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Rosa Roxburghii와 석류 음료 섭취 후 피부 및 생활 환경 개선에 관한 임상 연구

2024년 2월 21일 업데이트: Botanee Group Co., Ltd.

본 연구의 주요 목적은 로사록스부르기(rosa roxburghii)와 석류 음료를 8주 동안 마신 후 피험자의 피부 상태와 생활 상태의 변화를 관찰하는 것입니다.

이것은 rosa roxburghii와 석류 음료를 제공받은 25~45세의 건강한 중국 여성을 대상으로 실시된 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 대조, 8주(56일) 임상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 대상자는 얼굴의 건조함, 거칠어짐, 칙칙함, 탄력 부족 등의 문제를 겪고 있는 25~45세의 건강한 중국 여성 70명입니다. 대상자는 각각 35명씩 무작위로 실험군과 대조제품군으로 나누어진다.

피험자는 현장 평가, 후속 현장 방문 및 테스트 제품 관리 후에 공식적으로 등록됩니다. 시험기간 동안 시험군은 유효성분을 함유한 천년초 석류음료를 8주간 섭취하게 되며, 대조제품군은 어떠한 시험제품도 섭취하지 않게 됩니다. 다양한 스킨케어 제품이 결과에 미치는 영향을 피하기 위해 모든 피험자는 시험 기간 동안 후원자가 제공한 보습 성분만 포함된 기본 스킨케어 제품을 사용해야 합니다. 시험제품의 효능은 시험제품 복용 전과 복용 후 4주, 8주 후 실험군의 피험자의 피부상태 및 생활습관 변화를 비교하고, 실험군과 대조군의 피부상태와 생활습관.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 25-45세, 중국 여성;
  2. 건조함, 거칠어짐, 칙칙함, 탄력 부족 등 피험자가 스스로 보고한 얼굴 문제;
  3. 피험자의 BMI는 18~24kg/m2입니다.
  4. 의사의 임상 평가 후, 얼굴 및 주변 인접 피부에 ITA° 차이가 10° 이상인 뚜렷한 색소침착 반점이 하나 이상 있고 직경이 3mm 이상인 경우(주근깨, 색소성 모반, 등 국소 제제를 사용하여 임상적으로 개선하기 어려운 경우);
  5. 15~45에서 얼굴 피부 수분의 Corneometer 기본 측정(Corneometer Unit, C.U.) 사이;
  6. 건강이 양호하고 피부질환이나 치료 중인 질병 이외의 기타 만성질환이 없을 것
  7. 자발적으로 테스트에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  8. 모든 평가 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 최근 2개월 이내에 항산화, 항노화 효능이 있는 제품, 건강식품, 의약품을 사용한 적이 있는 자
  2. 최근 2개월 이내에 피부색에 영향을 미치는 제품, 건강식품, 의약품(히드로퀴논 제제 등)을 사용한 적이 있는 자
  3. 최근 3개월 이내에 검사현장에서 트레티노인제제를 사용하거나 케미칼필링, 레이저, 펄스라이트 등 의료미용시술을 받은 자.
  4. 불가피하게 장기간 햇빛에 노출되는 사람;
  5. 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 경우
  6. 알코올 중독의 병력이 있습니다.
  7. 알레르기 병력이 있는 경우
  8. 1개월 이내에 임상 시험 평가에 참여했습니다.
  9. 최근 2개월 이내에 검사부위에 항염증제를 도포한 적이 있는 자
  10. 피부질환(건선, 습진, 건선, 피부암 등)을 앓은 적이 있는 사람
  11. 인슐린 의존성 당뇨병 환자;
  12. 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환을 앓고 있어 치료를 받고 있는 환자
  13. 지난 1개월 동안 항알레르기 약물을 복용/주사한 적이 있습니다.
  14. 최근 6개월 이내에 항암화학요법 또는 면역요법을 받은 환자
  15. 심각한 내과 질환이 있거나 기타 건강 문제 또는 만성 질환이 있는 경우
  16. 지난 3개월 이내에 레티노이드, A 하이드록시산, 살리실산, 하이드로퀴논을 도포한 경우 또는 지난 6개월 이내에 복용한 처방약(항생제, 레티노이드, A 하이드록시산 및 스테로이드), 경구 피임약(동일한 약물을 복용한 경우) 지난 6개월 동안 피임약을 복용한 경우 계속 복용할 수 있습니다.
  17. 전문가 또는 전문가들은 검토 결과에 영향을 미치는 다른 의원성 원인이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 성분 Rosa Roxburghii와 석류가 함유된 음료
Rosa Roxburghii 및 석류와 같은 활성 성분이 함유된 음료를 섭취하십시오. 매일 아침 공복에 하루 20ml/2포씩 섭취하세요.
피험자들은 시험기간 동안 의뢰자로부터 제공받은 스킨케어 제품을 균일하게 사용하고 있습니다. 스킨 케어 제품에는 WINONA 민감성 완화 모이스춰라이징 클렌징 폼, WINONA 민감성 완화 모이스처라이징 로션, WINONA 안티 민감성 내성-극한 보습 크림이 포함됩니다.
Rosa Roxburghii 및 석류와 같은 활성 성분이 함유된 음료를 섭취하십시오. 매일 아침 공복에 하루 20ml/2포씩 섭취하세요.
다른: 빈 그룹
음료수를 마시지 않음
피험자들은 시험기간 동안 의뢰자로부터 제공받은 스킨케어 제품을 균일하게 사용하고 있습니다. 스킨 케어 제품에는 WINONA 민감성 완화 모이스춰라이징 클렌징 폼, WINONA 민감성 완화 모이스처라이징 로션, WINONA 안티 민감성 내성-극한 보습 크림이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 수분의 변화
기간: 0주차(기준), 4주차, 8주차
Corneometer로 피부 수분량 변화를 확인합니다.
0주차(기준), 4주차, 8주차
피부 윤기 변화
기간: 0주차(기준), 4주차, 8주차
Glossymeter를 이용하여 피부 윤기 변화를 확인합니다.
0주차(기준), 4주차, 8주차
피부 탄력의 변화
기간: 0주차(기준), 4주차, 8주차
컷미터로 피부 탄력의 변화를 알아봅니다.
0주차(기준), 4주차, 8주차
피부탄력의 변화
기간: 0주차(기준), 4주차, 8주차
큐토미터를 통해 피부탄력의 변화를 알아봅니다.
0주차(기준), 4주차, 8주차
개별 유형 각도의 변화
기간: 0주차(기준), 4주차, 8주차
Colorimeter를 이용하여 개별형 각도의 변화를 구합니다.
0주차(기준), 4주차, 8주차
멜라닌 함량의 변화
기간: 0주차(기준), 4주차, 8주차
Mexameter MX18을 통해 멜라닌 함량의 변화를 확인합니다.
0주차(기준), 4주차, 8주차
까마귀 발 면적의 비율 변화
기간: 0주차(기준), 4주차, 8주차
Visia CR 이미지를 사용하여 까마귀 발 면적의 비율을 계산합니다.
0주차(기준), 4주차, 8주차
눈 밑 잔주름 비율의 변화
기간: 0주차(기준), 4주차, 8주차
Visia CR 이미지를 통해 눈 밑 잔주름의 비율을 계산합니다.
0주차(기준), 4주차, 8주차
피부톤의 CIE RGB 변화
기간: 0주차(기준), 4주차, 8주차

피부과 전문의는 PANTONE SkinTone(Pantone Color Card) 피부색 가이드를 사용하여 피험자의 피부톤 등급을 평가합니다. Pantone ColorManager 소프트웨어에서 피부 톤 등급에 해당하는 CIE RGB를 찾아 데이터 분석 공식인 CIE RGB = R+G*256+B*256*256을 사용하여 색상 값으로 변환합니다.

피부톤의 CIE RGB 변화를 계산합니다.

0주차(기준), 4주차, 8주차
색소침착 정도의 변화
기간: 0주차(기준), 4주차, 8주차
아시아인의 피부노화 ATLAS에 따라 피부과 전문의 평가를 통해 색소침착 정도의 변화를 구합니다.
0주차(기준), 4주차, 8주차
4주 도포 후 피부상태 평가
기간: 4주차
피부상태 자가평가 설문지를 통해 피부상태 개선에 대한 동의 데이터를 획득합니다. 설문지는 9점 척도이며, 1점은 강한 반대를 나타내고 9점은 강한 동의를 나타낸다.
4주차
8주간 도포 후 피부상태 평가
기간: 8주차
피부상태 자가평가 설문지를 통해 피부상태 개선에 대한 동의 데이터를 획득합니다. 설문지는 9점 척도이며, 1점은 강한 반대를 나타내고 9점은 강한 동의를 나타낸다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 만족도 변화
기간: 0주차(기준), 4주차, 8주차
WHOQOL-100 설문지를 통해 접근한 삶의 질에 대한 만족도 변화를 얻습니다. 설문지는 5점 척도이며, 1점은 매우 불만족, 5점은 매우 만족합니다.
0주차(기준), 4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C2202112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 신제품 개발에 사용되며 공개 시기는 아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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스킨 케어 제품에 대한 임상 시험

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