- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06274450
En klinisk undersøgelse om forbedring af hud og levevilkår efter at have drukket Rosa Roxburghii og granatæbledrikke
Hovedformålet med undersøgelsen er at observere ændringer i forsøgspersonernes hudtilstand og livsstatus efter 8 ugers indtagelse af rosa roxburghii og granatæbledrikke.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, 8-ugers (56-dages) klinisk studie udført i kinesiske raske kvinder i alderen 25-45 år, som blev tilbudt en rosa roxburghii og granatæbledrik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen er 70 raske kinesiske kvinder i alderen 25-45 år, som rapporterer aktuelle problemer med tørhed, ruhed, sløvhed og manglende elasticitet i deres ansigt. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolproduktgruppe på hver 35 forsøgspersoner.
Emner vil blive formelt tilmeldt efter vurdering på stedet og efterfølgende besøg på stedet og administration af testprodukter. Under testcyklussen vil forsøgspersonerne i testgruppen tage Prickly Pear Granatæbledrink med aktive ingredienser i 8 uger, mens kontrolproduktgruppen ikke tager noget testprodukt. For at undgå påvirkning af forskellige hudplejeprodukter på resultaterne, vil alle forsøgspersoner blive bedt om at bruge et basis hudplejeprodukt med kun fugtgivende ingredienser, leveret af sponsoren, i hele testens varighed. Testprodukternes effektivitet vil blive verificeret ved at sammenligne ændringerne i hudtilstand og livsstil hos forsøgspersonerne i forsøgsgruppen før indtagelse af testprodukterne og 4 uger og 8 uger efter indtagelse af testprodukterne, samt ved at sammenligne forskellene mht. hudtilstand og livsstil mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25-45 år gammel, kinesisk kvinde;
- Emnets selvrapporterede ansigtsproblemer såsom tørhed, ruhed, sløvhed og manglende elasticitet;
- Emnets BMI er mellem 18~24kg/m2;
- Efter lægens kliniske vurdering er der mindst én tydelig pigmenteringsplet med en ITA°-forskel på mere end 10° i ansigtet og den omkringliggende tilstødende hud, og diameteren er ikke mindre end 3 mm (det kan ikke være fregner, pigmenterede nevi, osv., der er vanskelige at forbedre klinisk ved brug af topiske præparater);
- Corneometer basemåling af ansigtshudens fugt ved 15~45 (Corneometer Unit, C.U.) Mellem;
- Være ved godt helbred og fri for andre kroniske sygdomme end hudproblemer eller sygdomme, der behandles;
- Deltag frivilligt i testen og underskriv den informerede samtykkeformular;
- Villig til at overholde alle evalueringskrav;
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har brugt produkter, helsekost eller lægemidler med antioxidant- og anti-aldringseffekter inden for de sidste 2 måneder;
- De, der har brugt produkter, helsekost eller medicin (såsom hydroquinonpræparater), der påvirker hudfarven inden for de sidste 2 måneder;
- De, der har brugt tretinoinpræparater eller gennemgået medicinske æstetiske behandlinger såsom kemisk peeling, lasere og pulserende lys på teststedet inden for de seneste 3 måneder;
- Dem, der uundgåeligt udsættes for langtids sollys;
- Har til hensigt at blive gravid, eller være gravid eller ammende;
- Har en historie med alkoholisme;
- Har en historie med allergi;
- Deltog i enhver klinisk afprøvningsevaluering inden for 1 måned;
- De, der har påført antiinflammatoriske lægemidler på teststedet inden for de sidste to måneder;
- Dem, der har lidt af hudsygdomme (såsom psoriasis, eksem, psoriasis, hudkræft osv.);
- patienter med insulinafhængig diabetes;
- Patienter med astma eller andre kroniske luftvejssygdomme, som er under behandling;
- Har taget/injiceret anti-allergiske lægemidler inden for den seneste 1 måned;
- Patienter, der har modtaget anti-cancer kemoterapi eller immunterapipatienter inden for de seneste 6 måneder;
- Har en alvorlig internmedicinsk sygdom, har andre helbredsproblemer eller kroniske sygdomme;
- Belagt med retinoider, A-hydroxysyrer, salicylsyrer, hydroquinon inden for de seneste 3 måneder eller receptpligtig medicin (antibiotika, retinoider, A-hydroxysyrer og steroider) i brug inden for de seneste 6 måneder, orale præventionsmidler (hvis du har taget det samme p-piller i de sidste 6 måneder, du kan fortsætte med at tage dem);
- Eksperter eller fagfolk mener, at der er andre iatrogene årsager, der påvirker resultaterne af gennemgangen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drikke med aktive ingredienser Rosa Roxburghii og Granatæble
Tag drinks med aktive ingredienser såsom Rosa Roxburghii og Granatæble.
Drik hver morgen på tom mave, 20 ml/2 breve/dag.
|
Forsøgspersonerne bruger ensartet hudplejeprodukter leveret af sponsoren under testen.
Hudplejeprodukter omfatter: WINONA sensitivitetslindrende fugtgivende renseskum, WINONA sensitivitetslindrende fugtgivende lotion, WINONA anti-sensitive tolerance-ekstrem fugtgivende creme
Tag drinks med aktive ingredienser såsom Rosa Roxburghii og Granatæble.
Drik hver morgen på tom mave, 20 ml/2 breve/dag.
|
|
Andet: Blank gruppe
Tager ikke drinks
|
Forsøgspersonerne bruger ensartet hudplejeprodukter leveret af sponsoren under testen.
Hudplejeprodukter omfatter: WINONA sensitivitetslindrende fugtgivende renseskum, WINONA sensitivitetslindrende fugtgivende lotion, WINONA anti-sensitive tolerance-ekstrem fugtgivende creme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hudens hydrering
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
Få ændring af hudens hydrering med Corneometer.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
|
Ændringer i hudens glans
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
Få ændring af hudens glans med Glossymeter.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
|
Ændringer i hudens fasthed
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
Opnå ændring af hudens fasthed med cutometer.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
|
Ændringer i hudens elasticitet
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
Opnå ændring af hudens elasticitet med cutometer.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
|
Ændringer i den enkelte typevinkel
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
Få ændring af individuel type vinkel med kolorimeter.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
|
Ændringer i melaninindholdet
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
Få ændring af melaninindholdet med Mexameter MX18.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
|
Ændringer i andelen af kragetæerareal
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
Beregn andelen af kragetæerareal ved hjælp af Visia CR-billeder.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
|
Ændringer i andelen af fine linjer under øjet
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
Beregn andelen af fine linjer under øjet ved hjælp af Visia CR-billeder.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
|
Ændringer i hudtonens CIE RGB
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
Hudlæger bruger PANTONE SkinTone (Pantone farvekort) hudfarveguide til at evaluere hudtonegraden for emner. Find den CIE RGB, der svarer til hudtonegraden i Pantone ColorManager-softwaren, og konverter den til en farveværdi ved hjælp af formlen for dataanalyse: CIE RGB = R+G*256+B*256*256. Beregn ændringen af CIE RGB af hudfarve. |
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
|
Ændringer i pigmenteringsgraden
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
Opnå ændring af graden af pigmenteringssværhedsgrad ved en hudlægeevaluering i henhold til Skin Aging ATLAS af asiatisk type.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
|
Hudtilstand Vurdering efter 4 ugers påføring
Tidsramme: Uge 4
|
Indhent data om overensstemmelse med forbedring af hudtilstand ved selvevalueringsspørgeskema for hudtilstand.
Spørgeskemaet er en 9-trins skala, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 9 indikerer stærk enighed.
|
Uge 4
|
|
Hudtilstand Vurdering efter 8 ugers påføring
Tidsramme: Uge 8
|
Indhent data om overensstemmelse med forbedring af hudtilstand ved selvevalueringsspørgeskema for hudtilstand.
Spørgeskemaet er en 9-trins skala, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 9 indikerer stærk enighed.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tilfredsheden med livskvaliteten
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
Opnå ændring af tilfredshed med livskvaliteten, der er tilgået af WHOQOL-100-spørgeskemaet.
Spørgeskemaet er en 5-trins skala, hvor 1 indikerer meget utilfreds og 5 indikerer meget tilfreds.
|
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhan Wang, Master, Shenzhen Fubiyu Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2202112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudløshed
-
xpgengIkke rekrutterer endnuSphincter of Oddi Laxity
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
Kliniske forsøg med hudplejeprodukt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Oystershell NVAfsluttet