- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06274450
En klinisk studie om förbättring av hud och levnadsförhållanden efter att ha druckit Rosa Roxburghii och granatäppledrycker
Huvudsyftet med studien är att observera förändringar i försökspersonernas hudtillstånd och livsstatus efter 8 veckors druckande av rosa roxburghii och granatäppledrycker.
Detta är en encenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, 8 veckors (56 dagar) klinisk studie utförd på kinesiska friska kvinnor i åldern 25-45 år som erbjöds en rosa roxburghii och granatäppledryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen är 70 friska kinesiska kvinnor i åldern 25-45 år som rapporterar aktuella problem med torrhet, strävhet, matthet och bristande elasticitet i ansiktet. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i en experimentgrupp och en kontrollproduktgrupp med 35 försökspersoner vardera.
Ämnen kommer formellt att registreras efter platsbedömning och efterföljande platsbesök och testproduktadministration. Under testcykeln kommer försökspersonerna i testgruppen att ta Prickly Pear Pomegranate Drink med aktiva ingredienser i 8 veckor, medan kontrollproduktgruppen inte tar någon testprodukt. För att undvika påverkan av olika hudvårdsprodukter på resultaten kommer alla försökspersoner att bli ombedda att använda en grundläggande hudvårdsprodukt med endast fuktgivande ingredienser, tillhandahållen av sponsorn, under hela testet. Testprodukternas effektivitet kommer att verifieras genom att jämföra förändringarna i hudtillstånd och livsstil hos försökspersonerna i försöksgruppen innan de tar testprodukterna och 4 veckor och 8 veckor efter att de tagit testprodukterna, samt genom att jämföra skillnaderna i hudtillstånd och livsstil mellan experimentgruppen och kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25-45 år gammal, kinesisk kvinna;
- Ämnets självrapporterade ansiktsproblem som torrhet, strävhet, matthet och bristande elasticitet;
- Försökspersonens BMI är mellan 18~24kg/m2;
- Efter läkarens kliniska utvärdering finns det minst en uppenbar pigmenteringsfläck med en ITA°-skillnad på mer än 10° i ansiktet och den omgivande intilliggande huden, och diametern är inte mindre än 3 mm (det kan inte vara fräknar, pigmenterade nevi, etc. som är svåra att förbättra kliniskt med topikala preparat);
- Korneometerbasmätning av ansiktshudens fukt vid 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Mellan;
- Vara vid god hälsa och fri från andra kroniska sjukdomar än hudproblem eller sjukdomar som behandlas;
- Delta frivilligt i testet och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Villig att uppfylla alla utvärderingskrav;
Exklusions kriterier:
- De som har använt produkter, hälsokost eller droger med antioxidant- och anti-aging-effekter under de senaste 2 månaderna;
- De som har använt några produkter, hälsokost eller droger (som hydrokinonpreparat) som påverkar hudfärgen under de senaste 2 månaderna;
- De som har använt tretinoinpreparat eller genomgått medicinska estetiska behandlingar som kemisk peeling, laser och pulserande ljus på testplatsen under de senaste 3 månaderna;
- De som oundvikligen utsätts för långvarigt solljus;
- Avsikt att bli gravid, eller vara gravid eller ammar;
- Har en historia av alkoholism;
- Har en historia av allergier;
- Deltog i någon klinisk prövningsutvärdering inom 1 månad;
- De som har applicerat några antiinflammatoriska läkemedel på testplatsen under de senaste två månaderna;
- De som har lidit av hudsjukdomar (som psoriasis, eksem, psoriasis, hudcancer, etc.);
- patienter med insulinberoende diabetes;
- Patienter med astma eller andra kroniska luftvägssjukdomar som behandlas;
- Har tagit/injicerat antiallergiska läkemedel under den senaste 1 månaden;
- Patienter som har fått kemoterapi eller immunterapipatienter mot cancer under de senaste 6 månaderna;
- Har en allvarlig internmedicinsk sjukdom, har andra hälsoproblem eller kroniska sjukdomar;
- Belagd med retinoider, A-hydroxisyror, salicylsyror, hydrokinon under de senaste 3 månaderna eller receptbelagda läkemedel (antibiotika, retinoider, A-hydroxisyror och steroider) som har använts under de senaste 6 månaderna, orala preventivmedel (om du har tagit samma p-piller under de senaste 6 månaderna, du kan fortsätta att ta dem);
- Experter eller professionella tror att det finns andra iatrogena orsaker som påverkar resultatet av granskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drycker med aktiva ingredienser Rosa Roxburghii och Granatäpple
Ta drycker med aktiva ingredienser som Rosa Roxburghii och Granatäpple.
Drick varje morgon på fastande mage, 20 ml/2 påsar/dag.
|
Försökspersonerna använder jämnt hudvårdsprodukter som tillhandahålls av sponsorn under testet.
Hudvårdsprodukter inkluderar: WINONA känslighetslindrande fuktgivande rengöringsskum, WINONA känslighetslindrande fuktighetslotion, WINONA antikänslig tolerans-extrem fuktgivande kräm
Ta drycker med aktiva ingredienser som Rosa Roxburghii och Granatäpple.
Drick varje morgon på fastande mage, 20 ml/2 påsar/dag.
|
|
Övrig: Tom grupp
Tar inte drinkar
|
Försökspersonerna använder jämnt hudvårdsprodukter som tillhandahålls av sponsorn under testet.
Hudvårdsprodukter inkluderar: WINONA känslighetslindrande fuktgivande rengöringsskum, WINONA känslighetslindrande fuktighetslotion, WINONA antikänslig tolerans-extrem fuktgivande kräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hudens återfuktning
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
Få förändring av hudens återfuktning med Corneometer.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
|
Förändringar i hudens glans
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
Skaffa förändring av hudens glans med Glossymeter.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
|
Förändringar i hudens fasthet
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
Erhåll förändring av hudens fasthet med cutometer.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
|
Förändringar i hudens elasticitet
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
Få förändring av hudens elasticitet med cutometer.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
|
Ändringar i den individuella typvinkeln
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
Erhåll ändring av individuell typvinkel med kolorimeter.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
|
Förändringar i melaninhalten
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
Erhåll förändring av melaninhalten med Mexameter MX18.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
|
Förändringar i andelen kråkfötterarea
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
Beräkna andelen kråkfötter med Visia CR-bilder.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
|
Förändringar i andelen fina linjer under ögat
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
Beräkna andelen fina linjer under ögat med Visia CR-bilder.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
|
Förändringar i hudtonens CIE RGB
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
Hudläkare använder PANTONE SkinTone (Pantone color card) hudfärgsguide för att utvärdera hudtonsgraden hos ämnen. Hitta den CIE RGB som motsvarar hudtonsgraden i programvaran Pantone ColorManager och konvertera den till ett färgvärde med hjälp av formeln för dataanalys: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Beräkna förändringen av CIE RGB för hudton. |
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
|
Förändringar i graden av pigmentering
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
Erhåll förändring av graden av pigmentering genom en hudläkares utvärdering enligt Skin Aging ATLAS av asiatisk typ.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
|
Hudtillstånd Bedömning efter 4 veckors applicering
Tidsram: Vecka 4
|
Skaffa data om överensstämmelse med förbättring av hudtillståndet genom självutvärderingsformulär för hudtillstånd.
Enkäten är en 9-gradig skala, där 1 indikerar stark oenighet och 9 indikerar stark överensstämmelse.
|
Vecka 4
|
|
Hudens tillstånd Bedömning efter 8 veckors applicering
Tidsram: Vecka 8
|
Skaffa data om överensstämmelse med förbättring av hudtillståndet genom självutvärderingsformulär för hudtillstånd.
Enkäten är en 9-gradig skala, där 1 indikerar stark oenighet och 9 indikerar stark överensstämmelse.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tillfredsställelsen med livskvaliteten
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
Få förändring av tillfredsställelse med livskvaliteten som nås av WHOQOL-100 frågeformulär.
Enkäten är en 5-gradig skala där 1 indikerar mycket missnöjd och 5 indikerar mycket nöjd.
|
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2202112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .