- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06274307
Účinnost rovinného bloku transversus abdominis
Účinnost rovinného bloku transversus abdominis u nafouknutého břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Každý rok se celosvětově provede 15 milionů laparoskopických výkonů, přičemž 4 800 000 nebo 32 % výkonů se provádí jen v USA. Tento minimálně invazivní zákrok je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků ve Spojených státech. Přibližně 350 000 nebo polovina všech bilaterálních tubárních sterilizací se provádí laparoskopicky; téměř dvě třetiny z 600 000 hysterektomií se provádějí prostřednictvím laparoskopie. Laparoskopie se také běžně používá pro diagnostické účely a pro provádění dalších běžných postupů, jako je léčba endometriózy a lýza adhezí. Během laparoskopických gynekologických operací bude chirurgickému týmu pro účely chirurgické vizualizace nafouknuto břicho oxidem uhličitým pod tlakem, který se poté uvolní na konci chirurgického výkonu. U mnoha laparoskopických výkonů se používá blok transversus abdominis rovinného bloku (TAP) pomocí dlouhodobě působícího lokálního anestetika ke zvládnutí bolesti prováděný mimo OR, spíše pro logistickou nenáročnost, tradičně se tento blok provádí mimo prostředí operačního sálu, v pošt. -operace na nenafouknutém břiše pod ultrazvukovou kontrolou.
Zdůvodnění provádění výzkumu. Tato studie má dva hlavní cíle; 1) určit, zda pooperační blokády TAP provedené v insuflovaném břiše povedou k optimálnější kontrole pooperační bolesti ve srovnání s blokádami TAP prováděnými tradiční metodou v nenafouknutém břiše, a 2) sledovat, zda provedení TAP blokády v insuflované břicho bude klinicky účinnější než tradiční metoda prováděná v nenafouknutém břiše. Hypotézou studie je, že studijní skupina, která dostávala TAP blok na insuflovaném břiše, bude mít optimálnější kontrolu pooperační bolesti, vyžadující méně adjuvantní medikace proti bolesti ve srovnání s účastníky, kteří dostávali kontrolní intervenci. Navíc předpokládáme, že proceduralista bude schopen provést TAP blok za kratší dobu s několika pokusy ve skupině s insuflovaným břichem ve srovnání se skupinou s neinsuflovaným břichem díky lepší vizualizaci anatomických rovin z insuflace břišní oblasti. Výsledky této studie mohou přidat další klinicky účinné praktické pokyny pro regionální anestezii i zvládání akutní bolesti související s laparoskopickými gynekologickými postupy. Kromě toho blokády TAP prováděné pod insuflací mohou poskytnout životaschopnou metodu pro snížení užívání opioidů a snížení potenciální závislosti na opioidech u pacientů po chirurgickém zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gynekologické pacientky ve věku 18 až 85 let souhlasily a plánovaly porodnicko-gynekologickou laparoskopickou operaci.
- Byl přijat souhlas s přijetím bloku TAP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neovládají anglický jazyk nebo nemohou souhlasit
- Pacienti s alergií na lokální anestetika (amidy)
- Pacienti se subkutánním emfyzémem
- Pacienti, jejichž chirurgické zákroky vyžadují řezy nad pupkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Blok transversus abdominis roviny (TAP) provedený na operačním sále
Ošetřované skupině bude provedena blokáda transversus abdominis roviny (TAP) před pooperačním uzavřením míst chirurgického portu na insuflovaném břiše na operačním sále (OR).
Lokální anestetikum použité pro blokádu TAP bude 30 až 40 ml 0,375% ropivakainu, přičemž maximální dávka nesmí překročit 3 mg/kg 0,375% rozdělená rovnoměrně bilaterálně.
Každý účastník studie obdrží standardní pooperační léky proti bolesti 2 mg morfinu každých 5 minut krát 4 dávky a následně hydromorfon.
0,5 mg každých 10 minut krát 4 dávky.
|
Blokáda rovinného transversus abdominis (TAP) s použitím dlouhodobě působícího lokálního anestetika se používá ke zvládání bolesti během středního (12-24h) pooperačního období po laparoskopických operacích břicha.
Lék: Lokální anestetikum, které se má použít při tomto specifickém zákroku, bude 30 až 40 ml 0,375% Ropivacainu, nesmí překročit maximální dávku 3 mg/kg 0,375% a rozděleno rovnoměrně oboustranně.
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda roviny transversus abdominis (TAP) provedena v PACU
Ošetřované skupině bude po operaci proveden blok transversus abdominis roviny (TAP) poté, co byl pacient převezen z operačního sálu na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Lokální anestetikum použité pro blokádu TAP bude 30 až 40 ml 0,375% ropivakainu, přičemž maximální dávka nesmí překročit 3 mg/kg 0,375% rozdělená rovnoměrně bilaterálně.
Každý účastník studie obdrží standardní pooperační léky proti bolesti 2 mg morfinu každých 5 minut krát 4 dávky a následně hydromorfon.
0,5 mg každých 10 minut krát 4 dávky
|
Blokáda rovinného transversus abdominis (TAP) s použitím dlouhodobě působícího lokálního anestetika se používá ke zvládání bolesti během středního (12-24h) pooperačního období po laparoskopických operacích břicha.
Lék: Lokální anestetikum, které se má použít při tomto specifickém zákroku, bude 30 až 40 ml 0,375% Ropivacainu, nesmí překročit maximální dávku 3 mg/kg 0,375% a rozděleno rovnoměrně oboustranně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas provést TAP Block
Časové okno: Do 10 minut od zahájení procedury.
|
Doba potřebná k úspěšnému provedení bloku TAP.
Definováno jako doba od počátečního umístění ultrazvukové sondy na kůži do dokončení bloku na kontralaterální straně.
|
Do 10 minut od zahájení procedury.
|
|
Pokusy o blokování TAP
Časové okno: Do 10 minut od zahájení procedury.
|
Počet pokusů o úspěšné provedení bloku TAP.
|
Do 10 minut od zahájení procedury.
|
|
Skóre bolesti Vizuální analogová stupnice (VAS) 0 hodin po operaci
Časové okno: 0 hodin po bloku TAP]
|
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
|
0 hodin po bloku TAP]
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 1 hodinu po operaci
Časové okno: 1 hodina po bloku TAP]
|
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
|
1 hodina po bloku TAP]
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po bloku TAP]
|
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
|
2 hodiny po bloku TAP]
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 4 hodiny po operaci
Časové okno: 4 hodiny po bloku TAP]
|
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
|
4 hodiny po bloku TAP]
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po bloku TAP]
|
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
|
24 hodin po bloku TAP]
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů pacientem 24 hodin po TAP bloku
|
24 hodin po operaci
|
|
Snadné provádění vizualizace TAP Block-anatomické roviny
Časové okno: Do 10 minut od zahájení procedury
|
Anatomické roviny byly jasně vizualizovány a identifikovány.
Průzkum provozovatele - Likertovo skóre
|
Do 10 minut od zahájení procedury
|
|
Snadné provádění TAP Block-výkon účinnosti
Časové okno: Do 10 minut od zahájení procedury
|
Tento přístup optimalizoval účinnost bloku.
Průzkum operátora – Likertovo skóre
|
Do 10 minut od zahájení procedury
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů se skóre analgezie (0 až 100 %)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-21-10-4045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok roviny transversus abdominis
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
Assiut UniversityNáborRovinný blok transversus abdominis | Pooperační analgezie | Hrudní epidurální analgezie | Subcostální | Laterální | Rozsáhlá chirurgie břišních nádorůEgypt
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Samsun UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Hysterektomie
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineNáborTechniky perioperačního šetření opioidůSpojené státy
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Tříselná kýlaSpojené státy