Um estudo clínico sobre a melhoria da pele e das condições de vida após beber bebidas de Rosa Roxburghii e romã
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Botanee Group Co., Ltd.
O objetivo principal do estudo é observar as mudanças na condição da pele e no estado de vida dos sujeitos após 8 semanas bebendo bebidas de rosa roxburghii e romã.
Este é um estudo clínico unicêntrico, randomizado, cego, controlado, de 8 semanas (56 dias) conduzido em mulheres chinesas saudáveis com idade entre 25 e 45 anos que receberam uma bebida de rosa roxburghii e romã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo é composta por 70 mulheres chinesas saudáveis com idades entre 25 e 45 anos que relatam problemas atuais de secura, aspereza, opacidade e falta de elasticidade no rosto. Os sujeitos serão divididos aleatoriamente em um grupo experimental e um grupo de produto de controle de 35 sujeitos cada.
Os indivíduos serão formalmente inscritos após avaliação do local e subsequentes visitas ao local e administração do produto de teste. Durante o ciclo de teste, os participantes do grupo de teste tomarão bebida de romã de pera espinhosa com ingredientes ativos por 8 semanas, enquanto o grupo de produto de controle não tomará nenhum produto de teste. Para evitar a influência de diferentes produtos para a pele nos resultados, todos os participantes serão solicitados a usar um produto básico para a pele apenas com ingredientes hidratantes, fornecido pelo patrocinador, durante o teste. A eficácia dos produtos de teste será verificada comparando as mudanças na condição da pele e no estilo de vida dos sujeitos do grupo experimental antes de tomar os produtos de teste e 4 semanas e 8 semanas após tomar os produtos de teste, bem como comparando as diferenças em condição da pele e estilo de vida entre o grupo experimental e o grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 25-45 anos, mulher chinesa;
- Os problemas faciais relatados pelo sujeito, como secura, aspereza, opacidade e falta de elasticidade;
- O IMC do sujeito está entre 18~24kg/m2;
- Após a avaliação clínica do médico, há pelo menos um ponto de pigmentação óbvio com uma diferença ITA° superior a 10° na face e na pele adjacente adjacente, e o diâmetro não é inferior a 3mm (não pode ser sardas, nevos pigmentados, etc. que são difíceis de melhorar clinicamente com preparações tópicas);
- Medição da base do corneômetro da umidade da pele facial em 15 ~ 45 (Unidade Corneômetro, C.U.) Entre;
- Estar em boa saúde e livre de quaisquer outras doenças crónicas que não sejam problemas de pele ou doenças em tratamento;
- Participar voluntariamente do teste e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Disposto a cumprir todos os requisitos de avaliação;
Critério de exclusão:
- Aqueles que usaram produtos, alimentos saudáveis ou medicamentos com efeitos antioxidantes e antienvelhecimento nos últimos 2 meses;
- Aqueles que usaram quaisquer produtos, alimentos saudáveis ou medicamentos (como preparações de hidroquinona) que afetam a cor da pele nos últimos 2 meses;
- Aqueles que usaram preparações de tretinoína ou foram submetidos a tratamentos médicos estéticos, como peelings químicos, lasers e luz pulsada no local do teste nos últimos 3 meses;
- Aqueles que estão inevitavelmente expostos à luz solar prolongada;
- Pretender engravidar, ou estar grávida ou amamentando;
- Ter histórico de alcoolismo;
- Ter histórico de alergias;
- Participou de qualquer avaliação de ensaio clínico dentro de 1 mês;
- Aqueles que aplicaram algum antiinflamatório no local do teste nos últimos dois meses;
- Aqueles que sofreram de doenças de pele (como psoríase, eczema, psoríase, câncer de pele, etc.);
- pacientes com diabetes dependente de insulina;
- Pacientes com asma ou outras doenças respiratórias crônicas em tratamento;
- Tomou/injetou medicamentos antialérgicos no último mês;
- Pacientes que receberam quimioterapia anticâncer ou imunoterapia nos últimos 6 meses;
- Ter doença grave de medicina interna, ter quaisquer outros problemas de saúde ou doenças crónicas;
- Revestidos com retinóides, hidroxiácidos A, ácidos salicílicos, hidroquinona nos últimos 3 meses ou medicamentos prescritos (antibióticos, retinóides, hidroxiácidos A e esteróides) em uso nos últimos 6 meses, contraceptivos orais (se você estiver tomando o mesmo pílulas anticoncepcionais nos últimos 6 meses, você pode continuar a tomá-las);
- Especialistas ou profissionais acreditam que existem outras causas iatrogênicas que afetam os resultados da revisão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebidas com princípios ativos Rosa Roxburghii e Romã
Tome bebidas com princípios ativos como Rosa Roxburghii e Romã.
Beber todas as manhãs com o estômago vazio, 20ml/2 saquetas/dia.
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Os participantes usam uniformemente produtos para a pele fornecidos pelo patrocinador durante o teste.
Os produtos para a pele incluem: espuma de limpeza hidratante para alívio da sensibilidade WINONA, loção hidratante para alívio da sensibilidade WINONA, creme hidratante extremo de tolerância anti-sensível WINONA
Tome bebidas com princípios ativos como Rosa Roxburghii e Romã.
Beber todas as manhãs com o estômago vazio, 20ml/2 saquetas/dia.
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Outro: Grupo em branco
Não tomar bebidas
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Os participantes usam uniformemente produtos para a pele fornecidos pelo patrocinador durante o teste.
Os produtos para a pele incluem: espuma de limpeza hidratante para alívio da sensibilidade WINONA, loção hidratante para alívio da sensibilidade WINONA, creme hidratante extremo de tolerância anti-sensível WINONA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na hidratação da pele
Prazo: Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Obtenha alteração da hidratação da pele pelo Corneometer.
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Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Mudanças no brilho da pele
Prazo: Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Obtenha alteração do brilho da pele pelo Glossymeter.
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Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Alterações na firmeza da pele
Prazo: Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Obtenha mudança de firmeza da pele por cutômetro.
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Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Alterações na elasticidade da pele
Prazo: Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Obtenha mudança de elasticidade da pele por cutômetro.
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Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Mudanças no ângulo de tipo individual
Prazo: Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Obtenha a mudança do ângulo do tipo Individual pelo Colorímetro.
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Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Mudanças no conteúdo de melanina
Prazo: Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Obtenha a alteração do conteúdo de melanina pelo Mexameter MX18.
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Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Mudanças na proporção da área dos pés de galinha
Prazo: Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Calcule a proporção da área dos pés de galinha pelas imagens Visia CR.
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Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Mudanças na proporção de linhas finas sob os olhos
Prazo: Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Calcule a proporção de linhas finas sob os olhos pelas imagens Visia CR.
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Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Mudanças no CIE RGB do tom de pele
Prazo: Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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O dermatologista usa o guia de cores da pele PANTONE SkinTone (cartão de cores Pantone) para avaliar o grau de tom de pele dos indivíduos. Encontre o CIE RGB correspondente ao grau de tom de pele no software Pantone ColorManager e converta-o em um valor de cor usando a fórmula para análise de dados: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Calcule a mudança de CIE RGB do tom de pele. |
Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Mudanças no grau de pigmentação
Prazo: Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Obtenha a alteração do grau de gravidade da pigmentação pela avaliação do dermatologista de acordo com o ATLAS de envelhecimento da pele do tipo asiático.
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Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Avaliação da condição da pele após aplicação de 4 semanas
Prazo: Semana 4
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Obtenha dados sobre a concordância com a melhora da condição da pele por meio do questionário de autoavaliação da condição da pele.
O questionário é uma escala de 9 pontos, sendo 1 indicando forte discordância e 9 indicando forte concordância.
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Semana 4
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Avaliação da condição da pele após aplicação de 8 semanas
Prazo: Semana 8
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Obtenha dados sobre a concordância com a melhora da condição da pele por meio do questionário de autoavaliação da condição da pele.
O questionário é uma escala de 9 pontos, sendo 1 indicando forte discordância e 9 indicando forte concordância.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na satisfação com a qualidade de vida
Prazo: Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Obter mudança de satisfação com a qualidade de vida acessada pelo questionário WHOQOL-100.
O questionário é uma escala de 5 pontos, sendo 1 indicando muito insatisfeito e 5 indicando muito satisfeito.
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Semana0（Linha de base）、Semana4、Semana8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2202112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são usados para desenvolver novos produtos, nenhuma decisão foi tomada sobre quando divulgar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .