Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Justin Hruska

Skuteczność blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w napompowanym brzuchu

Celem badania jest ocena skuteczności blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), dobrze ugruntowanej techniki znieczulenia, w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych małoinwazyjnym zabiegom ginekologicznym. Podczas małoinwazyjnych zabiegów ginekologicznych brzuch napełnia się sprężonym powietrzem w celu wizualizacji i wypuszcza pod koniec operacji. Tradycyjnie bloki TAP wykonuje się poprzez wstrzyknięcie długo działających środków znieczulających miejscowo pod kontrolą USG w ścianę brzucha po operacji jamy brzusznej, po usunięciu powietrza z jamy brzusznej w celu dodatkowego znieczulenia po operacji. W badaniu tym zaproponowano nowatorskie podejście: wykonywanie blokad TAP w czasie, gdy brzuch jest wciąż napełniony powietrzem, spowoduje lepsze wyniki w zakresie bólu pooperacyjnego w porównaniu z metodą tradycyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło

Każdego roku na całym świecie wykonuje się 15 milionów zabiegów laparoskopowych, z czego 4 800 000, czyli 32% zabiegów, przeprowadza się w samych Stanach Zjednoczonych. Ta minimalnie inwazyjna procedura jest jedną z najpopularniejszych procedur chirurgicznych w Stanach Zjednoczonych. Około 350 000, czyli połowa wszystkich obustronnych sterylizacji jajowodów, przeprowadza się laparoskopowo; prawie dwie trzecie z 600 000 histerektomii przeprowadza się metodą laparoskopową. Laparoskopia jest również powszechnie stosowana do celów diagnostycznych oraz do wykonywania innych typowych procedur, takich jak leczenie endometriozy i liza zrostów. Podczas laparoskopowych zabiegów ginekologicznych zespół chirurgiczny napełnia brzuch dwutlenkiem węgla pod ciśnieniem w celu wizualizacji chirurgicznej, który jest następnie uwalniany pod koniec zabiegu chirurgicznego. W przypadku wielu zabiegów laparoskopowych blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) przy użyciu długo działającego środka znieczulającego miejscowo stosuje się w celu złagodzenia bólu wykonywanego poza salą operacyjną, bardziej ze względów logistycznych. Tradycyjnie blokadę tę wykonuje się poza salą operacyjną, po porodzie. -okres operacyjny na nienapełnionym brzuchu pod kontrolą USG.

Uzasadnienie przeprowadzenia badań. Badanie to ma dwa główne cele; 1) określenie, czy pooperacyjne blokady TAP wykonywane w nadmuchanym brzuchu spowodują bardziej optymalną kontrolę bólu pooperacyjnego w porównaniu z blokami TAP wykonywanymi metodą tradycyjną w nienapełnionym brzuchu oraz 2) obserwacja, czy wykonanie blokady TAP w nadmuchany brzuch będzie skuteczniejszy klinicznie do wykonania niż tradycyjna metoda wykonywana w przypadku nienadmuchanego brzucha. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​grupa badana otrzymująca blok TAP w nadmuchanym brzuchu będzie miała bardziej optymalną kontrolę bólu pooperacyjnego, wymagając mniej uzupełniających leków przeciwbólowych w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi interwencję kontrolną. Dodatkowo stawiamy hipotezę, że osoba wykonująca zabieg będzie w stanie wykonać blok TAP w krótszym czasie i przy niewielkiej liczbie prób w grupie brzucha z nadmuchem w porównaniu z grupą brzucha bez nadmuchu ze względu na lepszą wizualizację płaszczyzn anatomicznych powstałych w wyniku nadmuchania okolicy brzucha. Wyniki tego badania mogą dodać dodatkowe, skuteczne klinicznie wytyczne dotyczące praktyki zarówno znieczulenia przewodowego, jak i leczenia ostrego bólu związanego z laparoskopowymi zabiegami ginekologicznymi. Co więcej, bloki TAP wykonywane w warunkach wdmuchiwania mogą stanowić realną metodę zmniejszania stosowania opioidów i zmniejszania potencjalnego uzależnienia od opioidów u pacjentów po interwencji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki ginekologiczne w wieku od 18 do 85 lat wyraziły zgodę i zostały zakwalifikowane na zabieg laparoskopowy z zakresu położnictwa/ginekologii.
  • Otrzymano zgodę na otrzymanie bloku TAP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie władają biegle językiem angielskim lub nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjenci, którzy mają alergię na miejscowe środki znieczulające (amidy)
  • Pacjenci z rozedmą podskórną
  • Pacjenci, u których zabiegi chirurgiczne wymagają nacięć powyżej pępka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) wykonywana na sali operacyjnej
W grupie leczonej zostanie wykonana blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) przed zamknięciem portów chirurgicznych po operacji w nadmuchanym brzuchu na sali operacyjnej (OR). Miejscowy środek znieczulający stosowany w przypadku blokady TAP będzie wynosić od 30 do 40 ml 0,375% ropiwakainy, nie przekraczając maksymalnej dawki 3 mg/kg wynoszącej 0,375% podzielonej równo obustronnie. Każdy uczestnik badania otrzyma standardowe zamówienie na pooperacyjny lek przeciwbólowy, składający się z morfiny w dawce 2 mg co 5 minut razy 4 dawki, a następnie hydromorfonu. 0,5 mg co 10 minut razy 4 dawki.
Blokada poprzeczna brzucha (TAP) z zastosowaniem długo działającego środka znieczulającego miejscowo stosowana jest w celu złagodzenia bólu w pośrednim (12–24 godzinnym) okresie pooperacyjnym po laparoskopowych operacjach jamy brzusznej. Lek: Miejscowy środek znieczulający stosowany w tej konkretnej interwencji będzie wynosić od 30 do 40 ml 0,375% ropiwakainy, nie przekraczając maksymalnej dawki 3 mg/kg wynoszącej 0,375% i podzielonej równo obustronnie.
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) wykonywana w PACU
W grupie poddawanej zabiegowi blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) wykona się pooperacyjnie, po przeniesieniu pacjenta z sali operacyjnej na oddział opieki poznieczuleniowej (PACU). Miejscowy środek znieczulający stosowany w przypadku blokady TAP będzie wynosić od 30 do 40 ml 0,375% ropiwakainy, nie przekraczając maksymalnej dawki 3 mg/kg wynoszącej 0,375% podzielonej równo obustronnie. Każdy uczestnik badania otrzyma standardowe zamówienie na pooperacyjny lek przeciwbólowy, składający się z morfiny w dawce 2 mg co 5 minut razy 4 dawki, a następnie hydromorfonu. 0,5 mg co 10 minut razy 4 dawki
Blokada poprzeczna brzucha (TAP) z zastosowaniem długo działającego środka znieczulającego miejscowo stosowana jest w celu złagodzenia bólu w pośrednim (12–24 godzinnym) okresie pooperacyjnym po laparoskopowych operacjach jamy brzusznej. Lek: Miejscowy środek znieczulający stosowany w tej konkretnej interwencji będzie wynosić od 30 do 40 ml 0,375% ropiwakainy, nie przekraczając maksymalnej dawki 3 mg/kg wynoszącej 0,375% i podzielonej równo obustronnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonać blok TAP
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury.
Czas potrzebny do pomyślnego wykonania bloku TAP. Definiowany jako czas od początkowego umieszczenia sondy ultradźwiękowej na skórze do zakończenia blokady po stronie przeciwnej.
W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury.
Próby blokowania TAP
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury.
Liczba podjętych prób pomyślnego wykonania bloku TAP.
W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury.
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 0 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 godzin po bloku TAP]
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból) w spoczynkowej skali wzrokowo-analogowej (VAS)
0 godzin po bloku TAP]
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 1 godzina po operacji
Ramy czasowe: 1 godzina po bloku TAP]
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból) w spoczynkowej skali wzrokowo-analogowej (VAS)
1 godzina po bloku TAP]
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku TAP]
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból) w spoczynkowej skali wzrokowo-analogowej (VAS)
2 godziny po bloku TAP]
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 4 godziny po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po bloku TAP]
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból) w spoczynkowej skali wzrokowo-analogowej (VAS)
4 godziny po bloku TAP]
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku TAP]
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból) w spoczynkowej skali wzrokowo-analogowej (VAS)
24 godziny po bloku TAP]
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zużycie opioidów przez pacjenta w ciągu 24 godzin po bloku TAP
24 godziny po zabiegu
Łatwość wykonania wizualizacji płaszczyzny anatomicznej TAP Block
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury
Płaszczyzny anatomiczne zostały wyraźnie uwidocznione i zidentyfikowane. Badanie operatora - Wynik Likerta
W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury
Łatwość wykonania TAP Skuteczność działania bloku
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury
Podejście to zoptymalizowano skuteczność bloku. Badanie operatora – wynik Likerta
W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24-godzinny okres pooperacyjny
Zadowolenie pacjenta z wyniku analgezji (0 do 100%)
24-godzinny okres pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-21-10-4045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha

Subskrybuj