- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06274450
En klinisk studie om forbedring av hud og levekår etter å ha drukket Rosa Roxburghii og granatepledrikker
Hovedmålet med studien er å observere endringer i forsøkspersonenes hudtilstand og livsstatus etter 8 ukers drikking av rosa roxburghii og granatepledrikker.
Dette er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert, 8-ukers (56-dagers) klinisk studie utført på friske kinesiske kvinner i alderen 25-45 år som ble tilbudt en rosa roxburghii og granatepledrikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen er 70 friske kinesiske kvinner i alderen 25-45 år som rapporterer aktuelle problemer med tørrhet, ruhet, matthet og mangel på elastisitet i ansiktet. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i en forsøksgruppe og en kontrollproduktgruppe på 35 forsøkspersoner hver.
Emner vil formelt bli registrert etter vurdering på stedet og påfølgende besøk på stedet og administrasjon av testprodukt. I løpet av testsyklusen vil forsøkspersonene i testgruppen ta Prickly Pear Pomegranate Drink med aktive ingredienser i 8 uker, mens kontrollproduktgruppen ikke vil ta noe testprodukt. For å unngå påvirkning av ulike hudpleieprodukter på resultatene, vil alle forsøkspersoner bli bedt om å bruke et grunnleggende hudpleieprodukt med kun fuktighetsgivende ingredienser, levert av sponsoren, under testens varighet. Effektiviteten til testproduktene vil bli verifisert ved å sammenligne endringene i hudtilstand og livsstil til forsøkspersonene i forsøksgruppen før inntak av testproduktene og 4 uker og 8 uker etter inntak av testproduktene, samt ved å sammenligne forskjellene i hudtilstand og livsstil mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25-45 år gammel, kinesisk kvinne;
- Emnets selvrapporterte ansiktsproblemer som tørrhet, ruhet, matthet og mangel på elastisitet;
- Emnets BMI er mellom 18~24kg/m2;
- Etter legens kliniske evaluering er det minst en åpenbar pigmenteringsflekk med en ITA°-forskjell på mer enn 10° i ansiktet og den omkringliggende tilstøtende huden, og diameteren er ikke mindre enn 3 mm (det kan ikke være fregner, pigmentert nevi, etc. som er vanskelig å forbedre klinisk ved bruk av aktuelle preparater);
- Korneometer basemåling av ansiktshudens fuktighet ved 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Between;
- Være ved god helse og fri for andre kroniske sykdommer enn hudproblemer eller sykdommer som behandles;
- Delta frivillig i testen og signere skjemaet for informert samtykke;
- Villig til å overholde alle evalueringskrav;
Ekskluderingskriterier:
- De som har brukt produkter, helsekost eller medikamenter med antioksidant- og antialdringseffekter de siste 2 månedene;
- De som har brukt produkter, helsekost eller legemidler (som hydrokinonpreparater) som påvirker hudfargen de siste 2 månedene;
- De som har brukt tretinoinpreparater eller gjennomgått medisinske estetiske behandlinger som kjemisk peeling, lasere og pulserende lys på teststedet de siste 3 månedene;
- De som uunngåelig blir utsatt for langvarig sollys;
- Har tenkt å bli gravid, eller være gravid eller ammer;
- Har en historie med alkoholisme;
- Har en historie med allergier;
- Deltok i enhver klinisk utprøvingsevaluering innen 1 måned;
- De som har brukt antiinflammatoriske legemidler på teststedet i løpet av de siste to månedene;
- De som har lidd av hudsykdommer (som psoriasis, eksem, psoriasis, hudkreft, etc.);
- pasienter med insulinavhengig diabetes;
- Pasienter med astma eller andre kroniske luftveissykdommer som er under behandling;
- Har tatt/injisert anti-allergiske legemidler siste 1 måned;
- Pasienter som har mottatt anti-kreft kjemoterapi eller immunterapipasienter i løpet av de siste 6 månedene;
- Har en alvorlig indremedisinsk sykdom, har andre helseproblemer eller kroniske sykdommer;
- Belagt med retinoider, A-hydroksysyrer, salisylsyrer, hydrokinon i løpet av de siste 3 månedene, eller reseptbelagte legemidler (antibiotika, retinoider, A-hydroksysyrer og steroider) i bruk i løpet av de siste 6 månedene, orale prevensjonsmidler (hvis du har tatt det samme p-piller de siste 6 månedene, du kan fortsette å ta dem);
- Eksperter eller fagfolk mener at det er andre iatrogene årsaker som påvirker resultatene av gjennomgangen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drikke med aktive ingredienser Rosa Roxburghii og granateple
Ta drinker med aktive ingredienser som Rosa Roxburghii og Granateple.
Drikk hver morgen på tom mage, 20 ml/2 poser/dag.
|
Forsøkspersonene bruker jevnt over hudpleieprodukter levert av sponsoren under testen.
Hudpleieprodukter inkluderer: WINONA sensitivitetslindrende fuktighetsgivende renseskum, WINONA sensitivitetslindrende fuktighetskrem, WINONA antisensitiv toleranse-ekstrem fuktighetskrem
Ta drinker med aktive ingredienser som Rosa Roxburghii og Granateple.
Drikk hver morgen på tom mage, 20 ml/2 poser/dag.
|
|
Annen: Blank gruppe
Tar ikke drinker
|
Forsøkspersonene bruker jevnt over hudpleieprodukter levert av sponsoren under testen.
Hudpleieprodukter inkluderer: WINONA sensitivitetslindrende fuktighetsgivende renseskum, WINONA sensitivitetslindrende fuktighetskrem, WINONA antisensitiv toleranse-ekstrem fuktighetskrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hudens fuktighet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
Få endring av hudhydrering med Corneometer.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
|
Endringer i hudens glans
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
Få endring av hudens glans med Glossymeter.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
|
Endringer i hudens fasthet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
Få endring av hudens fasthet ved hjelp av cutometer.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
|
Endringer i hudens elastisitet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
Få endring av hudens elastisitet med kutometer.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
|
Endringer i den enkelte typevinkel
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
Få endring av individuell type vinkel med kolorimeter.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
|
Endringer i melanininnholdet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
Få endring av melanininnholdet med Mexameter MX18.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
|
Endringer i andelen av kråkefotareal
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
Beregn andelen av kråkeføtter-området ved hjelp av Visia CR-bilder.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
|
Endringer i andelen av fine linjer under øyet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
Beregn andelen av fine linjer under øyet ved hjelp av Visia CR-bilder.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
|
Endringer i CIE RGB for hudtone
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
Hudleger bruker PANTONE SkinTone (Pantone-fargekort) hudfargeveiledning for å evaluere hudtonegraden til fagene. Finn CIE RGB som tilsvarer hudtonegraden i Pantone ColorManager-programvaren og konverter den til en fargeverdi ved å bruke formelen for dataanalyse: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Beregn endringen av CIE RGB i hudtonen. |
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
|
Endringer i pigmenteringsgraden
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
Oppnå endring av alvorlighetsgraden av pigmentering ved en hudlegeevaluering i henhold til Skin Aging ATLAS av asiatisk type.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
|
Hudtilstand Vurdering etter 4 ukers påføring
Tidsramme: Uke 4
|
Skaff data om enighet med forbedring av hudtilstand ved hjelp av selvevaluering av hudtilstand.
Spørreskjemaet er en 9-punkts skala, hvor 1 indikerer sterk uenighet og 9 indikerer sterk enighet.
|
Uke 4
|
|
Hudtilstand Vurdering etter 8 ukers påføring
Tidsramme: Uke 8
|
Skaff data om enighet med forbedring av hudtilstand ved hjelp av selvevaluering av hudtilstand.
Spørreskjemaet er en 9-punkts skala, hvor 1 indikerer sterk uenighet og 9 indikerer sterk enighet.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tilfredsheten med livskvaliteten
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
Oppnå endring av tilfredshet med livskvaliteten som er tilgjengelig via WHOQOL-100 spørreskjema.
Spørreskjemaet er en 5-punkts skala, hvor 1 indikerer svært misfornøyd og 5 indikerer svært fornøyd.
|
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2202112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .