饮用刺梨石榴饮料改善皮肤及生活状况的临床研究
2024年2月21日 更新者:Botanee Group Co., Ltd.
该研究的主要目的是观察受试者饮用刺梨石榴饮料8周后皮肤状况和生活状态的变化。
这是一项单中心、随机、单盲、对照、为期 8 周(56 天)的临床研究,受试者为 25-45 岁的中国健康女性,饮用刺梨石榴饮料。
研究概览
详细说明
研究对象为70名25-45岁的健康中国女性,她们目前面临面部干燥、粗糙、暗沉和缺乏弹性的问题。 受试者将被随机分为实验组和对照产品组,每组 35 名受试者。
在现场评估、随后的现场访问和测试产品管理后,受试者将正式入组。 在测试周期内,测试组的受试者将服用含有活性成分的仙人掌石榴饮料8周,而对照产品组则不服用任何测试产品。 为了避免不同护肤品对结果的影响,所有受试者在测试期间将被要求使用主办方提供的仅含有保湿成分的基础护肤品。 通过比较实验组受试者服用测试产品前和服用测试产品后4周和8周的皮肤状况和生活方式的变化,以及比较测试产品的功效差异来验证测试产品的功效。实验组和对照组的皮肤状况和生活方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 25-45岁,中国女性;
- 受试者自述面部干燥、粗糙、暗沉、缺乏弹性等问题;
- 受试者BMI在18~24kg/m2之间;
- 经医生临床评估,面部及周围邻近皮肤至少有1个ITA°相差10°以上的明显色素沉着斑,且直径不小于3mm(不能是雀斑、色素痣、等临床上使用外用制剂难以改善的情况);
- Corneometer 基础测量的面部皮肤水分在 15~45(Corneometer Unit,C.U.)之间;
- 身体健康,除皮肤问题或正在治疗的疾病外,无任何其他慢性疾病;
- 自愿参加试验并签署知情同意书;
- 愿意遵守所有评估要求;
排除标准:
- 近2个月内使用过具有抗氧化、抗衰老功效的产品、保健食品或药物者;
- 近2个月内使用过任何影响肤色的产品、保健食品或药物(如对苯二酚制剂)者;
- 近3个月内使用过维A酸制剂或在检测现场接受过化学换肤、激光、脉冲光等医美治疗者;
- 不可避免地长期暴露在阳光下的人;
- 打算怀孕、或正在怀孕或哺乳;
- 有酗酒史;
- 有过敏史;
- 1个月内参加过任何临床试验评价;
- 近两个月内曾在检测部位使用过任何消炎药物者;
- 患有皮肤病(如牛皮癣、湿疹、牛皮癣、皮肤癌等)者;
- 胰岛素依赖型糖尿病患者;
- 患有哮喘或其他慢性呼吸道疾病正在接受治疗的患者;
- 近1个月内服用/注射过抗过敏药物;
- 过去6个月内接受过抗癌化疗或免疫治疗的患者;
- 患有严重的内科疾病,有任何其他健康问题或慢性病;
- 过去 3 个月内涂有维A酸、A 羟基酸、水杨酸、对苯二酚,或过去 6 个月内使用过处方药(抗生素、A 羟基酸、A 羟基酸和类固醇)、口服避孕药(如果您一直在服用相同的药物)过去6个月的避孕药,可以继续服用);
- 专家或专业人士认为,还有其他医源性原因影响复查结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:含有活性成分刺梨和石榴的饮料
饮用含有刺梨和石榴等活性成分的饮料。
每天早上空腹饮用,20ml/2包/天。
|
测试期间受试者统一使用申办者提供的护肤品。
护肤品包括:WINONA 舒缓敏感保湿洁面泡沫、WINONA 舒缓敏感保湿乳液、WINONA 抗敏感耐受极致保湿霜
饮用含有刺梨和石榴等活性成分的饮料。
每天早上空腹饮用,20ml/2包/天。
|
|
其他:空白组
不喝酒
|
测试期间受试者统一使用申办者提供的护肤品。
护肤品包括:WINONA 舒缓敏感保湿洁面泡沫、WINONA 舒缓敏感保湿乳液、WINONA 抗敏感耐受极致保湿霜
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤水分的变化
大体时间:第0周(基线)、第4周、第8周
|
通过Corneometer获得皮肤水合作用的变化。
|
第0周(基线)、第4周、第8周
|
|
皮肤光泽度的变化
大体时间:第0周(基线)、第4周、第8周
|
通过Glossymeter获得皮肤光泽度的变化。
|
第0周(基线)、第4周、第8周
|
|
皮肤紧致度的变化
大体时间:第0周(基线)、第4周、第8周
|
通过皮肤硬度计获得皮肤紧致度的变化。
|
第0周(基线)、第4周、第8周
|
|
皮肤弹性的变化
大体时间:第0周(基线)、第4周、第8周
|
通过皮肤测量仪获得皮肤弹性的变化。
|
第0周(基线)、第4周、第8周
|
|
个体类型角度的变化
大体时间:第0周(基线)、第4周、第8周
|
通过色度计获取个体类型角度的变化。
|
第0周(基线)、第4周、第8周
|
|
黑色素含量的变化
大体时间:第0周(基线)、第4周、第8周
|
通过Mexameter MX18获得黑色素含量的变化。
|
第0周(基线)、第4周、第8周
|
|
鱼尾纹面积比例变化
大体时间:第0周(基线)、第4周、第8周
|
通过Visia CR图像计算鱼尾纹面积比例。
|
第0周(基线)、第4周、第8周
|
|
眼下细纹比例的变化
大体时间:第0周(基线)、第4周、第8周
|
通过 Visia CR 图像计算眼睛下方细纹的比例。
|
第0周(基线)、第4周、第8周
|
|
肤色 CIE RGB 的变化
大体时间:第0周(基线)、第4周、第8周
|
皮肤科医生使用PANTONE SkinTone(潘通色卡)肤色指南来评估受试者的肤色等级。 在Pantone ColorManager软件中找到肤色等级对应的CIE RGB,并使用数据分析公式将其转换为颜色值:CIE RGB = R+G*256+B*256*256。 计算肤色的CIE RGB变化。 |
第0周(基线)、第4周、第8周
|
|
色素沉着程度的变化
大体时间:第0周(基线)、第4周、第8周
|
根据亚洲型皮肤老化图谱,由皮肤科医生评估得出色素沉着严重程度的变化。
|
第0周(基线)、第4周、第8周
|
|
使用4周后的皮肤状况评估
大体时间:第四周
|
通过皮肤状况自我评估问卷获得与皮肤状况改善一致的数据。
问卷采用 9 分制,1 表示强烈不同意,9 表示强烈同意。
|
第四周
|
|
使用8周后的皮肤状况评估
大体时间:第八周
|
通过皮肤状况自我评估问卷获得与皮肤状况改善一致的数据。
问卷采用 9 分制,1 表示强烈不同意,9 表示强烈同意。
|
第八周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量满意度的变化
大体时间:第0周(基线)、第4周、第8周
|
通过 WHOQOL-100 问卷获取生活质量满意度的变化。
问卷采用5分制,1表示非常不满意,5表示非常满意。
|
第0周(基线)、第4周、第8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zhan Wang, Master、Shenzhen Fubiyu Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.