慢性硬膜下血肿和轻度症状患者的血管内治疗与保守治疗

随机分配到实验组的患者将接受脑血管造影和 cSHD 双侧 MMA 栓塞，即使它仅位于一侧。 当无法在两侧进行血管内手术时，允许对 cSDH 进行同侧 MMA 栓塞。 患者优选在受监测的局部麻醉下或者在清醒镇静或全身麻醉下。 简而言之，通过股动脉或桡动脉接入，将标准 5 French 诊断导管放置在近端颈外动脉中，并进行数字减影血管造影 (DSA)。 然后，在路线图引导下选择性地将微导管推进到 MMA 主干，并进行超选择性血管造影，以评估栓塞前 MMA 与眼科或岩支之间潜在危险的吻合。 排除侧支血管后，用PVA颗粒或液体栓塞材料闭塞MMA。 成功的栓塞定义为MMA的额叶和顶叶分支被选择性闭塞，为此，微导管应放置在尽可能远的位置。 建议确保渗入硬脑膜毛细血管网络的栓塞物质被永久阻塞。 随机分配至保守组的患者将接受临床监测，并最终根据当地实践接受最佳支持性护理。

该试验旨在评估优越性。 假设干预组的事件发生率为 1%，对照组的事件发生率为 10%，功效为 85%，两侧 alpha 为 0.05，允许 10% 的退出，估计样本量为 300 名患者总共。

当一半目标样本（150 名患者）完成 6 个月的随访后，将计划进行安全性和有效性中期分析。 如果基于估计条件功效的无效评估<70%，则将停止入组。

所有患者数据均记录在电子数据采集软件 REDCap 中。 这个全球在线系统允许内置逻辑检查和验证，以提高数据质量。 所有临床数据均通过加密连接输入、匿名，并满足数据保护的要求。 所有数据输入和更改均记录在 REDCap 中，并满足在医学试验中使用电子病例报告表 (eCRF) 的良好临床实践 (GCP) 要求。 在招募第一位患者之前的初次启动会议期间，将向试验协调员、数据管理人员和研究人员介绍该平台并接受数据输入方面的培训。 试验人员将获得个人身份证。

目前，意大利已经确定了 6 个研究中心。 所有临床研究人员均经过委员会认证，并在神经外科、神经放射学和血管内干预方面拥有著名的专业知识。