Klinikai tanulmány a bőr és az életkörülmények javulásával kapcsolatban Rosa Roxburghii és gránátalma italok fogyasztása után
2024. február 21. frissítette: Botanee Group Co., Ltd.
A vizsgálat fő célja az alanyok bőrállapotának és életállapotának változásainak megfigyelése 8 hét rosa roxburghii és gránátalma ital fogyasztása után.
Ez egy egyközpontú, randomizált, egy-vak, kontrollált, 8 hetes (56 napos) klinikai vizsgálat, amelyet egészséges, 25-45 éves kínai nőkön végeztek, akiknek rosa roxburghii és gránátalma italt kínáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált populáció 70 egészséges, 25-45 év közötti kínai nőből áll, akik jelenlegi problémákról számoltak be: arcuk szárazsága, érdessége, tompasága és rugalmasságának hiánya. Az alanyokat véletlenszerűen egy kísérleti csoportra és egy 35 alanyból álló kontroll termékcsoportra osztják.
Az alanyokat hivatalosan a helyszíni felmérés, majd a helyszíni látogatások és a teszttermék adminisztrációja után veszik fel. A tesztciklus során a tesztcsoportba tartozó alanyok 8 hétig aktív hatóanyagú Fügekaktusz-gránátalma italt szednek, míg a kontroll termékcsoport tesztterméket nem. Annak elkerülése érdekében, hogy a különböző bőrápoló termékek befolyásolják az eredményeket, minden alanynak a szponzor által biztosított, csak hidratáló összetevőket tartalmazó alap bőrápoló terméket kell használnia a teszt idejére. A teszttermékek hatékonyságát a kísérleti csoportban a vizsgált személyek bőrállapotában és életmódjában a tesztkészítmények bevétele előtt, valamint a tesztkészítmények bevétele után 4 héttel és 8 héttel bekövetkezett változások összehasonlításával, valamint az eltérések összehasonlításával igazoljuk. bőr állapota és életmódja a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-45 éves, kínai nő;
- Az alany saját bevallása szerint arcproblémák, mint például szárazság, érdesség, tompaság és rugalmasság hiánya;
- Az alany BMI-je 18-24 kg/m2 között van;
- Az orvos klinikai értékelése után az arcon és a környező bőrfelületen legalább egy nyilvánvaló pigmentfolt 10°-nál nagyobb ITA° eltéréssel, átmérője legalább 3 mm (nem lehet szeplők, pigmentált nevi, stb. amelyek klinikailag nehezen javíthatók helyi készítményekkel);
- Az arcbőr nedvességének korneométeres alapmérés 15-45 °C-on (Corneometer Unit, C.U.) között;
- Jó egészségnek örvend, és mentes minden más krónikus betegségtől, kivéve a bőrproblémákat vagy a kezelt betegségeket;
- Önként vegyen részt a tesztben, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
- Hajlandó minden értékelési követelménynek megfelelni;
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik az elmúlt 2 hónapban antioxidáns és öregedésgátló hatású termékeket, egészséges élelmiszereket vagy gyógyszereket fogyasztottak;
- Azok, akik az elmúlt 2 hónapban olyan terméket, egészséges élelmiszert vagy gyógyszert (például hidrokinon készítményeket) használtak, amelyek befolyásolják a bőrszínt;
- Azok, akik az elmúlt 3 hónapban tretinoin készítményeket használtak, vagy orvosi esztétikai kezeléseken estek át, például kémiai hámlasztáson, lézeren és pulzáló fénnyel;
- Akik elkerülhetetlenül ki vannak téve hosszú távú napfénynek;
- Terhesség szándéka, terhesség vagy szoptatás;
- Alkoholizmusban szenved;
- allergiás anamnézisében szerepel;
- 1 hónapon belül részt vett bármely klinikai vizsgálat értékelésében;
- Azok, akik az elmúlt két hónapban bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszert alkalmaztak a vizsgálati helyen;
- Bőrbetegségben szenvedők (például pikkelysömör, ekcéma, pikkelysömör, bőrrák stb.);
- inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek;
- Asztmás vagy egyéb krónikus légúti betegségben szenvedő betegek, akiket kezelnek;
- antiallergiás gyógyszereket szedett/injekciózott az elmúlt 1 hónapban;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban rákellenes kemoterápiában vagy immunterápiában részesültek;
- Súlyos belgyógyászati betegsége van, bármilyen egyéb egészségügyi problémája vagy krónikus betegsége van;
- Retinoidokkal, A hidroxisavakkal, szalicilsavakkal, hidrokinonnal az elmúlt 3 hónapban, vagy az elmúlt 6 hónapban használt vényköteles gyógyszerekkel (antibiotikumokkal, retinoidokkal, A hidroxisavakkal és szteroidokkal), orális fogamzásgátlókkal (ha ugyanazt szedte) fogamzásgátló tabletták az elmúlt 6 hónapban, továbbra is szedheti őket);
- A szakértők vagy szakemberek úgy vélik, hogy más iatrogén okok is befolyásolják a felülvizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosa Roxburghii és Gránátalma hatóanyagú italok
Fogyasszon olyan aktív összetevőket tartalmazó italokat, mint a Rosa Roxburghii és a Gránátalma.
Igya meg minden reggel éhgyomorra, 20 ml/2 tasak/nap.
|
Az alanyok egységesen használják a szponzor által biztosított bőrápoló termékeket a teszt során.
A bőrápoló termékek közé tartozik: WINONA érzékenységet enyhítő hidratáló tisztító hab, WINONA érzékenységet enyhítő hidratáló lotion, WINONA anti-sensitive tolerance-extrém hidratáló krém
Fogyasszon olyan aktív összetevőket tartalmazó italokat, mint a Rosa Roxburghii és a Gránátalma.
Igya meg minden reggel éhgyomorra, 20 ml/2 tasak/nap.
|
|
Egyéb: Üres csoport
Nem inni
|
Az alanyok egységesen használják a szponzor által biztosított bőrápoló termékeket a teszt során.
A bőrápoló termékek közé tartozik: WINONA érzékenységet enyhítő hidratáló tisztító hab, WINONA érzékenységet enyhítő hidratáló lotion, WINONA anti-sensitive tolerance-extrém hidratáló krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bőr hidratáltságában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
Állítsa be a bőr hidratáltságának változását Corneometer segítségével.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
|
Változások a bőr fényességében
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
Glossymeter segítségével érje el a bőr fényességének változását.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
|
Változások a bőr feszességében
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
Mérje meg a bőr feszességének változását cutométerrel.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
|
Változások a bőr rugalmasságában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
Mérje meg a bőr rugalmasságának változását cutométerrel.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
|
Változások az egyedi típusszögben
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
Szerezze meg az egyéni típusú szög változását koloriméterrel.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
|
Változások a melanintartalomban
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
Mérje meg a melanintartalom változását a Mexameter MX18 segítségével.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
|
A szarkalábak területének arányának változása
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
Számítsa ki a szarkalábak területének arányát a Visia CR képek alapján.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
|
A szem alatti finom vonalak arányának változása
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
Számítsa ki a szem alatti finom vonalak arányát a Visia CR képek alapján.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
|
Változások a bőrtónus CIE RGB-jében
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
A bőrgyógyász a PANTONE SkinTone (Pantone színkártya) bőrszín útmutatót használja az alanyok bőrtónusának értékeléséhez. Keresse meg a bőrtónus fokozatának megfelelő CIE RGB-t a Pantone ColorManager szoftverben, és alakítsa át színértékké az adatelemzési képlet segítségével: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Számítsa ki a bőrtónus CIE RGB változását. |
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
|
Változások a pigmentáció fokozatában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
Szerezze meg a pigmentáció súlyosságának változását a bőrgyógyász által az ázsiai típusú bőröregedési ATLAS szerint.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
|
Bőrállapot értékelése 4 hetes alkalmazás után
Időkeret: 4. hét
|
Szerezzen adatokat a bőrállapot-javulással való egyetértésről a bőrállapot-önértékelő kérdőív segítségével.
A kérdőív egy 9 fokozatú skála, ahol az 1-es az erős egyet nem értést, a 9-es pedig az erős egyetértést jelzi.
|
4. hét
|
|
A bőr állapotának értékelése 8 hetes alkalmazás után
Időkeret: 8. hét
|
Szerezzen adatokat a bőrállapot-javulással való egyetértésről a bőrállapot-önértékelő kérdőív segítségével.
A kérdőív egy 9 fokozatú skála, ahol az 1-es az erős egyet nem értést, a 9-es pedig az erős egyetértést jelzi.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az életminőséggel való elégedettségben
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
A WHOQOL-100 kérdőív segítségével elért életminőséggel kapcsolatos elégedettség változása.
A kérdőív egy 5 fokozatú skála, ahol az 1 a nagyon elégedetlen, az 5 a nagyon elégedett.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2202112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat új termékek fejlesztésére használják fel, nem született döntés arról, hogy mikor kell nyilvánosságra hozni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .