- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06274450
Клиническое исследование улучшения состояния кожи и условий жизни после употребления напитков Rosa Roxburghii и гранатовых напитков
Основная цель исследования — наблюдать изменения в состоянии кожи и жизненном статусе испытуемых после 8 недель употребления напитков Rosa Roxburghii и гранатовых напитков.
Это одноцентровое рандомизированное слепое контролируемое 8-недельное (56-дневное) клиническое исследование, проведенное на здоровых китайских женщинах в возрасте 25-45 лет, которым предлагали напиток из розы роксбурги и граната.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование вошли 70 здоровых китаянок в возрасте 25-45 лет, которые сообщают о текущих проблемах с сухостью, шероховатостью, тусклостью и отсутствием эластичности лица. Субъекты будут случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу по 35 человек в каждой.
Субъекты будут официально зачислены после оценки объекта и последующих посещений объекта и введения тестового продукта. Во время испытательного цикла субъекты тестовой группы будут принимать гранатовый напиток «Колючая груша» с активными ингредиентами в течение 8 недель, в то время как контрольная группа не будет принимать никаких тестируемых продуктов. Чтобы избежать влияния различных продуктов по уходу за кожей на результаты, всем испытуемым будет предложено использовать только базовый продукт по уходу за кожей с увлажняющими ингредиентами, предоставленный спонсором, на время теста. Эффективность тестируемых продуктов будет проверена путем сравнения изменений состояния кожи и образа жизни испытуемых в экспериментальной группе до приема тестируемых продуктов и через 4 недели и 8 недель после приема тестируемых продуктов, а также путем сравнения различий в состояние кожи и образ жизни между экспериментальной группой и контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 25-45 лет, китаянка;
- Проблемы с лицом, о которых сообщил субъект, такие как сухость, шероховатость, тусклость и отсутствие эластичности;
- ИМТ субъекта составляет 18–24 кг/м2;
- После клинической оценки врача на лице и окружающей прилегающей коже имеется хотя бы одно явное пигментное пятно с разницей ITA° более 10° и диаметром не менее 3 мм (это не могут быть веснушки, пигментные невусы, и т. д., которые трудно улучшить клинически с помощью препаратов местного применения);
- Измерение влажности кожи лица на базе корнеометра при температуре 15–45 (блок корнеометра, у.е.) Между;
- иметь хорошее здоровье и не иметь каких-либо других хронических заболеваний, кроме проблем с кожей или заболеваний, подлежащих лечению;
- Добровольно принять участие в тесте и подписать форму информированного согласия;
- Готов соблюдать все требования оценки;
Критерий исключения:
- Те, кто употреблял продукты, здоровую пищу или препараты с антиоксидантным и омолаживающим действием в течение последних 2 месяцев;
- Те, кто употреблял какие-либо продукты, здоровую пищу или лекарства (например, препараты гидрохинона), влияющие на цвет кожи, в течение последних 2 месяцев;
- Те, кто использовал препараты третиноина или проходил медицинские эстетические процедуры, такие как химический пилинг, лазеры и импульсный свет на испытательном полигоне в течение последних 3 месяцев;
- Те, кто неизбежно подвергается длительному воздействию солнечных лучей;
- Намерение забеременеть, беременность или кормление грудью;
- Иметь историю алкоголизма;
- Иметь в анамнезе аллергию;
- Участвовал в любом клиническом исследовании в течение 1 месяца;
- Лица, наносившие на место испытания какие-либо противовоспалительные препараты в течение последних двух месяцев;
- Тем, кто страдал кожными заболеваниями (такими как псориаз, экзема, псориаз, рак кожи и т. д.);
- больные инсулинозависимым диабетом;
- Пациенты с астмой или другими хроническими респираторными заболеваниями, находящиеся на лечении;
- Принимали/вводили противоаллергические препараты в течение последнего 1 месяца;
- Пациенты, получавшие противораковую химиотерапию или иммунотерапию в течение последних 6 месяцев;
- Имеете серьезные внутренние заболевания, другие проблемы со здоровьем или хронические заболевания;
- Покрытые ретиноидами, А-гидроксикислоты, салициловые кислоты, гидрохинон в течение последних 3 месяцев или отпускаемые по рецепту лекарства (антибиотики, ретиноиды, А-гидроксикислоты и стероиды), использовавшиеся в течение последних 6 месяцев, пероральные контрацептивы (если вы принимали те же противозачаточные таблетки в течение последних 6 месяцев, их прием можно продолжать);
- Эксперты или специалисты полагают, что существуют и другие ятрогенные причины, влияющие на результаты обзора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напитки с активными ингредиентами Роза Роксбурги и Гранат
Пейте напитки с активными ингредиентами, такими как Роза Роксбурги и Гранат.
Пить каждое утро натощак по 20 мл/2 пакетика/день.
|
Во время теста испытуемые равномерно использовали средства по уходу за кожей, предоставленные спонсором.
В состав средств по уходу за кожей входят: увлажняющая очищающая пена, снимающая чувствительность WINONA, увлажняющий лосьон WINONA, снимающий чувствительность, античувствительный увлажняющий крем WINONA, снижающий чувствительность.
Пейте напитки с активными ингредиентами, такими как Роза Роксбурги и Гранат.
Пить каждое утро натощак по 20 мл/2 пакетика/день.
|
|
Другой: Пустая группа
Не пить напитки
|
Во время теста испытуемые равномерно использовали средства по уходу за кожей, предоставленные спонсором.
В состав средств по уходу за кожей входят: увлажняющая очищающая пена, снимающая чувствительность WINONA, увлажняющий лосьон WINONA, снимающий чувствительность, античувствительный увлажняющий крем WINONA, снижающий чувствительность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гидратации кожи
Временное ограничение: Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
Получите изменение гидратации кожи с помощью корнеометра.
|
Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
|
Изменение блеска кожи.
Временное ограничение: Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
Получите изменение блеска кожи с помощью Glossymeter.
|
Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
|
Изменения упругости кожи
Временное ограничение: Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
Оцените изменение упругости кожи с помощью кутометра.
|
Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
|
Изменения эластичности кожи.
Временное ограничение: Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
С помощью кутометра определяют изменение эластичности кожи.
|
Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
|
Изменения индивидуального типа угла
Временное ограничение: Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
Получите изменение угла индивидуального типа с помощью колориметра.
|
Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
|
Изменения содержания меланина
Временное ограничение: Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
Получите изменение содержания меланина с помощью Mexameter MX18.
|
Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
|
Изменения доли площади «гусиных лапок»
Временное ограничение: Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
Рассчитайте долю площади «гусиных лапок» по изображениям Visia CR.
|
Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
|
Изменения пропорции тонких линий под глазами
Временное ограничение: Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
Рассчитайте долю тонких линий под глазами по изображениям Visia CR.
|
Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
|
Изменения цвета кожи CIE RGB
Временное ограничение: Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
Дерматологи используют справочник цветов кожи PANTONE SkinTone (цветовая карта Pantone) для оценки степени тона кожи субъектов. Найдите CIE RGB, соответствующий цвету кожи, в программном обеспечении Pantone ColorManager и преобразуйте его в значение цвета, используя формулу для анализа данных: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Рассчитайте изменение цвета кожи CIE RGB. |
Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
|
Изменения степени пигментации
Временное ограничение: Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
Получите изменение степени выраженности пигментации по оценке дерматолога в соответствии с ATLAS старения кожи азиатского типа.
|
Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
|
Оценка состояния кожи после 4-недельного применения
Временное ограничение: Неделя4
|
Получить данные о согласии с улучшением состояния кожи с помощью анкеты самооценки состояния кожи.
Анкета представляет собой 9-балльную шкалу, где 1 означает полное несогласие, а 9 — полное согласие.
|
Неделя4
|
|
Оценка состояния кожи после 8-недельного применения
Временное ограничение: Неделя8
|
Получить данные о согласии с улучшением состояния кожи с помощью анкеты самооценки состояния кожи.
Анкета представляет собой 9-балльную шкалу, где 1 означает полное несогласие, а 9 — полное согласие.
|
Неделя8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения удовлетворенности качеством жизни
Временное ограничение: Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
Получите изменение удовлетворенности качеством жизни, полученное с помощью опросника WHOQOL-100.
Анкета представляет собой 5-балльную шкалу, где 1 означает «очень неудовлетворен», а 5 — «очень удовлетворен».
|
Неделя0 (базовый уровень), Неделя 4, Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2202112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .