Tratamento endovascular versus conservador em pacientes com hematomas subdurais crônicos e sintomas leves

Os pacientes randomizados para o braço experimental serão submetidos à angiografia cerebral e embolização bilateral por MMA do cSHD, mesmo que esteja localizado em apenas um dos lados. A embolização ipsilateral do cSDH por MMA é permitida quando o procedimento endovascular não pode ser realizado em ambos os lados. Os pacientes são preferencialmente sob anestesia local monitorada ou, alternativamente, sob sedação consciente ou anestesia geral. Resumidamente, através do acesso da artéria femoral ou radial, um cateter diagnóstico padrão 5 French é colocado na artéria carótida externa proximal e uma angiografia de subtração digital (DSA) é realizada. Em seguida, um microcateter é avançado seletivamente sob orientação de roteiro até o tronco principal do MMA, e a angiografia superseletiva é realizada para avaliar anastomoses potencialmente perigosas entre o MMA e ramos oftálmicos ou petrosos antes da embolização. Após a exclusão dos vasos colaterais, o MMA é ocluído com partículas de PVA ou materiais embolizantes líquidos. O sucesso da embolização é definido como a oclusão seletiva dos ramos frontal e parietal do MMA e, para isso, o microcateter deve ser colocado o mais distalmente possível. Recomenda-se garantir que os materiais embólicos que penetram na rede capilar da dura-máter sejam permanentemente bloqueados. Os pacientes randomizados para o braço conservador serão monitorados clinicamente e eventualmente receberão os melhores cuidados de suporte de acordo com a prática local.

O estudo tem como objetivo avaliar a superioridade. Ao assumir a taxa de eventos de 1% no grupo de intervenção e 10% de taxa de eventos no grupo de controle, com um poder de 85% e alfa bilateral de 0,05, permitindo desistências de 10%, o tamanho estimado da amostra é de 300 pacientes no total.

A análise provisória de segurança e eficácia será planejada quando metade da amostra alvo (150 pacientes) completou 6 meses de acompanhamento. A inscrição será interrompida se a avaliação de futilidade baseada no poder condicional estimado for <70%.

Todos os dados do paciente são registrados no software de captura eletrônica de dados REDCap. Este sistema on-line mundial permite verificações e validações lógicas integradas para promover a qualidade dos dados. Todos os dados clínicos são inseridos através de uma conexão criptografada, são anonimizados e atendem às exigências de proteção de dados. Todas as entradas e alterações de dados são registradas no REDCap e atendem aos requisitos de Boas Práticas Clínicas (GCP) para o uso do formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) em ensaios médicos. Os coordenadores do ensaio, os gerentes de dados e os investigadores serão apresentados à plataforma e treinados na entrada de dados durante a reunião inicial antes do recrutamento do primeiro paciente. A equipe do teste receberá uma identificação pessoal.

Atualmente, 6 centros na Itália foram identificados para o estudo. Todos os investigadores clínicos são certificados e possuem experiência renomada em neurocirurgia, neurorradiologia e intervenções endovasculares.