- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06274450
Kliininen tutkimus ihon ja elinolojen paranemisesta Rosa Roxburghii- ja granaattiomenajuomien juomisen jälkeen
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkkailla muutoksia koehenkilöiden ihon tilassa ja elämäntilassa 8 viikon rosa roxburghii- ja granaattiomenajuomien juomisen jälkeen.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu, 8 viikon (56 päivää) kliininen tutkimus, joka suoritettiin kiinalaisilla terveillä 25–45-vuotiailla naisilla, joille tarjottiin rosa roxburghii- ja granaattiomenajuomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio on 70 tervettä 25-45-vuotiasta kiinalaista naista, jotka raportoivat nykyisistä ongelmista, jotka liittyvät kasvojen kuivuuteen, karheuteen, tylsyyteen ja joustavuuden puutteeseen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja 35 koehenkilön vertailutuoteryhmään.
Koehenkilöt rekisteröidään virallisesti paikan arvioinnin ja myöhempien käyntien ja testituotteen hallinnon jälkeen. Testisyklin aikana testiryhmän koehenkilöt nauttivat 8 viikon ajan vaikuttavilla aineilla varustettua prickly Pear Granaattiomenajuomaa, kun taas vertailutuoteryhmä ei ota yhtään testituotetta. Välttääkseen erilaisten ihonhoitotuotteiden vaikutusta tuloksiin, kaikkia koehenkilöitä pyydetään käyttämään testin ajan sponsorin toimittamaa perusihonhoitotuotetta, joka sisältää vain kosteuttavia ainesosia. Testituotteiden tehokkuus varmistetaan vertaamalla koeryhmän koehenkilöiden ihon kunnon ja elämäntavan muutoksia ennen testituotteiden ottamista ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa testituotteiden ottamisen jälkeen sekä vertaamalla eroja ihon kunto ja elämäntapa koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-45 vuotta vanha, kiinalainen nainen;
- Koehenkilön itse ilmoittamat kasvojen ongelmat, kuten kuivuus, karheus, tylsyys ja joustavuuden puute;
- Koehenkilön BMI on välillä 18–24 kg/m2;
- Lääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen kasvoilla ja sitä ympäröivällä viereisellä iholla on vähintään yksi ilmeinen pigmenttitäplä, jonka ITA°-ero on yli 10° ja jonka halkaisija on vähintään 3 mm (ei saa olla pisamia, pigmentoituneita neviä, jne. joita on vaikea parantaa kliinisesti paikallisilla valmisteilla);
- Korneometrin perusmittaus kasvojen ihon kosteudesta 15-45 °C:ssa (Corneometer Unit, C.U.) Välillä;
- Ole hyvässä kunnossa ja vailla muita kroonisia sairauksia kuin iho-ongelmia tai hoidettavia sairauksia;
- Osallistu testiin vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- halukas noudattamaan kaikkia arviointivaatimuksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat käyttäneet tuotteita, luontaistuoteaineita tai lääkkeitä, joilla on antioksidanttisia ja ikääntymistä estäviä vaikutuksia viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Ne, jotka ovat käyttäneet ihonväriin vaikuttavia tuotteita, luontaistuotevalmisteita tai lääkkeitä (kuten hydrokinonivalmisteita) viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Ne, jotka ovat käyttäneet tretinoiinivalmisteita tai käyneet läpi esteettisiä lääketieteellisiä hoitoja, kuten kemiallisia kuoria, lasereita ja pulssivaloa testipaikalla viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ne, jotka ovat väistämättä alttiina pitkäaikaiselle auringonvalolle;
- Aiot tulla raskaaksi tai olet raskaana tai imetät;
- sinulla on alkoholismihistoria;
- sinulla on allergioita;
- Osallistunut mihin tahansa kliinisen tutkimuksen arviointiin 1 kuukauden sisällä;
- Ne, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkettä testipaikalle viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Ne, jotka ovat kärsineet ihosairauksista (kuten psoriaasi, ekseema, psoriaasi, ihosyöpä jne.);
- potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes;
- Potilaat, joilla on astma tai muita kroonisia hengityselinsairauksia, joita hoidetaan;
- olet ottanut/ruiskuttanut allergialääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka ovat saaneet syövän vastaista kemoterapiaa tai immunoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- sinulla on vakava sisätauti, muita terveysongelmia tai kroonisia sairauksia;
- Päällystetty retinoideilla, A-hydroksihapoilla, salisyylihapoilla, hydrokinonilla viimeisen 3 kuukauden aikana tai reseptilääkkeillä (antibiootit, retinoidit, A-hydroksihapot ja steroidit) viimeisten 6 kuukauden aikana, oraalisilla ehkäisyvalmisteilla (jos olet käyttänyt samaa ehkäisypillereitä viimeisen 6 kuukauden aikana, voit jatkaa niiden ottamista);
- Asiantuntijat tai ammattilaiset uskovat, että on muitakin iatrogeenisia syitä, jotka vaikuttavat tarkastelun tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Juomat, joissa on vaikuttavia aineita Rosa Roxburghii ja Granaattiomena
Ota juomia, joissa on aktiivisia ainesosia, kuten Rosa Roxburghii ja Granaattiomena.
Juo joka aamu tyhjään vatsaan, 20 ml/2 pussia/vrk.
|
Koehenkilöt käyttävät tasaisesti sponsorin toimittamia ihonhoitotuotteita testin aikana.
Ihonhoitotuotteet sisältävät: WINONA herkkyyttä lievittävä kosteuttava puhdistusvaahto, WINONA herkkyyttä lieventävä kosteuttava voide, WINONA anti-sensitive tolerance-extreme kosteuttava voide
Ota juomia, joissa on aktiivisia ainesosia, kuten Rosa Roxburghii ja Granaattiomena.
Juo joka aamu tyhjään vatsaan, 20 ml/2 pussia/vrk.
|
Muut: Tyhjä ryhmä
Ei juo juomia
|
Koehenkilöt käyttävät tasaisesti sponsorin toimittamia ihonhoitotuotteita testin aikana.
Ihonhoitotuotteet sisältävät: WINONA herkkyyttä lievittävä kosteuttava puhdistusvaahto, WINONA herkkyyttä lieventävä kosteuttava voide, WINONA anti-sensitive tolerance-extreme kosteuttava voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Hanki muutos ihon kosteutuksessa Corneometrilla.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Muutokset ihon kiillossa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Hanki muutos ihon kiiltoon Glossymeterillä.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Muutokset ihon kiinteydessä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Hanki ihon kiinteyden muutos cutometrillä.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Muutokset ihon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Hanki muutos ihon kimmoisuudessa cutometrillä.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Muutokset yksittäisen tyypin kulmassa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Hanki yksilöllisen tyypin kulman muutos kolorimetrillä.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Muutokset melaniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Hanki melaniinipitoisuuden muutos Mexameter MX18:lla.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Muutokset varisjalka-alueen osuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Laske varisjalkojen pinta-alan osuus Visia CR -kuvista.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Muutokset silmän alla olevien juonteiden osuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Laske silmän alla olevien juonteiden osuus Visia CR -kuvista.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Muutokset ihon sävyn CIE RGB:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Ihotautilääkäri käyttää PANTONE SkinTone (Pantone-värikortti) -ihonväriopasta arvioidakseen koehenkilöiden ihonvärin arvoa. Etsi ihon sävyluokkaa vastaava CIE RGB Pantone ColorManager -ohjelmistosta ja muunna se väriarvoksi data-analyysin kaavalla: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Laske ihon sävyn CIE RGB:n muutos. |
Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Muutokset pigmenttiasteessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Hanki pigmentaation vaikeusasteen muutos ihotautilääkärin arvioimalla aasialaisen tyypin ihon ikääntymisen ATLAS:n mukaan.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Ihon kunnon arviointi 4 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Hanki tietoa ihon kunnon parantumisesta ihon kunnon itsearviointilomakkeella.
Kyselylomake on 9 pisteen asteikko, jossa 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä ja 9 vahvaa samaa mieltä.
|
Viikko 4
|
Ihon kunnon arviointi 8 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hanki tietoa ihon kunnon parantumisesta ihon kunnon itsearviointilomakkeella.
Kyselylomake on 9 pisteen asteikko, jossa 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä ja 9 vahvaa samaa mieltä.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia tyytyväisyydessä elämänlaatuun
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Hanki muutos tyytyväisyydessäsi WHOQOL-100-kyselylomakkeella saavutettuun elämänlaatuun.
Kyselylomake on 5 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväistä.
|
Viikko 0 (perustila), viikko 4, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2202112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
Gazi UniversityTÜBİTAKRekrytointiHarjoittele | Lapsi, vain | Yhteinen Laxity | Teksturoidut pohjallisetTurkki
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Adiyaman University Research HospitalEi vielä rekrytointiaPostduraalinen pistopäänsärkyTurkki
Kliiniset tutkimukset ihonhoitotuote
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.LopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceRekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationValmisRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
3MLopetettuInkontinenssiin liittyvä dermatiittiYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis