- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06274307
Skuteczność blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha
Skuteczność blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w napompowanym brzuchu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Każdego roku na całym świecie wykonuje się 15 milionów zabiegów laparoskopowych, z czego 4 800 000, czyli 32% zabiegów, przeprowadza się w samych Stanach Zjednoczonych. Ta minimalnie inwazyjna procedura jest jedną z najpopularniejszych procedur chirurgicznych w Stanach Zjednoczonych. Około 350 000, czyli połowa wszystkich obustronnych sterylizacji jajowodów, przeprowadza się laparoskopowo; prawie dwie trzecie z 600 000 histerektomii przeprowadza się metodą laparoskopową. Laparoskopia jest również powszechnie stosowana do celów diagnostycznych oraz do wykonywania innych typowych procedur, takich jak leczenie endometriozy i liza zrostów. Podczas laparoskopowych zabiegów ginekologicznych zespół chirurgiczny napełnia brzuch dwutlenkiem węgla pod ciśnieniem w celu wizualizacji chirurgicznej, który jest następnie uwalniany pod koniec zabiegu chirurgicznego. W przypadku wielu zabiegów laparoskopowych blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) przy użyciu długo działającego środka znieczulającego miejscowo stosuje się w celu złagodzenia bólu wykonywanego poza salą operacyjną, bardziej ze względów logistycznych. Tradycyjnie blokadę tę wykonuje się poza salą operacyjną, po porodzie. -okres operacyjny na nienapełnionym brzuchu pod kontrolą USG.
Uzasadnienie przeprowadzenia badań. Badanie to ma dwa główne cele; 1) określenie, czy pooperacyjne blokady TAP wykonywane w nadmuchanym brzuchu spowodują bardziej optymalną kontrolę bólu pooperacyjnego w porównaniu z blokami TAP wykonywanymi metodą tradycyjną w nienapełnionym brzuchu oraz 2) obserwacja, czy wykonanie blokady TAP w nadmuchany brzuch będzie skuteczniejszy klinicznie do wykonania niż tradycyjna metoda wykonywana w przypadku nienadmuchanego brzucha. Hipoteza badawcza jest taka, że grupa badana otrzymująca blok TAP w nadmuchanym brzuchu będzie miała bardziej optymalną kontrolę bólu pooperacyjnego, wymagając mniej uzupełniających leków przeciwbólowych w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi interwencję kontrolną. Dodatkowo stawiamy hipotezę, że osoba wykonująca zabieg będzie w stanie wykonać blok TAP w krótszym czasie i przy niewielkiej liczbie prób w grupie brzucha z nadmuchem w porównaniu z grupą brzucha bez nadmuchu ze względu na lepszą wizualizację płaszczyzn anatomicznych powstałych w wyniku nadmuchania okolicy brzucha. Wyniki tego badania mogą dodać dodatkowe, skuteczne klinicznie wytyczne dotyczące praktyki zarówno znieczulenia przewodowego, jak i leczenia ostrego bólu związanego z laparoskopowymi zabiegami ginekologicznymi. Co więcej, bloki TAP wykonywane w warunkach wdmuchiwania mogą stanowić realną metodę zmniejszania stosowania opioidów i zmniejszania potencjalnego uzależnienia od opioidów u pacjentów po interwencji chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ginekologiczne w wieku od 18 do 85 lat wyraziły zgodę i zostały zakwalifikowane na zabieg laparoskopowy z zakresu położnictwa/ginekologii.
- Otrzymano zgodę na otrzymanie bloku TAP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie władają biegle językiem angielskim lub nie mogą wyrazić zgody
- Pacjenci, którzy mają alergię na miejscowe środki znieczulające (amidy)
- Pacjenci z rozedmą podskórną
- Pacjenci, u których zabiegi chirurgiczne wymagają nacięć powyżej pępka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) wykonywana na sali operacyjnej
W grupie leczonej zostanie wykonana blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) przed zamknięciem portów chirurgicznych po operacji w nadmuchanym brzuchu na sali operacyjnej (OR).
Miejscowy środek znieczulający stosowany w przypadku blokady TAP będzie wynosić od 30 do 40 ml 0,375% ropiwakainy, nie przekraczając maksymalnej dawki 3 mg/kg wynoszącej 0,375% podzielonej równo obustronnie.
Każdy uczestnik badania otrzyma standardowe zamówienie na pooperacyjny lek przeciwbólowy, składający się z morfiny w dawce 2 mg co 5 minut razy 4 dawki, a następnie hydromorfonu.
0,5 mg co 10 minut razy 4 dawki.
|
Blokada poprzeczna brzucha (TAP) z zastosowaniem długo działającego środka znieczulającego miejscowo stosowana jest w celu złagodzenia bólu w pośrednim (12–24 godzinnym) okresie pooperacyjnym po laparoskopowych operacjach jamy brzusznej.
Lek: Miejscowy środek znieczulający stosowany w tej konkretnej interwencji będzie wynosić od 30 do 40 ml 0,375% ropiwakainy, nie przekraczając maksymalnej dawki 3 mg/kg wynoszącej 0,375% i podzielonej równo obustronnie.
|
|
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) wykonywana w PACU
W grupie poddawanej zabiegowi blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) wykona się pooperacyjnie, po przeniesieniu pacjenta z sali operacyjnej na oddział opieki poznieczuleniowej (PACU).
Miejscowy środek znieczulający stosowany w przypadku blokady TAP będzie wynosić od 30 do 40 ml 0,375% ropiwakainy, nie przekraczając maksymalnej dawki 3 mg/kg wynoszącej 0,375% podzielonej równo obustronnie.
Każdy uczestnik badania otrzyma standardowe zamówienie na pooperacyjny lek przeciwbólowy, składający się z morfiny w dawce 2 mg co 5 minut razy 4 dawki, a następnie hydromorfonu.
0,5 mg co 10 minut razy 4 dawki
|
Blokada poprzeczna brzucha (TAP) z zastosowaniem długo działającego środka znieczulającego miejscowo stosowana jest w celu złagodzenia bólu w pośrednim (12–24 godzinnym) okresie pooperacyjnym po laparoskopowych operacjach jamy brzusznej.
Lek: Miejscowy środek znieczulający stosowany w tej konkretnej interwencji będzie wynosić od 30 do 40 ml 0,375% ropiwakainy, nie przekraczając maksymalnej dawki 3 mg/kg wynoszącej 0,375% i podzielonej równo obustronnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wykonać blok TAP
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury.
|
Czas potrzebny do pomyślnego wykonania bloku TAP.
Definiowany jako czas od początkowego umieszczenia sondy ultradźwiękowej na skórze do zakończenia blokady po stronie przeciwnej.
|
W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury.
|
|
Próby blokowania TAP
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury.
|
Liczba podjętych prób pomyślnego wykonania bloku TAP.
|
W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury.
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 0 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 godzin po bloku TAP]
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból) w spoczynkowej skali wzrokowo-analogowej (VAS)
|
0 godzin po bloku TAP]
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 1 godzina po operacji
Ramy czasowe: 1 godzina po bloku TAP]
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból) w spoczynkowej skali wzrokowo-analogowej (VAS)
|
1 godzina po bloku TAP]
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku TAP]
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból) w spoczynkowej skali wzrokowo-analogowej (VAS)
|
2 godziny po bloku TAP]
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 4 godziny po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po bloku TAP]
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból) w spoczynkowej skali wzrokowo-analogowej (VAS)
|
4 godziny po bloku TAP]
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku TAP]
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból) w spoczynkowej skali wzrokowo-analogowej (VAS)
|
24 godziny po bloku TAP]
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zużycie opioidów przez pacjenta w ciągu 24 godzin po bloku TAP
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Łatwość wykonania wizualizacji płaszczyzny anatomicznej TAP Block
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury
|
Płaszczyzny anatomiczne zostały wyraźnie uwidocznione i zidentyfikowane.
Badanie operatora - Wynik Likerta
|
W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury
|
|
Łatwość wykonania TAP Skuteczność działania bloku
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury
|
Podejście to zoptymalizowano skuteczność bloku.
Badanie operatora – wynik Likerta
|
W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24-godzinny okres pooperacyjny
|
Zadowolenie pacjenta z wyniku analgezji (0 do 100%)
|
24-godzinny okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-21-10-4045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia górnej części brzuchaEgipt
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyZakończony
-
Oxford University Hospitals NHS TrustWycofaneOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoZjednoczone Królestwo
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Oxford University Hospitals NHS TrustZakończonyRak odbytnicy | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Rak jelita grubego | Uchyłek okrężnicyZjednoczone Królestwo
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Ataturk UniversityZakończony
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)