- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06274450
Badanie kliniczne dotyczące poprawy skóry i warunków życia po wypiciu napoju Rosa Roxburghii i granatu
Głównym celem badania jest obserwacja zmian w stanie skóry i statusie życiowym osób badanych po 8 tygodniach picia napojów z róży roxburghii i granatów.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne, trwające 8 tygodni (56 dni) przeprowadzone z udziałem zdrowych chińskich kobiet w wieku 25–45 lat, którym podano rosa roxburghii i napój z granatów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badaną populację stanowi 70 zdrowych Chinek w wieku 25-45 lat, które zgłaszają aktualne problemy związane z suchością, szorstkością, matowością i brakiem elastyczności twarzy. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną produktu, składającą się z 35 osób każda.
Uczestnicy zostaną formalnie zapisani po ocenie miejsca i kolejnych wizytach w ośrodku oraz podaniu produktu testowego. Podczas cyklu testowego osoby z grupy testowej będą przez 8 tygodni przyjmowały Napój z opuncji granatowej zawierający składniki aktywne, natomiast grupa kontrolna nie przyjmowała żadnego produktu testowego. Aby uniknąć wpływu różnych produktów do pielęgnacji skóry na wyniki, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o stosowanie przez czas trwania badania podstawowego produktu do pielęgnacji skóry zawierającego wyłącznie składniki nawilżające, dostarczonego przez sponsora. Skuteczność testowanych produktów zostanie zweryfikowana poprzez porównanie zmian w stanie skóry i stylu życia osób z grupy eksperymentalnej przed przyjęciem produktów testowych oraz 4 i 8 tygodni po przyjęciu produktów testowych, a także poprzez porównanie różnic w stan skóry i styl życia pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25-45 lat, Chinka;
- zgłaszane przez badanego problemy z twarzą, takie jak suchość, szorstkość, matowość i brak elastyczności;
- BMI pacjenta mieści się w przedziale 18~24kg/m2;
- Po ocenie klinicznej lekarza na twarzy i otaczającej ją skórze znajduje się co najmniej jedna wyraźna plamka pigmentacyjna z różnicą ITA° większą niż 10°, o średnicy nie mniejszej niż 3 mm (nie mogą to być piegi, znamiona barwnikowe, itp., które są trudne do poprawy klinicznej przy użyciu preparatów do stosowania miejscowego);
- Podstawowy pomiar wilgotności skóry twarzy przy użyciu korneometru w temperaturze 15–45 (jednostka korneometru, C.U.) Pomiędzy;
- Być zdrowym i wolnym od jakichkolwiek innych chorób przewlekłych innych niż problemy skórne lub leczone choroby;
- dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
- Chęć spełnienia wszystkich wymogów oceny;
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ciągu ostatnich 2 miesięcy stosowały produkty, zdrową żywność lub leki o działaniu przeciwutleniającym i przeciwstarzeniowym;
- Osoby, które w ciągu ostatnich 2 miesięcy stosowały produkty, zdrową żywność lub leki (takie jak preparaty hydrochinonowe) wpływające na kolor skóry;
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowały preparaty tretynoiny lub poddawały się zabiegom medycyny estetycznej, takim jak peelingi chemiczne, lasery i światło pulsacyjne w miejscu badania;
- Ci, którzy są nieuchronnie narażeni na długotrwałe działanie światła słonecznego;
- Zamiar zajścia w ciążę, ciąża lub karmienie piersią;
- Mieć historię alkoholizmu;
- Mają historię alergii;
- Brał udział w dowolnej ocenie badania klinicznego w ciągu 1 miesiąca;
- Osoby, które w ciągu ostatnich dwóch miesięcy zastosowały w miejscu badania jakiekolwiek leki przeciwzapalne;
- Osoby, które cierpiały na choroby skóry (takie jak łuszczyca, egzema, łuszczyca, rak skóry itp.);
- pacjenci z cukrzycą insulinozależną;
- Pacjenci cierpiący na astmę lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego, którzy są leczeni;
- Czy w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowałeś/wstrzykiwałeś leki przeciwalergiczne;
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymali chemioterapię lub immunoterapię przeciwnowotworową;
- Masz poważną chorobę wewnętrzną, masz inne problemy zdrowotne lub choroby przewlekłe;
- Preparaty pokryte retinoidami, hydroksykwasami A, kwasami salicylowymi, hydrochinonem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub lekami na receptę (antybiotykami, retinoidami, hydroksykwasami A i sterydami) stosowanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (jeśli je stosowałaś) tabletki antykoncepcyjne przez ostatnie 6 miesięcy, możesz je nadal brać);
- Eksperci lub profesjonaliści uważają, że istnieją inne przyczyny jatrogenne, które wpływają na wyniki przeglądu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napoje z aktywnymi składnikami Rosa Roxburghii i Granat
Pij napoje zawierające aktywne składniki, takie jak Rosa Roxburghii i Granat.
Pić codziennie rano na czczo, 20ml/2 saszetki/dzień.
|
Badani równomiernie stosują podczas badania produkty do pielęgnacji skóry dostarczone przez sponsora.
Produkty do pielęgnacji skóry obejmują: WINONA łagodząca nadwrażliwość nawilżająca pianka oczyszczająca, WINONA łagodzący nadwrażliwość balsam nawilżający, WINONA anty-wrażliwy tolerancyjny-ekstremalnie nawilżający krem
Pij napoje zawierające aktywne składniki, takie jak Rosa Roxburghii i Granat.
Pić codziennie rano na czczo, 20ml/2 saszetki/dzień.
|
|
Inny: Pusta grupa
Nie biorę napojów
|
Badani równomiernie stosują podczas badania produkty do pielęgnacji skóry dostarczone przez sponsora.
Produkty do pielęgnacji skóry obejmują: WINONA łagodząca nadwrażliwość nawilżająca pianka oczyszczająca, WINONA łagodzący nadwrażliwość balsam nawilżający, WINONA anty-wrażliwy tolerancyjny-ekstremalnie nawilżający krem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nawilżeniu skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
Uzyskaj zmianę nawilżenia skóry za pomocą korneometru.
|
Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiany w połysku skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
Uzyskaj zmianę połysku skóry za pomocą Glossymeter.
|
Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiany w jędrności skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
Uzyskaj zmianę jędrności skóry za pomocą kutometru.
|
Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiany w elastyczności skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
Uzyskaj zmianę elastyczności skóry za pomocą kutometru.
|
Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiany w indywidualnym kącie typu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
Uzyskaj zmianę kąta typu indywidualnego za pomocą kolorymetru.
|
Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiany zawartości melaniny
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
Uzyskaj zmianę zawartości melaniny za pomocą Mexameter MX18.
|
Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiany proporcji powierzchni kurzych łapek
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
Oblicz proporcję powierzchni kurzych łapek na podstawie obrazów Visia CR.
|
Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiany w proporcji drobnych linii pod oczami
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
Oblicz proporcję drobnych linii pod oczami za pomocą obrazów Visia CR.
|
Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiany w odcieniu skóry CIE RGB
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
Dermatolog korzysta z wzornika kolorów skóry PANTONE SkinTone (karta kolorów Pantone) w celu oceny stopnia odcienia skóry pacjentów. Znajdź współczynnik CIE RGB odpowiadający stopniowi odcienia skóry w oprogramowaniu Pantone ColorManager i przekonwertuj go na wartość koloru, korzystając ze wzoru do analizy danych: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Oblicz zmianę odcienia skóry CIE RGB. |
Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiany w stopniu pigmentacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
Uzyskaj zmianę stopnia nasilenia pigmentacji na podstawie oceny dermatologa zgodnie z ATLASEM starzenia się skóry typu azjatyckiego.
|
Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Stan skóry Ocena po 4 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uzyskaj dane na temat zgodności z poprawą stanu skóry za pomocą kwestionariusza samooceny stanu skóry.
Kwestionariusz składa się z 9-punktowej skali, gdzie 1 oznacza zdecydowaną niezgodę, a 9 oznacza zdecydowaną zgodę.
|
Tydzień 4
|
|
Stan skóry Ocena po 8 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Uzyskaj dane na temat zgodności z poprawą stanu skóry za pomocą kwestionariusza samooceny stanu skóry.
Kwestionariusz składa się z 9-punktowej skali, gdzie 1 oznacza zdecydowaną niezgodę, a 9 oznacza zdecydowaną zgodę.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zadowoleniu z jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
Uzyskanie zmiany zadowolenia z jakości życia według kwestionariusza WHOQOL-100.
Kwestionariusz składa się z 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”.
|
Tydzień 0 (wartość bazowa), Tydzień 4, Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2202112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiotkość skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na produkt do pielęgnacji skóry
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Zaburzenia snu | Funkcja poznawcza | Global Mental HealthStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacja