Trattamento endovascolare vs conservativo in pazienti con ematomi subdurali cronici e sintomi lievi

I pazienti randomizzati al braccio sperimentale verranno sottoposti ad angiografia cerebrale ed embolizzazione MMA bilaterale del cSHD, anche se è localizzato su un solo lato. L'embolizzazione MMA ipsilaterale del cSDH è consentita quando la procedura endovascolare non può essere eseguita su entrambi i lati. I pazienti sono preferibilmente in anestesia locale monitorata o in alternativa in sedazione cosciente o in anestesia generale. In breve, attraverso l'accesso all'arteria femorale o radiale, viene posizionato un catetere diagnostico standard 5 French nell'arteria carotide esterna prossimale e viene eseguita un'angiografia a sottrazione digitale (DSA). Quindi, un microcatetere viene fatto avanzare selettivamente sotto la guida della tabella di marcia nel tronco principale dell'MMA e viene eseguita un'angiografia superselettiva per valutare la presenza di anastomosi potenzialmente pericolose tra MMA e rami oftalmici o petrosi prima dell'embolizzazione. Dopo aver escluso i vasi collaterali, l'MMA viene occluso con particelle di PVA o materiali liquidi embolizzanti. L'embolizzazione riuscita è definita quando sia il ramo frontale che quello parietale dell'MMA sono selettivamente occlusi e, a questo scopo, il microcatetere deve essere posizionato il più distalmente possibile. Si raccomanda di garantire che i materiali embolici che penetrano nella rete capillare della dura siano bloccati permanentemente. I pazienti randomizzati al braccio conservativo saranno monitorati clinicamente ed eventualmente riceveranno la migliore terapia di supporto secondo la pratica locale.

Lo studio ha la potenza necessaria per valutare la superiorità. Assumendo un tasso di eventi dell'1% nel gruppo di intervento e un tasso di eventi del 10% nel gruppo di controllo, con una potenza dell'85% e un alfa bilaterale di 0,05, consentendo il 10% di abbandoni, la dimensione stimata del campione è di 300 pazienti in totale.

L'analisi intermedia sulla sicurezza e sull'efficacia sarà pianificata quando metà del campione target (150 pazienti) avrà completato il follow-up di 6 mesi. La registrazione verrà interrotta se la valutazione di inutilità basata sul potere condizionale stimato sarà <70%.

Tutti i dati del paziente vengono registrati nel software di acquisizione elettronica dei dati REDCap. Questo sistema online mondiale consente controlli logici e convalide integrati per promuovere la qualità dei dati. Tutti i dati clinici vengono inseriti tramite una connessione crittografata, sono anonimizzati e soddisfano i requisiti di protezione dei dati. Tutte le immissioni e le modifiche dei dati vengono registrate in REDCap e soddisfano i requisiti di buona pratica clinica (GCP) per l'utilizzo del modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) negli studi medici. I coordinatori della sperimentazione, i gestori dei dati e i ricercatori verranno introdotti alla piattaforma e formati all'immissione dei dati durante la riunione iniziale prima del reclutamento del primo paziente. Al personale di prova verrà fornito un documento di identità personale.

Attualmente sono stati individuati 6 centri in Italia per lo studio. Tutti i ricercatori clinici sono certificati e hanno una rinomata esperienza in neurochirurgia, neuroradiologia e interventi endovascolari.