Traitement endovasculaire ou conservateur chez les patients présentant des hématomes sous-duraux chroniques et des symptômes légers

Les patients randomisés dans le bras expérimental se soumettront à une angiographie cérébrale et à une embolisation bilatérale MMA du cSHD, même s'il est situé d'un seul côté. L'embolisation ipsilatérale MMA du cSDH est autorisée lorsque la procédure endovasculaire ne peut être réalisée des deux côtés. Les patients sont de préférence sous anesthésie locale surveillée ou bien sous sédation consciente ou anesthésie générale. En bref, par accès à l'artère fémorale ou radiale, un cathéter de diagnostic standard 5 French est placé dans l'artère carotide externe proximale et une angiographie numérique par soustraction (DSA) est réalisée. Ensuite, un microcathéter est avancé de manière sélective selon la feuille de route dans le tronc principal du MMA, et une angiographie supersélective est réalisée pour évaluer les anastomoses potentiellement dangereuses entre le MMA et les branches ophtalmiques ou pétreuses avant l'embolisation. Une fois les vaisseaux collatéraux exclus, le MMA est obstrué par des particules de PVA ou des matériaux liquides d'embolisation. Une embolisation réussie est définie par le fait que les branches frontale et pariétale du MMA sont sélectivement obstruées et à cette fin, le microcathéter doit être placé aussi distalement que possible. Il est recommandé de s'assurer que les matières emboliques pénétrant dans le réseau capillaire de la dure-mère soient définitivement bloquées. Les patients randomisés dans le bras conservateur seront suivis cliniquement et recevront éventuellement les meilleurs soins de soutien selon la pratique locale.

L'essai est conçu pour évaluer la supériorité. En supposant un taux d'événements de 1 % dans le groupe d'intervention et un taux d'événements de 10 % dans le groupe témoin, avec une puissance de 85 % et un alpha bilatéral de 0,05, permettant 10 % d'abandons, la taille estimée de l'échantillon est de 300 patients. au total.

L'analyse intermédiaire de sécurité et d'efficacité sera planifiée lorsque la moitié de l'échantillon cible (150 patients) aura terminé 6 mois de suivi. L'inscription sera interrompue si l'évaluation de futilité basée sur la puissance conditionnelle estimée est <70 %.

Toutes les données des patients sont enregistrées dans le logiciel de capture électronique de données REDCap. Ce système en ligne mondial permet des contrôles et des validations logiques intégrés pour promouvoir la qualité des données. Toutes les données cliniques sont saisies via une connexion cryptée, sont anonymisées et répondent aux exigences de protection des données. Toutes les entrées et modifications de données sont enregistrées dans REDCap et répondent aux exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l'utilisation du formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) dans les essais médicaux. Les coordinateurs d'essais, les gestionnaires de données et les enquêteurs seront présentés à la plateforme et formés à la saisie des données lors de la réunion de lancement initiale avant le recrutement du premier patient. Le personnel chargé de l'essai recevra une pièce d'identité personnelle.

Actuellement, 6 centres en Italie ont été identifiés pour l'étude. Tous les enquêteurs cliniques sont certifiés et possèdent une expertise reconnue en neurochirurgie, neuroradiologie et interventions endovasculaires.