Tratamiento endovascular versus tratamiento conservador en pacientes con hematomas subdurales crónicos y síntomas leves

Los pacientes asignados al azar al grupo experimental se someterán a una angiografía cerebral y embolización bilateral por MMA del cSHD, incluso si está ubicado en un solo lado. La embolización MMA ipsilateral de la cSDH se permite cuando el procedimiento endovascular no se puede realizar en ambos lados. Preferiblemente, los pacientes están bajo anestesia local monitorizada o, alternativamente, bajo sedación consciente o anestesia general. Brevemente, a través del acceso a la arteria femoral o radial, se coloca un catéter de diagnóstico estándar de 5 French en la arteria carótida externa proximal y se realiza una angiografía por sustracción digital (DSA). Luego, se avanza selectivamente un microcatéter siguiendo la guía de una hoja de ruta hacia el tronco principal de MMA y se realiza una angiografía superselectiva para evaluar anastomosis potencialmente peligrosas entre MMA y las ramas oftálmicas o petrosas antes de la embolización. Una vez excluidos los vasos colaterales, la MMA se ocluye con partículas de PVA o materiales embolizantes líquidos. La embolización exitosa se define como que tanto la rama frontal como la parietal de la MMA se ocluyen selectivamente y, para ello, el microcatéter debe colocarse lo más distalmente posible. Se recomienda garantizar el bloqueo permanente de los materiales embólicos que penetran en la red capilar de la duramadre. Los pacientes asignados al azar al grupo conservador serán monitoreados clínicamente y eventualmente recibirán la mejor atención de apoyo de acuerdo con la práctica local.

El ensayo tiene el poder para evaluar la superioridad. Al asumir una tasa de eventos del 1 % en el grupo de intervención y una tasa de eventos del 10 % en el grupo de control, con una potencia del 85 % y un alfa bilateral de 0,05, lo que permite un 10 % de abandonos, el tamaño de muestra estimado es de 300 pacientes. en total.

El análisis provisional de seguridad y eficacia se planificará cuando la mitad de la muestra objetivo (150 pacientes) complete 6 meses de seguimiento. La inscripción se suspenderá si la evaluación de inutilidad basada en el poder condicional estimado será <70%.

Todos los datos del paciente se registran en el software de captura electrónica de datos REDCap. Este sistema en línea mundial permite verificaciones y validaciones lógicas integradas para promover la calidad de los datos. Todos los datos clínicos se ingresan a través de una conexión cifrada, son anonimizados y cumplen con los requisitos de protección de datos. Todas las entradas y cambios de datos se registran en REDCap y cumplen con los requisitos de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) para el uso del formulario electrónico de informe de casos (eCRF) en ensayos médicos. A los coordinadores del ensayo, los administradores de datos y los investigadores se les presentará la plataforma y se les capacitará en el ingreso de datos durante la reunión inicial previa al reclutamiento del primer paciente. El personal del ensayo recibirá una identificación personal.

Actualmente, se han identificado 6 centros en Italia para el estudio. Todos los investigadores clínicos están certificados y tienen una reconocida experiencia en neurocirugía, neurorradiología e intervenciones endovasculares.