Endovaskulární vs konzervativní léčba u pacientů s chronickými subdurálními hematomy a mírnými příznaky

Pacienti randomizovaní do experimentální větve se podrobí cerebrální angiografii a bilaterální MMA embolizaci cSHD, i když je lokalizována pouze na jedné straně. Ipsilaterální MMA embolizace cSDH je povolena, pokud endovaskulární výkon nelze provést na obou stranách. Pacienti jsou přednostně pod monitorovanou lokální anestezií nebo alternativně pod sedací při vědomí nebo v celkové anestezii. Stručně řečeno, přes femorální nebo radiální arteriální přístup se standardní 5 francouzský diagnostický katétr umístí do proximální externí karotidy a provede se digitální subtrakční angiografie (DSA). Poté je mikrokatétr selektivně zasunut pod vedením cestovní mapy do hlavního kmene MMA a je provedena superselektivní angiografie k vyhodnocení potenciálně nebezpečných anastomóz mezi MMA a oftalmickými nebo kamennými větvemi před embolizací. Po vyloučení kolaterálních cév je MMA uzavřena částicemi PVA nebo tekutými embolizačními materiály. Úspěšná embolizace je definována tak, že jak frontální, tak parietální větev MMA jsou selektivně okludovány a pro tento účel by měl být mikrokatétr umístěn co nejdál. Doporučuje se zajistit, aby embolické materiály pronikající do kapilární sítě tvrdé pleny byly trvale blokovány. Pacienti randomizovaní do konzervativní větve budou klinicky monitorováni a případně obdrží nejlepší podpůrnou péči podle místní praxe.

Zkouška je zaměřena na posouzení nadřazenosti. Za předpokladu, že četnost příhod 1 % v intervenční skupině a 10% četnost příhod v kontrolní skupině, se silou 85 % a oboustranným alfa 0,05, což umožňuje 10% vyřazení, je odhadovaná velikost vzorku 300 pacientů. celkem.

Průběžná analýza bezpečnosti a účinnosti bude naplánována, až polovina cílového vzorku (150 pacientů) dokončí 6měsíční sledování. Registrace bude zastavena, pokud bude hodnocení marnosti založené na odhadovaném podmíněném výkonu < 70 %.

Všechna data pacienta jsou registrována v softwaru pro elektronické snímání dat REDCap. Tento celosvětový online systém umožňuje vestavěné logické kontroly a ověřování na podporu kvality dat. Všechna klinická data jsou zadávána pomocí šifrovaného spojení, jsou anonymizována a splňují požadavky na ochranu dat. Všechny údaje a změny jsou zaprotokolovány v REDCap a splňují požadavky správné klinické praxe (GCP) pro použití elektronického formuláře hlášení případu (eCRF) v lékařských studiích. Koordinátoři hodnocení, správci dat a vyšetřovatelé budou s platformou seznámeni a proškoleni v zadávání dat během úvodního setkání před náborem prvního pacienta. Zkušebnímu personálu bude poskytnut osobní průkaz.

V současné době bylo pro studii identifikováno 6 center v Itálii. Všichni kliničtí výzkumníci jsou certifikováni a mají renomované odborné znalosti v neurochirurgii, neuroradiologii a endovaskulárních intervencích.