Endovaskulær vs konservativ behandling hos patienter med kroniske subdurale hæmatomer og milde symptomer

Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil underkaste sig cerebral angiografi og bilateral MMA-embolisering af cSHD, selvom den kun er lokaliseret til den ene side. Den ipsilaterale MMA-embolisering af cSDH er tilladt, når den endovaskulære procedure ikke kan udføres på begge sider. Patienterne er fortrinsvis under overvåget lokalbedøvelse eller alternativt under bevidst sedation eller generel anæstesi. Kort sagt, gennem femoral eller radial arterie adgang anbringes et standard 5 fransk diagnostisk kateter i den proksimale eksterne halspulsåre, og der udføres en digital subtraktionsangiografi (DSA). Derefter føres et mikrokateter selektivt under køreplansvejledning ind i hovedstammen af ​​MMA, og superselektiv angiografi udføres for at evaluere for potentielt farlige anastomoser mellem MMA og oftalmiske eller petrøse grene før embolisering. Efter at kollaterale kar er udelukket, er MMA okkluderet med PVA-partikler eller flydende emboliserende materialer. Den vellykkede embolisering defineres som, at både frontale og parietale gren af ​​MMA er selektivt okkluderede, og til dette formål skal mikrokateteret placeres så distalt som muligt. Det anbefales at sikre, at emboliske materialer trænger ind i kapillærnetværket i duraen for at blive permanent blokeret. Patienter, der er randomiseret til den konservative arm, vil blive overvåget klinisk og til sidst modtage den bedste støttende behandling i henhold til den lokale praksis.

Retssagen er drevet til at vurdere overlegenhed. Når man antager hændelsesraten på 1 % i interventionsgruppen og 10 % hændelsesfrekvensen i kontrolgruppen, med en potens på 85 % og tosidet alfa på 0,05, hvilket giver mulighed for 10 % frafald, er den estimerede stikprøvestørrelse 300 patienter i alt.

Sikkerheds- og effektinterimanalysen vil blive planlagt, når halvdelen af ​​målprøven (150 patienter) har gennemført 6 måneders opfølgning. Tilmeldingen vil blive stoppet, hvis nytteløshedsvurderingen baseret på estimeret betinget effekt vil være <70%.

Alle patientdata registreres i den elektroniske datafangstsoftware REDCap. Dette verdensomspændende online system tillader indbyggede logiske kontroller og valideringer for at fremme datakvaliteten. Alle kliniske data indtastes via en krypteret forbindelse, anonymiseres og opfylder kravene til databeskyttelse. Alle dataindtastninger og ændringer logges i REDCap og opfylder kravene til Good Clinical Practice (GCP) for brugen af ​​den elektroniske case report form (eCRF) i medicinske forsøg. Forsøgskoordinatorer, dataansvarlige og efterforskerne vil blive introduceret til platformen og trænet i dataindtastning under det indledende kick-of-møde før rekruttering af den første patient. Forsøgspersonalet vil få et personligt ID.

I øjeblikket er 6 centre i Italien blevet identificeret til undersøgelsen. Alle de kliniske efterforskere er bestyrelsescertificerede og har kendt ekspertise inden for neurokirurgi, neuroradiologi og endovaskulær intervention.