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Uno studio clinico sul miglioramento della pelle e delle condizioni di vita dopo aver bevuto bevande alla rosa Roxburghii e al melograno

21 febbraio 2024 aggiornato da: Botanee Group Co., Ltd.

L'obiettivo principale dello studio è osservare i cambiamenti nelle condizioni della pelle e nello stato di vita dei soggetti dopo 8 settimane di consumo di bevande alla rosa roxburghii e al melograno.

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in cieco, controllato, della durata di 8 settimane (56 giorni), condotto su donne cinesi sane di età compresa tra 25 e 45 anni a cui è stata offerta una bevanda a base di rosa roxburghii e melograno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione oggetto dello studio è composta da 70 donne cinesi sane di età compresa tra 25 e 45 anni che riferiscono problemi attuali di secchezza, ruvidità, opacità e mancanza di elasticità sul viso. I soggetti verranno divisi in modo casuale in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo di 35 soggetti ciascuno.

I soggetti verranno formalmente arruolati dopo la valutazione in loco e le successive visite in loco e la somministrazione del prodotto di prova. Durante il ciclo di prova, i soggetti del gruppo di prova assumeranno la Bevanda al Fico d'India e Melograno con principi attivi per 8 settimane, mentre il gruppo di controllo non assumerà alcun prodotto di prova. Per evitare l'influenza di diversi prodotti per la cura della pelle sui risultati, a tutti i soggetti verrà chiesto di utilizzare un prodotto base per la cura della pelle contenente solo ingredienti idratanti, fornito dallo sponsor, per tutta la durata del test. L'efficacia dei prodotti in prova sarà verificata confrontando i cambiamenti nella condizione della pelle e nello stile di vita dei soggetti del gruppo sperimentale prima di assumere i prodotti in prova e 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione dei prodotti in prova, nonché confrontando le differenze in condizione della pelle e stile di vita tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 25-45 anni, donna cinese;
  2. Problemi facciali auto-riferiti dal soggetto come secchezza, ruvidità, opacità e mancanza di elasticità;
  3. Il BMI del soggetto è compreso tra 18~24 kg/m2;
  4. Dopo la valutazione clinica del medico, è presente almeno una macchia evidente di pigmentazione con una differenza ITA° superiore a 10° sul viso e sulla pelle circostante adiacente, e il diametro non è inferiore a 3 mm (non possono essere lentiggini, nevi pigmentati, ecc. difficilmente migliorabili clinicamente con preparazioni topiche);
  5. Misurazione base del corneometro dell'umidità della pelle del viso a 15~45 (Unità Corneometro, C.U.) Tra;
  6. Essere in buona salute ed esente da altre malattie croniche diverse dai problemi della pelle o dalle malattie in cura;
  7. Partecipare volontariamente al test e firmare il modulo di consenso informato;
  8. Disponibilità a rispettare tutti i requisiti di valutazione;

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno utilizzato negli ultimi 2 mesi prodotti, alimenti salutari o farmaci con effetti antiossidanti e antietà;
  2. Coloro che hanno utilizzato prodotti, alimenti salutari o farmaci (come preparati a base di idrochinone) che influiscono sul colore della pelle negli ultimi 2 mesi;
  3. Coloro che hanno utilizzato preparati a base di tretinoina o si sono sottoposti a trattamenti medico-estetici come peeling chimici, laser e luce pulsata nel sito del test negli ultimi 3 mesi;
  4. Coloro che sono inevitabilmente esposti alla luce solare a lungo termine;
  5. Intenzione di una gravidanza, o essere incinta o allattare al seno;
  6. Avere una storia di alcolismo;
  7. Avere una storia di allergie;
  8. Partecipato a qualsiasi valutazione di sperimentazione clinica entro 1 mese;
  9. Coloro che hanno applicato farmaci antinfiammatori sul sito del test negli ultimi due mesi;
  10. Coloro che hanno sofferto di malattie della pelle (come psoriasi, eczema, psoriasi, cancro della pelle, ecc.);
  11. pazienti con diabete insulino-dipendente;
  12. Pazienti con asma o altre malattie respiratorie croniche in trattamento;
  13. Aver assunto/iniettato farmaci antiallergici nell'ultimo mese;
  14. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o immunoterapia antitumorale negli ultimi 6 mesi;
  15. Avere una grave malattia di medicina interna, avere altri problemi di salute o malattie croniche;
  16. Rivestiti con retinoidi, A-idrossiacidi, acidi salicilici, idrochinone negli ultimi 3 mesi, o farmaci soggetti a prescrizione (antibiotici, retinoidi, A-idrossiacidi e steroidi) in uso negli ultimi 6 mesi, contraccettivi orali (se ha preso gli stessi pillole contraccettive negli ultimi 6 mesi, puoi continuare a prenderle);
  17. Esperti o professionisti ritengono che esistano altre cause iatrogene che influenzano i risultati della revisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevande con principi attivi Rosa Roxburghii e Melograno
Assumi bevande con principi attivi come Rosa Roxburghii e Melograno. Bere ogni mattina a stomaco vuoto, 20ml/2 bustine/giorno.
I soggetti utilizzano in modo uniforme prodotti per la cura della pelle forniti dallo sponsor durante il test. I prodotti per la cura della pelle includono: schiuma detergente idratante che allevia la sensibilità WINONA, lozione idratante che allevia la sensibilità WINONA, crema idratante anti-sensibilità-tolleranza estrema WINONA
Assumi bevande con principi attivi come Rosa Roxburghii e Melograno. Bere ogni mattina a stomaco vuoto, 20ml/2 bustine/giorno.
Altro: Gruppo vuoto
Non bere bevande
I soggetti utilizzano in modo uniforme prodotti per la cura della pelle forniti dallo sponsor durante il test. I prodotti per la cura della pelle includono: schiuma detergente idratante che allevia la sensibilità WINONA, lozione idratante che allevia la sensibilità WINONA, crema idratante anti-sensibilità-tolleranza estrema WINONA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Ottenere il cambiamento di idratazione della pelle tramite Corneometro.
Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Cambiamenti nella lucentezza della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Ottenere il cambiamento della lucentezza della pelle tramite Glossymeter.
Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Cambiamenti nella compattezza della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Ottenere il cambiamento della compattezza della pelle mediante cutometro.
Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Cambiamenti nell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Ottenere il cambiamento dell'elasticità della pelle mediante cutometro.
Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Modifiche nell'angolo di tipo individuale
Lasso di tempo: Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Ottenere la modifica dell'angolo del tipo individuale tramite il colorimetro.
Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Cambiamenti nel contenuto di melanina
Lasso di tempo: Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Ottenere il cambiamento del contenuto di melanina tramite Mexameter MX18.
Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Cambiamenti nella proporzione dell'area delle zampe di gallina
Lasso di tempo: Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Calcolare la proporzione dell'area delle zampe di gallina mediante le immagini Visia CR.
Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Cambiamenti nella proporzione delle linee sottili sotto gli occhi
Lasso di tempo: Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Calcola la proporzione delle linee sottili sotto l'occhio mediante le immagini Visia CR.
Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Cambiamenti nel CIE RGB del tono della pelle
Lasso di tempo: Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8

Il dermatologo utilizza la guida ai colori della pelle PANTONE SkinTone (carta colori Pantone) per valutare il grado di tonalità della pelle dei soggetti. Trova il CIE RGB corrispondente al grado di tonalità della pelle nel software Pantone ColorManager e convertilo in un valore di colore utilizzando la formula per l'analisi dei dati: CIE RGB = R+G*256+B*256*256.

Calcola il cambiamento di CIE RGB del tono della pelle.

Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Cambiamenti nel grado di pigmentazione
Lasso di tempo: Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Ottenere il cambiamento del grado di gravità della pigmentazione mediante valutazione dermatologica secondo l'ATLANTE dell'invecchiamento cutaneo di tipo asiatico.
Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Valutazione delle condizioni della pelle dopo 4 settimane di applicazione
Lasso di tempo: Settimana4
Ottenere dati sull'accordo con il miglioramento della condizione della pelle tramite un questionario di autovalutazione della condizione della pelle. Il questionario è una scala a 9 punti, dove 1 indica forte disaccordo e 9 indica forte accordo.
Settimana4
Valutazione delle condizioni della pelle dopo 8 settimane di applicazione
Lasso di tempo: Settimana8
Ottenere dati sull'accordo con il miglioramento della condizione della pelle tramite un questionario di autovalutazione della condizione della pelle. Il questionario è una scala a 9 punti, dove 1 indica forte disaccordo e 9 indica forte accordo.
Settimana8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soddisfazione per la qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8
Ottenere un cambiamento di soddisfazione per la qualità della vita a cui si accede dal questionario WHOQOL-100. Il questionario è una scala a 5 punti, dove 1 indica molto insoddisfatto e 5 indica molto soddisfatto.
Settimana0(Baseline)、Settimana4、Settimana8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2202112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati vengono utilizzati per sviluppare nuovi prodotti, non è stata presa alcuna decisione su quando divulgarli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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