Endovaskuläre vs. konservative Behandlung bei Patienten mit chronischen subduralen Hämatomen und leichten Symptomen

Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, werden einer zerebralen Angiographie und einer bilateralen MMA-Embolisierung des cSHD unterzogen, auch wenn dieser nur auf einer Seite liegt. Die ipsilaterale MMA-Embolisation des cSDH ist zulässig, wenn der endovaskuläre Eingriff nicht auf beiden Seiten durchgeführt werden kann. Die Patienten werden vorzugsweise unter überwachter örtlicher Betäubung oder alternativ unter Bewusstseinssedierung oder Vollnarkose behandelt. Kurz gesagt wird über den Zugang zur Oberschenkelarterie oder zur Arteria radialis ein Standard-5-French-Diagnoskatheter in der proximalen A. carotis externa platziert und eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt. Anschließend wird ein Mikrokatheter selektiv unter Roadmap-Anleitung in den Hauptstamm der MMA vorgeschoben und eine superselektive Angiographie durchgeführt, um vor der Embolisation potenziell gefährliche Anastomosen zwischen MMA und Augen- oder Felsenbeinästen zu untersuchen. Nachdem Kollateralgefäße ausgeschlossen wurden, wird die MMA mit PVA-Partikeln oder flüssigen Emboliematerialien verschlossen. Die erfolgreiche Embolisation wird dadurch definiert, dass sowohl der frontale als auch der parietale Ast der MMA selektiv verschlossen werden und zu diesem Zweck der Mikrokatheter so distal wie möglich platziert werden sollte. Es wird empfohlen, sicherzustellen, dass in das Kapillarnetz der Dura eindringendes Emboliematerial dauerhaft blockiert wird. Patienten, die dem konservativen Arm zugeteilt werden, werden klinisch überwacht und erhalten schließlich eine bestmögliche unterstützende Pflege gemäß der örtlichen Praxis.

Der Versuch dient der Beurteilung der Überlegenheit. Unter der Annahme einer Ereignisrate von 1 % in der Interventionsgruppe und einer Ereignisrate von 10 % in der Kontrollgruppe, mit einer Trennschärfe von 85 % und einem zweiseitigen Alpha von 0,05, unter Berücksichtigung von 10 % Studienabbrechern, beträgt die geschätzte Stichprobengröße 300 Patienten in Summe.

Die Zwischenanalyse zur Sicherheit und Wirksamkeit wird geplant, wenn die Hälfte der Zielprobe (150 Patienten) die Nachuntersuchung nach 6 Monaten abgeschlossen hat. Die Einschreibung wird gestoppt, wenn die auf der geschätzten bedingten Leistungsfähigkeit basierende Sinnlosigkeitsbewertung <70 % beträgt.

Alle Patientendaten werden in der elektronischen Datenerfassungssoftware REDCap registriert. Dieses weltweite Online-System ermöglicht integrierte logische Prüfungen und Validierungen zur Förderung der Datenqualität. Alle klinischen Daten werden über eine verschlüsselte Verbindung eingegeben, sind anonymisiert und erfüllen die Anforderungen des Datenschutzes. Alle Dateneingaben und -änderungen werden in REDCap protokolliert und erfüllen die Anforderungen der Good Clinical Practice (GCP) für die Verwendung des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) in medizinischen Studien. Studienkoordinatoren, Datenmanager und Prüfärzte werden während des ersten Kick-of-Meetings vor der Rekrutierung des ersten Patienten in die Plattform eingeführt und in der Dateneingabe geschult. Dem Prüfpersonal wird ein Personalausweis zur Verfügung gestellt.

Derzeit wurden 6 Zentren in Italien für die Studie identifiziert. Alle klinischen Prüfärzte sind staatlich geprüft und verfügen über anerkannte Fachkenntnisse in Neurochirurgie, Neuroradiologie und endovaskulären Eingriffen.