Un estudio clínico sobre la mejora de la piel y las condiciones de vida después de beber bebidas de Rosa Roxburghii y granada
21 de febrero de 2024 actualizado por: Botanee Group Co., Ltd.
El objetivo principal del estudio es observar cambios en la condición de la piel y el estado de vida de los sujetos después de 8 semanas de beber bebidas de rosa roxburghii y granada.
Este es un estudio clínico unicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado, de 8 semanas (56 días) realizado en mujeres chinas sanas de entre 25 y 45 años a quienes se les ofreció una bebida de rosa roxburghii y granada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La población del estudio son 70 mujeres chinas sanas de entre 25 y 45 años que informan problemas actuales de sequedad, aspereza, opacidad y falta de elasticidad en el rostro. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de producto de control de 35 sujetos cada uno.
Los sujetos se inscribirán formalmente después de la evaluación del sitio y las visitas posteriores al sitio y la administración del producto de prueba. Durante el ciclo de prueba, los sujetos del grupo de prueba tomarán bebida de granada de tuna con ingredientes activos durante 8 semanas, mientras que el grupo de producto de control no tomará ningún producto de prueba. Para evitar la influencia de diferentes productos para el cuidado de la piel en los resultados, a todos los sujetos se les pedirá que utilicen un producto básico para el cuidado de la piel únicamente con ingredientes humectantes, proporcionado por el patrocinador, durante la prueba. La eficacia de los productos de prueba se verificará comparando los cambios en la condición de la piel y el estilo de vida de los sujetos del grupo experimental antes de tomar los productos de prueba y 4 semanas y 8 semanas después de tomar los productos de prueba, así como comparando las diferencias en condición de la piel y estilo de vida entre el grupo experimental y el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25-45 años, mujer china;
- Los problemas faciales autoinformados por el sujeto, como sequedad, aspereza, falta de brillo y falta de elasticidad;
- El IMC del sujeto está entre 18 y 24 kg/m2;
- Después de la evaluación clínica del médico, hay al menos una mancha de pigmentación obvia con una diferencia de ITA° de más de 10° en la cara y la piel adyacente circundante, y el diámetro no es inferior a 3 mm (no pueden ser pecas, nevos pigmentados, etc. que son difíciles de mejorar clínicamente utilizando preparaciones tópicas);
- Medición base del corneómetro de la humedad de la piel del rostro a 15 ~ 45 (Unidad de corneómetro, C.U.) Entre;
- Gozar de buena salud y libre de cualquier otra enfermedad crónica distinta a problemas de la piel o enfermedades en tratamiento;
- Participar voluntariamente en la prueba y firmar el formulario de consentimiento informado;
- Dispuesto a cumplir con todos los requisitos de evaluación;
Criterio de exclusión:
- Quienes hayan utilizado productos, alimentos saludables o medicamentos con efectos antioxidantes y antienvejecimiento en los últimos 2 meses;
- Aquellos que hayan usado algún producto, alimento saludable o medicamento (como preparaciones de hidroquinona) que afecten el color de la piel en los últimos 2 meses;
- Aquellos que hayan usado preparaciones de tretinoína o se hayan sometido a tratamientos médico estéticos como exfoliaciones químicas, láseres y luz pulsada en el sitio de la prueba en los últimos 3 meses;
- Aquellos que están inevitablemente expuestos a la luz solar durante mucho tiempo;
- Tiene intención de quedar embarazada, o está embarazada o amamantando;
- Tener antecedentes de alcoholismo;
- Tiene antecedentes de alergias;
- Participó en cualquier evaluación de ensayo clínico dentro de 1 mes;
- Aquellos que hayan aplicado algún medicamento antiinflamatorio en el lugar de la prueba durante los últimos dos meses;
- Quienes hayan padecido enfermedades de la piel (como psoriasis, eccema, psoriasis, cáncer de piel, etc.);
- pacientes con diabetes insulinodependiente;
- Pacientes con asma u otras enfermedades respiratorias crónicas que estén en tratamiento;
- Ha tomado/inyectado medicamentos antialérgicos en el último mes;
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer en los últimos 6 meses;
- Tener una enfermedad grave de medicina interna, tener cualquier otro problema de salud o enfermedades crónicas;
- Recubiertos con retinoides, hidroxiácidos A, ácidos salicílicos, hidroquinona en los últimos 3 meses, o medicamentos recetados (antibióticos, retinoides, hidroxiácidos A y esteroides) en uso en los últimos 6 meses, anticonceptivos orales (si ha estado tomando los mismos píldoras anticonceptivas durante los últimos 6 meses, puede continuar tomándolas);
- Los expertos o profesionales creen que existen otras causas iatrogénicas que afectan los resultados de la revisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebidas con ingredientes activos Rosa Roxburghii y Granada.
Tome bebidas con ingredientes activos como Rosa Roxburghii y Granada.
Beber cada mañana en ayunas, 20ml/2 sobres/día.
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Los sujetos utilizan uniformemente productos para el cuidado de la piel proporcionados por el patrocinador durante la prueba.
Los productos para el cuidado de la piel incluyen: espuma limpiadora humectante para aliviar la sensibilidad WINONA, loción humectante para aliviar la sensibilidad WINONA, crema humectante extrema de tolerancia antisensible WINONA
Tome bebidas con ingredientes activos como Rosa Roxburghii y Granada.
Beber cada mañana en ayunas, 20ml/2 sobres/día.
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Otro: Grupo en blanco
No tomar bebidas
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Los sujetos utilizan uniformemente productos para el cuidado de la piel proporcionados por el patrocinador durante la prueba.
Los productos para el cuidado de la piel incluyen: espuma limpiadora humectante para aliviar la sensibilidad WINONA, loción humectante para aliviar la sensibilidad WINONA, crema humectante extrema de tolerancia antisensible WINONA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la hidratación de la piel.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Obtener cambio de hidratación de la piel mediante Corneómetro.
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Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Cambios en el brillo de la piel.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Obtenga el cambio del brillo de la piel mediante Glossymeter.
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Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Cambios en la firmeza de la piel.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Obtenga el cambio de firmeza de la piel mediante cutómetro.
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Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Cambios en la elasticidad de la piel.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Obtenga el cambio de elasticidad de la piel mediante cutómetro.
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Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Cambios en el ángulo de tipo individual.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Obtenga el cambio de ángulo de tipo individual mediante colorímetro.
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Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Cambios en el contenido de melanina.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Obtenga el cambio del contenido de melanina mediante Mexameter MX18.
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Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Cambios en la proporción del área de las patas de gallo.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Calcule la proporción del área de las patas de gallo mediante imágenes de Visia CR.
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Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Cambios en la proporción de líneas finas debajo del ojo.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Calcule la proporción de líneas finas debajo del ojo mediante imágenes de Visia CR.
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Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Cambios en el CIE RGB del tono de piel
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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El dermatólogo utiliza la guía de colores de piel PANTONE SkinTone (tarjeta de colores Pantone) para evaluar el grado de tono de piel de los sujetos. Encuentre el CIE RGB correspondiente al grado de tono de piel en el software Pantone ColorManager y conviértalo en un valor de color usando la fórmula para el análisis de datos: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Calcule el cambio de CIE RGB del tono de piel. |
Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Cambios en el grado de pigmentación.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Obtenga el cambio del grado de gravedad de la pigmentación mediante la evaluación de un dermatólogo de acuerdo con el ATLAS de envejecimiento de la piel de tipo asiático.
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Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Evaluación del estado de la piel después de 4 semanas de aplicación.
Periodo de tiempo: Semana 4
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Obtenga datos sobre la concordancia con la mejora de la condición de la piel mediante un cuestionario de autoevaluación de la condición de la piel.
El cuestionario tiene una escala de 9 puntos, donde 1 indica fuerte desacuerdo y 9 indica fuerte acuerdo.
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Semana 4
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Evaluación del estado de la piel después de 8 semanas de aplicación.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Obtenga datos sobre la concordancia con la mejora de la condición de la piel mediante un cuestionario de autoevaluación de la condición de la piel.
El cuestionario tiene una escala de 9 puntos, donde 1 indica fuerte desacuerdo y 9 indica fuerte acuerdo.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la satisfacción con la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Obtener cambio de satisfacción con la calidad de vida accediendo mediante el cuestionario WHOQOL-100.
El cuestionario tiene una escala de 5 puntos, donde 1 indica muy insatisfecho y 5 indica muy satisfecho.
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Semana 0 (línea de base), Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2202112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se utilizan para desarrollar nuevos productos, no se ha tomado ninguna decisión sobre cuándo revelarlos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .