Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om forbedring av hud og levekår etter å ha drukket Rosa Roxburghii og granatepledrikker

21. februar 2024 oppdatert av: Botanee Group Co., Ltd.

Hovedmålet med studien er å observere endringer i forsøkspersonenes hudtilstand og livsstatus etter 8 ukers drikking av rosa roxburghii og granatepledrikker.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert, 8-ukers (56-dagers) klinisk studie utført på friske kinesiske kvinner i alderen 25-45 år som ble tilbudt en rosa roxburghii og granatepledrikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen er 70 friske kinesiske kvinner i alderen 25-45 år som rapporterer aktuelle problemer med tørrhet, ruhet, matthet og mangel på elastisitet i ansiktet. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i en forsøksgruppe og en kontrollproduktgruppe på 35 forsøkspersoner hver.

Emner vil formelt bli registrert etter vurdering på stedet og påfølgende besøk på stedet og administrasjon av testprodukt. I løpet av testsyklusen vil forsøkspersonene i testgruppen ta Prickly Pear Pomegranate Drink med aktive ingredienser i 8 uker, mens kontrollproduktgruppen ikke vil ta noe testprodukt. For å unngå påvirkning av ulike hudpleieprodukter på resultatene, vil alle forsøkspersoner bli bedt om å bruke et grunnleggende hudpleieprodukt med kun fuktighetsgivende ingredienser, levert av sponsoren, under testens varighet. Effektiviteten til testproduktene vil bli verifisert ved å sammenligne endringene i hudtilstand og livsstil til forsøkspersonene i forsøksgruppen før inntak av testproduktene og 4 uker og 8 uker etter inntak av testproduktene, samt ved å sammenligne forskjellene i hudtilstand og livsstil mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 25-45 år gammel, kinesisk kvinne;
  2. Emnets selvrapporterte ansiktsproblemer som tørrhet, ruhet, matthet og mangel på elastisitet;
  3. Emnets BMI er mellom 18~24kg/m2;
  4. Etter legens kliniske evaluering er det minst en åpenbar pigmenteringsflekk med en ITA°-forskjell på mer enn 10° i ansiktet og den omkringliggende tilstøtende huden, og diameteren er ikke mindre enn 3 mm (det kan ikke være fregner, pigmentert nevi, etc. som er vanskelig å forbedre klinisk ved bruk av aktuelle preparater);
  5. Korneometer basemåling av ansiktshudens fuktighet ved 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Between;
  6. Være ved god helse og fri for andre kroniske sykdommer enn hudproblemer eller sykdommer som behandles;
  7. Delta frivillig i testen og signere skjemaet for informert samtykke;
  8. Villig til å overholde alle evalueringskrav;

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har brukt produkter, helsekost eller medikamenter med antioksidant- og antialdringseffekter de siste 2 månedene;
  2. De som har brukt produkter, helsekost eller legemidler (som hydrokinonpreparater) som påvirker hudfargen de siste 2 månedene;
  3. De som har brukt tretinoinpreparater eller gjennomgått medisinske estetiske behandlinger som kjemisk peeling, lasere og pulserende lys på teststedet de siste 3 månedene;
  4. De som uunngåelig blir utsatt for langvarig sollys;
  5. Har tenkt å bli gravid, eller være gravid eller ammer;
  6. Har en historie med alkoholisme;
  7. Har en historie med allergier;
  8. Deltok i enhver klinisk utprøvingsevaluering innen 1 måned;
  9. De som har brukt antiinflammatoriske legemidler på teststedet i løpet av de siste to månedene;
  10. De som har lidd av hudsykdommer (som psoriasis, eksem, psoriasis, hudkreft, etc.);
  11. pasienter med insulinavhengig diabetes;
  12. Pasienter med astma eller andre kroniske luftveissykdommer som er under behandling;
  13. Har tatt/injisert anti-allergiske legemidler siste 1 måned;
  14. Pasienter som har mottatt anti-kreft kjemoterapi eller immunterapipasienter i løpet av de siste 6 månedene;
  15. Har en alvorlig indremedisinsk sykdom, har andre helseproblemer eller kroniske sykdommer;
  16. Belagt med retinoider, A-hydroksysyrer, salisylsyrer, hydrokinon i løpet av de siste 3 månedene, eller reseptbelagte legemidler (antibiotika, retinoider, A-hydroksysyrer og steroider) i bruk i løpet av de siste 6 månedene, orale prevensjonsmidler (hvis du har tatt det samme p-piller de siste 6 månedene, du kan fortsette å ta dem);
  17. Eksperter eller fagfolk mener at det er andre iatrogene årsaker som påvirker resultatene av gjennomgangen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drikke med aktive ingredienser Rosa Roxburghii og granateple
Ta drinker med aktive ingredienser som Rosa Roxburghii og Granateple. Drikk hver morgen på tom mage, 20 ml/2 poser/dag.
Forsøkspersonene bruker jevnt over hudpleieprodukter levert av sponsoren under testen. Hudpleieprodukter inkluderer: WINONA sensitivitetslindrende fuktighetsgivende renseskum, WINONA sensitivitetslindrende fuktighetskrem, WINONA antisensitiv toleranse-ekstrem fuktighetskrem
Ta drinker med aktive ingredienser som Rosa Roxburghii og Granateple. Drikk hver morgen på tom mage, 20 ml/2 poser/dag.
Annen: Blank gruppe
Tar ikke drinker
Forsøkspersonene bruker jevnt over hudpleieprodukter levert av sponsoren under testen. Hudpleieprodukter inkluderer: WINONA sensitivitetslindrende fuktighetsgivende renseskum, WINONA sensitivitetslindrende fuktighetskrem, WINONA antisensitiv toleranse-ekstrem fuktighetskrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hudens fuktighet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Få endring av hudhydrering med Corneometer.
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Endringer i hudens glans
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Få endring av hudens glans med Glossymeter.
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Endringer i hudens fasthet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Få endring av hudens fasthet ved hjelp av cutometer.
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Endringer i hudens elastisitet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Få endring av hudens elastisitet med kutometer.
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Endringer i den enkelte typevinkel
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Få endring av individuell type vinkel med kolorimeter.
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Endringer i melanininnholdet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Få endring av melanininnholdet med Mexameter MX18.
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Endringer i andelen av kråkefotareal
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Beregn andelen av kråkeføtter-området ved hjelp av Visia CR-bilder.
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Endringer i andelen av fine linjer under øyet
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Beregn andelen av fine linjer under øyet ved hjelp av Visia CR-bilder.
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Endringer i CIE RGB for hudtone
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8

Hudleger bruker PANTONE SkinTone (Pantone-fargekort) hudfargeveiledning for å evaluere hudtonegraden til fagene. Finn CIE RGB som tilsvarer hudtonegraden i Pantone ColorManager-programvaren og konverter den til en fargeverdi ved å bruke formelen for dataanalyse: CIE RGB = R+G*256+B*256*256.

Beregn endringen av CIE RGB i hudtonen.

Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Endringer i pigmenteringsgraden
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Oppnå endring av alvorlighetsgraden av pigmentering ved en hudlegeevaluering i henhold til Skin Aging ATLAS av asiatisk type.
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Hudtilstand Vurdering etter 4 ukers påføring
Tidsramme: Uke 4
Skaff data om enighet med forbedring av hudtilstand ved hjelp av selvevaluering av hudtilstand. Spørreskjemaet er en 9-punkts skala, hvor 1 indikerer sterk uenighet og 9 indikerer sterk enighet.
Uke 4
Hudtilstand Vurdering etter 8 ukers påføring
Tidsramme: Uke 8
Skaff data om enighet med forbedring av hudtilstand ved hjelp av selvevaluering av hudtilstand. Spørreskjemaet er en 9-punkts skala, hvor 1 indikerer sterk uenighet og 9 indikerer sterk enighet.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tilfredsheten med livskvaliteten
Tidsramme: Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8
Oppnå endring av tilfredshet med livskvaliteten som er tilgjengelig via WHOQOL-100 spørreskjema. Spørreskjemaet er en 5-punkts skala, hvor 1 indikerer svært misfornøyd og 5 indikerer svært fornøyd.
Uke 0 (Baseline), Uke 4, Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C2202112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data brukes til å utvikle nye produkter, det er ikke tatt noen beslutning om når de skal offentliggjøres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere