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ローザ・ロクスバーグとザクロのドリンクを飲んだ後の皮膚と生活状態の改善に関する臨床研究

2024年2月21日 更新者:Botanee Group Co., Ltd.

この研究の主な目的は、ローザ・ロクスバーグとザクロのドリンクを8週間飲み続けた後の被験者の皮膚の状態と生活状態の変化を観察することです。

これは、25~45歳の中国人の健康な女性を対象に、ローザ・ロクスブルギーとザクロのドリンクを提供された、単一施設、無作為化、単盲検、対照の8週間(56日間)の臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

研究対象者は、顔の乾燥、ざらつき、くすみ、弾力性の欠如などの現在の問題を報告している25~45歳の健康な中国人女性70人です。 被験者は、それぞれ 35 名の被験者からなる実験グループと対照製品グループにランダムに分けられます。

被験者は、施設評価とその後の施設訪問および試験製品の投与後に正式に登録されます。 試験サイクル中、試験グループの被験者は有効成分を含むウチワザクロドリンクを8週間摂取しますが、対照製品グループは試験製品を摂取しません。 さまざまなスキンケア製品による結果への影響を避けるため、すべての被験者には、試験期間中、スポンサーが提供する保湿成分のみを含む基礎スキンケア製品を使用していただきます。 試験品の効果は、試験品摂取前と試験品摂取4週間後、8週間後の実験群の被験者の肌状態や生活習慣の変化を比較し、また試験品の効果の違いを比較することで検証します。実験グループと対照グループの間の肌の状態とライフスタイル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 25~45歳、中国人女性。
  2. 対象者の自己申告による顔の問題(乾燥、ざらつき、くすみ、弾力性の欠如など)。
  3. 被験者のBMIは18~24kg/m2です。
  4. 医師の臨床評価後、顔とその周囲の隣接する皮膚にITA°の差が10°を超える明らかな色素沈着スポットが少なくとも1つあり、直径が3mm以上である(そばかす、色素性母斑、色素性母斑ではない)。など、臨床的には外用剤では改善が難しい)。
  5. 15~45 での顔の皮膚水分のコルネオメーターベース測定 (コルネオメーターユニット、C.U.)
  6. 健康状態が良好で、皮膚疾患や治療中の病気以外の慢性疾患がないこと。
  7. 自発的にテストに参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  8. すべての評価要件に喜んで準拠します。

除外基準:

  1. 過去2ヶ月以内に抗酸化作用、老化防止作用のある製品、健康食品、医薬品を使用したことがある方。
  2. 過去2ヶ月以内に肌の色に影響を与える製品、健康食品、医薬品(ハイドロキノン製剤など)を使用したことがある方。
  3. 過去3ヶ月以内にトレチノイン製剤の使用や、検査部位でケミカルピーリング、レーザー、パルスライト等の美容医療を受けた方。
  4. やむを得ず長時間日光にさらされる方。
  5. 妊娠を予定している、または妊娠中または授乳中である。
  6. アルコール依存症の病歴がある。
  7. アレルギーの病歴がある。
  8. 1 か月以内に臨床試験の評価に参加した。
  9. 過去2ヶ月以内に抗炎症薬を検査部位に塗布した方。
  10. 皮膚疾患(乾癬、湿疹、乾癬、皮膚がん等)を患っている方。
  11. インスリン依存性糖尿病患者。
  12. 喘息またはその他の慢性呼吸器疾患を患い、治療を受けている患者。
  13. 過去1ヶ月以内に抗アレルギー薬を服用または注射したことがある。
  14. 過去6か月以内に抗がん剤化学療法または免疫療法を受けた患者。
  15. 重篤な内科疾患を患っている、その他の健康上の問題または慢性疾患がある。
  16. 過去3か月以内にレチノイド、Aヒドロキシ酸、サリチル酸、ハイドロキノンでコーティングされている、または過去6か月以内に使用中の処方薬(抗生物質、レチノイド、Aヒドロキシ酸、ステロイド)、経口避妊薬(同じものを服用している場合)過去 6 か月間避妊薬を服用している場合は、引き続き服用できます)。
  17. 専門家や専門家は、レビューの結果に影響を与える医原性の原因が他にもあると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有効成分ローザ・ロクスバーグとザクロを含むドリンク
ローザ・ロクスバーグやザクロなどの有効成分を含む飲み物を摂取しましょう。 毎朝空腹時に、1日20ml/2袋をお飲みください。
被験者は試験中、スポンサーから提供されたスキンケア製品を一律に使用します。 スキンケア製品には、WINONA 敏感性緩和保湿クレンジング フォーム、WINONA 敏感性緩和保湿ローション、WINONA アンチセンシティブ トレランス エクストリーム モイスチャライジング クリームが含まれます。
ローザ・ロクスバーグやザクロなどの有効成分を含む飲み物を摂取しましょう。 毎朝空腹時に、1日20ml/2袋をお飲みください。
他の:空白のグループ
飲み物を飲まないこと
被験者は試験中、スポンサーから提供されたスキンケア製品を一律に使用します。 スキンケア製品には、WINONA 敏感性緩和保湿クレンジング フォーム、WINONA 敏感性緩和保湿ローション、WINONA アンチセンシティブ トレランス エクストリーム モイスチャライジング クリームが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の水分量の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week4、Week8
コルネオメーターにより肌の水分量の変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week4、Week8
肌のツヤの変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week4、Week8
Glossymeterにより肌の光沢度の変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week4、Week8
肌のハリの変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week4、Week8
カットメーターにより肌のハリの変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week4、Week8
肌の弾力の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week4、Week8
カットメーターにより肌の弾力の変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week4、Week8
個別タイプの角度の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week4、Week8
色彩計により個別タイプ角度の変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week4、Week8
メラニン含有量の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week4、Week8
Mexameter MX18によりメラニン含有量の変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week4、Week8
目じりの面積の割合の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week4、Week8
Visia CR 画像から目尻の面積の割合を計算します。
Week0(ベースライン)、Week4、Week8
目の下の小じわの割合の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week4、Week8
Visia CR 画像から目の下の小じわの割合を計算します。
Week0(ベースライン)、Week4、Week8
肌色のCIE RGBの変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week4、Week8

皮膚科医は、PANTONE SkinTone (Pantone カラーカード) 肌色ガイドを使用して、被験者の肌の色調のグレードを評価します。 Pantone ColorManager ソフトウェアで肌のトーン グレードに対応する CIE RGB を見つけ、データ分析の公式を使用してカラー値に変換します: CIE RGB = R+G*256+B*256*256。

肌色のCIE RGBの変化を計算します。

Week0(ベースライン)、Week4、Week8
色素沈着の程度の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week4、Week8
アジア型のSkin Aging ATLASに基づく皮膚科医の評価により、色素沈着の重症度の変化を取得します。
Week0(ベースライン)、Week4、Week8
4週間塗布後の肌状態の評価
時間枠:第4週
肌状態自己評価アンケートにより肌状態改善への同意データを取得。 アンケートは 9 段階評価で、1 は強い不同意を示し、9 は強い同意を示します。
第4週
8週間塗布後の肌状態の評価
時間枠:第8週
肌状態自己評価アンケートにより肌状態改善への同意データを取得。 アンケートは 9 段階評価で、1 は強い不同意を示し、9 は強い同意を示します。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に対する満足度の変化
時間枠:Week0(ベースライン)、Week4、Week8
WHOQOL-100 アンケートにより、生活の質に対する満足度の変化を取得します。 アンケートは 5 段階評価で、1 が非常に不満、5 が非常に満足です。
Week0(ベースライン)、Week4、Week8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhan Wang, Master、Shenzhen Fubiyu Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月6日

一次修了 (実際)

2022年9月2日

研究の完了 (実際)

2022年9月2日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C2202112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは新商品の開発に利用するため、公開時期は未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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