- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06274450
Eine klinische Studie zur Verbesserung der Haut- und Lebensbedingungen nach dem Trinken von Rosa Roxburghii- und Granatapfelgetränken
Das Hauptziel der Studie besteht darin, Veränderungen im Hautzustand und Lebensstatus der Probanden nach 8-wöchigem Konsum von Rosa-Roxburghii- und Granatapfelgetränken zu beobachten.
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, 8-wöchige (56-tägige) klinische Studie, die an gesunden chinesischen Frauen im Alter von 25 bis 45 Jahren durchgeführt wurde, denen ein Getränk aus Rosa Roxburghii und Granatapfel angeboten wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation besteht aus 70 gesunden chinesischen Frauen im Alter von 25 bis 45 Jahren, die über aktuelle Probleme mit Trockenheit, Rauheit, Stumpfheit und mangelnder Elastizität im Gesicht berichten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollproduktgruppe mit jeweils 35 Probanden aufgeteilt.
Die Probanden werden nach der Standortbewertung und den anschließenden Besuchen vor Ort sowie der Verwaltung des Testprodukts offiziell eingeschrieben. Während des Testzyklus nehmen die Probanden der Testgruppe 8 Wochen lang Kaktusfeigen-Granatapfel-Drink mit Wirkstoffen ein, während die Kontrollproduktgruppe kein Testprodukt einnimmt. Um den Einfluss verschiedener Hautpflegeprodukte auf die Ergebnisse zu vermeiden, werden alle Probanden gebeten, für die Dauer des Tests ein vom Sponsor bereitgestelltes Basis-Hautpflegeprodukt mit ausschließlich feuchtigkeitsspendenden Inhaltsstoffen zu verwenden. Die Wirksamkeit der Testprodukte wird überprüft, indem die Veränderungen im Hautzustand und Lebensstil der Probanden in der Versuchsgruppe vor der Einnahme der Testprodukte und 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme der Testprodukte verglichen werden, sowie durch Vergleich der Unterschiede in Hautzustand und Lebensstil zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25–45 Jahre alt, chinesische Frau;
- Die vom Probanden selbst gemeldeten Gesichtsprobleme wie Trockenheit, Rauheit, Stumpfheit und mangelnde Elastizität;
- Der BMI des Probanden liegt zwischen 18 und 24 kg/m2;
- Nach der klinischen Beurteilung durch den Arzt gibt es mindestens einen offensichtlichen Pigmentfleck mit einem ITA°-Unterschied von mehr als 10° im Gesicht und der umgebenden angrenzenden Haut, und der Durchmesser beträgt nicht weniger als 3 mm (es können keine Sommersprossen, pigmentierte Nävi usw. sein). usw., die mit topischen Präparaten klinisch nur schwer zu verbessern sind);
- Corneometer-Basismessung der Gesichtshautfeuchtigkeit bei 15–45 (Corneometer Unit, C.U.) Zwischen;
- Bei guter Gesundheit und frei von anderen chronischen Krankheiten außer Hautproblemen oder behandelten Krankheiten sein;
- Nehmen Sie freiwillig am Test teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Bereit, alle Bewertungsanforderungen zu erfüllen;
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in den letzten 2 Monaten Produkte, gesunde Lebensmittel oder Medikamente mit antioxidativer und Anti-Aging-Wirkung eingenommen haben;
- Personen, die in den letzten 2 Monaten Produkte, gesunde Lebensmittel oder Medikamente (z. B. Hydrochinonpräparate) eingenommen haben, die die Hautfarbe beeinflussen;
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten Tretinoinpräparate verwendet oder sich medizinisch-ästhetischen Behandlungen wie chemischen Peelings, Lasern und gepulstem Licht an der Teststelle unterzogen haben;
- Diejenigen, die zwangsläufig langfristig der Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind;
- Absicht, schwanger zu werden, schwanger zu sein oder zu stillen;
- eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben;
- eine Vorgeschichte von Allergien haben;
- Teilnahme an einer klinischen Studienauswertung innerhalb eines Monats;
- Diejenigen, die innerhalb der letzten zwei Monate entzündungshemmende Medikamente auf die Teststelle aufgetragen haben;
- Personen, die an Hautkrankheiten gelitten haben (wie Psoriasis, Ekzeme, Schuppenflechte, Hautkrebs usw.);
- Patienten mit insulinabhängigem Diabetes;
- Patienten mit Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen, die behandelt werden;
- im letzten Monat antiallergische Medikamente eingenommen/injiziert haben;
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs erhalten haben;
- Sie haben eine schwere innere Erkrankung, andere gesundheitliche Probleme oder chronische Erkrankungen;
- Überzogen mit Retinoiden, A-Hydroxysäuren, Salicylsäuren, Hydrochinon innerhalb der letzten 3 Monate oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (Antibiotika, Retinoide, A-Hydroxysäuren und Steroide), die innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen wurden, orale Kontrazeptiva (falls Sie diese eingenommen haben). Wenn Sie in den letzten 6 Monaten die Antibabypille eingenommen haben, können Sie diese weiterhin einnehmen);
- Experten oder Fachleute gehen davon aus, dass es andere iatrogene Ursachen gibt, die die Ergebnisse der Untersuchung beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Getränke mit den Wirkstoffen Rosa Roxburghii und Granatapfel
Nehmen Sie Getränke mit Wirkstoffen wie Rosa Roxburghii und Granatapfel zu sich.
Trinken Sie jeden Morgen auf nüchternen Magen 20 ml/2 Beutel/Tag.
|
Die Probanden verwenden während des Tests einheitlich vom Sponsor bereitgestellte Hautpflegeprodukte.
Zu den Hautpflegeprodukten gehören: WINONA Sensitivität lindernder, feuchtigkeitsspendender Reinigungsschaum, WINONA Sensibilität lindernde Feuchtigkeitslotion, WINONA Anti-Sensitivität-extreme Feuchtigkeitscreme
Nehmen Sie Getränke mit Wirkstoffen wie Rosa Roxburghii und Granatapfel zu sich.
Trinken Sie jeden Morgen auf nüchternen Magen 20 ml/2 Beutel/Tag.
|
Sonstiges: Leere Gruppe
Keine Getränke zu sich nehmen
|
Die Probanden verwenden während des Tests einheitlich vom Sponsor bereitgestellte Hautpflegeprodukte.
Zu den Hautpflegeprodukten gehören: WINONA Sensitivität lindernder, feuchtigkeitsspendender Reinigungsschaum, WINONA Sensibilität lindernde Feuchtigkeitslotion, WINONA Anti-Sensitivität-extreme Feuchtigkeitscreme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Ermitteln Sie mithilfe des Corneometers eine Änderung der Hautfeuchtigkeit.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Veränderungen im Hautglanz
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Erhalten Sie mit Glossymeter eine Veränderung des Hautglanzes.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Veränderungen der Hautfestigkeit
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Ermitteln Sie mithilfe des Cutometers die Veränderung der Hautfestigkeit.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Veränderungen der Hautelastizität
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Ermitteln Sie die Veränderung der Hautelastizität mittels Cutometer.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Veränderungen im individuellen Schriftwinkel
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Ermitteln Sie mithilfe des Kolorimeters die Änderung des individuellen Typwinkels.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Veränderungen im Melaningehalt
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Erhalten Sie eine Änderung des Melaningehalts durch Mexameter MX18.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Veränderungen im Anteil der Krähenfußfläche
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Berechnen Sie den Anteil der Krähenfußfläche anhand von Visia CR-Bildern.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Veränderungen im Anteil feiner Linien unter dem Auge
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Berechnen Sie den Anteil feiner Linien unter dem Auge anhand von Visia CR-Bildern.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Änderungen im CIE RGB des Hauttons
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Dermatologen verwenden den Hautfarbleitfaden PANTONE SkinTone (Pantone-Farbkarte), um den Hauttongrad der Probanden zu beurteilen. Suchen Sie in der Pantone ColorManager-Software nach dem CIE RGB, das dem Hauttongrad entspricht, und wandeln Sie es mithilfe der Formel für die Datenanalyse in einen Farbwert um: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Berechnen Sie die Änderung des CIE RGB des Hauttons. |
Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Veränderungen im Pigmentierungsgrad
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Erhalten Sie eine Änderung des Schweregrads der Pigmentierung durch eine dermatologische Beurteilung gemäß dem Skin Aging ATLAS of Asian Type.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Beurteilung des Hautzustandes nach 4-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: Woche4
|
Erhalten Sie Daten zur Zustimmung zur Verbesserung des Hautzustands mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung des Hautzustands.
Der Fragebogen ist eine 9-Punkte-Skala, wobei 1 starke Ablehnung und 9 starke Zustimmung bedeutet.
|
Woche4
|
Beurteilung des Hautzustandes nach 8-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: Woche8
|
Erhalten Sie Daten zur Zustimmung zur Verbesserung des Hautzustands mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung des Hautzustands.
Der Fragebogen ist eine 9-Punkte-Skala, wobei 1 starke Ablehnung und 9 starke Zustimmung bedeutet.
|
Woche8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Zufriedenheit mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Erhalten Sie eine Änderung der Zufriedenheit mit der Lebensqualität, auf die Sie über den WHOQOL-100-Fragebogen zugreifen können.
Der Fragebogen ist eine 5-Punkte-Skala, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
|
Woche0 (Grundlinie), Woche4, Woche8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C2202112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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