Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de verbetering van de huid- en levensomstandigheden na het drinken van Rosa Roxburghii en granaatappeldrankjes

21 februari 2024 bijgewerkt door: Botanee Group Co., Ltd.

Het hoofddoel van het onderzoek is het observeren van veranderingen in de huidconditie en levensstatus van de proefpersonen na 8 weken drinken van rosa roxburghii en granaatappeldrankjes.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, 8 weken durende (56 dagen) klinische studie, uitgevoerd bij gezonde Chinese vrouwen van 25-45 jaar oud die een rosa roxburghii-granaatappeldrankje kregen aangeboden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie bestaat uit 70 gezonde Chinese vrouwen in de leeftijd van 25-45 jaar die huidige problemen melden met droogheid, ruwheid, dofheid en gebrek aan elasticiteit van hun gezicht. De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controleproductgroep van elk 35 proefpersonen.

De proefpersonen worden formeel ingeschreven na beoordeling van de locatie en daaropvolgende locatiebezoeken en toediening van testproducten. Tijdens de testcyclus nemen de proefpersonen uit de testgroep gedurende 8 weken Prickly Pear Pomegranate Drink met actieve ingrediënten, terwijl de controleproductgroep geen enkel testproduct slikt. Om de invloed van verschillende huidverzorgingsproducten op de resultaten te vermijden, wordt aan alle proefpersonen gevraagd om tijdens de duur van de test een basisverzorgingsproduct met alleen vochtinbrengende ingrediënten te gebruiken, geleverd door de sponsor. De werkzaamheid van de testproducten zal worden geverifieerd door de veranderingen in de huidconditie en levensstijl van de proefpersonen in de experimentele groep te vergelijken vóór het innemen van de testproducten en 4 weken en 8 weken na het innemen van de testproducten, evenals door het vergelijken van de verschillen in huidconditie en levensstijl tussen de experimentele groep en de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 25-45 jaar oud, Chinese vrouw;
  2. De zelfgerapporteerde gezichtsproblemen van de proefpersoon, zoals droogheid, ruwheid, dofheid en gebrek aan elasticiteit;
  3. De BMI van de proefpersoon ligt tussen 18 en 24 kg/m2;
  4. Na de klinische evaluatie van de arts is er minstens één duidelijke pigmentvlek met een ITA°-verschil van meer dan 10° op het gezicht en de omliggende aangrenzende huid, en de diameter is niet minder dan 3 mm (het kunnen geen sproeten, gepigmenteerde naevi, enz. die klinisch moeilijk te verbeteren zijn met behulp van plaatselijke preparaten);
  5. Basismeting met corneometer van vochtgehalte van de gezichtshuid bij 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Tussen;
  6. In goede gezondheid verkeren en vrij zijn van andere chronische ziekten dan huidproblemen of ziekten die worden behandeld;
  7. vrijwillig deelnemen aan de test en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  8. Bereid om aan alle evaluatievereisten te voldoen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die de afgelopen 2 maanden producten, gezonde voeding of medicijnen met antioxiderende en antiverouderingseffecten hebben gebruikt;
  2. Degenen die de afgelopen 2 maanden producten, gezonde voedingsmiddelen of medicijnen (zoals hydrochinonpreparaten) hebben gebruikt die de huidskleur beïnvloeden;
  3. Degenen die de afgelopen 3 maanden tretinoïnepreparaten hebben gebruikt of medisch-esthetische behandelingen hebben ondergaan, zoals chemische peelings, lasers en gepulseerd licht op de testlocatie;
  4. Degenen die onvermijdelijk worden blootgesteld aan langdurig zonlicht;
  5. De intentie heeft om zwanger te worden, zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
  6. Een geschiedenis van alcoholisme hebben;
  7. Een geschiedenis van allergieën hebben;
  8. Deelgenomen aan een klinische proefevaluatie binnen 1 maand;
  9. Degenen die in de afgelopen twee maanden ontstekingsremmende medicijnen op de testlocatie hebben aangebracht;
  10. Degenen die hebben geleden aan huidziekten (zoals psoriasis, eczeem, psoriasis, huidkanker, enz.);
  11. patiënten met insulineafhankelijke diabetes;
  12. Patiënten met astma of andere chronische luchtwegaandoeningen die worden behandeld;
  13. U heeft in de afgelopen 1 maand anti-allergische medicijnen gebruikt/ingespoten;
  14. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie tegen kanker of immunotherapie hebben gekregen;
  15. Als u een ernstige interne ziekte heeft, andere gezondheidsproblemen of chronische ziekten heeft;
  16. Omhuld met retinoïden, A-hydroxyzuren, salicylzuren, hydrochinon in de afgelopen 3 maanden, of voorgeschreven medicijnen (antibiotica, retinoïden, A-hydroxyzuren en steroïden) die in de afgelopen 6 maanden zijn gebruikt, orale anticonceptiva (als u dezelfde middelen heeft gebruikt) anticonceptiepillen van de afgelopen 6 maanden, u kunt deze blijven innemen);
  17. Experts of professionals zijn van mening dat er andere iatrogene oorzaken zijn die de resultaten van de review beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drankjes met actieve ingrediënten Rosa Roxburghii en Granaatappel
Neem drankjes met actieve ingrediënten zoals Rosa Roxburghii en Granaatappel. Drink elke ochtend op een lege maag, 20 ml/2 zakjes/dag.
De proefpersonen gebruiken tijdens de test op uniforme wijze huidverzorgingsproducten die door de sponsor zijn verstrekt. Huidverzorgingsproducten omvatten: WINONA gevoeligheid verlichtend hydraterend reinigingsschuim, WINONA gevoeligheid verlichtend hydraterende lotion, WINONA anti-gevoelige tolerantie-extreme vochtinbrengende crème
Neem drankjes met actieve ingrediënten zoals Rosa Roxburghii en Granaatappel. Drink elke ochtend op een lege maag, 20 ml/2 zakjes/dag.
Ander: Lege groep
Geen drankjes meenemen
De proefpersonen gebruiken tijdens de test op uniforme wijze huidverzorgingsproducten die door de sponsor zijn verstrekt. Huidverzorgingsproducten omvatten: WINONA gevoeligheid verlichtend hydraterend reinigingsschuim, WINONA gevoeligheid verlichtend hydraterende lotion, WINONA anti-gevoelige tolerantie-extreme vochtinbrengende crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Zorg voor verandering van de hydratatie van de huid door middel van een corneometer.
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Veranderingen in de glans van de huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Verkrijg verandering van de glans van de huid met behulp van Glossymeter.
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Veranderingen in de stevigheid van de huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Verkrijg verandering van de stevigheid van de huid met behulp van een cutometer.
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Veranderingen in de elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Verkrijg verandering van huidelasticiteit met behulp van een cutometer.
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Veranderingen in de individuele typehoek
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Verkrijg wijziging van de individuele typehoek via colorimeter.
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Veranderingen in het melaninegehalte
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Verkrijg verandering van het melaninegehalte door Mexameter MX18.
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Veranderingen in het aandeel van kraaienpootjes
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Bereken het aandeel kraaienpootjes op basis van Visia CR-afbeeldingen.
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Veranderingen in het aandeel fijne lijntjes onder de ogen
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Bereken het aandeel fijne lijntjes onder het oog aan de hand van Visia CR-afbeeldingen.
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Veranderingen in de CIE RGB van de huidskleur
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8

Dermatologen gebruiken de PANTONE SkinTone (Pantone-kleurenkaart) huidskleurgids om de huidskleur van proefpersonen te beoordelen. Zoek de CIE RGB die overeenkomt met de huidskleur in de Pantone ColorManager-software en converteer deze naar een kleurwaarde met behulp van de formule voor gegevensanalyse: CIE RGB = R+G*256+B*256*256.

Bereken de verandering van CIE RGB van huidskleur.

Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Veranderingen in de graad van pigmentatie
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Verkrijg een verandering in de ernst van de pigmentatie door evaluatie door een dermatoloog volgens Skin Aging ATLAS van Aziatisch type.
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Huidconditie Beoordeling na 4 weken aanbrengen
Tijdsspanne: Week4
Verkrijg gegevens over de overeenstemming met de verbetering van de huidconditie door middel van een zelfbeoordelingsvragenlijst voor de huidconditie. De vragenlijst is een 9-puntsschaal, waarbij 1 staat voor sterke meningsverschillen en 9 voor sterke overeenstemming.
Week4
Huidconditie Beoordeling na 8 weken aanbrengen
Tijdsspanne: Week8
Verkrijg gegevens over de overeenstemming met de verbetering van de huidconditie door middel van een zelfbeoordelingsvragenlijst voor de huidconditie. De vragenlijst is een 9-puntsschaal, waarbij 1 staat voor sterke meningsverschillen en 9 voor sterke overeenstemming.
Week8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de tevredenheid over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
Verkrijg een verandering in de tevredenheid over de kwaliteit van leven waartoe de WHOQOL-100-vragenlijst toegang geeft. De vragenlijst heeft een vijfpuntsschaal, waarbij 1 staat voor zeer ontevreden en 5 voor zeer tevreden.
Week0(Basislijn)、Week4、Week8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C2202112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gebruikt om nieuwe producten te ontwikkelen, er is nog geen besluit genomen over wanneer deze openbaar zal worden gemaakt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laxiteit van de huid

Klinische onderzoeken op huidverzorgingsproduct

3
Abonneren