Endovasculaire versus conservatieve behandeling bij patiënten met chronische subdurale hematomen en milde symptomen

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen zich onderwerpen aan cerebrale angiografie en bilaterale MMA-embolisatie van de cSHD, zelfs als deze zich slechts aan één kant bevindt. De ipsilaterale MMA-embolisatie van de cSDH is toegestaan ​​als de endovasculaire procedure niet aan beide zijden kan worden uitgevoerd. Patiënten worden bij voorkeur onder gecontroleerde lokale anesthesie of als alternatief onder bewuste sedatie of algemene anesthesie. In het kort wordt via toegang tot de femorale of radiale slagader een standaard 5 Franse diagnostische katheter in de proximale externe halsslagader geplaatst en wordt een digitale subtractie-angiografie (DSA) uitgevoerd. Vervolgens wordt een microkatheter selectief onder begeleiding van een routekaart naar de hoofdstam van MMA voortbewogen, en wordt superselectieve angiografie uitgevoerd om te evalueren op potentieel gevaarlijke anastomosen tussen MMA en oogheelkundige of rotsachtige takken voorafgaand aan embolisatie. Nadat collaterale vaten zijn uitgesloten, wordt de MMA afgesloten met PVA-deeltjes of vloeibare emboliserende materialen. Succesvolle embolisatie wordt gedefinieerd als dat zowel de frontale als de pariëtale tak van MMA selectief worden afgesloten en voor dit doel moet de microkatheter zo distaal mogelijk worden geplaatst. Het wordt aanbevolen ervoor te zorgen dat embolische materialen die in het capillaire netwerk van de dura binnendringen, permanent worden geblokkeerd. Patiënten die naar de conservatieve arm zijn gerandomiseerd, zullen klinisch worden gevolgd en uiteindelijk de best ondersteunende zorg krijgen volgens de lokale praktijk.

De proef is bedoeld om de superioriteit te beoordelen. Als we uitgaan van een voorvalspercentage van 1% in de interventiegroep en een voorvalspercentage van 10% in de controlegroep, met een power van 85% en een tweezijdige alfa van 0,05, waarbij 10% uitval mogelijk is, bedraagt ​​de geschatte steekproefomvang 300 patiënten. in totaal.

De tussentijdse veiligheids- en werkzaamheidsanalyse zal worden gepland wanneer de helft van het doelmonster (150 patiënten) de follow-up van zes maanden heeft voltooid. De inschrijving wordt stopgezet als de beoordeling van de nutteloosheid op basis van het geschatte voorwaardelijke vermogen <70% bedraagt.

Alle patiëntgegevens worden geregistreerd in de elektronische dataregistratiesoftware REDCap. Dit wereldwijde online systeem maakt ingebouwde logische controles en validaties mogelijk om de datakwaliteit te bevorderen. Alle klinische gegevens worden via een gecodeerde verbinding ingevoerd, zijn geanonimiseerd en voldoen aan de eisen voor gegevensbescherming. Alle gegevensinvoer en wijzigingen worden vastgelegd in REDCap en voldoen aan de Good Clinical Practice (GCP) vereisten voor het gebruik van het elektronische case report form (eCRF) in medische onderzoeken. Onderzoekscoördinatoren, datamanagers en onderzoekers zullen kennismaken met het platform en worden getraind in het invoeren van gegevens tijdens de eerste kick-of-bijeenkomst voorafgaand aan de rekrutering van de eerste patiënt. Proefpersoneel krijgt een persoonlijke ID.

Momenteel zijn er zes centra in Italië geïdentificeerd voor het onderzoek. Alle klinische onderzoekers zijn board-gecertificeerd en beschikken over gerenommeerde expertise op het gebied van neurochirurgie, neuroradiologie en endovasculaire interventies.