至 40ml 0.375% 罗哌卡因，最大剂量不超过 3mg/kg 0.375%，双侧均分。
|
|
有源比较器：在 PACU 中实施腹横肌平面 (TAP) 阻滞
治疗组将在患者从手术室转移至麻醉后监护室 (PACU) 后进行术后腹横肌平面 (TAP) 阻滞。
用于 TAP 阻滞的局部麻醉剂为 30 至 40ml 0.375% 罗哌卡因，最大剂量不超过 3mg/kg 0.375%，均等分配至双侧。
每位研究参与者将接受标准的术后止痛药处方：吗啡 2 毫克，每 5 分钟一次，共 4 剂，然后服用氢吗啡酮。
0.5mg 每 10 分钟一次 4 剂
|
使用长效局部麻醉剂的腹横肌平面阻滞 (TAP) 阻滞用于控制腹腔镜腹部手术后术后中期（12-24 小时）的疼痛。
药物：本次特定干预中使用的局麻药为 30 至 40ml 0.375% 罗哌卡因，最大剂量不超过 3mg/kg 0.375%，双侧均分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
执行 TAP 阻止的时间
大体时间：程序开始后 10 分钟内。
|
成功执行 TAP 块所需的时间。
定义为从超声探头最初放置在皮肤上到对侧完成阻滞的时间。
|
程序开始后 10 分钟内。
|
|
TAP 阻止尝试
大体时间：程序开始后 10 分钟内。
|
成功执行 TAP 块所需的尝试次数。
|
程序开始后 10 分钟内。
|
|
术后 0 小时疼痛评分视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：TAP 封锁后 0 小时]
|
休息时疼痛评分为 11 分（0 - 无痛，10 - 可想象的最严重疼痛）视觉模拟量表 (VAS)
|
TAP 封锁后 0 小时]
|
|
术后 1 小时疼痛评分视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：TAP封锁后1小时]
|
休息时疼痛评分为 11 分（0 - 无痛，10 - 可想象的最严重疼痛）视觉模拟量表 (VAS)
|
TAP封锁后1小时]
|
|
术后 2 小时疼痛评分视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：TAP封锁后2小时]
|
休息时疼痛评分为 11 分（0 - 无痛，10 - 可想象的最严重疼痛）视觉模拟量表 (VAS)
|
TAP封锁后2小时]
|
|
术后 4 小时疼痛评分视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：TAP 封锁后 4 小时]
|
休息时疼痛评分为 11 分（0 - 无痛，10 - 可想象的最严重疼痛）视觉模拟量表 (VAS)
|
TAP 封锁后 4 小时]
|
|
术后 24 小时疼痛评分视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：TAP封锁后24小时]
|
休息时疼痛评分为 11 分（0 - 无痛，10 - 可想象的最严重疼痛）视觉模拟量表 (VAS)
|
TAP封锁后24小时]
|
|
术后阿片类药物消耗量
大体时间：术后24小时
|
TAP 阻断后 24 小时内患者阿片类药物的消耗量
|
术后24小时
|
|
轻松执行 TAP 块解剖平面可视化
大体时间：程序开始后 10 分钟内
|
解剖平面清晰可见并可识别。
操作员调查 - Likert Score
|
程序开始后 10 分钟内
|
|
轻松执行 TAP 块性能功效
大体时间：程序开始后 10 分钟内
|
该方法优化了块的功效。
操作员调查-李克特评分
|
程序开始后 10 分钟内
|
|
患者满意度
大体时间：术后24小时内
|
患者对镇痛评分的满意度（0 至 100%）
|
术后24小时内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Justin Hruska, MD、Wayne State University/Detroit Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.