Эндоваскулярное и консервативное лечение у пациентов с хроническими субдуральными гематомами и легкими симптомами

Пациентам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет проведена церебральная ангиография и двусторонняя ММА-эмболизация cSHD, даже если он расположен только с одной стороны. Ипсилатеральная ММА-эмболизация cSDH допускается, когда эндоваскулярная процедура не может быть выполнена с обеих сторон. Пациенты предпочтительно находятся под наблюдением местной анестезии или, альтернативно, под сознательной седацией или общей анестезией. Вкратце, через доступ к бедренной или лучевой артерии стандартный диагностический катетер 5 French помещают в проксимальную часть наружной сонной артерии и выполняют цифровую субтракционную ангиографию (DSA). Затем микрокатетер выборочно продвигают под руководством дорожной карты в основной ствол ММА и выполняют суперселективную ангиографию для оценки потенциально опасных анастомозов между ММА и глазными или каменистыми ветвями перед эмболизацией. После исключения коллатеральных сосудов ММА закупоривается частицами ПВА или жидкими эмболизирующими материалами. Успешная эмболизация определяется как избирательная окклюзия как лобной, так и теменной ветви ММА, и для этого микрокатетер следует располагать как можно дистальнее. Рекомендуется обеспечить перманентную блокировку эмболических материалов, проникающих в капиллярную сеть твердой мозговой оболочки. Пациенты, рандомизированные в консервативную группу, будут находиться под клиническим наблюдением и в конечном итоге получат наилучшую поддерживающую терапию в соответствии с местной практикой.

Испытание направлено на оценку превосходства. Если предположить, что частота событий составляет 1% в группе вмешательства и 10% в контрольной группе, с мощностью 85% и двусторонним альфа 0,05, что позволяет 10% выбывших, предполагаемый размер выборки составляет 300 пациентов. в итоге.

Промежуточный анализ безопасности и эффективности будет запланирован, когда половина целевой выборки (150 пациентов) завершит 6-месячное наблюдение. Набор будет остановлен, если оценка бесполезности, основанная на расчетной условной мощности, будет <70%.

Все данные пациента регистрируются в программе электронного сбора данных REDCap. Эта всемирная онлайн-система позволяет осуществлять встроенные логические проверки и проверки для повышения качества данных. Все клинические данные вводятся через зашифрованное соединение, анонимны и соответствуют требованиям по защите данных. Все вводимые данные и изменения регистрируются в REDCap и соответствуют требованиям надлежащей клинической практики (GCP) для использования электронной формы описания случая (eCRF) в медицинских исследованиях. Координаторы исследований, менеджеры по обработке данных и исследователи будут ознакомлены с платформой и обучены вводу данных во время первоначального совещания перед набором первого пациента. Персоналу, проводящему испытания, будет предоставлено личное удостоверение личности.

В настоящее время для исследования определены 6 центров в Италии. Все клинические исследователи сертифицированы Советом директоров и обладают признанным опытом в области нейрохирургии, нейрорадиологии и эндоваскулярных вмешательств.