- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274450
Une étude clinique sur l'amélioration de la peau et des conditions de vie après avoir bu des boissons à la Rosa Roxburghii et à la grenade
L'objectif principal de l'étude est d'observer les changements dans l'état de la peau et l'état de vie des sujets après 8 semaines de consommation de rosa roxburghii et de boissons à la grenade.
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée, d'une durée de 8 semaines (56 jours) menée chez des femmes chinoises en bonne santé âgées de 25 à 45 ans à qui on a offert une boisson à la rosa roxburghii et à la grenade.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée est composée de 70 femmes chinoises en bonne santé âgées de 25 à 45 ans qui signalent des problèmes actuels de sécheresse, de rugosité, de teint terne et de manque d'élasticité du visage. Les sujets seront répartis au hasard en un groupe expérimental et un groupe de produits témoins de 35 sujets chacun.
Les sujets seront officiellement inscrits après l'évaluation du site et les visites ultérieures sur site et l'administration du produit test. Pendant le cycle de test, les sujets du groupe test prendront une boisson à la figue de barbarie et à la grenade avec des ingrédients actifs pendant 8 semaines, tandis que le groupe de produits témoins ne prendra aucun produit testé. Afin d'éviter l'influence des différents produits de soin sur les résultats, tous les sujets seront invités à utiliser un produit de soin de base contenant uniquement des ingrédients hydratants, fourni par le sponsor, pendant toute la durée du test. L'efficacité des produits testés sera vérifiée en comparant les changements de l'état de la peau et du mode de vie des sujets du groupe expérimental avant de prendre les produits testés et 4 semaines et 8 semaines après la prise des produits testés, ainsi qu'en comparant les différences de état de la peau et mode de vie entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 25-45 ans, femme chinoise ;
- Les problèmes faciaux auto-déclarés par le sujet, tels que sécheresse, rugosité, teint terne et manque d'élasticité ;
- L'IMC du sujet est compris entre 18 et 24 kg/m2 ;
- Après l'évaluation clinique du médecin, il existe au moins une tache pigmentaire évidente avec une différence d'ITA° de plus de 10° sur le visage et la peau adjacente environnante, et dont le diamètre n'est pas inférieur à 3 mm (il ne peut pas s'agir de taches de rousseur, de naevus pigmentés, etc. qui sont difficiles à améliorer cliniquement à l'aide de préparations topiques) ;
- Mesure de base du cornéomètre de l'humidité de la peau du visage à 15 ~ 45 (unité de cornéomètre, C.U.) Entre ;
- Être en bonne santé et exempt de toute autre maladie chronique autre que les problèmes de peau ou les maladies traitées ;
- Participer volontairement au test et signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Disposé à se conformer à toutes les exigences d'évaluation ;
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont consommé des produits, des aliments santé ou des médicaments ayant des effets antioxydants et anti-âge au cours des 2 derniers mois ;
- Ceux qui ont utilisé des produits, des aliments santé ou des médicaments (tels que des préparations d'hydroquinone) qui affectent la couleur de la peau au cours des 2 derniers mois ;
- Ceux qui ont utilisé des préparations de trétinoïne ou subi des traitements médico-esthétiques tels que des peelings chimiques, des lasers et de la lumière pulsée sur le site de test au cours des 3 derniers mois ;
- Ceux qui sont inévitablement exposés à la lumière du soleil à long terme ;
- Avoir l'intention de devenir enceinte, ou être enceinte ou allaiter ;
- avez des antécédents d'alcoolisme ;
- avez des antécédents d’allergies ;
- Participé à toute évaluation d’essai clinique dans un délai d’un mois ;
- Ceux qui ont appliqué des médicaments anti-inflammatoires sur le site de test au cours des deux derniers mois ;
- Ceux qui ont souffert de maladies de peau (comme le psoriasis, l'eczéma, le psoriasis, le cancer de la peau, etc.) ;
- les patients atteints de diabète insulino-dépendant ;
- Les patients souffrant d'asthme ou d'autres maladies respiratoires chroniques qui sont traités ;
- Avoir pris/injecté des médicaments antiallergiques au cours du dernier mois ;
- Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie anticancéreuse au cours des 6 derniers mois ;
- Souffrez d'une maladie grave de médecine interne, avez d'autres problèmes de santé ou maladies chroniques ;
- Enrobés de rétinoïdes, d'acides A-hydroxylés, d'acides salicyliques, d'hydroquinone au cours des 3 derniers mois ou de médicaments sur ordonnance (antibiotiques, rétinoïdes, acides A-hydroxylés et stéroïdes) utilisés au cours des 6 derniers mois, de contraceptifs oraux (si vous avez pris les mêmes pilules contraceptives au cours des 6 derniers mois, vous pouvez continuer à les prendre) ;
- Les experts ou les professionnels estiment qu'il existe d'autres causes iatrogènes qui affectent les résultats de l'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boissons aux principes actifs Rosa Roxburghii et Grenade
Prenez des boissons contenant des ingrédients actifs tels que Rosa Roxburghii et Grenade.
Boire chaque matin à jeun, 20 ml/2 sachets/jour.
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Les sujets utilisent uniformément les produits de soins de la peau fournis par le sponsor pendant le test.
Les produits de soins de la peau comprennent : mousse nettoyante hydratante anti-sensibilité WINONA, lotion hydratante anti-sensibilité WINONA, crème hydratante extrême tolérance anti-sensible WINONA.
Prenez des boissons contenant des ingrédients actifs tels que Rosa Roxburghii et Grenade.
Boire chaque matin à jeun, 20 ml/2 sachets/jour.
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Autre: Groupe vide
Ne pas prendre de boissons
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Les sujets utilisent uniformément les produits de soins de la peau fournis par le sponsor pendant le test.
Les produits de soins de la peau comprennent : mousse nettoyante hydratante anti-sensibilité WINONA, lotion hydratante anti-sensibilité WINONA, crème hydratante extrême tolérance anti-sensible WINONA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'hydratation de la peau
Délai: Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Obtenez le changement d'hydratation de la peau par cornéomètre.
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Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Modifications de la brillance de la peau
Délai: Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Obtenez le changement de brillance de la peau grâce au Glossymeter.
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Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Modifications de la fermeté de la peau
Délai: Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Obtenez le changement de fermeté de la peau par cutomètre.
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Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Modifications de l'élasticité de la peau
Délai: Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Obtenez le changement d’élasticité de la peau par cutomètre.
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Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Modifications de l'angle de type individuel
Délai: Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Obtenez le changement d’angle de type individuel par colorimètre.
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Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Modifications de la teneur en mélanine
Délai: Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Obtenez le changement de la teneur en mélanine avec le Mexameter MX18.
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Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Modifications de la proportion de la surface des pattes d'oie
Délai: Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Calculez la proportion de la surface des pattes d'oie à l'aide des images Visia CR.
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Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Modifications de la proportion de ridules sous les yeux
Délai: Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Calculez la proportion de ridules sous l'œil par images Visia CR.
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Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Changements dans le CIE RVB du teint
Délai: Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Le dermatologue utilise le guide des couleurs de peau PANTONE SkinTone (carte de couleurs Pantone) pour évaluer le teint des sujets. Recherchez le CIE RVB correspondant au grade de teint dans le logiciel Pantone ColorManager et convertissez-le en valeur de couleur à l'aide de la formule d'analyse des données : CIE RVB = R+G*256+B*256*256. Calculez le changement de CIE RVB du teint. |
Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Changements dans le degré de pigmentation
Délai: Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Obtenez le changement du degré de sévérité de la pigmentation par évaluation dermatologique selon l'ATLAS du vieillissement cutané de type asiatique.
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Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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État de la peau Évaluation après 4 semaines d'application
Délai: Semaine4
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Obtenez des données sur l'accord avec l'amélioration de l'état de la peau grâce à un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de la peau.
Le questionnaire est une échelle de 9 points, 1 indiquant un fort désaccord et 9 un fort accord.
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Semaine4
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État de la peau Évaluation après 8 semaines d'application
Délai: Semaine8
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Obtenez des données sur l'accord avec l'amélioration de l'état de la peau grâce à un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de la peau.
Le questionnaire est une échelle de 9 points, 1 indiquant un fort désaccord et 9 un fort accord.
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Semaine8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la satisfaction à l’égard de la qualité de vie
Délai: Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Obtenez un changement de satisfaction à l'égard de la qualité de vie accessible grâce au questionnaire WHOQOL-100.
Le questionnaire est une échelle de 5 points, 1 signifiant très insatisfait et 5 indiquant très satisfait.
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Semaine0 (Référence)、Semaine4、Semaine8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2202112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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