Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie om förbättring av hud och levnadsförhållanden efter att ha druckit Rosa Roxburghii och granatäppledrycker

21 februari 2024 uppdaterad av: Botanee Group Co., Ltd.

Huvudsyftet med studien är att observera förändringar i försökspersonernas hudtillstånd och livsstatus efter 8 veckors druckande av rosa roxburghii och granatäppledrycker.

Detta är en encenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, 8 veckors (56 dagar) klinisk studie utförd på kinesiska friska kvinnor i åldern 25-45 år som erbjöds en rosa roxburghii och granatäppledryck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen är 70 friska kinesiska kvinnor i åldern 25-45 år som rapporterar aktuella problem med torrhet, strävhet, matthet och bristande elasticitet i ansiktet. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i en experimentgrupp och en kontrollproduktgrupp med 35 försökspersoner vardera.

Ämnen kommer formellt att registreras efter platsbedömning och efterföljande platsbesök och testproduktadministration. Under testcykeln kommer försökspersonerna i testgruppen att ta Prickly Pear Pomegranate Drink med aktiva ingredienser i 8 veckor, medan kontrollproduktgruppen inte tar någon testprodukt. För att undvika påverkan av olika hudvårdsprodukter på resultaten kommer alla försökspersoner att bli ombedda att använda en grundläggande hudvårdsprodukt med endast fuktgivande ingredienser, tillhandahållen av sponsorn, under hela testet. Testprodukternas effektivitet kommer att verifieras genom att jämföra förändringarna i hudtillstånd och livsstil hos försökspersonerna i försöksgruppen innan de tar testprodukterna och 4 veckor och 8 veckor efter att de tagit testprodukterna, samt genom att jämföra skillnaderna i hudtillstånd och livsstil mellan experimentgruppen och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 25-45 år gammal, kinesisk kvinna;
  2. Ämnets självrapporterade ansiktsproblem som torrhet, strävhet, matthet och bristande elasticitet;
  3. Försökspersonens BMI är mellan 18~24kg/m2;
  4. Efter läkarens kliniska utvärdering finns det minst en uppenbar pigmenteringsfläck med en ITA°-skillnad på mer än 10° i ansiktet och den omgivande intilliggande huden, och diametern är inte mindre än 3 mm (det kan inte vara fräknar, pigmenterade nevi, etc. som är svåra att förbättra kliniskt med topikala preparat);
  5. Korneometerbasmätning av ansiktshudens fukt vid 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Mellan;
  6. Vara vid god hälsa och fri från andra kroniska sjukdomar än hudproblem eller sjukdomar som behandlas;
  7. Delta frivilligt i testet och underteckna formuläret för informerat samtycke;
  8. Villig att uppfylla alla utvärderingskrav;

Exklusions kriterier:

  1. De som har använt produkter, hälsokost eller droger med antioxidant- och anti-aging-effekter under de senaste 2 månaderna;
  2. De som har använt några produkter, hälsokost eller droger (som hydrokinonpreparat) som påverkar hudfärgen under de senaste 2 månaderna;
  3. De som har använt tretinoinpreparat eller genomgått medicinska estetiska behandlingar som kemisk peeling, laser och pulserande ljus på testplatsen under de senaste 3 månaderna;
  4. De som oundvikligen utsätts för långvarigt solljus;
  5. Avsikt att bli gravid, eller vara gravid eller ammar;
  6. Har en historia av alkoholism;
  7. Har en historia av allergier;
  8. Deltog i någon klinisk prövningsutvärdering inom 1 månad;
  9. De som har applicerat några antiinflammatoriska läkemedel på testplatsen under de senaste två månaderna;
  10. De som har lidit av hudsjukdomar (som psoriasis, eksem, psoriasis, hudcancer, etc.);
  11. patienter med insulinberoende diabetes;
  12. Patienter med astma eller andra kroniska luftvägssjukdomar som behandlas;
  13. Har tagit/injicerat antiallergiska läkemedel under den senaste 1 månaden;
  14. Patienter som har fått kemoterapi eller immunterapipatienter mot cancer under de senaste 6 månaderna;
  15. Har en allvarlig internmedicinsk sjukdom, har andra hälsoproblem eller kroniska sjukdomar;
  16. Belagd med retinoider, A-hydroxisyror, salicylsyror, hydrokinon under de senaste 3 månaderna eller receptbelagda läkemedel (antibiotika, retinoider, A-hydroxisyror och steroider) som har använts under de senaste 6 månaderna, orala preventivmedel (om du har tagit samma p-piller under de senaste 6 månaderna, du kan fortsätta att ta dem);
  17. Experter eller professionella tror att det finns andra iatrogena orsaker som påverkar resultatet av granskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drycker med aktiva ingredienser Rosa Roxburghii och Granatäpple
Ta drycker med aktiva ingredienser som Rosa Roxburghii och Granatäpple. Drick varje morgon på fastande mage, 20 ml/2 påsar/dag.
Försökspersonerna använder jämnt hudvårdsprodukter som tillhandahålls av sponsorn under testet. Hudvårdsprodukter inkluderar: WINONA känslighetslindrande fuktgivande rengöringsskum, WINONA känslighetslindrande fuktighetslotion, WINONA antikänslig tolerans-extrem fuktgivande kräm
Ta drycker med aktiva ingredienser som Rosa Roxburghii och Granatäpple. Drick varje morgon på fastande mage, 20 ml/2 påsar/dag.
Övrig: Tom grupp
Tar inte drinkar
Försökspersonerna använder jämnt hudvårdsprodukter som tillhandahålls av sponsorn under testet. Hudvårdsprodukter inkluderar: WINONA känslighetslindrande fuktgivande rengöringsskum, WINONA känslighetslindrande fuktighetslotion, WINONA antikänslig tolerans-extrem fuktgivande kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hudens återfuktning
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Få förändring av hudens återfuktning med Corneometer.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Förändringar i hudens glans
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Skaffa förändring av hudens glans med Glossymeter.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Förändringar i hudens fasthet
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Erhåll förändring av hudens fasthet med cutometer.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Förändringar i hudens elasticitet
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Få förändring av hudens elasticitet med cutometer.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Ändringar i den individuella typvinkeln
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Erhåll ändring av individuell typvinkel med kolorimeter.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Förändringar i melaninhalten
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Erhåll förändring av melaninhalten med Mexameter MX18.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Förändringar i andelen kråkfötterarea
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Beräkna andelen kråkfötter med Visia CR-bilder.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Förändringar i andelen fina linjer under ögat
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Beräkna andelen fina linjer under ögat med Visia CR-bilder.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Förändringar i hudtonens CIE RGB
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8

Hudläkare använder PANTONE SkinTone (Pantone color card) hudfärgsguide för att utvärdera hudtonsgraden hos ämnen. Hitta den CIE RGB som motsvarar hudtonsgraden i programvaran Pantone ColorManager och konvertera den till ett färgvärde med hjälp av formeln för dataanalys: CIE RGB = R+G*256+B*256*256.

Beräkna förändringen av CIE RGB för hudton.

Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Förändringar i graden av pigmentering
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Erhåll förändring av graden av pigmentering genom en hudläkares utvärdering enligt Skin Aging ATLAS av asiatisk typ.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Hudtillstånd Bedömning efter 4 veckors applicering
Tidsram: Vecka 4
Skaffa data om överensstämmelse med förbättring av hudtillståndet genom självutvärderingsformulär för hudtillstånd. Enkäten är en 9-gradig skala, där 1 indikerar stark oenighet och 9 indikerar stark överensstämmelse.
Vecka 4
Hudens tillstånd Bedömning efter 8 veckors applicering
Tidsram: Vecka 8
Skaffa data om överensstämmelse med förbättring av hudtillståndet genom självutvärderingsformulär för hudtillstånd. Enkäten är en 9-gradig skala, där 1 indikerar stark oenighet och 9 indikerar stark överensstämmelse.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tillfredsställelsen med livskvaliteten
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8
Få förändring av tillfredsställelse med livskvaliteten som nås av WHOQOL-100 frågeformulär. Enkäten är en 5-gradig skala där 1 indikerar mycket missnöjd och 5 indikerar mycket nöjd.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C2202112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data används för att utveckla nya produkter, inget beslut har tagits om när det ska lämnas ut

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera