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만성 경막하혈종 및 경증 증상이 있는 환자의 혈관내 치료와 보존적 치료

2024년 2월 20일 업데이트: Castellan, Ospedale Policlinico San Martino

만성 경막하 혈종 및 경증 증상이 있는 환자의 혈관내 치료와 보존적 치료: 다기관 무작위 시험

Embotrial-1은 보존적 치료에 비해 MMA 색전술의 우월성을 평가하기 위해 공개 라벨 치료와 맹검 결과 평가(PROBE)를 사용한 이탈리아의 다기관 전향적 무작위 임상 시험입니다. 중재군은 MMA 색전술이며, 비교군은 최선의 의학적 치료를 통한 보존적 관리이다. 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

경막하 혈종, 만성

개입 / 치료

장치: 중간뇌막동맥 색전술

상세 설명

실험군에 무작위로 배정된 환자는 한쪽에만 위치하더라도 cSHD의 뇌 혈관 조영술 및 양측 MMA 색전술을 받게 됩니다. cSDH의 동측 MMA 색전술은 혈관내 시술이 양쪽에서 수행될 수 없는 경우 허용됩니다. 환자는 국소 마취 하에 관찰하거나 의식 진정 또는 전신 마취 하에 있는 것이 바람직합니다. 간략하게, 대퇴부 또는 요골 동맥 접근을 통해 표준 5 프랑스어 진단 카테터를 근위 외부 경동맥에 배치하고 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)을 수행합니다. 그런 다음 로드맵 안내에 따라 마이크로카테터를 선택적으로 MMA의 주 줄기로 전진시키고 색전술 전에 MMA와 안과 또는 추체 가지 사이의 잠재적으로 위험한 문합을 평가하기 위해 초선택적 혈관 조영술을 수행합니다. 측부 혈관을 제외한 후 MMA는 PVA 입자 또는 액체 색전 물질로 폐쇄됩니다. 성공적인 색전술은 MMA의 전두엽과 정수리 분지가 모두 선택적으로 폐쇄되는 것으로 정의되며, 이를 위해 마이크로카테터는 가능한 한 말단에 배치되어야 합니다. 경막의 모세혈관 네트워크로 침투하는 색전 물질이 영구적으로 차단되도록 하는 것이 좋습니다. 보존군에 무작위 배정된 환자는 임상적으로 모니터링되고 최종적으로 현지 관행에 따라 최상의 지지 치료를 받게 됩니다.

임상시험은 우월성을 평가할 권한이 있습니다. 개입 그룹에서 이벤트 발생률 1%, 대조군에서 이벤트 발생률 10%를 가정하고 검정력 85%, 양측 알파 0.05로 10% 탈락을 허용하는 경우 추정 표본 크기는 환자 300명입니다. 전체적으로.

안전성 및 유효성 중간 분석은 대상 샘플의 절반(150명 환자)이 6개월간 추적 관찰을 마친 후에 계획될 예정이다. 추정된 조건부 검정력을 기반으로 한 무익성 평가가 <70%인 경우 등록이 중단됩니다.

모든 환자 데이터는 전자 데이터 캡처 소프트웨어 REDCap에 등록됩니다. 이 전세계적인 온라인 시스템은 내장된 논리적 검사 및 검증을 통해 데이터 품질을 향상시킵니다. 모든 임상 데이터는 암호화된 연결을 통해 입력되고 익명화되며 데이터 보호 요구 사항을 충족합니다. 모든 데이터 입력 및 변경 사항은 REDCap에 기록되며 의료 시험에서 전자 사례 보고서 양식(eCRF) 사용에 대한 GCP(우수 임상 관리 기준) 요구 사항을 충족합니다. 시험 코디네이터, 데이터 관리자 및 조사자는 첫 번째 환자 모집 전 초기 회의 중에 플랫폼에 소개되고 데이터 입력에 대한 교육을 받게 됩니다. 재판 직원에게는 개인 ID가 제공됩니다.

현재 이탈리아 내 6개 센터가 연구 대상으로 확인되었습니다. 모든 임상 조사자들은 위원회 인증을 받았으며 신경외과, 신경방사선학 및 혈관내 중재 분야에서 유명한 전문 지식을 보유하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Lucio Castellan, MD
전화번호: +390105552262
이메일: lucio.castellan@hsanmartino.it

연구 연락처 백업

이름: Giancarlo Salsano, MD
전화번호: +390105552262
이메일: giancarlo.salsano@hsanmartino.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

신경학적 결손 없음(Markwalder 점수 ≤1);
일측 또는 양측 cSDH;
경막하 혈종 폭 ≤ 20 mm; 정중선 이동 ≤ 7mm;
증상 발병 전 mRS 점수가 2 이하인 독립적인 기능 상태;
후속 시험에 참석하는 참가자의 준수 가능성.

제외 기준:

급성 또는 아급성 경막하 혈종, 지주막하 출혈, 뇌내 혈종 또는 경막외 혈종의 방사선학적 증거
혈관 조영술에 대한 금기 사항(말기 만성 신장 질환, MMA 색전술을 위험하게 만들 수 있는 해부학적 변형의 징후, 임신)
기대 수명 < 1년;
모든 종류의 심실 유도 카테터를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 중간뇌막동맥 색전술 만성경막하혈종의 혈관내 치료	장치: 중간뇌막동맥 색전술 MMA 색전술은 PVA 입자 또는 액체 색전 물질로 폐쇄됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준 대조군은 "관심" 접근 방식과 최선의 치료를 통해 현재의 치료 표준에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
불완전 혈종 해소 또는 수술적 구조 비율 기간: 6 개월	불완전 혈종 해소는 무작위 배정 시 측정된 혈종 두께와 비교하여 추적 관찰 시 cSDH 두께가 50% 이하로 감소한 것으로 정의됩니다. 외과적 구조는 cSDH의 점진적인 성장과 함께 발생하는 증상(mRS≥3 및 Markwalder 척도≥2)을 완화하기 위한 혈종 제거를 목적으로 합니다.	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 합병증 기간: 30 일	MMA 색전술 중 또는 후 30일 동안의 시술 관련 합병증	30 일
치료 성공 기간: 절차 전후	혈관 조영 소견을 바탕으로 한 대상 혈관의 색전술 성공률	절차 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Policlinico San Martino

수사관

수석 연구원: Lucio Castellan, MD, Ospedale Policlinico San Martino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

5916

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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