- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06274450
Klinická studie o zlepšení pleti a životních podmínek po pití Rosa Roxburghii a nápojů z granátového jablka
Hlavním cílem studie je pozorovat změny stavu kůže a životního stavu subjektů po 8 týdnech pití rosa roxburghii a nápojů z granátového jablka.
Toto je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, 8týdenní (56denní) klinická studie prováděná na zdravých čínských ženách ve věku 25-45 let, kterým byl nabídnut nápoj z rosa roxburghii a granátového jablka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovanou populací je 70 zdravých čínských žen ve věku 25-45 let, které uvádějí aktuální problémy se suchostí, drsností, tupostí a nedostatkem pružnosti na obličeji. Subjekty budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny produktů po 35 subjektech.
Subjekty budou formálně zapsány po posouzení na místě a následných návštěvách na místě a administraci testovacího produktu. V průběhu testovacího cyklu budou subjekty v testovací skupině užívat nápoj z opuncie s granátovým jablkem s aktivními složkami po dobu 8 týdnů, zatímco kontrolní skupina nebude užívat žádný testovaný produkt. Aby se předešlo vlivu různých produktů péče o pleť na výsledky, budou všichni účastníci požádáni, aby po dobu trvání testu používali pouze základní produkt péče o pleť s hydratačními složkami, který poskytuje sponzor. Účinnost testovaných produktů bude ověřena porovnáním změn stavu pokožky a životního stylu subjektů v experimentální skupině před užitím testovaných produktů a 4 týdny a 8 týdnů po užití testovaných produktů, jakož i porovnáním rozdílů v stav kůže a životní styl mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25-45 let, čínská žena;
- Problémy obličeje, které subjekt sám uvedl, jako je suchost, drsnost, matnost a nedostatek elasticity;
- BMI subjektu je mezi 18~24kg/m2;
- Po klinickém zhodnocení lékařem je na obličeji a okolní přilehlé kůži alespoň jedna zřejmá pigmentová skvrna s rozdílem ITA° více než 10° a průměr není menší než 3 mm (nemůže se jednat o pihy, pigmentové névy, atd., které je obtížné klinicky zlepšit pomocí topických přípravků);
- Základní měření vlhkosti pokožky obličeje pomocí korneometru při 15~45 (jednotka korneometru, C.U.) Mezi;
- Být v dobrém zdravotním stavu a bez jakýchkoli jiných chronických onemocnění kromě kožních problémů nebo léčených chorob;
- Zúčastněte se dobrovolně testu a podepište formulář informovaného souhlasu;
- Ochota splnit všechny požadavky na hodnocení;
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v posledních 2 měsících užívali produkty, zdravé potraviny nebo léky s antioxidačními účinky a účinky proti stárnutí;
- Ti, kteří v posledních 2 měsících užívali jakékoli produkty, zdravé potraviny nebo léky (jako jsou hydrochinonové přípravky), které ovlivňují barvu pleti;
- Ti, kteří v posledních 3 měsících užívali tretinoinové přípravky nebo podstoupili lékařské estetické ošetření, jako je chemický peeling, lasery a pulzní světlo na místě testu;
- Ti, kteří jsou nevyhnutelně vystaveni dlouhodobému slunečnímu záření;
- úmysl otěhotnět nebo být těhotný nebo kojit;
- mít v anamnéze alkoholismus;
- mít v anamnéze alergie;
- Účast na jakémkoli hodnocení klinického hodnocení do 1 měsíce;
- Ti, kteří během posledních dvou měsíců aplikovali na místo testu jakékoli protizánětlivé léky;
- Ti, kteří trpěli kožními chorobami (jako je lupénka, ekzém, lupénka, rakovina kůže atd.);
- pacienti s inzulín-dependentním diabetem;
- Pacienti s astmatem nebo jinými chronickými respiračními onemocněními, kteří jsou léčeni;
- Užil/a jste si injekčně antialergické léky v posledním 1 měsíci;
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili protinádorovou chemoterapii nebo imunoterapii;
- trpíte závažnou internistickou nemocí, máte jiné zdravotní problémy nebo chronická onemocnění;
- Potažené retinoidy, hydroxykyselinami A, kyselinami salicylovými, hydrochinonem během posledních 3 měsíců nebo léky na předpis (antibiotika, retinoidy, hydroxykyseliny A a steroidy) užívanými během posledních 6 měsíců, perorální antikoncepce (pokud jste užívala stejnou antikoncepční pilulky za posledních 6 měsíců, můžete je užívat i nadále);
- Odborníci nebo odborníci se domnívají, že existují další iatrogenní příčiny, které ovlivňují výsledky recenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nápoje s účinnými látkami Rosa Roxburghii a Granátové jablko
Vezměte si nápoje s účinnými látkami, jako je Rosa Roxburghii a Granátové jablko.
Pijte každé ráno na lačný žaludek, 20 ml/2 sáčky/den.
|
Subjekty během testu jednotně používají produkty péče o pleť poskytnuté sponzorem.
Mezi produkty péče o pleť patří: WINONA Sensitiveness ulevující hydratační čistící pěna, WINONA Sensitiveness ulevující hydratační mléko, WINONA Anti-Sensitive Tolerance-extrémně hydratační krém
Vezměte si nápoje s účinnými látkami, jako je Rosa Roxburghii a Granátové jablko.
Pijte každé ráno na lačný žaludek, 20 ml/2 sáčky/den.
|
|
Jiný: Prázdná skupina
Nepřijímání nápojů
|
Subjekty během testu jednotně používají produkty péče o pleť poskytnuté sponzorem.
Mezi produkty péče o pleť patří: WINONA Sensitiveness ulevující hydratační čistící pěna, WINONA Sensitiveness ulevující hydratační mléko, WINONA Anti-Sensitive Tolerance-extrémně hydratační krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hydrataci pokožky
Časové okno: Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
Získejte změnu hydratace pokožky pomocí Corneometru.
|
Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
|
Změny lesku pokožky
Časové okno: Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
Získejte změnu lesku pokožky pomocí Glossymetru.
|
Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
|
Změny pevnosti pokožky
Časové okno: Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
Získejte změnu pevnosti pokožky pomocí kutometru.
|
Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
|
Změny v elasticitě kůže
Časové okno: Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
Získejte změnu elasticity pokožky pomocí kutometru.
|
Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
|
Změny v úhlu jednotlivých typů
Časové okno: Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
Získejte změnu úhlu individuálního typu pomocí kolorimetru.
|
Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
|
Změny v obsahu melaninu
Časové okno: Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
Získejte změnu obsahu melaninu pomocí Mexameter MX18.
|
Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
|
Změny v podílu plochy vrány
Časové okno: Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
Vypočítejte podíl plochy vrány podle obrázků Visia CR.
|
Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
|
Změny v podílu jemných vrásek pod očima
Časové okno: Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
Vypočítejte podíl jemných vrásek pod okem pomocí snímků Visia CR.
|
Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
|
Změny v CIE RGB tónu pleti
Časové okno: Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
Dermatolog používá průvodce barvou pleti PANTONE SkinTone (karta barev Pantone) k vyhodnocení stupně tónu pleti u subjektů. Najděte CIE RGB odpovídající odstínu pleti v softwaru Pantone ColorManager a převeďte ji na hodnotu barvy pomocí vzorce pro analýzu dat: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Vypočítejte změnu CIE RGB odstínu pleti. |
Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
|
Změny stupně pigmentace
Časové okno: Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
Získejte změnu stupně závažnosti pigmentace hodnocením dermatologa podle Skin Aging ATLAS asijského typu.
|
Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
|
Stav pokožky Hodnocení po 4týdenní aplikaci
Časové okno: Týden 4
|
Získat údaje o souhlasu se zlepšením stavu kůže dotazníkem sebehodnocení stavu kůže.
Dotazník je 9bodová škála, přičemž 1 znamená silný nesouhlas a 9 znamená silný souhlas.
|
Týden 4
|
|
Stav kůže Hodnocení po 8týdenní aplikaci
Časové okno: 8. týden
|
Získat údaje o souhlasu se zlepšením stavu kůže dotazníkem sebehodnocení stavu kůže.
Dotazník je 9bodová škála, přičemž 1 znamená silný nesouhlas a 9 znamená silný souhlas.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spokojenosti s kvalitou života
Časové okno: Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
Získat změnu spokojenosti s kvalitou života pomocí dotazníku WHOQOL-100.
Dotazník je 5bodová škála, kde 1 označuje velmi nespokojen a 5 označuje velmi spokojen.
|
Týden 0(Výchozí stav),Týden4,Týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2202112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laxita kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na produkt péče o pleť
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
The Cleveland ClinicStaženo