軽度の症状を有する慢性硬膜下血腫患者における血管内治療と保存的治療
慢性硬膜下血腫および軽度の症状を有する患者における血管内治療と保存的治療：多施設ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
実験群に無作為に割り当てられた患者は、cSHD が片側のみに位置する場合でも、脳血管造影と両側 MMA 塞栓術を受けます。 cSDH の同側 MMA 塞栓術は、両側で血管内処置を実行できない場合に許可されます。 患者は、監視された局所麻酔下にあることが好ましく、あるいは意識のある鎮静もしくは全身麻酔下にあることが好ましい。 簡単に説明すると、大腿動脈または橈骨動脈アクセスを通じて、標準的な 5 フレンチ診断用カテーテルが近位外頸動脈に配置され、デジタル サブトラクション血管造影 (DSA) が実行されます。 次に、ロードマップのガイダンスに従ってマイクロカテーテルを選択的に MMA の主幹に進め、超選択的血管造影を行って、塞栓形成前に MMA と眼科枝または錐体枝の間の潜在的に危険な吻合部を評価します。 側副血管が排除された後、MMA は PVA 粒子または液体塞栓材料で閉塞されます。 塞栓形成の成功は、MMA の前頭枝と頭頂枝の両方が選択的に閉塞されることと定義され、この目的のために、マイクロカテーテルは可能な限り遠位に配置される必要があります。 硬膜の毛細血管網に浸透する塞栓物質を確実に永久にブロックすることが推奨されます。 保存療法群にランダムに割り付けられた患者は臨床的にモニタリングされ、最終的には地域の診療に従って最善の支持療法を受けることになります。
トライアルには優越性を評価する機能があります。 介入グループのイベント率 1%、コントロールグループのイベント率 10%、検出力 85%、両側アルファ 0.05 で 10% の脱落を許容すると仮定すると、推定サンプルサイズは 300 人の患者になります。合計で。
安全性と有効性の中間解析は、対象サンプルの半数（150人の患者）が6か月の追跡調査を完了した時点で計画される。 推定された条件付き検出力に基づく無駄の評価が 70% 未満になる場合、登録は停止されます。
すべての患者データは電子データ キャプチャ ソフトウェア REDCap に登録されます。 この世界規模のオンライン システムでは、データ品質を向上させるための論理チェックと検証を組み込むことができます。 すべての臨床データは暗号化された接続を介して入力され、匿名化され、データ保護の要求を満たします。 すべてのデータ入力と変更は REDCap に記録され、医療試験における電子症例報告フォーム (eCRF) の使用に関する Good Clinical Practice (GCP) 要件を満たしています。 治験コーディネーター、データマネージャー、治験責任医師は、最初の患者を募集する前の最初のキックオフミーティング中にプラットフォームに紹介され、データ入力のトレーニングを受けます。 トライアルスタッフには個人IDが提供されます。
現在、イタリアの6つのセンターがこの研究のために特定されている。 すべての臨床研究者は学会認定を受けており、脳神経外科、神経放射線学、血管内介入の分野で有名な専門知識を持っています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucio Castellan, MD
- 電話番号：+390105552262
- メール：lucio.castellan@hsanmartino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giancarlo Salsano, MD
- 電話番号：+390105552262
- メール：giancarlo.salsano@hsanmartino.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経学的欠陥なし（Markwalder スコア ≤ 1）。
- 片側性または両側性の cSDH。
- 硬膜下血腫の幅 ≤ 20 mm;正中線のずれ ≤ 7mm;
- 症状発症前のmRSスコアが2以下の独立した機能状態。
- 参加者はフォローアップ検査に参加する可能性が高い。
除外基準:
- 急性または亜急性硬膜下血腫、くも膜下出血、脳内血腫または硬膜外血腫の放射線学的証拠。
- 血管造影に対する禁忌（末期慢性腎疾患、MMA塞栓術を危険にする可能性のある解剖学的変化の兆候、妊娠）。
- 平均余命は1年未満。
- あらゆる種類の心室誘導カテーテルを装着している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中髄膜動脈の塞栓形成
慢性硬膜下血腫の血管内治療
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MMA の塞栓は PVA 粒子または液体塞栓材料で閉塞されます。
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介入なし：標準治療
対照群は、「様子見」アプローチと最善の治療を伴う現在の標準治療に従って管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不完全な血腫の解消または外科的救出の割合
時間枠：6ヵ月
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不完全な血腫消散は、ランダム化時に測定された血腫の厚さと比較して、追跡調査時の cSDH 厚の減少が 50% 以下であると定義されます。
外科的救助は、cSDHの進行性増殖に伴って発症する症状（mRS≧3およびMarkwalderスケール≧2）を軽減するための血腫除去を目的としています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の合併症
時間枠：30日
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MMA塞栓術中またはMMA塞栓術後30日以内の処置に関連した合併症
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30日
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治療は成功しました
時間枠：手続き周辺の
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血管造影所見に基づく標的血管の塞栓成功率
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手続き周辺の
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucio Castellan, MD、Ospedale Policlinico San Martino
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Kim HC, Ko JH, Yoo DS, Lee SK. Spontaneous Resolution of Chronic Subdural Hematoma : Close Observation as a Treatment Strategy. J Korean Neurosurg Soc. 2016 Nov;59(6):628-636. doi: 10.3340/jkns.2016.59.6.628. Epub 2016 Oct 24.
- Rojas-Villabona A, Mohamed S, Kennion O, Padmanabhan R, Siddiqui A, Prasad M, Mukerji N. A systematic review of middle meningeal artery embolization for minimally symptomatic chronic subdural haematomas that do not require immediate evacuation. Brain Spine. 2023 Sep 6;3:102672. doi: 10.1016/j.bas.2023.102672. eCollection 2023.
- Akamatsu Y, Kashimura H, Kojima D, Yoshida J, Chika K, Komoribayashi N, Fujiwara S, Ogasawara K. Correlation Between Low-Density Hematoma at 1-Week Post-Middle Meningeal Artery Embolization and Rapid Resolution of Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2024 Jan;181:e1088-e1092. doi: 10.1016/j.wneu.2023.11.045. Epub 2023 Nov 17.
- Omura Y, Ishiguro T. Middle meningeal artery embolization for chronic subdural hematoma: a systematic review. Front Neurol. 2023 Oct 10;14:1259647. doi: 10.3389/fneur.2023.1259647. eCollection 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5916
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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