Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rovinného bloku transversus abdominis

19. března 2025 aktualizováno: Justin Hruska

Účinnost rovinného bloku transversus abdominis u nafouknutého břicha

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost bloků Transversus Abdominus Plane (TAP), dobře zavedené anestetické techniky, ke snížení množství pooperační bolesti u pacientek, které podstupují minimálně invazivní gynekologické operace. Během minimálně invazivních gynekologických operací se břicho nafoukne stlačeným vzduchem pro účely vizualizace a uvolní se na konci operace. Tradičně se TAP bloky provádějí injekcí dlouhodobě působících lokálních anestetik pod ultrazvukovým vedením do břišní stěny po operaci břicha poté, co byl z břicha vypuštěn vzduch pro dodatečné anestetické pokrytí po operaci. Tato studie navrhuje nový přístup: provádění TAP bloků při stále insuflovaném břiše povede k lepším výsledkům pooperační bolesti ve srovnání s tradiční metodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí

Každý rok se celosvětově provede 15 milionů laparoskopických výkonů, přičemž 4 800 000 nebo 32 % výkonů se provádí jen v USA. Tento minimálně invazivní zákrok je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků ve Spojených státech. Přibližně 350 000 nebo polovina všech bilaterálních tubárních sterilizací se provádí laparoskopicky; téměř dvě třetiny z 600 000 hysterektomií se provádějí prostřednictvím laparoskopie. Laparoskopie se také běžně používá pro diagnostické účely a pro provádění dalších běžných postupů, jako je léčba endometriózy a lýza adhezí. Během laparoskopických gynekologických operací bude chirurgickému týmu pro účely chirurgické vizualizace nafouknuto břicho oxidem uhličitým pod tlakem, který se poté uvolní na konci chirurgického výkonu. U mnoha laparoskopických výkonů se používá blok transversus abdominis rovinného bloku (TAP) pomocí dlouhodobě působícího lokálního anestetika ke zvládnutí bolesti prováděný mimo OR, spíše pro logistickou nenáročnost, tradičně se tento blok provádí mimo prostředí operačního sálu, v pošt. -operace na nenafouknutém břiše pod ultrazvukovou kontrolou.

Zdůvodnění provádění výzkumu. Tato studie má dva hlavní cíle; 1) určit, zda pooperační blokády TAP provedené v insuflovaném břiše povedou k optimálnější kontrole pooperační bolesti ve srovnání s blokádami TAP prováděnými tradiční metodou v nenafouknutém břiše, a 2) sledovat, zda provedení TAP blokády v insuflované břicho bude klinicky účinnější než tradiční metoda prováděná v nenafouknutém břiše. Hypotézou studie je, že studijní skupina, která dostávala TAP blok na insuflovaném břiše, bude mít optimálnější kontrolu pooperační bolesti, vyžadující méně adjuvantní medikace proti bolesti ve srovnání s účastníky, kteří dostávali kontrolní intervenci. Navíc předpokládáme, že proceduralista bude schopen provést TAP blok za kratší dobu s několika pokusy ve skupině s insuflovaným břichem ve srovnání se skupinou s neinsuflovaným břichem díky lepší vizualizaci anatomických rovin z insuflace břišní oblasti. Výsledky této studie mohou přidat další klinicky účinné praktické pokyny pro regionální anestezii i zvládání akutní bolesti související s laparoskopickými gynekologickými postupy. Kromě toho blokády TAP prováděné pod insuflací mohou poskytnout životaschopnou metodu pro snížení užívání opioidů a snížení potenciální závislosti na opioidech u pacientů po chirurgickém zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gynekologické pacientky ve věku 18 až 85 let souhlasily a plánovaly porodnicko-gynekologickou laparoskopickou operaci.
  • Byl přijat souhlas s přijetím bloku TAP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neovládají anglický jazyk nebo nemohou souhlasit
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika (amidy)
  • Pacienti se subkutánním emfyzémem
  • Pacienti, jejichž chirurgické zákroky vyžadují řezy nad pupkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Blok transversus abdominis roviny (TAP) provedený na operačním sále
Ošetřované skupině bude provedena blokáda transversus abdominis roviny (TAP) před pooperačním uzavřením míst chirurgického portu na insuflovaném břiše na operačním sále (OR). Lokální anestetikum použité pro blokádu TAP bude 30 až 40 ml 0,375% ropivakainu, přičemž maximální dávka nesmí překročit 3 mg/kg 0,375% rozdělená rovnoměrně bilaterálně. Každý účastník studie obdrží standardní pooperační léky proti bolesti 2 mg morfinu každých 5 minut krát 4 dávky a následně hydromorfon. 0,5 mg každých 10 minut krát 4 dávky.
Blokáda rovinného transversus abdominis (TAP) s použitím dlouhodobě působícího lokálního anestetika se používá ke zvládání bolesti během středního (12-24h) pooperačního období po laparoskopických operacích břicha. Lék: Lokální anestetikum, které se má použít při tomto specifickém zákroku, bude 30 až 40 ml 0,375% Ropivacainu, nesmí překročit maximální dávku 3 mg/kg 0,375% a rozděleno rovnoměrně oboustranně.
Aktivní komparátor: Blokáda roviny transversus abdominis (TAP) provedena v PACU
Ošetřované skupině bude po operaci proveden blok transversus abdominis roviny (TAP) poté, co byl pacient převezen z operačního sálu na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Lokální anestetikum použité pro blokádu TAP bude 30 až 40 ml 0,375% ropivakainu, přičemž maximální dávka nesmí překročit 3 mg/kg 0,375% rozdělená rovnoměrně bilaterálně. Každý účastník studie obdrží standardní pooperační léky proti bolesti 2 mg morfinu každých 5 minut krát 4 dávky a následně hydromorfon. 0,5 mg každých 10 minut krát 4 dávky
Blokáda rovinného transversus abdominis (TAP) s použitím dlouhodobě působícího lokálního anestetika se používá ke zvládání bolesti během středního (12-24h) pooperačního období po laparoskopických operacích břicha. Lék: Lokální anestetikum, které se má použít při tomto specifickém zákroku, bude 30 až 40 ml 0,375% Ropivacainu, nesmí překročit maximální dávku 3 mg/kg 0,375% a rozděleno rovnoměrně oboustranně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas provést TAP Block
Časové okno: Do 10 minut od zahájení procedury.
Doba potřebná k úspěšnému provedení bloku TAP. Definováno jako doba od počátečního umístění ultrazvukové sondy na kůži do dokončení bloku na kontralaterální straně.
Do 10 minut od zahájení procedury.
Pokusy o blokování TAP
Časové okno: Do 10 minut od zahájení procedury.
Počet pokusů o úspěšné provedení bloku TAP.
Do 10 minut od zahájení procedury.
Skóre bolesti Vizuální analogová stupnice (VAS) 0 hodin po operaci
Časové okno: 0 hodin po bloku TAP]
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
0 hodin po bloku TAP]
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 1 hodinu po operaci
Časové okno: 1 hodina po bloku TAP]
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
1 hodina po bloku TAP]
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po bloku TAP]
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
2 hodiny po bloku TAP]
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 4 hodiny po operaci
Časové okno: 4 hodiny po bloku TAP]
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
4 hodiny po bloku TAP]
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po bloku TAP]
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
24 hodin po bloku TAP]
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů pacientem 24 hodin po TAP bloku
24 hodin po operaci
Snadné provádění vizualizace TAP Block-anatomické roviny
Časové okno: Do 10 minut od zahájení procedury
Anatomické roviny byly jasně vizualizovány a identifikovány. Průzkum provozovatele - Likertovo skóre
Do 10 minut od zahájení procedury
Snadné provádění TAP Block-výkon účinnosti
Časové okno: Do 10 minut od zahájení procedury
Tento přístup optimalizoval účinnost bloku. Průzkum operátora – Likertovo skóre
Do 10 minut od zahájení procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů se skóre analgezie (0 až 100 %)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21-10-4045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok roviny transversus abdominis

Předplatit