- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06274450
Een klinisch onderzoek naar de verbetering van de huid- en levensomstandigheden na het drinken van Rosa Roxburghii en granaatappeldrankjes
Het hoofddoel van het onderzoek is het observeren van veranderingen in de huidconditie en levensstatus van de proefpersonen na 8 weken drinken van rosa roxburghii en granaatappeldrankjes.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, 8 weken durende (56 dagen) klinische studie, uitgevoerd bij gezonde Chinese vrouwen van 25-45 jaar oud die een rosa roxburghii-granaatappeldrankje kregen aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestaat uit 70 gezonde Chinese vrouwen in de leeftijd van 25-45 jaar die huidige problemen melden met droogheid, ruwheid, dofheid en gebrek aan elasticiteit van hun gezicht. De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controleproductgroep van elk 35 proefpersonen.
De proefpersonen worden formeel ingeschreven na beoordeling van de locatie en daaropvolgende locatiebezoeken en toediening van testproducten. Tijdens de testcyclus nemen de proefpersonen uit de testgroep gedurende 8 weken Prickly Pear Pomegranate Drink met actieve ingrediënten, terwijl de controleproductgroep geen enkel testproduct slikt. Om de invloed van verschillende huidverzorgingsproducten op de resultaten te vermijden, wordt aan alle proefpersonen gevraagd om tijdens de duur van de test een basisverzorgingsproduct met alleen vochtinbrengende ingrediënten te gebruiken, geleverd door de sponsor. De werkzaamheid van de testproducten zal worden geverifieerd door de veranderingen in de huidconditie en levensstijl van de proefpersonen in de experimentele groep te vergelijken vóór het innemen van de testproducten en 4 weken en 8 weken na het innemen van de testproducten, evenals door het vergelijken van de verschillen in huidconditie en levensstijl tussen de experimentele groep en de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25-45 jaar oud, Chinese vrouw;
- De zelfgerapporteerde gezichtsproblemen van de proefpersoon, zoals droogheid, ruwheid, dofheid en gebrek aan elasticiteit;
- De BMI van de proefpersoon ligt tussen 18 en 24 kg/m2;
- Na de klinische evaluatie van de arts is er minstens één duidelijke pigmentvlek met een ITA°-verschil van meer dan 10° op het gezicht en de omliggende aangrenzende huid, en de diameter is niet minder dan 3 mm (het kunnen geen sproeten, gepigmenteerde naevi, enz. die klinisch moeilijk te verbeteren zijn met behulp van plaatselijke preparaten);
- Basismeting met corneometer van vochtgehalte van de gezichtshuid bij 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Tussen;
- In goede gezondheid verkeren en vrij zijn van andere chronische ziekten dan huidproblemen of ziekten die worden behandeld;
- vrijwillig deelnemen aan de test en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- Bereid om aan alle evaluatievereisten te voldoen;
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de afgelopen 2 maanden producten, gezonde voeding of medicijnen met antioxiderende en antiverouderingseffecten hebben gebruikt;
- Degenen die de afgelopen 2 maanden producten, gezonde voedingsmiddelen of medicijnen (zoals hydrochinonpreparaten) hebben gebruikt die de huidskleur beïnvloeden;
- Degenen die de afgelopen 3 maanden tretinoïnepreparaten hebben gebruikt of medisch-esthetische behandelingen hebben ondergaan, zoals chemische peelings, lasers en gepulseerd licht op de testlocatie;
- Degenen die onvermijdelijk worden blootgesteld aan langdurig zonlicht;
- De intentie heeft om zwanger te worden, zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
- Een geschiedenis van alcoholisme hebben;
- Een geschiedenis van allergieën hebben;
- Deelgenomen aan een klinische proefevaluatie binnen 1 maand;
- Degenen die in de afgelopen twee maanden ontstekingsremmende medicijnen op de testlocatie hebben aangebracht;
- Degenen die hebben geleden aan huidziekten (zoals psoriasis, eczeem, psoriasis, huidkanker, enz.);
- patiënten met insulineafhankelijke diabetes;
- Patiënten met astma of andere chronische luchtwegaandoeningen die worden behandeld;
- U heeft in de afgelopen 1 maand anti-allergische medicijnen gebruikt/ingespoten;
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie tegen kanker of immunotherapie hebben gekregen;
- Als u een ernstige interne ziekte heeft, andere gezondheidsproblemen of chronische ziekten heeft;
- Omhuld met retinoïden, A-hydroxyzuren, salicylzuren, hydrochinon in de afgelopen 3 maanden, of voorgeschreven medicijnen (antibiotica, retinoïden, A-hydroxyzuren en steroïden) die in de afgelopen 6 maanden zijn gebruikt, orale anticonceptiva (als u dezelfde middelen heeft gebruikt) anticonceptiepillen van de afgelopen 6 maanden, u kunt deze blijven innemen);
- Experts of professionals zijn van mening dat er andere iatrogene oorzaken zijn die de resultaten van de review beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Drankjes met actieve ingrediënten Rosa Roxburghii en Granaatappel
Neem drankjes met actieve ingrediënten zoals Rosa Roxburghii en Granaatappel.
Drink elke ochtend op een lege maag, 20 ml/2 zakjes/dag.
|
De proefpersonen gebruiken tijdens de test op uniforme wijze huidverzorgingsproducten die door de sponsor zijn verstrekt.
Huidverzorgingsproducten omvatten: WINONA gevoeligheid verlichtend hydraterend reinigingsschuim, WINONA gevoeligheid verlichtend hydraterende lotion, WINONA anti-gevoelige tolerantie-extreme vochtinbrengende crème
Neem drankjes met actieve ingrediënten zoals Rosa Roxburghii en Granaatappel.
Drink elke ochtend op een lege maag, 20 ml/2 zakjes/dag.
|
Ander: Lege groep
Geen drankjes meenemen
|
De proefpersonen gebruiken tijdens de test op uniforme wijze huidverzorgingsproducten die door de sponsor zijn verstrekt.
Huidverzorgingsproducten omvatten: WINONA gevoeligheid verlichtend hydraterend reinigingsschuim, WINONA gevoeligheid verlichtend hydraterende lotion, WINONA anti-gevoelige tolerantie-extreme vochtinbrengende crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Zorg voor verandering van de hydratatie van de huid door middel van een corneometer.
|
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Veranderingen in de glans van de huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Verkrijg verandering van de glans van de huid met behulp van Glossymeter.
|
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Veranderingen in de stevigheid van de huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Verkrijg verandering van de stevigheid van de huid met behulp van een cutometer.
|
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Veranderingen in de elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Verkrijg verandering van huidelasticiteit met behulp van een cutometer.
|
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Veranderingen in de individuele typehoek
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Verkrijg wijziging van de individuele typehoek via colorimeter.
|
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Veranderingen in het melaninegehalte
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Verkrijg verandering van het melaninegehalte door Mexameter MX18.
|
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Veranderingen in het aandeel van kraaienpootjes
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Bereken het aandeel kraaienpootjes op basis van Visia CR-afbeeldingen.
|
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Veranderingen in het aandeel fijne lijntjes onder de ogen
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Bereken het aandeel fijne lijntjes onder het oog aan de hand van Visia CR-afbeeldingen.
|
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Veranderingen in de CIE RGB van de huidskleur
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Dermatologen gebruiken de PANTONE SkinTone (Pantone-kleurenkaart) huidskleurgids om de huidskleur van proefpersonen te beoordelen. Zoek de CIE RGB die overeenkomt met de huidskleur in de Pantone ColorManager-software en converteer deze naar een kleurwaarde met behulp van de formule voor gegevensanalyse: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Bereken de verandering van CIE RGB van huidskleur. |
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Veranderingen in de graad van pigmentatie
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Verkrijg een verandering in de ernst van de pigmentatie door evaluatie door een dermatoloog volgens Skin Aging ATLAS van Aziatisch type.
|
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Huidconditie Beoordeling na 4 weken aanbrengen
Tijdsspanne: Week4
|
Verkrijg gegevens over de overeenstemming met de verbetering van de huidconditie door middel van een zelfbeoordelingsvragenlijst voor de huidconditie.
De vragenlijst is een 9-puntsschaal, waarbij 1 staat voor sterke meningsverschillen en 9 voor sterke overeenstemming.
|
Week4
|
Huidconditie Beoordeling na 8 weken aanbrengen
Tijdsspanne: Week8
|
Verkrijg gegevens over de overeenstemming met de verbetering van de huidconditie door middel van een zelfbeoordelingsvragenlijst voor de huidconditie.
De vragenlijst is een 9-puntsschaal, waarbij 1 staat voor sterke meningsverschillen en 9 voor sterke overeenstemming.
|
Week8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de tevredenheid over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Verkrijg een verandering in de tevredenheid over de kwaliteit van leven waartoe de WHOQOL-100-vragenlijst toegang geeft.
De vragenlijst heeft een vijfpuntsschaal, waarbij 1 staat voor zeer ontevreden en 5 voor zeer tevreden.
|
Week0(Basislijn)、Week4、Week8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2202112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laxiteit van de huid
-
xpgengNog niet aan het wervenSluitspier van Oddi Laxity
-
TingBo LiangOnbekendHepatolithiase | Sluitspier van Oddi LaxityChina
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op huidverzorgingsproduct
-
Northwestern UniversityVoltooidHuidtoxiciteitVerenigde Staten
-
Peking UniversityAstraZenecaWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHyperpigmentatieVerenigde Staten
-
Pusan National University Yangsan HospitalVoltooidLichaamsvetKorea, republiek van
-
Tarsus UniversityVoltooidSpoedgevallen | Pijn, acuut | Angst | Kind, alleen | Injectie AngstKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital, Lille; Centre Hospitalier Arras en andere medewerkersWervingTe vroeg geboren baby | LichaamstemperatuurFrankrijk
-
Cynosure, Inc.Voltooid
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Stand Up To Cancer; Center for Cell and Gene Therapy... en andere medewerkersWervingSarcoom | Wekedelensarcoom | Osteosarcoom | Ewing-sarcoom | Rhabdomyosarcoom | Synoviaal sarcoom | HER-2 eiwitoverexpressie | Ongedifferentieerd sarcoomVerenigde Staten
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIngetrokkenMelanocytische naevusVerenigde Staten